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Síndrome de ovario para un diagnóstico eficaz y una terapia dirigida (PCOS-01)

25 de octubre de 2023 actualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India

Comprensión de los mecanismos epigenéticos en la fisiopatología del síndrome de ovario poliquístico para un diagnóstico eficaz y una terapia dirigida

OBJETIVOS:

  1. Análisis de polimorfismos de ADN metil transferasas (DNMT1, DNMT3A y DNMT3B) e histonas desacetilasas (HDAC 1,2,3 y SIRTs) (variaciones somáticas y de línea germinal).
  2. Análisis de la expresión diferencial de ARNm y proteínas de marcadores epigenéticos en tejidos ováricos obtenidos de pacientes con SOP.
  3. Mecanismos epigenéticos regulados por miARN en el síndrome de ovario poliquístico
  4. Regulación epigenética de genes endocrinos en el síndrome de ovario poliquístico.

DISEÑO: Un estudio de casos y controles. Tamaño de la muestra: 200

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Tomaremos muestras tanto de sangre como de tejido ovárico utilizadas para el diagnóstico.
  2. Tomaremos aproximadamente 3 ml de sangre que se utilizarán de la muestra de sangre recolectada para pruebas preoperatorias de rutina (perfil quirúrgico) antes de la cirugía planificada o para la evaluación de la enfermedad.
  3. Se tomarán pequeñas muestras de tejido (del ovario) del tejido que se extirpa quirúrgicamente como parte del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos serían de origen indio (controles ~100, casos ~100). Estarían en edad reproductiva (18-45 años). Se utilizaría el consenso de Rotterdam para diagnosticar el síndrome de ovario poliquístico y se seleccionarán los casos en función de él.

Los criterios para el diagnóstico de SOP incluirían ciclos de oligoovulación de más de 35 días o menos de 26 días, niveles elevados de testosterona libre (0,5 ng/dl; el nivel de corte para el nivel de testosterona libre fue la media ± 2 DE según los niveles normales en controles), oligomenorrea o amenorrea.

Se tomaría una puntuación de Ferriman-Gallwey (FG) ≥7 como indicador de la presencia de hirsutismo. De acuerdo con los criterios anteriores, la morfología del ovario poliquístico se determinaría mediante ecografía transvaginal, que define el SOP como la presencia de 12 o más folículos pequeños (2-9 mm) en cada ovario.

Los sujetos de control no tendrían signos de disfunción menstrual y sus niveles de andrógenos deberían estar dentro del rango normal, con tolerancia normal a la glucosa y sin antecedentes familiares de hirsutismo, diabetes mellitus tipo 2 e infertilidad.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirían de este estudio las mujeres con otras causas de hiperandrogenismo como hiperprolactinemia, tumores secretores de andrógenos, síndrome de Cushing e hiperplasia congénita no clásica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 100 mujeres sometidas a cirugía (laparoscopia/laparotomía) con diagnóstico presunto de SOP (
  1. Tomaremos muestras tanto de sangre como de tejido ovárico utilizadas para el diagnóstico.
  2. Tomaremos aproximadamente 3 ml de sangre que se utilizarán de la muestra de sangre recolectada para pruebas preoperatorias de rutina (perfil quirúrgico) antes de la cirugía planificada o para la evaluación de la enfermedad.
  3. Se tomarán pequeñas muestras de tejido (del ovario) del tejido que se extirpa quirúrgicamente como parte del tratamiento.
Procedimiento: laparoscopia / laparotomía
  1. Tomaremos muestras tanto de sangre como de tejido ovárico utilizadas para el diagnóstico.
  2. Tomaremos aproximadamente 3 ml de sangre que se utilizarán de la muestra de sangre recolectada para pruebas preoperatorias de rutina (perfil quirúrgico) antes de la cirugía planificada o para la evaluación de la enfermedad.
  3. Se tomarán pequeñas muestras de tejido (del ovario) del tejido que se extirpa quirúrgicamente como parte del tratamiento.
Otro: SIN INTERVENCIÓN

.Tomaremos muestras tanto de sangre como de tejido ovárico utilizadas para el diagnóstico. 2. Tomaremos aproximadamente 3 ml de sangre que se utilizarán de la muestra de sangre recolectada para pruebas preoperatorias de rutina (perfil quirúrgico) antes de la cirugía planificada o para la evaluación de la enfermedad.

3. Se tomarán pequeñas muestras de tejido (del ovario) del tejido que se extirpa quirúrgicamente como parte del tratamiento.
Sin intervención: 100 mujeres sometidas a cirugía por trastorno ginecológico
  1. Tomaremos muestras tanto de sangre como de tejido ovárico utilizadas para el diagnóstico.
  2. Tomaremos aproximadamente 3 ml de sangre que se utilizarán de la muestra de sangre recolectada para pruebas preoperatorias de rutina (perfil quirúrgico) antes de la cirugía planificada o para la evaluación de la enfermedad.
  3. Se tomarán pequeñas muestras de tejido (del ovario) del tejido que se extirpa quirúrgicamente como parte del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el Análisis de ADN metil transferasas
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
El ADN se extraerá según el protocolo que se sigue habitualmente en nuestro laboratorio a partir de sangre y tejidos de ovario.
3 AÑOS
Evaluar el análisis de expresión diferencial de ARNm y proteínas de marcadores epigenéticos en tejidos ováricos.
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
El ARN total del tejido ovárico se extraerá utilizando el reactivo TRIzol de acuerdo con las instrucciones del fabricante (Invitrogen Life Technologies) y se transcribirá de forma inversa en presencia de hexámeros aleatorios. Se llevarán a cabo reacciones de PCR cuantitativas en tiempo real en un ciclador térmico ABI 7000 (Applied Biosystems) para analizar la expresión de marcadores epigenéticos, incluidos los miARN regulados por andrógenos y sus objetivos posteriores.
3 AÑOS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comprender los mecanismos epigenéticos regulados por miARN
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
El presente estudio investigaría el patrón de expresión de DNMT, HDAC, miRNA y sus objetivos posteriores en tejidos ováricos (muestras de ovarios adultos normales y ovarios poliquísticos) mediante Western blot y análisis inmunohistoquímico (IHC).
3 AÑOS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigadores

  • Investigador principal: Shraddha Ramchandani, AIG Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCOS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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