Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ovariesyndrom för effektiv diagnos och riktad terapi (PCOS-01)

25 oktober 2023 uppdaterad av: Asian Institute of Gastroenterology, India

Förstå de epigenetiska mekanismerna i patofysiologin för polycystiskt ovariesyndrom för effektiv diagnos och riktad terapi

MÅL:

  1. Analys av DNA-metyltransferaser (DNMT1, DNMT3A och DNMT3B) och histondeacetylaser (HDAC 1,2,3 och SIRTs) polymorfismer (somatiska och könslinjevariationer).
  2. Analys av differentiellt mRNA och proteinuttryck av epigenetiska markörer i äggstocksvävnader erhållna från PCOS-patienter.
  3. miRNA reglerade epigenetiska mekanismer i PCOS
  4. Epigenetisk reglering av endokrina gener i PCOS

DESIGN: En fallkontrollstudie. Provstorlek: 200

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Vi kommer att ta både blod- och äggstocksvävnadsprover som används för diagnos.
  2. Vi kommer att ta cirka 3 ml blod som kommer att användas från blodprovet som samlats in för rutinmässiga preoperativa tester (kirurgisk profil) innan deras planerade operation eller för sjukdomsutvärdering.
  3. Små vävnadsprover (från äggstockar) kommer att tas från vävnaden som kirurgiskt skärs ut som en del av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner skulle vara av indiskt ursprung (kontroller ~100, fall ~100). De skulle vara i sin reproduktiva ålder (18-45 år). Rotterdam-konsensus skulle användas för att diagnostisera PCOS och fall kommer att väljas utifrån det.

Kriterier för diagnos av PCOS skulle inkludera oligo-ägglossningscykler längre än 35 dagar eller mindre än 26 dagar, förhöjda nivåer av fritt testosteron (0,5 ng/dl; gränsvärdet för fritt testosteronnivå var medelvärdet±2 SD enligt normala nivåer i kontroller), oligomenorré eller amenorré.

En Ferriman-Gallwey (FG) poäng på ≥7 skulle tas som indikator för förekomsten av hirsutism. I enlighet med ovanstående kriterier skulle polycystisk ovariemorfologi bestämmas genom transvaginal ultraljud, som definierar PCOS som närvaron av 12 eller fler små (2-9 mm) folliklar i varje äggstock.

Kontrollpersoner skulle inte ha några tecken på menstruationsdysfunktion och deras androgennivåer bör ligga inom det normala intervallet, med normal glukostolerans och ingen familjehistoria av hirsutism, typ 2-diabetes mellitus och infertilitet.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med andra orsaker till hyperandrogenism såsom hyperprolaktinemi, androgenutsöndrande tumörer, Cushings syndrom och icke-klassisk medfödd hyperplasi skulle uteslutas från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 100 kvinnor som genomgår operation (laparoskopi/laparotomi) med förmodad diagnos av PCOS (
  1. Vi kommer att ta både blod- och äggstocksvävnadsprover som används för diagnos.
  2. Vi kommer att ta cirka 3 ml blod som kommer att användas från blodprovet som samlats in för rutinmässiga preoperativa tester (kirurgisk profil) innan deras planerade operation eller för sjukdomsutvärdering.
  3. Små vävnadsprover (från äggstockar) kommer att tas från vävnaden som kirurgiskt skärs ut som en del av behandlingen.
Procedur: laparoskopi / laparotomi
  1. Vi kommer att ta både blod- och äggstocksvävnadsprover som används för diagnos.
  2. Vi kommer att ta cirka 3 ml blod som kommer att användas från blodprovet som samlats in för rutinmässiga preoperativa tester (kirurgisk profil) innan deras planerade operation eller för sjukdomsutvärdering.
  3. Små vävnadsprover (från äggstockar) kommer att tas från vävnaden som kirurgiskt skärs ut som en del av behandlingen.
Övrig: INGA INVÄNDNING

.Vi kommer att ta både blod- och äggstocksvävnadsprover som används för diagnos. 2. Vi kommer att ta cirka 3 ml blod som kommer att användas från blodprovet som samlats in för rutinmässiga preoperativa tester (kirurgisk profil) före den planerade operationen eller för sjukdomsutvärdering.

3. Små vävnadsprover (från äggstockar) kommer att tas från vävnaden som skärs ut kirurgiskt som en del av behandlingen.
Inget ingripande: 100 kvinnor som opereras för gynekologisk störning
  1. Vi kommer att ta både blod- och äggstocksvävnadsprover som används för diagnos.
  2. Vi kommer att ta cirka 3 ml blod som kommer att användas från blodprovet som samlats in för rutinmässiga preoperativa tester (kirurgisk profil) innan deras planerade operation eller för sjukdomsutvärdering.
  3. Små vävnadsprover (från äggstockar) kommer att tas från vävnaden som kirurgiskt skärs ut som en del av behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera analysen av DNA-metyltransferaser
Tidsram: 3 ÅR
DNA kommer att extraheras enligt protokollet som följs rutinmässigt i vårt labb från blod och äggstocksvävnader.
3 ÅR
Utvärdera analysen av differentiellt mRNA och proteinuttryck av epigenetiska markörer i äggstocksvävnader
Tidsram: 3 ÅR
Totalt RNA från äggstocksvävnad kommer att extraheras med TRIzol-reagens enligt tillverkarens instruktioner (Invitrogen Life Technologies) och omvänd transkriberas i närvaro av slumpmässiga hexamerer. Kvantitativa realtids-PCR-reaktioner kommer att utföras i en ABI 7000 Thermal Cycler (Applied Biosystems) för att analysera uttrycket av epigenetiska markörer inklusive androgenreglerade miRNA och deras nedströmsmål.
3 ÅR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förstå miRNA-reglerade epigenetiska mekanismer
Tidsram: 3 ÅR
Den aktuella studien skulle undersöka uttrycksmönstret för DNMT, HDAC, miRNA och deras nedströmsmål i äggstocksvävnader (prover av normala vuxna äggstockar och polycystiska äggstockar) genom western blot och immunhistokemisk analys (IHC).
3 ÅR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Utredare

  • Huvudutredare: Shraddha Ramchandani, AIG Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCOS-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera