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진행성 위신경내분비암종 치료에서 화학요법과 수루파티닙과 신틸리맙을 병용한 임상 연구

2023년 10월 22일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

진행성 위신경내분비암종 치료에서 화학요법과 수루파티닙과 신틸리맙을 병용한 단일 센터, 공개 제2상 임상 연구

본 연구의 목표는 EP 요법에 기초한 수루파티닙(항혈관신생 요법)과 신틸리맙(PD-1 억제제)의 조합이 진행성 위신경내분비 환자에 대한 1차 치료의 유효율과 생존 시간을 더욱 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 암종을 치료하고 이 요법의 안전성과 내약성을 탐구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 진행성 위신경내분비암종 환자를 연구 대상으로 선정하였다. 표준 EP 요법에 기초하여, 수루파티닙(항혈관신생 요법)과 신틸리맙(PD-1 억제제)의 조합은 환자의 유효율과 생존 시간을 더욱 향상시키고 이 치료 요법의 안전성과 내약성을 탐구할 수 있습니다.

체계적인 치료를 받지 못한 진행성 위신경내분비암종 환자는 다음과 같은 프로토콜로 치료하게 됩니다.

신틸리맙: 1일차에 200mg을 정맥 투여합니다. 수루파티닙: 200mg/일 경구, 지속적으로 복용; 에토포사이드: 1, 2, 3일 연속 투여, 100mg/m2, 정맥 주입; 시스플라틴: 1일차에 75mg/m2 또는 1, 2, 3일차에 25mg/m2, 정맥 주입; 21일마다 1회 치료 주기; Etoposide와 cisplatin은 최대 4주기 사용하였고, 이후 solantinib과 sindellizumab의 유지요법을 시행하였으며, 가장 긴 치료주기는 13주기(총 1년)이었다. 환자들은 정기적이고 정기적인 검토를 받았으며 연구 등록 후 6주마다 영상 평가가 수행되었습니다. 안전성은 AE 및 실험실 테스트를 통해 평가됩니다. 질병 진행 후 모든 환자는 사망할 때까지 3개월마다 2차 생존 상태를 추적 조사했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

진행성 위신경내분비암종의 1차 치료제

설명

포함 기준:

이 임상시험에 등록하려면 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 병리학적으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성 위 신경내분비 암종(NEC), 과다증식성 신경내분비 종양(NET G3) 또는 혼합 신경내분비-비신경내분비 종양(MiNEN)도 포함될 수 있습니다(WHO 분류 기준 2019).
  2. 이전에 체계적인 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
  3. 과거에 급진적인 치료를 받았고 화학요법, 방사선요법 또는 화학방사선요법 종료부터 재발까지 최소 6개월(마지막 화학요법 주기 종료 시간/마지막 방사선요법 종료 시간) 동안 치료 간격이 없었습니다.
  4. RECIST 1.1 표준에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 있습니다.
  5. 18세 이상
  6. ECOG 신체 상태: 0-1 점수;
  7. 3개월 이상의 생존이 예상됩니다.

  8. 주요 기관이 정상적으로 기능하는 경우 다음 기준이 충족됩니다.

    1. 혈액 정기 검사: 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L; 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L; 혈소판(PLT) ≥100×10^9/L; 백혈구 수(WBC) ≥3.0×10^9/L;
    2. 생화학적 검사: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×ULN(종양 간 전이, ≤5×ULN); 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN(길버트 증후군 피험자, ≤3×ULN); 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min;
    3. 응고 기능: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN;
  9. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전동의서에 서명했으며 준수는 양호했습니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나에 해당하는 환자는 연구에서 제외되었습니다.

  1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태의 존재:

    1. 다른 부위에서 제자리 재발 또는 전이가 알려진 경우
    2. 전신 활동성 감염(예: 체온 ≥38 ° C로 인한 감염);
    3. 임상적으로 유의한 장폐색, 폐섬유증, 신부전, 간부전 또는 증상이 있는 뇌혈관 질환;
    4. 중증/불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 증상이 있는 울혈성 심부전;
    5. 임상적으로 유의한 위장 출혈;
    6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질환 또는 활동성 B형 또는 C형 간염의 존재가 알려진 경우
  2. 임신 또는 수유중인 여성;
  3. 연구자는 이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신틸리맙 + 수루파티닙 + EP
신틸리맙: 1일차에 200mg을 정맥 투여합니다. 수루파티닙: 200mg/일 경구, 지속적으로 복용; 에토포사이드: 1, 2, 3일 연속 투여, 100mg/m2, 정맥 주입; 시스플라틴: 1일차에 75mg/m2 또는 1, 2, 3일차에 25mg/m2, 정맥 주입;
의약품: 신틸리맙, 수루파티닙
표준 EP 요법에 따라, 진행성 위신경내분비암종 환자에게는 수루파티닙(항혈관신생 요법)과 신틸리맙(PD-1 억제제)의 조합이 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 3 년
CR, PR 사례를 포함해 종양이 일정 수준까지 줄어들고 일정 기간 유지되는 환자의 비율을 말한다. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1 기준)을 사용하여 객관적인 종양 반응을 평가했습니다. 참가자들은 베이스라인에서 측정 가능한 종양 병변이 있어야 했으며, 반응 기준은 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 질환 진행(PD)으로 분류되었습니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 3 년
등록 날짜부터 질병 진행이 처음 시작된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지입니다. 피험자가 시험 기간 동안 질병 진행이 발생하지 않는 경우, PFS는 피험자가 마지막으로 확인된 무진행 생존까지의 마지막 날짜로 정의됩니다. 질병 진행(추적 영상 촬영 없음) 이외의 이유로 임상시험을 중단한 참가자와 임상시험 후 치료를 받은 참가자는 중단 시점 또는 임상시험 후 치료 시작 시점을 기준으로 데이터 삭제 대상이 됩니다. 피험자가 시험 중단 시점 또는 시험 후 치료 시작 시점을 데이터 삭제로 사용하지 않는 경우, 사전 계획된 민감도 통계 분석을 통해 영상으로 확인된 진행 상황의 시점만을 기준으로 PFS를 추가로 확인할 것입니다. 발생합니다. 다른 종양의 새로운 발생은 질병 진행 사건으로 간주되지 않으며 데이터 삭제가 고려되지 않습니다. 영상검사를 하면
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ting Deng, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1.Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, et al. Trends in the Incidence, Prevalence,and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMAOncol 2017;3:1335-1342 2.Leoncini E, Boffetta P, Shafir M, Aleksovska K, Boccia S, Rindi G. Increased incidence trendof low-grade and high-grade neuroendocrine neoplasms. Endocrine 2017;58:368-379 3.Nagtegaal ID, Odze RD, Klimstra D, Paradis V, Rugge M, Schirmacher P, et al. The 2019 WHOclassification of tumours of the digestive system. Histopathology 2020;76:182-188 4.Rindi G, Klimstra DS, Abedi-Ardekani B, Asa SL, Bosman FT, Brambilla E, et al. A commonclassification framework for neuroendocrine neoplasms: an International Agency for Research onCancer (IARC) and World Health Organization (WHO) expert consensus proposal. Mod Pathol2018;31:1770-1786 5.中国临床肿瘤学会神经内分泌肿瘤专家委员会. 中国胃肠胰神经内分泌肿瘤专家共识(2016年版). 临床肿瘤学杂志 2016;21:927-946 6.谭煌英, 娄彦妮, 罗杰, 刘继喜, 贾立群. 胃神经内分泌肿瘤的分型诊断和治疗. 中国医学前沿杂志：电子版 2014:5 7.Moertel CG, Kvols LK, O'Connell MJ, Rubin J. Treatment of neuroendocrine carcinomas withcombined etoposide and cisplatin. Evidence of major therapeutic activity in the anaplastic variantsof these neoplasms. Cancer 1991;68:227-232 8.Mitry E, Baudin E, Ducreux M, Sabourin JC, Rufié P, Aparicio T, et al. Treatment of poorlydifferentiated neuroendocrine tumours with etoposide and cisplatin. Br J Cancer 1999;81:1351-1355 9.Thomas KEH, Voros BA, Boudreaux JP, Thiagarajan R, Woltering EA, Ramirez RA. CurrentTreatment Options in Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Carcinoma. Oncologist2019;24:1076-1088 10. Zhang P, Li J, Li J, Zhang X, Zhou J, Wang X, et al. Etoposide and cisplatin versusirinotecan and cisplatin as the first-line therapy for patients with advanced, poorly differentiatedgastroenteropancreatic neuroendocrine carcinoma: A randomized phase 2 study. Cancer 2020;126Suppl 9:2086-2092 11. Voron T, Colussi O, Marcheteau E, Pernot S, Nizard M, Pointet AL, et al. VEGF-A modulates expression of inhibitory checkpoints on CD8+ T cells in tumors. J Exp Med2015;212:139-148 12. Katoh M. FGFR inhibitors: Effects on cancer cells, tumor microenvironment and wholebody homeostasis (Review). Int J Mol Med2016;38:3-15 13. Xu J, Shen L, Bai C, Wang W, Li J, Yu X, et al. Surufatinib in advanced pancreaticneuroendocrine tumours (SANET-p): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3study. The Lancet Oncology 2020;21:1489-1499 14. Xu J, Shen L, Zhou Z, Li J, Bai C, Chi Y, et al. Surufatinib in advanced extrapancreaticneuroendocrine tumours (SANET-ep): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3study. The Lancet Oncology 2020;21:1500-1512

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJMUCH-GI-GC03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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