Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Surufatinib Plus Sintilimab kombineret med kemoterapi til behandling af avanceret gastrisk neuroendokrin karcinom

22. oktober 2023 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Et enkeltcenter, åbent fase II klinisk studie af Surufatinib Plus Sintilimab kombineret med kemoterapi til behandling af avanceret gastrisk neuroendokrint karcinom

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om kombinationen af ​​surufatinib (anti-angiogen terapi) og sintilimab (PD-1-hæmmer) på basis af EP-regimen yderligere kan forbedre den effektive hastighed og overlevelsestid af førstelinjebehandling til patienter med fremskreden gastrisk neuroendokrin karcinom, og udforsk sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne kur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev patienter med fremskreden gastrisk neuroendokrin karcinom udvalgt som forskningsobjekt. Baseret på standard EP-regimet kan kombinationen af ​​surufatinib (anti-angiogene terapi) og sintilimab (PD-1-hæmmer) yderligere forbedre patienternes effektive rate og overlevelsestid og udforske sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette behandlingsregime.

Patienter med fremskreden gastrisk neuroendokrin karcinom, som ikke har modtaget systematisk behandling, vil blive behandlet med følgende protokoller:

Sintilimab: 200 mg intravenøst ​​administreret på dag 1; Surufatinib: 200 mg/dag oralt, taget kontinuerligt; Etoposid: 1, 2, 3 dages kontinuerlig administration, 100 mg/m2, intravenøs infusion; Cisplatin: 75 mg/m2 på dag 1 eller 25 mg/m2 på dag 1, 2 og 3, intravenøs infusion; Én behandlingscyklus hver 21. dag; Etoposid og cisplatin blev brugt i maksimalt 4 cyklusser, hvorefter vedligeholdelsesbehandling af solantinib og sindellizumab blev administreret, og den længste behandlingscyklus var 13 cyklusser (i alt 1 år). Patienterne modtog regelmæssige og periodiske undersøgelser, og billeddiagnostiske vurderinger blev udført hver 6. uge efter optagelse i undersøgelsen. Sikkerheden vil blive evalueret ved AE og laboratorietest. Efter sygdomsprogression blev alle patienter fulgt op med deres sekundære overlevelsesstatus hver 3. måned indtil døden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Førstelinjebehandling for avanceret gastrisk neuroendokrint karcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive tilmeldt dette forsøg skal patienter opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk neuroendokrin carcinom (NEC), hyperproliferativ neuroendokrin tumor (NET G3) eller blandet neuroendokrino-ikke-neuroendokrin tumor (MiNEN), som påvist af patologi (WHO klassifikationskriterier 2019), kan også inkluderes;
  2. Har ikke modtaget systematisk antitumorbehandling før;
  3. Har modtaget radikal behandling i fortiden og har intet behandlingsinterval fra afslutningen af ​​kemoterapi, strålebehandling eller kemoradioterapi til tilbagefald i mindst 6 måneder (sluttidspunktet for den sidste kemoterapicyklus/sluttidspunktet for den sidste strålebehandling);
  4. Der er målbare læsioner defineret af RECIST 1.1-standarden;
  5. mindst 18 år gammel;
  6. ECOG fysisk tilstand: 0-1 score;
  7. Forventet overlevelse på mere end 3 måneder;

  8. Hvis de store organer fungerer normalt, er følgende kriterier opfyldt:

    1. Blodrutineundersøgelse: hæmoglobin (Hb) ≥90g/L; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L; Blodplader (PLT) ≥100×10^9/L; Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0×10^9/L;
    2. Biokemisk undersøgelse: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN (tumorlevermetastase, ≤5×ULN); Serum total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN (patienter med Gilbert syndrom, ≤3×ULN); Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50ml/min;
    3. Koagulationsfunktion: aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), International Standardized ratio (INR), protrombintid (PT) ≤1,5×ULN;
  9. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke, og overensstemmelsen var god.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en af ​​følgende tilstande blev udelukket fra undersøgelsen:

  1. Tilstedeværelsen af ​​en alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til følgende:

    1. Kendt tilbagefald in situ eller metastaser på et hvilket som helst andet sted;
    2. systemisk aktiv infektion (dvs. infektion, der resulterer i kropstemperatur ≥38 ° C);
    3. Klinisk signifikant intestinal obstruktion, lungefibrose, nyresvigt, leversvigt eller symptomatisk cerebrovaskulær sygdom;
    4. Svær/ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller IV symptomatisk kongestiv hjertesvigt;
    5. Klinisk signifikant gastrointestinal blødning;
    6. Kendt tilstedeværelse af humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet konventionelt immundefektsyndrom (AIDS) - associeret sygdom eller aktiv hepatitis B eller C;
  2. Gravide eller ammende kvinder;
  3. Forskeren anser det for upassende at gå ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sintilimab + Surufatinib + EP
Sintilimab: 200 mg intravenøst ​​administreret på dag 1; Surufatinib: 200 mg/dag oralt, taget kontinuerligt; Etoposid: 1, 2, 3 dages kontinuerlig administration, 100 mg/m2, intravenøs infusion; Cisplatin: 75 mg/m2 på dag 1 eller 25 mg/m2 på dag 1, 2 og 3, intravenøs infusion;
Medicin: Sintilimab, Surufatinib
Baseret på standard EP-regimen blev kombinationen af ​​surufatinib (anti-angiogen terapi) og sintilimab (PD-1 hæmmer) brugt blandt patienter med fremskreden gastrisk neuroendokrin karcinom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 3 år
Det refererer til andelen af ​​patienter, hvis tumorer er skrumpet til en vis mængde og vedligeholdt i en vis periode, herunder CR- og PR-tilfælde. Vurderingskriterier for solid tumorrespons (RECIST 1.1-kriterier) blev brugt til at evaluere objektiv tumorrespons. Deltagerne skulle have en målbar tumorlæsion ved baseline, og responskriterier blev klassificeret som komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og sygdomsprogression (PD) i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for tilmelding til datoen for den første indtræden af ​​sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Hvis forsøgspersonen ikke udvikler sygdomsprogression i løbet af forsøgsperioden, defineres PFS som den sidste dato indtil forsøgspersonens sidste bekræftede progressionsfrie overlevelse. Deltagere, der afbryder forsøget af andre årsager end sygdomsprogression (ingen opfølgende billeddiagnostik), og dem, der modtager behandling efter forsøg, vil blive genstand for sletning af data baseret på tidspunktet for afbrydelse eller tidspunktet for påbegyndelse af behandling efter forsøg. Når forsøgspersoner ikke bruger tidspunktet for afbrydelse af forsøget eller tidspunktet for påbegyndelse af behandling efter forsøg som datasletning, vil forudplanlagte statistiske følsomhedsanalyser yderligere bekræfte PFS kun baseret på tidspunktet for hændelsen, hvor billedet bekræftede progression opstår. Ny forekomst af andre tumorer betragtes ikke som en sygdomsprogressionshændelse og overvejes ikke til sletning af data. Hvis billeddiagnostisk undersøgelse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ting Deng, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1.Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, et al. Trends in the Incidence, Prevalence,and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMAOncol 2017;3:1335-1342 2.Leoncini E, Boffetta P, Shafir M, Aleksovska K, Boccia S, Rindi G. Increased incidence trendof low-grade and high-grade neuroendocrine neoplasms. Endocrine 2017;58:368-379 3.Nagtegaal ID, Odze RD, Klimstra D, Paradis V, Rugge M, Schirmacher P, et al. The 2019 WHOclassification of tumours of the digestive system. Histopathology 2020;76:182-188 4.Rindi G, Klimstra DS, Abedi-Ardekani B, Asa SL, Bosman FT, Brambilla E, et al. A commonclassification framework for neuroendocrine neoplasms: an International Agency for Research onCancer (IARC) and World Health Organization (WHO) expert consensus proposal. Mod Pathol2018;31:1770-1786 5.中国临床肿瘤学会神经内分泌肿瘤专家委员会. 中国胃肠胰神经内分泌肿瘤专家共识(2016年版). 临床肿瘤学杂志 2016;21:927-946 6.谭煌英, 娄彦妮, 罗杰, 刘继喜, 贾立群. 胃神经内分泌肿瘤的分型诊断和治疗. 中国医学前沿杂志：电子版 2014:5 7.Moertel CG, Kvols LK, O'Connell MJ, Rubin J. Treatment of neuroendocrine carcinomas withcombined etoposide and cisplatin. Evidence of major therapeutic activity in the anaplastic variantsof these neoplasms. Cancer 1991;68:227-232 8.Mitry E, Baudin E, Ducreux M, Sabourin JC, Rufié P, Aparicio T, et al. Treatment of poorlydifferentiated neuroendocrine tumours with etoposide and cisplatin. Br J Cancer 1999;81:1351-1355 9.Thomas KEH, Voros BA, Boudreaux JP, Thiagarajan R, Woltering EA, Ramirez RA. CurrentTreatment Options in Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Carcinoma. Oncologist2019;24:1076-1088 10. Zhang P, Li J, Li J, Zhang X, Zhou J, Wang X, et al. Etoposide and cisplatin versusirinotecan and cisplatin as the first-line therapy for patients with advanced, poorly differentiatedgastroenteropancreatic neuroendocrine carcinoma: A randomized phase 2 study. Cancer 2020;126Suppl 9:2086-2092 11. Voron T, Colussi O, Marcheteau E, Pernot S, Nizard M, Pointet AL, et al. VEGF-A modulates expression of inhibitory checkpoints on CD8+ T cells in tumors. J Exp Med2015;212:139-148 12. Katoh M. FGFR inhibitors: Effects on cancer cells, tumor microenvironment and wholebody homeostasis (Review). Int J Mol Med2016;38:3-15 13. Xu J, Shen L, Bai C, Wang W, Li J, Yu X, et al. Surufatinib in advanced pancreaticneuroendocrine tumours (SANET-p): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3study. The Lancet Oncology 2020;21:1489-1499 14. Xu J, Shen L, Zhou Z, Li J, Bai C, Chi Y, et al. Surufatinib in advanced extrapancreaticneuroendocrine tumours (SANET-ep): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3study. The Lancet Oncology 2020;21:1500-1512

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJMUCH-GI-GC03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk neuroendokrint karcinom

Kliniske forsøg med Sintilimab, Surufatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner