Синдром яичников для эффективной диагностики и таргетной терапии (PCOS-01)
25 октября 2023 г. обновлено: Asian Institute of Gastroenterology, India
Понимание эпигенетических механизмов патофизиологии синдрома поликистозных яичников для эффективной диагностики и таргетной терапии
ЦЕЛИ:
- Анализ полиморфизма ДНК-метилтрансфераз (DNMT1, DNMT3A и DNMT3B) и гистондеацетилаз (HDAC 1,2,3 и SIRTs) (соматические и зародышевые вариации).
- Анализ дифференциальной экспрессии мРНК и белков эпигенетических маркеров в тканях яичников, полученных от пациенток с СПКЯ.
- Эпигенетические механизмы, регулируемые микроРНК при СПКЯ
- Эпигенетическая регуляция эндокринных генов при СПКЯ
ДИЗАЙН: Исследование «случай-контроль». Размер выборки: 200 человек.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Мы возьмем образцы крови и ткани яичника, используемые для диагностики.
- Мы возьмем примерно 3 мл крови, которая будет использована из образца крови, собранного для обычных предоперационных тестов (хирургический профиль) перед запланированной операцией или для оценки заболевания.
- Небольшие образцы ткани (из яичника) будут взяты из ткани, которую иссекают хирургическим путем в рамках лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shraddha Ramchandani
- Номер телефона: 9182645727
- Электронная почта: drshraddhamohan@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manjula Bhanoori
- Электронная почта: bhanoorim@yahoo.co.in
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Dr. Shraddha Ramchandani
-
Контакт:
- Shraddha Ramchandani
- Номер телефона: 9182645727
- Электронная почта: drshraddhamohan@gmail.com
-
Контакт:
- Manjula Bhanoori
- Электронная почта: bhanoorim@yahoo.co.in
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все субъекты будут индийского происхождения (контрольная группа ~100, случаи ~100). Они будут в репродуктивном возрасте (18-45 лет). Роттердамский консенсус будет использоваться для диагностики СПКЯ, и на его основе будут отбираться случаи.
Критерии диагностики СПКЯ включают циклы олигоовуляции продолжительностью более 35 дней или менее 26 дней, повышенный уровень свободного тестостерона (0,5 нг/дл; пороговым уровнем для уровня свободного тестостерона является среднее ±2 SD в соответствии с нормальными уровнями в организме). контрольная группа), олигоменорея или аменорея.
Оценка Ферримана-Голлви (FG) ≥7 будет считаться показателем наличия гирсутизма. В соответствии с вышеуказанными критериями морфологию поликистозных яичников можно определить с помощью трансвагинального ультразвукового исследования, которое определяет СПКЯ как наличие 12 или более мелких (2-9 мм) фолликулов в каждом яичнике.
У субъектов контрольной группы не было признаков менструальной дисфункции, а уровень андрогенов у них должен быть в пределах нормы, с нормальной толерантностью к глюкозе, без семейного анамнеза гирсутизма, сахарного диабета 2 типа и бесплодия.
Критерий исключения:
- Женщины с другими причинами гиперандрогении, такими как гиперпролактинемия, андроген-секретирующие опухоли, синдром Кушинга и неклассическая врожденная гиперплазия, будут исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 100 женщин, перенесших операцию (лапароскопия/лапаротомия) с предполагаемым диагнозом СПКЯ (
|
.Мы возьмем образцы крови и ткани яичников, необходимые для диагностики. 2. Мы возьмем примерно 3 мл крови, которая будет использована из образца крови, собранного для обычных предоперационных тестов (хирургический профиль) перед запланированной операцией или для оценки заболевания. 3. Небольшие образцы ткани (из яичника) будут взяты из ткани, которую иссекают хирургическим путем в рамках лечения. |
|
Без вмешательства: 100 женщин перенесли операцию по поводу гинекологического заболевания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените анализ ДНК-метилтрансфераз
Временное ограничение: 3 ГОДА
|
ДНК будет извлечена в соответствии с протоколом, который обычно используется в нашей лаборатории, из крови и тканей яичников.
|
3 ГОДА
|
|
Оценить анализ дифференциальной экспрессии мРНК и белков эпигенетических маркеров в тканях яичников.
Временное ограничение: 3 ГОДА
|
Тотальную РНК из ткани яичника экстрагируют с использованием реагента TRIzol в соответствии с инструкциями производителя (Invitrogen Life Technologies) и подвергают обратной транскрипции в присутствии случайных гексамеров.
Количественные реакции ПЦР в реальном времени будут проводиться в термоциклере ABI 7000 (Applied Biosystems) для анализа экспрессии эпигенетических маркеров, включая регулируемые андрогенами микроРНК и их нижестоящие мишени.
|
3 ГОДА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
понять эпигенетические механизмы, регулируемые микроРНК
Временное ограничение: 3 ГОДА
|
Настоящее исследование будет изучать характер экспрессии DNMT, HDAC, микроРНК и их нижестоящих мишеней в тканях яичников (образцы нормальных яичников взрослых и поликистозных яичников) с помощью вестерн-блоттинга и иммуногистохимического анализа (ИГХ).
|
3 ГОДА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shraddha Ramchandani, AIG Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
Другие идентификационные номера исследования
- PCOS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .