Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie přípravku Surufatinib plus Sintilimab v kombinaci s chemoterapií v léčbě pokročilého neuroendokrinního karcinomu žaludku

22. října 2023 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Jednocentrová, otevřená klinická studie fáze II Surufatinib plus Sintilimab v kombinaci s chemoterapií v léčbě pokročilého neuroendokrinního karcinomu žaludku

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda kombinace surufatinibu (antiangiogenní léčba) a sintilimabu (inhibitor PD-1) na základě režimu EP může dále zlepšit efektivní rychlost a dobu přežití v rámci léčby první linie u pacientů s pokročilým žaludečním neuroendokrinním karcinomu a prozkoumat bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byli jako výzkumný objekt vybráni pacienti s pokročilým neuroendokrinním karcinomem žaludku. Na základě standardního EP režimu by kombinace surufatinibu (antiangiogenní terapie) a sintilimabu (inhibitor PD-1) mohla dále zlepšit efektivní rychlost a dobu přežití pacientů a prozkoumat bezpečnost a snášenlivost tohoto léčebného režimu.

Pacienti s pokročilým neuroendokrinním karcinomem žaludku, kteří nedostali systematickou léčbu, budou léčeni podle následujících protokolů:

Sintilimab: 200 mg intravenózně podaných v den 1; Surufatinib: 200 mg/den perorálně, užívá se nepřetržitě; Etoposid: 1, 2, 3 dny kontinuálního podávání, 100 mg/m2, intravenózní infuze; Cisplatina: 75 mg/m2 1. den nebo 25 mg/m2 1., 2. a 3. den, intravenózní infuze; Jeden léčebný cyklus každých 21 dní; Etoposid a cisplatina byly použity maximálně ve 4 cyklech, poté byla podávána udržovací terapie solantinibem a sindellizumabem a nejdelší léčebný cyklus byl 13 cyklů (celkem 1 rok). Pacienti dostávali pravidelné a pravidelné kontroly a zobrazovací vyšetření byla prováděna každých 6 týdnů po zařazení do studie. Bezpečnost bude hodnocena AE a laboratorními testy. Po progresi onemocnění byli všichni pacienti sledováni s jejich sekundárním přežitím každé 3 měsíce až do smrti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Léčba první linie pokročilého neuroendokrinního karcinomu žaludku

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Lokálně pokročilý nebo metastazující neuroendokrinní karcinom žaludku (NEC), hyperproliferativní neuroendokrinní nádor (NET G3) nebo smíšený neuroendokrinní-neneuroendokrinní nádor (MiNEN), jak prokázala patologie (klasifikační kritéria WHO 2019);
  2. dříve neužívali systematickou protinádorovou léčbu;
  3. V minulosti jste podstoupili radikální léčbu a nemáte žádný léčebný interval od ukončení chemoterapie, radioterapie nebo chemoradioterapie do relapsu po dobu alespoň 6 měsíců (čas ukončení posledního cyklu chemoterapie/čas ukončení poslední radioterapie);
  4. Existují měřitelné léze definované standardem RECIST 1.1;
  5. Minimálně 18 let;
  6. ECOG fyzická kondice: 0-1 skóre;
  7. Očekávané přežití více než 3 měsíce;

  8. Pokud hlavní orgány fungují normálně, jsou splněna následující kritéria:

    1. Rutinní vyšetření krve: hemoglobin (Hb) ≥90g/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l; krevní destičky (PLT) ≥100x10^9/l; počet bílých krvinek (WBC) ≥3,0×10^9/l;
    2. Biochemické vyšetření: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5×ULN (nádorová jaterní metastáza, ≤5×ULN); Celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤1,5×ULN (subjekty Gilbertova syndromu, ≤3×ULN); Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min;
    3. Koagulační funkce: aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), mezinárodní standardizovaný poměr (INR), protrombinový čas (PT) ≤1,5×ULN;
  9. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas a dodržování bylo dobré.

Kritéria vyloučení:

Ze studie byli vyloučeni pacienti s kterýmkoli z následujících stavů:

