Estudio clínico de surufatinib más sintilimab combinado con quimioterapia en el tratamiento del carcinoma neuroendocrino gástrico avanzado

Criterios de inclusión:

Para inscribirse en este ensayo, los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión:

1. También se pueden incluir el carcinoma neuroendocrino gástrico (ECN) localmente avanzado o metastásico, el tumor neuroendocrino hiperproliferativo (NET G3) o el tumor neuroendocrino-no neuroendocrino mixto (MiNEN), según lo demostrado por patología (criterios de clasificación de la OMS 2019);
2. No haber recibido antes terapia antitumoral sistemática;
3. Ha recibido un tratamiento radical en el pasado y no tiene ningún intervalo de tratamiento desde el final de la quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia hasta la recaída durante al menos 6 meses (la hora de finalización del último ciclo de quimioterapia/la hora de finalización de la última radioterapia);
4. Hay lesiones medibles definidas por el estándar RECIST 1.1;
5. Tener al menos 18 años;
6. Condición física ECOG: puntuación 0-1;
7. Supervivencia esperada de más de 3 meses;

8. Si los órganos principales funcionan normalmente, se cumplen los siguientes criterios:

   1. Examen de sangre de rutina: hemoglobina (Hb) ≥90 g/L; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L; Plaquetas (PLT) ≥100×10^9/L; Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥3,0×10^9/L;
   2. Examen bioquímico: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 × LSN (metástasis hepática tumoral, ≤5 × LSN); Bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1,5 ​​× LSN (sujetos con síndrome de Gilbert, ≤3 × LSN); Creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​× LSN o aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min;
   3. Función de coagulación: tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), índice estandarizado internacional (INR), tiempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​× LSN;
9. Los sujetos ingresaron voluntariamente al estudio, firmaron el consentimiento informado y el cumplimiento fue bueno.

Criterio de exclusión:

Se excluyeron del estudio los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones:

1. La presencia de una enfermedad o condición médica grave, que incluye, entre otras, las siguientes:

   1. Recurrencia conocida in situ o metástasis en cualquier otro sitio;
   2. infección sistémica activa (es decir, infección que provoca una temperatura corporal ≥38 ° C);
   3. Obstrucción intestinal clínicamente significativa, fibrosis pulmonar, insuficiencia renal, insuficiencia hepática o enfermedad cerebrovascular sintomática;
   4. Angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA);
   5. Sangrado gastrointestinal clínicamente significativo;
   6. Presencia conocida de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia convencional adquirida (SIDA), enfermedad asociada, o hepatitis B o C activa;
2. Mujeres embarazadas o lactantes;
3. El investigador considera inadecuado ingresar a este estudio.