Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av Surufatinib Plus Sintilimab kombinerat med kemoterapi vid behandling av avancerad gastriskt neuroendokrint karcinom

22 oktober 2023 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En encenter, öppen fas II klinisk studie av Surufatinib Plus Sintilimab kombinerat med kemoterapi vid behandling av avancerad gastriskt neuroendokrint karcinom

Denna studie syftar till att undersöka om kombinationen av surufatinib (anti-angiogen terapi) och sintilimab (PD-1-hämmare) på basis av EP-regim kan ytterligare förbättra den effektiva frekvensen och överlevnadstiden för förstahandsbehandling för patienter med avancerad gastrisk neuroendokrin karcinom och utforska säkerheten och tolerabiliteten för denna behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie valdes patienter med avancerad gastriskt neuroendokrint karcinom ut som forskningsobjekt. Baserat på standard EP-regimen kan kombinationen av surufatinib (anti-angiogen terapi) och sintilimab (PD-1-hämmare) ytterligare förbättra patienternas effektiva frekvens och överlevnadstid och utforska säkerheten och tolerabiliteten för denna behandlingsregim.

Patienter med avancerad gastriskt neuroendokrint karcinom som inte har fått systematisk behandling kommer att behandlas med följande protokoll:

Sintilimab: 200 mg intravenöst administrerat dag 1; Surufatinib: 200 mg/dag oralt, tas kontinuerligt; Etoposid: 1, 2, 3 dagars kontinuerlig administrering, 100 mg/m2, intravenös infusion; Cisplatin: 75 mg/m2 dag 1, eller 25 mg/m2 dag 1, 2 och 3, intravenös infusion; En behandlingscykel var 21:e dag; Etoposid och cisplatin användes i maximalt 4 cykler, varefter underhållsbehandling av solantinib och sindellizumab administrerades, och den längsta behandlingscykeln var 13 cykler (totalt 1 år). Patienterna fick regelbundna och periodiska granskningar, och bildbedömningar utfördes var 6:e ​​vecka efter inskrivningen i studien. Säkerheten kommer att utvärderas genom AE och laboratorietester. Efter sjukdomsprogression följdes alla patienter upp med sin sekundära överlevnadsstatus var tredje månad fram till döden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Första linjens behandling för avancerad gastriskt neuroendokrina karcinom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att delta i denna studie måste patienter uppfylla alla följande inklusionskriterier:

  1. Lokalt avancerat eller metastaserande gastriskt neuroendokrint karcinom (NEC), hyperproliferativ neuroendokrina tumörer (NET G3) eller blandade neuroendokrino-icke-neuroendokrina tumörer (MiNEN), som framgår av patologi (WHO klassificeringskriterier 2019), kan också inkluderas;
  2. Har inte fått systematisk antitumörbehandling tidigare;
  3. Har fått radikal behandling tidigare och har inget behandlingsintervall från slutet av kemoterapi, strålbehandling eller kemoradioterapi till återfall i minst 6 månader (sluttiden för den sista kemoterapicykeln/sluttiden för den senaste strålbehandlingen);
  4. Det finns mätbara lesioner definierade av RECIST 1.1-standarden;
  5. Minst 18 år gammal;
  6. ECOG fysisk kondition: 0-1 poäng;
  7. Förväntad överlevnad på mer än 3 månader;

  8. Om de stora organen fungerar normalt är följande kriterier uppfyllda:

    1. Rutinundersökning av blod: hemoglobin (Hb) ≥90g/L; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10^9/L; Trombocyter (PLT) ≥100×10^9/L; Antal vita blodkroppar (WBC) ≥3,0×10^9/L;
    2. Biokemisk undersökning: alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5×ULN (tumörlevermetastas, ≤5×ULN); Totalt serumbilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN (patienter med Gilberts syndrom, ≤3×ULN); Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50ml/min;
    3. Koagulationsfunktion: aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), International Standardized ratio (INR), protrombintid (PT) ≤1,5×ULN;
  9. Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, undertecknade det informerade samtycket och efterlevnaden var god.

Exklusions kriterier:

Patienter med något av följande tillstånd exkluderades från studien:

  1. Förekomsten av en allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till följande:

    1. Känt återfall in situ eller metastaser på något annat ställe;
    2. systemisk aktiv infektion (dvs. infektion som resulterar i kroppstemperatur ≥38 ° C);
    3. Kliniskt signifikant tarmobstruktion, lungfibros, njursvikt, leversvikt eller symptomatisk cerebrovaskulär sjukdom;
    4. Svår/instabil angina, New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV symtomatisk kongestiv hjärtsvikt;
    5. Kliniskt signifikant gastrointestinal blödning;
    6. Känd förekomst av humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat konventionellt immunbristsyndrom (AIDS) - associerad sjukdom, eller aktiv hepatit B eller C;
  2. Gravida eller ammande kvinnor;
  3. Forskaren anser att det är olämpligt att gå in i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sintilimab + Surufatinib + EP
Sintilimab: 200 mg intravenöst administrerat dag 1; Surufatinib: 200 mg/dag oralt, tas kontinuerligt; Etoposid: 1, 2, 3 dagars kontinuerlig administrering, 100 mg/m2, intravenös infusion; Cisplatin: 75 mg/m2 dag 1, eller 25 mg/m2 dag 1, 2 och 3, intravenös infusion;
Läkemedel: Sintilimab, Surufatinib
Baserat på standard EP-regimen användes kombinationen av surufatinib (anti-angiogen terapi) och sintilimab (PD-1-hämmare) bland patienter med avancerad gastriskt neuroendokrint karcinom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 3 år
Det avser andelen patienter vars tumörer har krympt till en viss mängd och bibehållits under en viss tid, inklusive CR- och PR-fall. Fasta tumörsvarsbedömningskriterier (RECIST 1.1-kriterier) användes för att utvärdera objektivt tumörsvar. Deltagarna var tvungna att ha en mätbar tumörskada vid baslinjen, och svarskriterier klassificerades som fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) och sjukdomsprogression (PD) enligt RECIST 1.1-kriterier.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 3 år
Från inskrivningsdatum till datum för första sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. Om patienten inte utvecklar sjukdomsprogression under försöksperioden, definieras PFS som det sista datumet fram till patientens senaste bekräftade progressionsfria överlevnad. Deltagare som avbryter prövningen av andra skäl än sjukdomsprogression (ingen uppföljande bildbehandling) och de som får behandling efter prövning kommer att bli föremål för dataradering baserat på tidpunkten för avbrytande eller tidpunkten för inledande av behandling efter prövning. När försökspersoner inte använder tidpunkten för avbrytande av prövningen eller tidpunkten för inledande av behandling efter prövning som dataradering, kommer förplanerade statistiska känslighetsanalyser ytterligare att bekräfta PFS baserat endast på tidpunkten för händelsen då bildbekräftad progression inträffar. Ny förekomst av andra tumörer anses inte vara en sjukdomsprogressionshändelse och övervägs inte för radering av data. Om bildundersökningen
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ting Deng, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1.Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, et al. Trends in the Incidence, Prevalence,and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMAOncol 2017;3:1335-1342 2.Leoncini E, Boffetta P, Shafir M, Aleksovska K, Boccia S, Rindi G. Increased incidence trendof low-grade and high-grade neuroendocrine neoplasms. Endocrine 2017;58:368-379 3.Nagtegaal ID, Odze RD, Klimstra D, Paradis V, Rugge M, Schirmacher P, et al. The 2019 WHOclassification of tumours of the digestive system. Histopathology 2020;76:182-188 4.Rindi G, Klimstra DS, Abedi-Ardekani B, Asa SL, Bosman FT, Brambilla E, et al. A commonclassification framework for neuroendocrine neoplasms: an International Agency for Research onCancer (IARC) and World Health Organization (WHO) expert consensus proposal. Mod Pathol2018;31:1770-1786 5.中国临床肿瘤学会神经内分泌肿瘤专家委员会. 中国胃肠胰神经内分泌肿瘤专家共识(2016年版). 临床肿瘤学杂志 2016;21:927-946 6.谭煌英, 娄彦妮, 罗杰, 刘继喜, 贾立群. 胃神经内分泌肿瘤的分型诊断和治疗. 中国医学前沿杂志：电子版 2014:5 7.Moertel CG, Kvols LK, O'Connell MJ, Rubin J. Treatment of neuroendocrine carcinomas withcombined etoposide and cisplatin. Evidence of major therapeutic activity in the anaplastic variantsof these neoplasms. Cancer 1991;68:227-232 8.Mitry E, Baudin E, Ducreux M, Sabourin JC, Rufié P, Aparicio T, et al. Treatment of poorlydifferentiated neuroendocrine tumours with etoposide and cisplatin. Br J Cancer 1999;81:1351-1355 9.Thomas KEH, Voros BA, Boudreaux JP, Thiagarajan R, Woltering EA, Ramirez RA. CurrentTreatment Options in Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Carcinoma. Oncologist2019;24:1076-1088 10. Zhang P, Li J, Li J, Zhang X, Zhou J, Wang X, et al. Etoposide and cisplatin versusirinotecan and cisplatin as the first-line therapy for patients with advanced, poorly differentiatedgastroenteropancreatic neuroendocrine carcinoma: A randomized phase 2 study. Cancer 2020;126Suppl 9:2086-2092 11. Voron T, Colussi O, Marcheteau E, Pernot S, Nizard M, Pointet AL, et al. VEGF-A modulates expression of inhibitory checkpoints on CD8+ T cells in tumors. J Exp Med2015;212:139-148 12. Katoh M. FGFR inhibitors: Effects on cancer cells, tumor microenvironment and wholebody homeostasis (Review). Int J Mol Med2016;38:3-15 13. Xu J, Shen L, Bai C, Wang W, Li J, Yu X, et al. Surufatinib in advanced pancreaticneuroendocrine tumours (SANET-p): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3study. The Lancet Oncology 2020;21:1489-1499 14. Xu J, Shen L, Zhou Z, Li J, Bai C, Chi Y, et al. Surufatinib in advanced extrapancreaticneuroendocrine tumours (SANET-ep): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3study. The Lancet Oncology 2020;21:1500-1512

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJMUCH-GI-GC03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastriskt neuroendokrint karcinom

Kliniska prövningar på Sintilimab, Surufatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera