Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Surufatinib Plus Sintilimab kombinert med kjemoterapi i behandling av avansert gastrisk nevroendokrint karsinom

22. oktober 2023 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En enkeltsenter, åpen fase II klinisk studie av Surufatinib Plus Sintilimab kombinert med kjemoterapi i behandling av avansert gastrisk nevroendokrint karsinom

Denne studien tar sikte på å undersøke om kombinasjonen av surufatinib (anti-angiogene terapi) og sintilimab (PD-1-hemmer) på grunnlag av EP-kur kan ytterligere forbedre den effektive hastigheten og overlevelsestiden for førstelinjebehandling for pasienter med avansert gastrisk nevroendokrine. karsinom, og utforske sikkerheten og toleransen til denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble pasienter med avansert gastrisk nevroendokrint karsinom valgt som forskningsobjekt. Basert på standard EP-regimet, kan kombinasjonen av surufatinib (anti-angiogene terapi) og sintilimab (PD-1-hemmer) forbedre pasientens effektive rate og overlevelsestid ytterligere, og utforske sikkerheten og toleransen til dette behandlingsregimet.

Pasienter med avansert gastrisk nevroendokrint karsinom som ikke har fått systematisk behandling vil bli behandlet med følgende protokoller:

Sintilimab: 200 mg intravenøst ​​administrert på dag 1; Surufatinib: 200mg/dag oralt, tatt kontinuerlig; Etoposid: 1, 2, 3 dager med kontinuerlig administrering, 100 mg/m2, intravenøs infusjon; Cisplatin: 75 mg/m2 på dag 1, eller 25 mg/m2 på dag 1, 2 og 3, intravenøs infusjon; Én behandlingssyklus hver 21. dag; Etoposid og cisplatin ble brukt i maksimalt 4 sykluser, hvoretter vedlikeholdsbehandling av solantinib og sindellizumab ble administrert, og den lengste behandlingssyklusen var 13 sykluser (totalt 1 år). Pasientene fikk regelmessige og periodiske gjennomganger, og bildevurderinger ble utført hver 6. uke etter registrering i studien. Sikkerhet vil bli evaluert av AE og laboratorietester. Etter sykdomsprogresjon ble alle pasienter fulgt opp med sin sekundære overlevelsesstatus hver 3. måned frem til døden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Førstelinjebehandling for avansert gastrisk nevroendokrint karsinom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli registrert i denne studien, må pasienter oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Lokalt avansert eller metastatisk gastrisk nevroendokrint karsinom (NEC), hyperproliferativ nevroendokrin svulst (NET G3) eller blandet nevroendokrino-ikke-nevroendokrin svulst (MiNEN), som demonstrert av patologi (WHOs klassifiseringskriterier 2019), kan også inkluderes;
  2. Har ikke mottatt systematisk antitumorbehandling før;
  3. Har mottatt radikal behandling tidligere og har ikke hatt behandlingsintervall fra slutten av kjemoterapi, strålebehandling eller kjemoradioterapi til tilbakefall i minst 6 måneder (slutttidspunktet for siste kjemoterapisyklus/slutttidspunktet for siste strålebehandling);
  4. Det er målbare lesjoner definert av RECIST 1.1-standarden;
  5. Minst 18 år gammel;
  6. ECOG fysisk tilstand: 0-1 score;
  7. Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder;

  8. Hvis hovedorganene fungerer normalt, er følgende kriterier oppfylt:

    1. Blodrutineundersøkelse: hemoglobin (Hb) ≥90g/L; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10^9/L; Blodplater (PLT) ≥100×10^9/L; Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥3,0×10^9/L;
    2. Biokjemisk undersøkelse: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN (tumorlevermetastase, ≤5×ULN); Serum totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN (personer med Gilbert syndrom, ≤3×ULN); Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50ml/min;
    3. Koagulasjonsfunksjon: aktivert partiell tromboplastintid (APTT), International Standardized ratio (INR), protrombintid (PT) ≤1,5×ULN;
  9. Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte det informerte samtykket, og etterlevelsen var god.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noen av følgende tilstander ble ekskludert fra studien:

  1. Tilstedeværelsen av en alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til følgende:

    1. Kjent tilbakefall in situ eller metastaser på et hvilket som helst annet sted;
    2. systemisk aktiv infeksjon (dvs. infeksjon som resulterer i kroppstemperatur ≥38 ° C);
    3. Klinisk signifikant intestinal obstruksjon, lungefibrose, nyresvikt, leversvikt eller symptomatisk cerebrovaskulær sykdom;
    4. Alvorlig/ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller IV symptomatisk kongestiv hjertesvikt;
    5. Klinisk signifikant gastrointestinal blødning;
    6. Kjent tilstedeværelse av humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet konvensjonelt immunsviktsyndrom (AIDS) - assosiert sykdom, eller aktiv hepatitt B eller C;
  2. Gravide eller ammende kvinner;
  3. Forskeren anser det som upassende å gå inn i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sintilimab + Surufatinib + EP
Sintilimab: 200 mg intravenøst ​​administrert på dag 1; Surufatinib: 200mg/dag oralt, tatt kontinuerlig; Etoposid: 1, 2, 3 dager med kontinuerlig administrering, 100 mg/m2, intravenøs infusjon; Cisplatin: 75 mg/m2 på dag 1, eller 25 mg/m2 på dag 1, 2 og 3, intravenøs infusjon;
Legemiddel: Sintilimab, Surufatinib
Basert på standard EP-regime ble kombinasjonen av surufatinib (anti-angiogene terapi) og sintilimab (PD-1-hemmer) brukt blant pasienter med avansert gastrisk nevroendokrint karsinom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 3 år
Det refererer til andelen pasienter hvis svulster har krympet til en viss mengde og opprettholdt i en viss tidsperiode, inkludert CR- og PR-tilfeller. Vurderingskriterier for solid tumorrespons (RECIST 1.1-kriterier) ble brukt for å evaluere objektiv tumorrespons. Deltakerne måtte ha en målbar tumorlesjon ved baseline, og responskriterier ble klassifisert som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og sykdomsprogresjon (PD) i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 3 år
Fra registreringsdatoen til datoen for første debut av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. Dersom forsøkspersonen ikke utvikler sykdomsprogresjon i løpet av prøveperioden, er PFS definert som siste dato frem til forsøkspersonens siste bekreftede progresjonsfrie overlevelse. Deltakere som avbryter studien av andre årsaker enn sykdomsprogresjon (ingen oppfølgende bildediagnostikk) og de som mottar behandling etter utprøving vil bli gjenstand for sletting av data basert på tidspunktet for seponering eller tidspunktet for oppstart av etterbehandling. Når forsøkspersoner ikke bruker tidspunktet for seponering av studien eller tidspunktet for oppstart av behandling etter utprøving som datasletting, vil forhåndsplanlagte statistiske sensitivitetsanalyser ytterligere bekrefte PFS basert bare på tidspunktet for hendelsen der bildebekreftet progresjon inntreffer. Ny forekomst av andre svulster anses ikke som en sykdomsprogresjonshendelse og vurderes ikke for sletting av data. Hvis bildeundersøkelsen
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ting Deng, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1.Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, et al. Trends in the Incidence, Prevalence,and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMAOncol 2017;3:1335-1342 2.Leoncini E, Boffetta P, Shafir M, Aleksovska K, Boccia S, Rindi G. Increased incidence trendof low-grade and high-grade neuroendocrine neoplasms. Endocrine 2017;58:368-379 3.Nagtegaal ID, Odze RD, Klimstra D, Paradis V, Rugge M, Schirmacher P, et al. The 2019 WHOclassification of tumours of the digestive system. Histopathology 2020;76:182-188 4.Rindi G, Klimstra DS, Abedi-Ardekani B, Asa SL, Bosman FT, Brambilla E, et al. A commonclassification framework for neuroendocrine neoplasms: an International Agency for Research onCancer (IARC) and World Health Organization (WHO) expert consensus proposal. Mod Pathol2018;31:1770-1786 5.中国临床肿瘤学会神经内分泌肿瘤专家委员会. 中国胃肠胰神经内分泌肿瘤专家共识(2016年版). 临床肿瘤学杂志 2016;21:927-946 6.谭煌英, 娄彦妮, 罗杰, 刘继喜, 贾立群. 胃神经内分泌肿瘤的分型诊断和治疗. 中国医学前沿杂志：电子版 2014:5 7.Moertel CG, Kvols LK, O'Connell MJ, Rubin J. Treatment of neuroendocrine carcinomas withcombined etoposide and cisplatin. Evidence of major therapeutic activity in the anaplastic variantsof these neoplasms. Cancer 1991;68:227-232 8.Mitry E, Baudin E, Ducreux M, Sabourin JC, Rufié P, Aparicio T, et al. Treatment of poorlydifferentiated neuroendocrine tumours with etoposide and cisplatin. Br J Cancer 1999;81:1351-1355 9.Thomas KEH, Voros BA, Boudreaux JP, Thiagarajan R, Woltering EA, Ramirez RA. CurrentTreatment Options in Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Carcinoma. Oncologist2019;24:1076-1088 10. Zhang P, Li J, Li J, Zhang X, Zhou J, Wang X, et al. Etoposide and cisplatin versusirinotecan and cisplatin as the first-line therapy for patients with advanced, poorly differentiatedgastroenteropancreatic neuroendocrine carcinoma: A randomized phase 2 study. Cancer 2020;126Suppl 9:2086-2092 11. Voron T, Colussi O, Marcheteau E, Pernot S, Nizard M, Pointet AL, et al. VEGF-A modulates expression of inhibitory checkpoints on CD8+ T cells in tumors. J Exp Med2015;212:139-148 12. Katoh M. FGFR inhibitors: Effects on cancer cells, tumor microenvironment and wholebody homeostasis (Review). Int J Mol Med2016;38:3-15 13. Xu J, Shen L, Bai C, Wang W, Li J, Yu X, et al. Surufatinib in advanced pancreaticneuroendocrine tumours (SANET-p): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3study. The Lancet Oncology 2020;21:1489-1499 14. Xu J, Shen L, Zhou Z, Li J, Bai C, Chi Y, et al. Surufatinib in advanced extrapancreaticneuroendocrine tumours (SANET-ep): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3study. The Lancet Oncology 2020;21:1500-1512

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJMUCH-GI-GC03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere