Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Síndrome do Ovário para Diagnóstico Eficiente e Terapia Direcionada (PCOS-01)

25 de outubro de 2023 atualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India

Compreendendo os mecanismos epigenéticos na fisiopatologia da síndrome dos ovários policísticos para diagnóstico eficiente e terapia direcionada

OBJETIVOS:

  1. Análise de polimorfismos de DNA metil transferases (DNMT1, DNMT3A e DNMT3B) e histonas desacetilases (HDAC 1,2,3 e SIRTs) (variações somáticas e de linhagem germinativa).
  2. Análise de mRNA diferencial e expressão proteica de marcadores epigenéticos em tecidos ovarianos obtidos de pacientes com SOP.
  3. Mecanismos epigenéticos regulados por miRNA na SOP
  4. Regulação epigenética de genes endócrinos na SOP

PROJETO: Um estudo de caso-controle. Tamanho da amostra: 200

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Coletaremos amostras de sangue e tecido ovariano usadas para diagnóstico.
  2. Tomaremos aproximadamente 3 ml de sangue que serão utilizados a partir da amostra de sangue coletada para exames pré-operatórios de rotina (perfil cirúrgico) antes da cirurgia planejada ou para avaliação da doença.
  3. Pequenas amostras de tecido (do ovário) serão retiradas do tecido que é excisado cirurgicamente como parte do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os sujeitos seriam de origem indiana (controles ~100, casos ~100). Eles estariam em idade reprodutiva (18-45 anos). O consenso de Rotterdam seria usado para diagnosticar a SOP e os casos seriam selecionados com base nele.

Os critérios para o diagnóstico de SOP incluiriam ciclos de oligoovulação superiores a 35 dias ou inferiores a 26 dias, níveis elevados de testosterona livre (0,5 ng/dl; o nível de corte para o nível de testosterona livre foi a média ± 2 DP de acordo com os níveis normais em controles), oligomenorreia ou amenorreia.

Uma pontuação de Ferriman-Gallwey (FG) ≥7 seria considerada um indicador da presença de hirsutismo. De acordo com os critérios acima, a morfologia do ovário policístico seria determinada pela ultrassonografia transvaginal, que define a SOP como a presença de 12 ou mais folículos pequenos (2-9 mm) em cada ovário.

Os indivíduos controle não apresentariam sinais de disfunção menstrual e seus níveis de andrógenos deveriam estar dentro da faixa normal, com tolerância normal à glicose e sem histórico familiar de hirsutismo, diabetes mellitus tipo 2 e infertilidade.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com outras causas de hiperandrogenismo, como hiperprolactinemia, tumores secretores de andrógenos, síndrome de Cushing e hiperplasia congênita não clássica, seriam excluídas deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 100 mulheres submetidas a cirurgia (laparoscopia/laparotomia) com diagnóstico presumido de SOP (
  1. Coletaremos amostras de sangue e tecido ovariano usadas para diagnóstico.
  2. Tomaremos aproximadamente 3 ml de sangue que serão utilizados a partir da amostra de sangue coletada para exames pré-operatórios de rotina (perfil cirúrgico) antes da cirurgia planejada ou para avaliação da doença.
  3. Pequenas amostras de tecido (do ovário) serão retiradas do tecido que é excisado cirurgicamente como parte do tratamento.
Procedimento: laparoscopia / laparotomia
  1. Coletaremos amostras de sangue e tecido ovariano usadas para diagnóstico.
  2. Tomaremos aproximadamente 3 ml de sangue que serão utilizados a partir da amostra de sangue coletada para exames pré-operatórios de rotina (perfil cirúrgico) antes da cirurgia planejada ou para avaliação da doença.
  3. Pequenas amostras de tecido (do ovário) serão retiradas do tecido que é excisado cirurgicamente como parte do tratamento.
Outro: SEM INTERVENÇÃO

.Coletaremos amostras de sangue e tecido ovariano usadas para diagnóstico. 2. Retiraremos aproximadamente 3 ml de sangue que serão utilizados da amostra de sangue coletada para exames pré-operatórios de rotina (perfil cirúrgico) antes da cirurgia planejada ou para avaliação da doença.

3. Pequenas amostras de tecido (do ovário) serão retiradas do tecido que é excisado cirurgicamente como parte do tratamento.
Sem intervenção: 100 mulheres submetidas a cirurgia por distúrbio ginecológico
  1. Coletaremos amostras de sangue e tecido ovariano usadas para diagnóstico.
  2. Tomaremos aproximadamente 3 ml de sangue que serão utilizados a partir da amostra de sangue coletada para exames pré-operatórios de rotina (perfil cirúrgico) antes da cirurgia planejada ou para avaliação da doença.
  3. Pequenas amostras de tecido (do ovário) serão retiradas do tecido que é excisado cirurgicamente como parte do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a análise de DNA metil transferases
Prazo: 3 ANOS
O DNA será extraído de acordo com o protocolo seguido rotineiramente em nosso laboratório a partir de sangue e tecidos ovarianos.
3 ANOS
Avaliar a análise de mRNA diferencial e expressão proteica de marcadores epigenéticos em tecidos ovarianos
Prazo: 3 ANOS
O RNA total do tecido ovariano será extraído usando o reagente TRIzol de acordo com as instruções do fabricante (Invitrogen Life Technologies) e transcrito reversamente na presença de hexâmeros aleatórios. Reações quantitativas de PCR em tempo real serão realizadas em um termociclador ABI 7000 (Applied Biosystems) para analisar a expressão de marcadores epigenéticos, incluindo os miRNAs regulados por andrógenos e seus alvos a jusante.
3 ANOS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
entender os mecanismos epigenéticos regulados por miRNA
Prazo: 3 ANOS
O presente estudo investigaria o padrão de expressão de DNMTs, HDACs, miRNAs e seus alvos a jusante em tecidos ovarianos (amostras de ovários adultos normais e ovários policísticos) por western blot e análise imuno-histoquímica (IHQ).
3 ANOS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigadores

  • Investigador principal: Shraddha Ramchandani, AIG Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCOS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever