Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van surufatinib plus sintilimab gecombineerd met chemotherapie bij de behandeling van gevorderd maag-neuro-endocrien carcinoom

22 oktober 2023 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Een single-center, open fase II klinische studie van Surufatinib plus Sintilimab gecombineerd met chemotherapie bij de behandeling van gevorderd maag-neuro-endocrien carcinoom

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de combinatie van surufatinib (anti-angiogene therapie) en sintilimab (PD-1-remmer) op basis van een EP-regime de effectieve snelheid en overlevingstijd van eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderde neuro-endocriene maagproblemen verder kan verbeteren. carcinoom, en onderzoek de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden patiënten met een gevorderd neuro-endocrien carcinoom van de maag geselecteerd als onderzoeksobject. Op basis van het standaard EP-regime zou de combinatie van surufatinib (anti-angiogene therapie) en sintilimab (PD-1-remmer) de effectieve snelheid en overlevingstijd van patiënten verder kunnen verbeteren, en de veiligheid en verdraagbaarheid van dit behandelingsregime kunnen onderzoeken.

Patiënten met gevorderd neuro-endocrien carcinoom van de maag die geen systematische behandeling hebben gekregen, zullen worden behandeld met de volgende protocollen:

Sintilimab: 200 mg intraveneus toegediend op dag 1; Surufatinib: 200 mg/dag oraal, continu ingenomen; Etoposide: 1, 2, 3 dagen continue toediening, 100 mg/m2, intraveneuze infusie; Cisplatine: 75 mg/m2 op dag 1, of 25 mg/m2 op dag 1, 2 en 3, intraveneuze infusie; Eén behandelingscyclus elke 21 dagen; Etoposide en cisplatine werden maximaal 4 cycli gebruikt, waarna onderhoudstherapie met solantinib en sindellizumab werd toegediend, en de langste behandelingscyclus was 13 cycli (in totaal 1 jaar). Patiënten kregen regelmatige en periodieke beoordelingen en beeldvormingsbeoordelingen werden elke zes weken na deelname aan het onderzoek uitgevoerd. De veiligheid zal worden geëvalueerd door AE en laboratoriumtests. Na ziekteprogressie werden alle patiënten elke drie maanden gevolgd met hun secundaire overlevingsstatus tot aan hun overlijden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerstelijnsbehandeling voor gevorderd neuro-endocrien carcinoom van de maag

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen, moeten patiënten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. Lokaal gevorderd of gemetastaseerd neuro-endocrien carcinoom van de maag (NEC), hyperproliferatieve neuro-endocriene tumor (NET G3) of gemengde neuro-endocrino-niet-neuro-endocriene tumor (MiNEN), zoals aangetoond door pathologie (WHO-classificatiecriteria 2019), kunnen ook worden opgenomen;
  2. Niet eerder systematische antitumortherapie hebben gekregen;
  3. In het verleden een radicale behandeling hebben ondergaan en geen behandelinterval hebben vanaf het einde van de chemotherapie, radiotherapie of chemoradiotherapie tot een terugval gedurende minimaal 6 maanden (de eindtijd van de laatste chemotherapiecyclus/de eindtijd van de laatste radiotherapie);
  4. Er zijn meetbare laesies gedefinieerd door de RECIST 1.1-standaard;
  5. Minimaal 18 jaar oud;
  6. ECOG fysieke conditie: 0-1 score;
  7. Verwachte overleving van meer dan 3 maanden;

  8. Als de belangrijkste organen normaal functioneren, wordt aan de volgende criteria voldaan:

    1. Bloedroutineonderzoek: hemoglobine (Hb) ≥90 g/l; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/l; Bloedplaatjes (PLT) ≥100×10^9/l; Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥3,0×10^9/l;
    2. Biochemisch onderzoek: alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN (tumorlevermetastasen, ≤5×ULN); Totaal serumbilirubine (TBIL) ≤1,5×ULN (proefpersonen met het Gilbert-syndroom, ≤3×ULN); Serumcreatinine (Cr) ≤1,5×ULN of creatinineklaring ≥50 ml/min;
    3. Stollingsfunctie: geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), International Standardized ratio (INR), protrombinetijd (PT) ≤1,5×ULN;
  9. De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden de geïnformeerde toestemming en de naleving was goed.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende aandoeningen werden uitgesloten van het onderzoek:

  1. De aanwezigheid van een ernstige ziekte of medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

    1. Bekend recidief in situ of metastase op een andere plaats;
    2. systemisch actieve infectie (d.w.z. infectie resulterend in een lichaamstemperatuur ≥38 ° C);
    3. Klinisch significante darmobstructie, longfibrose, nierfalen, leverfalen of symptomatische cerebrovasculaire ziekte;
    4. Ernstige/instabiele angina, New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV symptomatisch congestief hartfalen;
    5. Klinisch significante gastro-intestinale bloedingen;
    6. Bekende aanwezigheid van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven conventionele immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) - geassocieerde ziekte, of actieve hepatitis B of C;
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  3. De onderzoeker acht het ongepast om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sintilimab + Surufatinib + EP
Sintilimab: 200 mg intraveneus toegediend op dag 1; Surufatinib: 200 mg/dag oraal, continu ingenomen; Etoposide: 1, 2, 3 dagen continue toediening, 100 mg/m2, intraveneuze infusie; Cisplatine: 75 mg/m2 op dag 1, of 25 mg/m2 op dag 1, 2 en 3, intraveneuze infusie;
Geneesmiddel: Sintilimab, Surufatinib
Gebaseerd op het standaard EP-regime werd de combinatie van surufatinib (anti-angiogene therapie) en sintilimab (PD-1-remmer) gebruikt bij patiënten met gevorderd maagneuro-endocrien carcinoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 3 jaar
Het verwijst naar het percentage patiënten bij wie de tumoren tot een bepaalde hoeveelheid zijn gekrompen en gedurende een bepaalde periode zijn blijven bestaan, inclusief CR- en PR-gevallen. Beoordelingscriteria voor solide tumorrespons (RECIST 1.1-criteria) werden gebruikt om de objectieve tumorrespons te evalueren. Deelnemers moesten bij aanvang een meetbare tumorlaesie hebben en de responscriteria werden geclassificeerd als volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) en ziekteprogressie (PD) volgens de RECIST 1.1-criteria.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het eerste begin van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Als de proefpersoon tijdens de proefperiode geen ziekteprogressie ontwikkelt, wordt PFS gedefinieerd als de laatste datum tot de laatste bevestigde progressievrije overleving van de proefpersoon. Deelnemers die het onderzoek stopzetten om andere redenen dan ziekteprogressie (geen vervolgbeeldvorming) en degenen die een post-onderzoeksbehandeling krijgen, zullen worden onderworpen aan gegevensverwijdering op basis van het tijdstip van stopzetting of het tijdstip van aanvang van de post-onderzoeksbehandeling. Wanneer proefpersonen het tijdstip van stopzetting van het onderzoek of het tijdstip van aanvang van de behandeling na het onderzoek niet gebruiken als gegevensverwijdering, zullen vooraf geplande statistische gevoeligheidsanalyses de PFS verder bevestigen, uitsluitend op basis van het tijdstip van de gebeurtenis waarop door het beeld bevestigde progressie komt voor. Het nieuwe optreden van andere tumoren wordt niet beschouwd als een ziekteprogressie en komt niet in aanmerking voor het verwijderen van gegevens. Als het beeldvormend onderzoek
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ting Deng, MD, Tianjin Medical University Cancer institute and hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1.Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, et al. Trends in the Incidence, Prevalence,and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMAOncol 2017;3:1335-1342 2.Leoncini E, Boffetta P, Shafir M, Aleksovska K, Boccia S, Rindi G. Increased incidence trendof low-grade and high-grade neuroendocrine neoplasms. Endocrine 2017;58:368-379 3.Nagtegaal ID, Odze RD, Klimstra D, Paradis V, Rugge M, Schirmacher P, et al. The 2019 WHOclassification of tumours of the digestive system. Histopathology 2020;76:182-188 4.Rindi G, Klimstra DS, Abedi-Ardekani B, Asa SL, Bosman FT, Brambilla E, et al. A commonclassification framework for neuroendocrine neoplasms: an International Agency for Research onCancer (IARC) and World Health Organization (WHO) expert consensus proposal. Mod Pathol2018;31:1770-1786 5.中国临床肿瘤学会神经内分泌肿瘤专家委员会. 中国胃肠胰神经内分泌肿瘤专家共识(2016年版). 临床肿瘤学杂志 2016;21:927-946 6.谭煌英, 娄彦妮, 罗杰, 刘继喜, 贾立群. 胃神经内分泌肿瘤的分型诊断和治疗. 中国医学前沿杂志：电子版 2014:5 7.Moertel CG, Kvols LK, O'Connell MJ, Rubin J. Treatment of neuroendocrine carcinomas withcombined etoposide and cisplatin. Evidence of major therapeutic activity in the anaplastic variantsof these neoplasms. Cancer 1991;68:227-232 8.Mitry E, Baudin E, Ducreux M, Sabourin JC, Rufié P, Aparicio T, et al. Treatment of poorlydifferentiated neuroendocrine tumours with etoposide and cisplatin. Br J Cancer 1999;81:1351-1355 9.Thomas KEH, Voros BA, Boudreaux JP, Thiagarajan R, Woltering EA, Ramirez RA. CurrentTreatment Options in Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Carcinoma. Oncologist2019;24:1076-1088 10. Zhang P, Li J, Li J, Zhang X, Zhou J, Wang X, et al. Etoposide and cisplatin versusirinotecan and cisplatin as the first-line therapy for patients with advanced, poorly differentiatedgastroenteropancreatic neuroendocrine carcinoma: A randomized phase 2 study. Cancer 2020;126Suppl 9:2086-2092 11. Voron T, Colussi O, Marcheteau E, Pernot S, Nizard M, Pointet AL, et al. VEGF-A modulates expression of inhibitory checkpoints on CD8+ T cells in tumors. J Exp Med2015;212:139-148 12. Katoh M. FGFR inhibitors: Effects on cancer cells, tumor microenvironment and wholebody homeostasis (Review). Int J Mol Med2016;38:3-15 13. Xu J, Shen L, Bai C, Wang W, Li J, Yu X, et al. Surufatinib in advanced pancreaticneuroendocrine tumours (SANET-p): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3study. The Lancet Oncology 2020;21:1489-1499 14. Xu J, Shen L, Zhou Z, Li J, Bai C, Chi Y, et al. Surufatinib in advanced extrapancreaticneuroendocrine tumours (SANET-ep): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3study. The Lancet Oncology 2020;21:1500-1512

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJMUCH-GI-GC03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren