Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjaoireyhtymä tehokkaaseen diagnoosiin ja kohdennettuun hoitoon (PCOS-01)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Asian Institute of Gastroenterology, India

Epigeneettisten mekanismien ymmärtäminen munasarjojen monirakkulaoireyhtymän patofysiologiassa tehokkaan diagnoosin ja kohdennetun hoidon varmistamiseksi

TAVOITTEET:

  1. DNA-metyylitransferaasien (DNMT1, DNMT3A ja DNMT3B) ja histonideasetylaasien (HDAC 1,2,3 ja SIRT:t) polymorfismien analyysi (somaattiset ja sukusolujen variaatiot).
  2. PCOS-potilailta saatujen epigeneettisten markkerien differentiaalisen mRNA:n ja proteiinin ilmentymisen analyysi munasarjakudoksissa.
  3. miRNA-säädellyt epigeneettiset mekanismit PCOS:ssä
  4. Endokriinisten geenien epigeneettinen säätely PCOS:ssä

SUUNNITTELU: Case Control -tutkimus. Otoskoko: 200

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Otamme sekä veri- että munasarjakudosnäytteitä, joita käytetään diagnoosiin.
  2. Otamme noin 3 ml verta, joka käytetään verinäytteestä, joka on kerätty rutiininomaisiin preoperatiivisiin testeihin (kirurginen profiili) ennen suunniteltua leikkausta tai sairauden arviointiin.
  3. Kudosta, joka leikataan kirurgisesti osana hoitoa, otetaan pieniä kudosnäytteitä (munasarjasta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki koehenkilöt olisivat intialaista alkuperää (kontrollit ~100, tapaukset ~100). He olisivat lisääntymisiässä (18-45 vuotta). PCOS-diagnoosissa käytettäisiin Rotterdamin konsensusta ja tapaukset valitaan sen perusteella.

PCOS-diagnoosin kriteereitä olisivat yli 35 päivää tai alle 26 päivää kestävät oligoovulaatiosyklit, kohonneet vapaan testosteronin tasot (0,5 ng/dl; vapaan testosteronin raja-arvo oli keskiarvo ± 2 SD normaalin tason mukaan kontrollit), oligomenorrea tai amenorrea.

Ferriman-Gallwey (FG) -pistemäärä ≥7 katsottaisiin hirsutismin esiintymisen indikaattoriksi. Yllä olevien kriteerien mukaisesti munasarjojen monirakkulamorfologia määritettäisiin transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella, joka määrittelee PCOS:n 12 tai useamman pienen (2-9 mm) follikkelin läsnäoloksi kussakin munasarjassa.

Kontrollihenkilöillä ei olisi merkkejä kuukautisten toimintahäiriöstä, ja heidän androgeenitasonsa tulisi olla normaalialueella, normaali glukoosinsietokyky, eikä suvussa ole esiintynyt hirsutismia, tyypin 2 diabetes mellitusta tai hedelmättömyyttä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on muita hyperandrogenismin syitä, kuten hyperprolaktinemia, androgeenia erittävät kasvaimet, Cushingin oireyhtymä ja ei-klassinen synnynnäinen hyperplasia, suljettaisiin pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 100 naista, joille tehdään leikkaus (laparoskopia / laparotomia), joilla oletetaan PCOS-diagnoosia (
  1. Otamme sekä veri- että munasarjakudosnäytteitä, joita käytetään diagnoosiin.
  2. Otamme noin 3 ml verta, joka käytetään verinäytteestä, joka on kerätty rutiininomaisiin preoperatiivisiin testeihin (kirurginen profiili) ennen suunniteltua leikkausta tai sairauden arviointiin.
  3. Kudosta, joka leikataan kirurgisesti osana hoitoa, otetaan pieniä kudosnäytteitä (munasarjasta).
Menettely: laparoskopia / laparotomia
  1. Otamme sekä veri- että munasarjakudosnäytteitä, joita käytetään diagnoosiin.
  2. Otamme noin 3 ml verta, joka käytetään verinäytteestä, joka on kerätty rutiininomaisiin preoperatiivisiin testeihin (kirurginen profiili) ennen suunniteltua leikkausta tai sairauden arviointiin.
  3. Kudosta, joka leikataan kirurgisesti osana hoitoa, otetaan pieniä kudosnäytteitä (munasarjasta).
Muut: EI INTERVENTIA

.Otamme sekä veri- että munasarjakudosnäytteitä, joita käytetään diagnoosiin. 2. Otamme noin 3 ml verta, joka käytetään verinäytteestä, joka on kerätty rutiininomaisiin preoperatiivisiin testeihin (kirurginen profiili) ennen suunniteltua leikkausta tai sairauden arviointiin.

3. Kudosta, joka leikataan kirurgisesti osana hoitoa, otetaan pieniä kudosnäytteitä (munasarjasta).
Ei väliintuloa: 100 naista leikkauksessa gynekologisen sairauden vuoksi
  1. Otamme sekä veri- että munasarjakudosnäytteitä, joita käytetään diagnoosiin.
  2. Otamme noin 3 ml verta, joka käytetään verinäytteestä, joka on kerätty rutiininomaisiin preoperatiivisiin testeihin (kirurginen profiili) ennen suunniteltua leikkausta tai sairauden arviointiin.
  3. Kudosta, joka leikataan kirurgisesti osana hoitoa, otetaan pieniä kudosnäytteitä (munasarjasta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi DNA-metyylitransferaasien analyysi
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
DNA uutetaan verestä ja munasarjakudoksista laboratoriossamme rutiininomaisesti noudatetun protokollan mukaisesti.
3 VUOTTA
Arvioi epigeneettisten markkerien differentiaalisen mRNA:n ja proteiinin ilmentymisen analyysi munasarjakudoksissa
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
Kokonais-RNA munasarjakudoksesta uutetaan käyttämällä TRIzol-reagenssia valmistajan ohjeiden mukaisesti (Invitrogen Life Technologies) ja käänteiskopioitiin satunnaisten heksameerien läsnä ollessa. Kvantitatiiviset reaaliaikaiset PCR-reaktiot suoritetaan ABI 7000 Thermal Cycler -laitteessa (Applied Biosystems) epigeneettisten markkerien ilmentymisen analysoimiseksi, mukaan lukien androgeenisäädellyt miRNA:t ja niiden alavirran kohteet.
3 VUOTTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ymmärtää miRNA:n säätelemiä epigeneettisiä mekanismeja
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
Tässä tutkimuksessa tutkittaisiin DNMT:iden, HDAC:iden, miRNA:iden ja niiden alavirran kohteiden ilmentymiskuviota munasarjakudoksissa (näytteet normaaleista aikuisten munasarjoista ja monirakkulaisista munasarjoista) Western blot -menetelmällä ja immunohistokemiallisella analyysillä (IHC).
3 VUOTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asian Institute of Gastroenterology, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Shraddha Ramchandani, AIG Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCOS-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa