進行性胃神経内分泌癌の治療における化学療法と併用したスルファチニブとシンチリマブの臨床研究
2023年10月22日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
進行性胃神経内分泌癌の治療におけるスルファチニブとシンチリマブの化学療法併用の単一施設非公開第II相臨床研究
この研究は、EP療法に基づいたスルファチニブ（抗血管新生療法）とシンチリマブ（PD-1阻害剤）の併用が、進行性胃神経内分泌患者の一次治療の有効率と生存期間をさらに改善できるかどうかを検討することを目的としています。癌腫を調べ、このレジメンの安全性と忍容性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
本研究では進行性胃神経内分泌癌患者を研究対象として選択した。 標準的な EP レジメンに基づいて、スルファチニブ (抗血管新生療法) とシンチリマブ (PD-1 阻害剤) の組み合わせにより、患者の有効率と生存期間がさらに改善され、この治療レジメンの安全性と忍容性が調査される可能性があります。
体系的な治療を受けていない進行性胃神経内分泌癌患者は、以下のプロトコルで治療されます。
シンチリマブ: 1日目に200mgを静脈内投与。スルファチニブ: 200mg/日経口、継続投与。エトポシド：1、2、3日間の連続投与、100mg/m2、静脈内注入。シスプラチン：1日目に75mg/m2、または1日目、2日目、および3日目に25mg/m2を静脈内点滴。 21 日ごとに 1 回の治療サイクル。エトポシドとシスプラチンを最大4サイクル使用し、その後ソランチニブとシンデリズマブによる維持療法を行い、最長治療サイクルは13サイクル（合計1年）でした。 患者は定期的かつ定期的な検査を受け、研究への登録後6週間ごとに画像評価が実施されました。 安全性は AE および臨床検査によって評価されます。 病気の進行後、すべての患者は死亡するまで 3 か月ごとに二次生存状況を追跡調査されました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiayu Zhang, MD
- 電話番号：15201752860
- メール：zhangjiayu152@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ting Deng, MD
- 電話番号：022-23340123-1051
- メール：xymcdengting@126.com
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- Ting Deng, MD
- 電話番号：022-23340123-1051
- メール：xymcdengting@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行性胃神経内分泌がんの第一選択治療
説明
包含基準:
この治験に登録するには、患者は以下の参加基準をすべて満たしている必要があります。
- 病理学的に証明される局所進行性または転移性胃神経内分泌癌 (NEC)、過剰増殖性神経内分泌腫瘍 (NET G3)、または神経内分泌・非神経内分泌混合腫瘍 (MiNEN) も含まれる場合があります (WHO 分類基準 2019)。
- これまでに体系的な抗腫瘍療法を受けたことがない。
- 過去に根治療法を受けており、化学療法、放射線療法、または化学放射線療法の終了から再発までの治療間隔が少なくとも6か月（最後の化学療法サイクルの終了時間/最後の放射線療法の終了時間）ない。
- RECIST 1.1 標準によって定義された測定可能な病変があります。
- 18 歳以上。
- ECOGの体調：0-1スコア。
- 3か月以上の生存が期待される。
主要な臓器が正常に機能している場合、次の基準が満たされています。
- 血液定期検査: ヘモグロビン (Hb) ≥90g/L;絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9/L;血小板 (PLT) ≥100×10^9/L;白血球数 (WBC) ≥3.0×10^9/L;
- 生化学的検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN（腫瘍肝転移、≤5×ULN）。血清総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN（ギルバート症候群の被験者、≤3×ULN）。血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス≧50ml/分。
- 凝固機能：活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際標準比（INR）、プロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN。
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守状況は良好でした。
除外基準:
以下のいずれかの症状を持つ患者は研究から除外されました。
以下を含むがこれらに限定されない、重篤な病気または病状の存在:
- 既知のその場での再発または他の部位での転移。
- 全身性活動性感染症（すなわち、 体温が38℃以上になる感染症）;
- 臨床的に重大な腸閉塞、肺線維症、腎不全、肝不全、または症候性の脳血管疾患;
- 重度/不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の症候性うっ血性心不全。
- 臨床的に重大な胃腸出血;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患、または活動性B型肝炎またはC型肝炎の既知の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者は、この研究に参加することは不適切であると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シンチリマブ + スルファチニブ + EP
シンチリマブ: 1日目に200mgを静脈内投与。スルファチニブ: 200mg/日経口、継続投与。エトポシド：1、2、3日間の連続投与、100mg/m2、静脈内注入。シスプラチン：1日目に75mg/m2、または1日目、2日目、および3日目に25mg/m2を静脈内点滴。
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標準的な EP レジメンに基づいて、スルファチニブ (抗血管新生療法) とシンチリマブ (PD-1 阻害剤) の組み合わせが進行性胃神経内分泌癌患者に使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：3年
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腫瘍が一定量まで縮小し、一定期間維持された患者の割合を指します。CR および PR 症例も含まれます。
固形腫瘍反応評価基準 (RECIST 1.1 基準) を使用して、客観的な腫瘍反応を評価しました。
参加者はベースライン時に測定可能な腫瘍病変を有している必要があり、奏効基準はRECIST 1.1基準に従って完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）、疾患進行（PD）に分類された。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：3年
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登録日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発症日のいずれか早い日まで。
被験者が試験期間中に疾患の進行を発症しなかった場合、PFSは、被験者の無増悪生存が最後に確認されるまでの最後の日付として定義されます。
疾患の進行以外の理由で治験を中止した参加者（経過観察画像なし）および治験後の治療を受けた参加者は、中止時期または治験後治療の開始時期に基づいてデータ削除の対象となります。
被験者が治験中止の時刻や治験後の治療の開始時刻をデータ削除として使用しない場合、事前に計画された感度統計解析により、画像で進行が確認された事象の時刻のみに基づいてPFSをさらに確認します。が発生します。
他の腫瘍の新たな発生は疾患の進行イベントとはみなされず、データ削除の対象にはなりません。
画像検査なら
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ting Deng, MD、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1.Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, et al. Trends in the Incidence, Prevalence,and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMAOncol 2017;3:1335-1342 2.Leoncini E, Boffetta P, Shafir M, Aleksovska K, Boccia S, Rindi G. Increased incidence trendof low-grade and high-grade neuroendocrine neoplasms. Endocrine 2017;58:368-379 3.Nagtegaal ID, Odze RD, Klimstra D, Paradis V, Rugge M, Schirmacher P, et al. The 2019 WHOclassification of tumours of the digestive system. Histopathology 2020;76:182-188 4.Rindi G, Klimstra DS, Abedi-Ardekani B, Asa SL, Bosman FT, Brambilla E, et al. A commonclassification framework for neuroendocrine neoplasms: an International Agency for Research onCancer (IARC) and World Health Organization (WHO) expert consensus proposal. Mod Pathol2018;31:1770-1786 5.中国临床肿瘤学会神经内分泌肿瘤专家委员会. 中国胃肠胰神经内分泌肿瘤专家共识(2016年版). 临床肿瘤学杂志 2016;21:927-946 6.谭煌英, 娄彦妮, 罗杰, 刘继喜, 贾立群. 胃神经内分泌肿瘤的分型诊断和治疗. 中国医学前沿杂志：电子版 2014:5 7.Moertel CG, Kvols LK, O'Connell MJ, Rubin J. Treatment of neuroendocrine carcinomas withcombined etoposide and cisplatin. Evidence of major therapeutic activity in the anaplastic variantsof these neoplasms. Cancer 1991;68:227-232 8.Mitry E, Baudin E, Ducreux M, Sabourin JC, Rufié P, Aparicio T, et al. Treatment of poorlydifferentiated neuroendocrine tumours with etoposide and cisplatin. Br J Cancer 1999;81:1351-1355 9.Thomas KEH, Voros BA, Boudreaux JP, Thiagarajan R, Woltering EA, Ramirez RA. CurrentTreatment Options in Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Carcinoma. Oncologist2019;24:1076-1088 10. Zhang P, Li J, Li J, Zhang X, Zhou J, Wang X, et al. Etoposide and cisplatin versusirinotecan and cisplatin as the first-line therapy for patients with advanced, poorly differentiatedgastroenteropancreatic neuroendocrine carcinoma: A randomized phase 2 study. Cancer 2020;126Suppl 9:2086-2092 11. Voron T, Colussi O, Marcheteau E, Pernot S, Nizard M, Pointet AL, et al. VEGF-A modulates expression of inhibitory checkpoints on CD8+ T cells in tumors. J Exp Med2015;212:139-148 12. Katoh M. FGFR inhibitors: Effects on cancer cells, tumor microenvironment and wholebody homeostasis (Review). Int J Mol Med2016;38:3-15 13. Xu J, Shen L, Bai C, Wang W, Li J, Yu X, et al. Surufatinib in advanced pancreaticneuroendocrine tumours (SANET-p): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3study. The Lancet Oncology 2020;21:1489-1499 14. Xu J, Shen L, Zhou Z, Li J, Bai C, Chi Y, et al. Surufatinib in advanced extrapancreaticneuroendocrine tumours (SANET-ep): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3study. The Lancet Oncology 2020;21:1500-1512
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月10日
一次修了 (推定)
2026年4月10日
研究の完了 (推定)
2026年4月10日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月22日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月22日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。