Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące stosowania surufatynibu i sintilimabu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka neuroendokrynnego żołądka

22 października 2023 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania surufatynibu i sintilimabu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka neuroendokrynnego żołądka

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie surufatynibu (terapia antyangiogenna) i sintilimabu (inhibitor PD-1) w oparciu o schemat EP może w dalszym ciągu poprawiać skuteczność i czas przeżycia leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowaną neuroendokrynną chorobą żołądka. raka oraz zbadać bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu obiektem badań byli pacjenci z zaawansowanym rakiem neuroendokrynnym żołądka. Opierając się na standardowym schemacie EP, połączenie surufatynibu (terapia antyangiogenna) i sintilimabu (inhibitor PD-1) mogłoby w dalszym ciągu poprawić efektywny wskaźnik i czas przeżycia pacjentów oraz zbadać bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu leczenia.

Pacjenci z zaawansowanym rakiem neuroendokrynnym żołądka, którzy nie otrzymali systematycznego leczenia, będą leczeni według następujących protokołów:

Sintilimab: 200 mg podane dożylnie w dniu 1; Surufatynib: 200 mg/dzień doustnie, przyjmowany w sposób ciągły; Etopozyd: 1, 2, 3 dni ciągłego podawania, 100mg/m2, wlew dożylny; Cisplatyna: 75 mg/m2 w dniu 1 lub 25 mg/m2 w dniu 1, 2 i 3, wlew dożylny; Jeden cykl leczenia co 21 dni; Etopozyd i cisplatynę stosowano maksymalnie przez 4 cykle, po czym włączono terapię podtrzymującą solantynibem i sindelizumabem, a najdłuższy cykl leczenia wynosił 13 cykli (łącznie 1 rok). Pacjenci byli poddawani regularnym i okresowym badaniom kontrolnym, a badania obrazowe wykonywano co 6 tygodni od włączenia do badania. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie testów AE i testów laboratoryjnych. Po progresji choroby wszystkich pacjentów kontrolowano co 3 miesiące, aż do śmierci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka neuroendokrynnego żołądka

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączonym do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

  1. Można również uwzględnić lokalnie zaawansowany lub przerzutowy rak neuroendokrynny żołądka (NEC), hiperproliferacyjny guz neuroendokrynny (NET G3) lub mieszany guz neuroendokryno-nieneuroendokrynny (MiNEN), o czym świadczą badania patologiczne (kryteria klasyfikacji WHO 2019);
  2. nie otrzymywali wcześniej systematycznej terapii przeciwnowotworowej;
  3. jeśli w przeszłości poddano radykalnemu leczeniu i nie upłynęło od zakończenia chemioterapii, radioterapii lub chemioradioterapii do nawrotu choroby co najmniej 6 miesięcy (czas zakończenia ostatniego cyklu chemioterapii/czas zakończenia ostatniej radioterapii);
  4. Istnieją mierzalne zmiany zdefiniowane w standardzie RECIST 1.1;
  5. Co najmniej 18 lat;
  6. Kondycja fizyczna ECOG: wynik 0-1;
  7. Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące;

  8. Jeśli główne narządy funkcjonują prawidłowo, spełnione są następujące kryteria:

    1. Rutynowe badanie krwi: hemoglobina (Hb) ≥90g/L; Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10^9/l; Płytki krwi (PLT) ≥100×10^9/L; Liczba białych krwinek (WBC) ≥3,0×10^9/l;
    2. Badanie biochemiczne: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×GGN (przerzut nowotworu do wątroby, ≤5×GGN); Całkowita bilirubina w surowicy (TBIL) ≤1,5×GGN (osoby z zespołem Gilberta, ≤3×GGN); Kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny ≥50ml/min;
    3. Funkcja krzepnięcia: czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT), międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR), czas protrombinowy (PT) ≤1,5×ULN;
  9. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę, a przestrzeganie zaleceń było dobre.

Kryteria wyłączenia:

Z badania wyłączono pacjentów cierpiących na którykolwiek z poniższych stanów:

  1. Obecność poważnej choroby lub stanu zdrowia, w tym między innymi:

    1. Znany nawrót in situ lub przerzuty w innym miejscu;
    2. aktywna infekcja ogólnoustrojowa (tj. infekcja skutkująca temperaturą ciała ≥38°C);
    3. Klinicznie istotna niedrożność jelit, zwłóknienie płuc, niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub objawowa choroba naczyń mózgowych;
    4. Ciężka/niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA);
    5. Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego;
    6. Stwierdzona obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub choroby towarzyszącej nabytego konwencjonalnego niedoboru odporności (AIDS) lub czynne zapalenie wątroby typu B lub C;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  3. Badacz uważa za niewłaściwe przystąpienie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sintilimab + Surufatynib + EP
Sintilimab: 200 mg podane dożylnie w dniu 1; Surufatynib: 200 mg/dzień doustnie, przyjmowany w sposób ciągły; Etopozyd: 1, 2, 3 dni ciągłego podawania, 100mg/m2, wlew dożylny; Cisplatyna: 75 mg/m2 w dniu 1 lub 25 mg/m2 w dniu 1, 2 i 3, wlew dożylny;
Lek: Sintilimab, Surufatynib
W oparciu o standardowy schemat EP, u pacjentów z zaawansowanym rakiem neuroendokrynnym żołądka stosowano skojarzenie surufatynibu (terapia antyangiogenna) i sintilimabu (inhibitor PD-1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 3 lata
Odnosi się do odsetka pacjentów, u których guz zmniejszył się do określonej wielkości i utrzymywał się przez określony czas, włączając przypadki CR i PR. Do oceny obiektywnej odpowiedzi nowotworu zastosowano kryteria oceny odpowiedzi guza litego (kryteria RECIST 1.1). Uczestnicy musieli mieć mierzalną zmianę nowotworową na początku badania, a kryteria odpowiedzi sklasyfikowano jako odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), stabilna choroba (SD) i progresja choroby (PD) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty włączenia do badania do daty pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeżeli u pacjenta nie nastąpi progresja choroby w okresie badania, PFS definiuje się jako ostatni dzień do ostatniego potwierdzonego przeżycia wolnego od progresji u pacjenta. Uczestnicy, którzy przestaną brać udział w badaniu z powodów innych niż progresja choroby (brak badań kontrolnych) oraz ci, którzy otrzymają leczenie po badaniu, zostaną usunięci z danych na podstawie czasu przerwania lub rozpoczęcia leczenia po badaniu. Jeżeli uczestnicy nie uznają czasu zakończenia badania ani czasu rozpoczęcia leczenia po zakończeniu badania jako usunięcia danych, wcześniej zaplanowane analizy statystyczne czułości potwierdzą PFS jedynie w oparciu o czas zdarzenia, w którym potwierdzona obrazem progresja występuje. Nowe pojawienie się innych nowotworów nie jest uznawane za zdarzenie progresji choroby i nie jest brane pod uwagę przy usuwaniu danych. Jeżeli badanie obrazowe
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ting Deng, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1.Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, et al. Trends in the Incidence, Prevalence,and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMAOncol 2017;3:1335-1342 2.Leoncini E, Boffetta P, Shafir M, Aleksovska K, Boccia S, Rindi G. Increased incidence trendof low-grade and high-grade neuroendocrine neoplasms. Endocrine 2017;58:368-379 3.Nagtegaal ID, Odze RD, Klimstra D, Paradis V, Rugge M, Schirmacher P, et al. The 2019 WHOclassification of tumours of the digestive system. Histopathology 2020;76:182-188 4.Rindi G, Klimstra DS, Abedi-Ardekani B, Asa SL, Bosman FT, Brambilla E, et al. A commonclassification framework for neuroendocrine neoplasms: an International Agency for Research onCancer (IARC) and World Health Organization (WHO) expert consensus proposal. Mod Pathol2018;31:1770-1786 5.中国临床肿瘤学会神经内分泌肿瘤专家委员会. 中国胃肠胰神经内分泌肿瘤专家共识(2016年版). 临床肿瘤学杂志 2016;21:927-946 6.谭煌英, 娄彦妮, 罗杰, 刘继喜, 贾立群. 胃神经内分泌肿瘤的分型诊断和治疗. 中国医学前沿杂志：电子版 2014:5 7.Moertel CG, Kvols LK, O'Connell MJ, Rubin J. Treatment of neuroendocrine carcinomas withcombined etoposide and cisplatin. Evidence of major therapeutic activity in the anaplastic variantsof these neoplasms. Cancer 1991;68:227-232 8.Mitry E, Baudin E, Ducreux M, Sabourin JC, Rufié P, Aparicio T, et al. Treatment of poorlydifferentiated neuroendocrine tumours with etoposide and cisplatin. Br J Cancer 1999;81:1351-1355 9.Thomas KEH, Voros BA, Boudreaux JP, Thiagarajan R, Woltering EA, Ramirez RA. CurrentTreatment Options in Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Carcinoma. Oncologist2019;24:1076-1088 10. Zhang P, Li J, Li J, Zhang X, Zhou J, Wang X, et al. Etoposide and cisplatin versusirinotecan and cisplatin as the first-line therapy for patients with advanced, poorly differentiatedgastroenteropancreatic neuroendocrine carcinoma: A randomized phase 2 study. Cancer 2020;126Suppl 9:2086-2092 11. Voron T, Colussi O, Marcheteau E, Pernot S, Nizard M, Pointet AL, et al. VEGF-A modulates expression of inhibitory checkpoints on CD8+ T cells in tumors. J Exp Med2015;212:139-148 12. Katoh M. FGFR inhibitors: Effects on cancer cells, tumor microenvironment and wholebody homeostasis (Review). Int J Mol Med2016;38:3-15 13. Xu J, Shen L, Bai C, Wang W, Li J, Yu X, et al. Surufatinib in advanced pancreaticneuroendocrine tumours (SANET-p): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3study. The Lancet Oncology 2020;21:1489-1499 14. Xu J, Shen L, Zhou Z, Li J, Bai C, Chi Y, et al. Surufatinib in advanced extrapancreaticneuroendocrine tumours (SANET-ep): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3study. The Lancet Oncology 2020;21:1500-1512

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJMUCH-GI-GC03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sintilimab, Surufatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj