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Ovarialsyndrom für effiziente Diagnose und gezielte Therapie (PCOS-01)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Asian Institute of Gastroenterology, India

Verständnis der epigenetischen Mechanismen in der Pathophysiologie des polyzystischen Ovarialsyndroms für eine effiziente Diagnose und gezielte Therapie

ZIELE:

  1. Analyse der Polymorphismen von DNA-Methyltransferasen (DNMT1, DNMT3A und DNMT3B) und Histondeacetylasen (HDAC 1,2,3 und SIRTs) (somatische und Keimbahnvariationen).
  2. Analyse der differentiellen mRNA- und Proteinexpression epigenetischer Marker in Eierstockgewebe von PCOS-Patienten.
  3. miRNA regulierte epigenetische Mechanismen bei PCOS
  4. Epigenetische Regulation endokriner Gene bei PCOS

DESIGN: Eine Fallkontrollstudie. Stichprobengröße: 200

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Für die Diagnose werden wir sowohl Blut- als auch Eierstockgewebeproben entnehmen.
  2. Wir werden etwa 3 ml Blut entnehmen, das aus der Blutprobe für routinemäßige präoperative Tests (chirurgisches Profil) vor der geplanten Operation oder zur Krankheitsbeurteilung verwendet wird.
  3. Aus dem Gewebe werden kleine Gewebeproben (aus dem Eierstock) entnommen und im Rahmen der Behandlung chirurgisch entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden wären indischer Herkunft (Kontrollen ~100, Fälle ~100). Sie wären im gebärfähigen Alter (18–45 Jahre). Zur Diagnose von PCOS würde der Rotterdamer Konsens herangezogen und auf dieser Grundlage Fälle ausgewählt.

Zu den Kriterien für die Diagnose von PCOS gehören Oligo-Ovulationszyklen, die länger als 35 Tage oder weniger als 26 Tage dauern, erhöhte Werte an freiem Testosteron (0,5 ng/dl; der Cutof-Wert für den Wert an freiem Testosteron war der Mittelwert ±2 Standardabweichung gemäß den normalen Werten in Kontrollen), Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe.

Ein Ferriman-Gallwey (FG)-Score von ≥7 würde als Indikator für das Vorliegen von Hirsutismus gelten. Gemäß den oben genannten Kriterien würde die Morphologie der polyzystischen Eierstöcke durch eine transvaginale Ultraschalluntersuchung bestimmt, die PCOS als das Vorhandensein von 12 oder mehr kleinen (2–9 mm) Follikeln in jedem Eierstock definiert.

Kontrollpersonen hätten keine Anzeichen einer Menstruationsstörung und ihr Androgenspiegel sollte im normalen Bereich liegen, mit normaler Glukosetoleranz und ohne familiäre Vorgeschichte von Hirsutismus, Typ-2-Diabetes mellitus und Unfruchtbarkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit anderen Ursachen für Hyperandrogenismus wie Hyperprolaktinämie, androgensekretierenden Tumoren, Cushing-Syndrom und nichtklassischer angeborener Hyperplasie würden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 Frauen, die sich einer Operation (Laparoskopie/Laparotomie) mit der vermuteten PCOS-Diagnose unterziehen (
  1. Für die Diagnose werden wir sowohl Blut- als auch Eierstockgewebeproben entnehmen.
  2. Wir werden etwa 3 ml Blut entnehmen, das aus der Blutprobe für routinemäßige präoperative Tests (chirurgisches Profil) vor der geplanten Operation oder zur Krankheitsbeurteilung verwendet wird.
  3. Aus dem Gewebe werden kleine Gewebeproben (aus dem Eierstock) entnommen und im Rahmen der Behandlung chirurgisch entfernt.
Verfahren: Laparoskopie / Laparotomie
  1. Für die Diagnose werden wir sowohl Blut- als auch Eierstockgewebeproben entnehmen.
  2. Wir werden etwa 3 ml Blut entnehmen, das aus der Blutprobe für routinemäßige präoperative Tests (chirurgisches Profil) vor der geplanten Operation oder zur Krankheitsbeurteilung verwendet wird.
  3. Aus dem Gewebe werden kleine Gewebeproben (aus dem Eierstock) entnommen und im Rahmen der Behandlung chirurgisch entfernt.
Sonstiges: KEINE EINGRIFFE

Für die Diagnose werden wir sowohl Blut- als auch Eierstockgewebeproben entnehmen. 2. Aus der entnommenen Blutprobe entnehmen wir etwa 3 ml Blut, das für routinemäßige präoperative Tests (chirurgisches Profil) vor der geplanten Operation oder zur Krankheitsbeurteilung verwendet wird.

3. Aus dem Gewebe, das im Rahmen der Behandlung chirurgisch entfernt wird, werden kleine Gewebeproben (aus dem Eierstock) entnommen.
Kein Eingriff: 100 Frauen, die sich einer Operation wegen einer gynäkologischen Erkrankung unterziehen
  1. Für die Diagnose werden wir sowohl Blut- als auch Eierstockgewebeproben entnehmen.
  2. Wir werden etwa 3 ml Blut entnehmen, das aus der Blutprobe für routinemäßige präoperative Tests (chirurgisches Profil) vor der geplanten Operation oder zur Krankheitsbeurteilung verwendet wird.
  3. Aus dem Gewebe werden kleine Gewebeproben (aus dem Eierstock) entnommen und im Rahmen der Behandlung chirurgisch entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Analyse von DNA-Methyltransferasen
Zeitfenster: 3 JAHRE
Die DNA wird gemäß dem in unserem Labor routinemäßig befolgten Protokoll aus Blut und Eierstockgewebe extrahiert.
3 JAHRE
Bewerten Sie die Analyse der differentiellen mRNA- und Proteinexpression epigenetischer Marker in Eierstockgeweben
Zeitfenster: 3 JAHRE
Gesamt-RNA aus Eierstockgewebe wird mit TRIzol-Reagenz gemäß den Anweisungen des Herstellers (Invitrogen Life Technologies) extrahiert und in Gegenwart zufälliger Hexamer revers transkribiert. Quantitative Echtzeit-PCR-Reaktionen werden in einem ABI 7000 Thermal Cycler (Applied Biosystems) durchgeführt, um die Expression epigenetischer Marker einschließlich der androgenregulierten miRNAs und ihrer nachgeschalteten Ziele zu analysieren.
3 JAHRE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
miRNA-regulierte epigenetische Mechanismen verstehen
Zeitfenster: 3 JAHRE
Die vorliegende Studie würde das Expressionsmuster von DNMTs, HDACs, miRNAs und ihren nachgeschalteten Zielen in Eierstockgeweben (Proben normaler erwachsener Eierstöcke und polyzystischer Eierstöcke) mittels Western Blot und immunhistochemischer Analyse (IHC) untersuchen.
3 JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Shraddha Ramchandani, AIG Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCOS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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