Studio clinico su Surufatinib più Sintilimab combinato con chemioterapia nel trattamento del carcinoma neuroendocrino gastrico avanzato

Criterio di inclusione:

Per essere arruolati in questo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Possono essere inclusi anche il carcinoma neuroendocrino gastrico (NEC) localmente avanzato o metastatico, il tumore neuroendocrino iperproliferativo (NET G3) o il tumore misto neuroendocrino-non neuroendocrino (MiNEN), come dimostrato dalla patologia (criteri di classificazione OMS 2019);
2. Non aver ricevuto prima una terapia antitumorale sistematica;
3. Hanno ricevuto un trattamento radicale in passato e non hanno un intervallo di trattamento dalla fine della chemioterapia, radioterapia o chemioradioterapia alla recidiva per almeno 6 mesi (l'ora di fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia/l'ora di fine dell'ultima radioterapia);
4. Esistono lesioni misurabili definite dallo standard RECIST 1.1;
5. Almeno 18 anni;
6. Condizione fisica ECOG: punteggio 0-1;
7. Sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi;

8. Se gli organi principali funzionano normalmente, sono soddisfatti i seguenti criteri:

   1. Esame del sangue di routine: emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L; Piastrine (PLT) ≥100×10^9/L; Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9/L;
   2. Esame biochimico: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5×ULN (metastasi epatiche tumorali, ≤5×ULN); Bilirubina sierica totale (TBIL) ≤1,5×ULN (soggetti con sindrome di Gilbert, ≤3×ULN); Creatinina sierica (Cr) ≤1,5×ULN o clearance della creatinina ≥50 ml/min;
   3. Funzione di coagulazione: tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), rapporto standardizzato internazionale (INR), tempo di protrombina (PT) ≤1,5×ULN;
9. I soggetti hanno aderito volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato e la compliance è stata buona.

Criteri di esclusione:

Dallo studio sono stati esclusi i pazienti con una delle seguenti condizioni:

1. La presenza di una malattia grave o di una condizione medica, incluso ma non limitato a quanto segue:

   1. Recidiva nota in situ o metastasi in qualsiasi altro sito;
   2. infezione sistemica attiva (es. infezione con conseguente temperatura corporea ≥38°C);
   3. Ostruzione intestinale clinicamente significativa, fibrosi polmonare, insufficienza renale, insufficienza epatica o malattia cerebrovascolare sintomatica;
   4. Angina grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA);
   5. Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo;
   6. Presenza nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o della malattia associata alla sindrome da immunodeficienza convenzionale acquisita (AIDS) o dell'epatite B o C attiva;
2. Donne in gravidanza o in allattamento;
3. Il ricercatore ritiene inappropriato partecipare a questo studio.