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Syndrome de l'ovaire pour un diagnostic efficace et une thérapie ciblée (PCOS-01)

25 octobre 2023 mis à jour par: Asian Institute of Gastroenterology, India

Comprendre les mécanismes épigénétiques de la physiopathologie du syndrome des ovaires polykystiques pour un diagnostic efficace et une thérapie ciblée

OBJECTIFS:

  1. Analyse des polymorphismes des ADN méthyl transférases (DNMT1, DNMT3A et DNMT3B) et des histones désacétylases (HDAC 1,2,3 et SIRTs) (variations somatiques et lignées germinales).
  2. Analyse de l'expression différentielle de l'ARNm et des protéines de marqueurs épigénétiques dans les tissus ovariens obtenus auprès de patientes atteintes du SOPK.
  3. Mécanismes épigénétiques régulés par les miARN dans le SOPK
  4. Régulation épigénétique des gènes endocriniens dans le SOPK

CONCEPTION : Une étude cas-témoins. Taille de l'échantillon : 200

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Nous prélèverons des échantillons de sang et de tissu ovarien utilisés pour le diagnostic.
  2. Nous prélèverons environ 3 ml de sang qui seront utilisés à partir de l'échantillon de sang prélevé pour les tests préopératoires de routine (profil chirurgical) avant leur intervention chirurgicale prévue ou pour l'évaluation de la maladie.
  3. De petits échantillons de tissu (de l'ovaire) seront prélevés sur le tissu excisé chirurgicalement dans le cadre du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets seraient d'origine indienne (témoins ~100, cas ~100). Ils seraient en âge de procréer (18-45 ans). Le consensus de Rotterdam serait utilisé pour diagnostiquer le SOPK et les cas seraient sélectionnés sur cette base.

Les critères de diagnostic du SOPK incluraient des cycles d'oligo-ovulation de plus de 35 jours ou de moins de 26 jours, des taux de testostérone libre élevés (0,5 ng/dl ; le niveau seuil pour le taux de testostérone libre était la moyenne ± 2 SD selon les niveaux normaux dans témoins), oligoménorrhée ou aménorrhée.

Un score de Ferriman-Gallwey (FG) ≥7 serait considéré comme indicateur de la présence d'hirsutisme. Conformément aux critères ci-dessus, la morphologie des ovaires polykystiques serait déterminée par échographie transvaginale, qui définit le SOPK comme la présence de 12 ou plus petits follicules (2 à 9 mm) dans chaque ovaire.

Les sujets témoins n'auraient aucun signe de dysfonctionnement menstruel et leurs taux d'androgènes devraient être dans la plage normale, avec une tolérance au glucose normale et aucun antécédent familial d'hirsutisme, de diabète sucré de type 2 et d'infertilité.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes présentant d'autres causes d'hyperandrogénie telles que l'hyperprolactinémie, les tumeurs sécrétant des androgènes, le syndrome de Cushing et l'hyperplasie congénitale non classique seraient exclues de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 100 femmes subissant une intervention chirurgicale (laparoscopie/laparotomie) avec un diagnostic présumé de SOPK (
  1. Nous prélèverons des échantillons de sang et de tissu ovarien utilisés pour le diagnostic.
  2. Nous prélèverons environ 3 ml de sang qui seront utilisés à partir de l'échantillon de sang prélevé pour les tests préopératoires de routine (profil chirurgical) avant leur intervention chirurgicale prévue ou pour l'évaluation de la maladie.
  3. De petits échantillons de tissu (de l'ovaire) seront prélevés sur le tissu excisé chirurgicalement dans le cadre du traitement.
Procédure: laparoscopie / laparotomie
  1. Nous prélèverons des échantillons de sang et de tissu ovarien utilisés pour le diagnostic.
  2. Nous prélèverons environ 3 ml de sang qui seront utilisés à partir de l'échantillon de sang prélevé pour les tests préopératoires de routine (profil chirurgical) avant leur intervention chirurgicale prévue ou pour l'évaluation de la maladie.
  3. De petits échantillons de tissu (de l'ovaire) seront prélevés sur le tissu excisé chirurgicalement dans le cadre du traitement.
Autre: AUCUNE INTERVENTION

.Nous prélèverons des échantillons de sang et de tissu ovarien utilisés pour le diagnostic. 2.Nous prélèverons environ 3 ml de sang qui seront utilisés à partir de l'échantillon de sang prélevé pour les tests préopératoires de routine (profil chirurgical) avant leur intervention chirurgicale prévue ou pour l'évaluation de la maladie.

3. De petits échantillons de tissu (de l'ovaire) seront prélevés sur le tissu excisé chirurgicalement dans le cadre du traitement.
Aucune intervention: 100 femmes opérées pour un trouble gynécologique
  1. Nous prélèverons des échantillons de sang et de tissu ovarien utilisés pour le diagnostic.
  2. Nous prélèverons environ 3 ml de sang qui seront utilisés à partir de l'échantillon de sang prélevé pour les tests préopératoires de routine (profil chirurgical) avant leur intervention chirurgicale prévue ou pour l'évaluation de la maladie.
  3. De petits échantillons de tissu (de l'ovaire) seront prélevés sur le tissu excisé chirurgicalement dans le cadre du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'analyse des ADN méthyl transférases
Délai: 3 ANNÉES
L'ADN sera extrait selon le protocole suivi régulièrement dans notre laboratoire à partir du sang et des tissus ovariens.
3 ANNÉES
Évaluer l'analyse de l'expression différentielle de l'ARNm et des protéines des marqueurs épigénétiques dans les tissus ovariens
Délai: 3 ANNÉES
L'ARN total du tissu ovarien sera extrait à l'aide du réactif TRIzol selon les instructions du fabricant (Invitrogen Life Technologies) et transcrit de manière inverse en présence d'hexamères aléatoires. Des réactions PCR quantitatives en temps réel seront effectuées dans un cycleur thermique ABI 7000 (Applied Biosystems) pour analyser l'expression de marqueurs épigénétiques, y compris les miARN régulés par les androgènes et leurs cibles en aval.
3 ANNÉES

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comprendre les mécanismes épigénétiques régulés par les miARN
Délai: 3 ANNÉES
La présente étude examinerait le modèle d'expression des DNMT, des HDAC, des miARN et de leurs cibles en aval dans les tissus ovariens (échantillons d'ovaires adultes normaux et d'ovaires polykystiques) par Western blot et analyse immunohistochimique (IHC).
3 ANNÉES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asian Institute of Gastroenterology, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shraddha Ramchandani, AIG Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCOS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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