  1. Přítomnost vážného onemocnění nebo zdravotního stavu, mimo jiné včetně následujících:

    1. Známá recidiva in situ nebo metastázy na jakémkoli jiném místě;
    2. systémová aktivní infekce (tj. infekce vedoucí k tělesné teplotě ≥38 °C);
    3. Klinicky významná střevní obstrukce, plicní fibróza, selhání ledvin, selhání jater nebo symptomatické cerebrovaskulární onemocnění;
    4. Těžká/nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA);
    5. Klinicky významné gastrointestinální krvácení;
    6. Známá přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané konvenční imunodeficience (AIDS) – asociované onemocnění nebo aktivní hepatitida B nebo C;
  2. Těhotné nebo kojící ženy;
  3. Výzkumník považuje za nevhodné do této studie vstupovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sintilimab + Surufatinib + EP
Sintilimab: 200 mg intravenózně podaných v den 1; Surufatinib: 200 mg/den perorálně, užívá se nepřetržitě; Etoposid: 1, 2, 3 dny kontinuálního podávání, 100 mg/m2, intravenózní infuze; Cisplatina: 75 mg/m2 1. den nebo 25 mg/m2 1., 2. a 3. den, intravenózní infuze;
Lék: Sintilimab, Surufatinib
Na základě standardního EP režimu byla u pacientů s pokročilým neuroendokrinním karcinomem žaludku použita kombinace surufatinibu (antiangiogenní léčba) a sintilimabu (inhibitor PD-1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 3 roky
Týká se podílu pacientů, jejichž nádory se zmenšily na určité množství a udržely se po určitou dobu, včetně případů CR a PR. Kritéria hodnocení odpovědi solidního nádoru (kritéria RECIST 1.1) byla použita pro hodnocení objektivní odpovědi nádoru. Účastníci museli mít měřitelnou nádorovou lézi na začátku a kritéria odpovědi byla klasifikována jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progrese onemocnění (PD) podle kritérií RECIST 1.1.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 3 roky
Od data zařazení do data prvního nástupu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pokud se u subjektu během zkušebního období nerozvine progrese onemocnění, PFS je definováno jako poslední datum do posledního potvrzeného přežití bez progrese u subjektu. Účastníci, kteří přeruší studii z jiných důvodů, než je progrese onemocnění (bez následného zobrazování), a ti, kteří podstoupí léčbu po ukončení studie, budou podrobeni vymazání údajů na základě doby přerušení nebo doby zahájení léčby po ukončení studie. Když subjekty nepoužijí čas přerušení studie nebo čas zahájení léčby po ukončení studie jako vymazání dat, předem naplánované statistické analýzy citlivosti dále potvrdí PFS pouze na základě času události, kdy obrazem potvrzená progrese se vyskytuje. Nový výskyt jiných nádorů není považován za událost progrese onemocnění a není uvažován pro vymazání dat. Pokud zobrazovací vyšetření
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Deng, MD, Tianjin Medical University Cancer institute and hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1.Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, et al. Trends in the Incidence, Prevalence,and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMAOncol 2017;3:1335-1342 2.Leoncini E, Boffetta P, Shafir M, Aleksovska K, Boccia S, Rindi G. Increased incidence trendof low-grade and high-grade neuroendocrine neoplasms. Endocrine 2017;58:368-379 3.Nagtegaal ID, Odze RD, Klimstra D, Paradis V, Rugge M, Schirmacher P, et al. The 2019 WHOclassification of tumours of the digestive system. Histopathology 2020;76:182-188 4.Rindi G, Klimstra DS, Abedi-Ardekani B, Asa SL, Bosman FT, Brambilla E, et al. A commonclassification framework for neuroendocrine neoplasms: an International Agency for Research onCancer (IARC) and World Health Organization (WHO) expert consensus proposal. Mod Pathol2018;31:1770-1786 5.中国临床肿瘤学会神经内分泌肿瘤专家委员会. 中国胃肠胰神经内分泌肿瘤专家共识(2016年版). 临床肿瘤学杂志 2016;21:927-946 6.谭煌英, 娄彦妮, 罗杰, 刘继喜, 贾立群. 胃神经内分泌肿瘤的分型诊断和治疗. 中国医学前沿杂志：电子版 2014:5 7.Moertel CG, Kvols LK, O'Connell MJ, Rubin J. Treatment of neuroendocrine carcinomas withcombined etoposide and cisplatin. Evidence of major therapeutic activity in the anaplastic variantsof these neoplasms. Cancer 1991;68:227-232 8.Mitry E, Baudin E, Ducreux M, Sabourin JC, Rufié P, Aparicio T, et al. Treatment of poorlydifferentiated neuroendocrine tumours with etoposide and cisplatin. Br J Cancer 1999;81:1351-1355 9.Thomas KEH, Voros BA, Boudreaux JP, Thiagarajan R, Woltering EA, Ramirez RA. CurrentTreatment Options in Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Carcinoma. Oncologist2019;24:1076-1088 10. Zhang P, Li J, Li J, Zhang X, Zhou J, Wang X, et al. Etoposide and cisplatin versusirinotecan and cisplatin as the first-line therapy for patients with advanced, poorly differentiatedgastroenteropancreatic neuroendocrine carcinoma: A randomized phase 2 study. Cancer 2020;126Suppl 9:2086-2092 11. Voron T, Colussi O, Marcheteau E, Pernot S, Nizard M, Pointet AL, et al. VEGF-A modulates expression of inhibitory checkpoints on CD8+ T cells in tumors. J Exp Med2015;212:139-148 12. Katoh M. FGFR inhibitors: Effects on cancer cells, tumor microenvironment and wholebody homeostasis (Review). Int J Mol Med2016;38:3-15 13. Xu J, Shen L, Bai C, Wang W, Li J, Yu X, et al. Surufatinib in advanced pancreaticneuroendocrine tumours (SANET-p): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3study. The Lancet Oncology 2020;21:1489-1499 14. Xu J, Shen L, Zhou Z, Li J, Bai C, Chi Y, et al. Surufatinib in advanced extrapancreaticneuroendocrine tumours (SANET-ep): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3study. The Lancet Oncology 2020;21:1500-1512

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJMUCH-GI-GC03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sintilimab, Surufatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit