Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus surufatinib plus sintilimabista yhdistettynä kemoterapiaan pitkälle edenneen mahalaukun neuroendokriinisen karsinooman hoidossa

sunnuntai 22. lokakuuta 2023 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Yhden keskuksen, avoimen vaiheen II kliininen tutkimus surufatinib plus sintilimabista yhdistettynä kemoterapiaan pitkälle edenneen mahalaukun neuroendokriinisen karsinooman hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko surufatinibin (antiangiogeeninen hoito) ja sintilimabin (PD-1-estäjä) yhdistelmä EP-hoidon perusteella parantaa entisestään ensilinjan hoidon tehoa ja eloonjäämisaikaa potilailla, joilla on edennyt mahalaukun neuroendokriiniset sairaudet. karsinooma, ja tutkia tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkimuskohteeksi valittiin potilaat, joilla oli pitkälle edennyt mahalaukun neuroendokriininen karsinooma. Vakioperäiseen EP-hoitoon perustuen surufatinibin (antiangiogeeninen hoito) ja sintilimabin (PD-1-estäjä) yhdistelmä voisi edelleen parantaa potilaiden tehollista määrää ja eloonjäämisaikaa sekä tutkia tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Potilaita, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun neuroendokriininen syöpä ja jotka eivät ole saaneet systemaattista hoitoa, hoidetaan seuraavilla hoitomenetelmillä:

Sintilimabi: 200 mg laskimoon ensimmäisenä päivänä; Surufatinibi: 200 mg/vrk suun kautta, jatkuvasti; Etoposidi: 1, 2, 3 päivää jatkuvaa antoa, 100 mg/m2, suonensisäinen infuusio; sisplatiini: 75 mg/m2 päivänä 1 tai 25 mg/m2 päivänä 1, 2 ja 3, suonensisäinen infuusio; Yksi hoitojakso 21 päivän välein; Etoposidia ja sisplatiinia käytettiin enintään 4 sykliä, jonka jälkeen annettiin ylläpitohoitoa solantinibilla ja sindellitsumabilla, ja pisin hoitosykli oli 13 sykliä (yhteensä 1 vuosi). Potilaat saivat säännöllisiä ja säännöllisiä arviointeja, ja kuvantamisarvioinnit suoritettiin 6 viikon välein tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Turvallisuus arvioidaan AE- ja laboratoriotesteillä. Taudin etenemisen jälkeen kaikkia potilaita seurattiin heidän toissijaisen eloonjäämistilanteensa suhteen 3 kuukauden välein kuolemaan asti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensilinjan hoito edenneen mahalaukun neuroendokriinisen karsinooman hoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun neuroendokriininen karsinooma (NEC), hyperproliferatiivinen neuroendokriininen kasvain (NET G3) tai sekoitettu neuroendokrino-ei-neuroendokriininen kasvain (MiNEN), kuten patologia osoittaa (WHO:n luokituskriteerit 2019), voidaan myös sisällyttää;
  2. eivät ole aiemmin saaneet systemaattista kasvainten vastaista hoitoa;
  3. olet saanut radikaalia hoitoa aiemmin, eikä sinulla ole hoitoväliä kemoterapian, sädehoidon tai kemoterapian päättymisestä uusiutumiseen vähintään 6 kuukauteen (viimeisen kemoterapiasyklin päättymisaika/viimeisen sädehoidon päättymisaika);
  4. RECIST 1.1 -standardin määrittelemiä mitattavia leesioita on olemassa;
  5. Vähintään 18-vuotias;
  6. ECOG-fyysinen kunto: 0-1 pisteet;
  7. Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta;

  8. Jos tärkeimmät elimet toimivat normaalisti, seuraavat kriteerit täyttyvät:

    1. Rutiinitarkastus: hemoglobiini (Hb) ≥90g/L; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 10^9/l; Verihiutale (PLT) ≥100 × 10^9/l; Valkosolujen määrä (WBC) ≥3,0 × 10^9/l;
    2. Biokemiallinen tutkimus: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN (kasvainmetastaasi maksassa, ≤ 5 × ULN); Seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 x ULN (Gilbertin oireyhtymäpotilaat, < 3 x ULN); Seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min;
    3. Koagulaatiotoiminto: aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kansainvälinen standardisoitu suhde (INR), protrombiiniaika (PT) ≤1,5 ​​× ULN;
  9. Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja noudattaminen oli hyvä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla oli jokin seuraavista sairauksista, suljettiin pois tutkimuksesta:

  1. Vakavan sairauden tai lääketieteellisen tilan esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    1. Tunnettu uusiutuminen in situ tai etäpesäke missä tahansa muussa paikassa;
    2. systeeminen aktiivinen infektio (esim. infektio, joka johtaa ruumiinlämpöön ≥ 38 °C);
    3. Kliinisesti merkittävä suolitukos, keuhkofibroosi, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai oireinen aivoverisuonitauti;
    4. Vaikea/epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
    5. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto;
    6. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hankitun perinteisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS) tunnettu esiintyminen tai aktiivinen hepatiitti B tai C;
  2. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  3. Tutkijan mielestä tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sintilimabi + surufatinibi + EP
Sintilimabi: 200 mg laskimoon ensimmäisenä päivänä; Surufatinibi: 200 mg/vrk suun kautta, jatkuvasti; Etoposidi: 1, 2, 3 päivää jatkuvaa antoa, 100 mg/m2, suonensisäinen infuusio; sisplatiini: 75 mg/m2 päivänä 1 tai 25 mg/m2 päivänä 1, 2 ja 3, suonensisäinen infuusio;
Lääke: Sintilimabi, surufatinibi
Vakioperäiseen EP-hoitoon perustuen surufatinibin (antiangiogeeninen hoito) ja sintilimabin (PD-1-estäjä) yhdistelmää käytettiin potilailla, joilla oli pitkälle edennyt mahalaukun neuroendokriininen karsinooma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 3 vuotta
Se viittaa niiden potilaiden osuuteen, joiden kasvaimet ovat kutistuneet tiettyyn määrään ja säilyneet tietyn ajan, mukaan lukien CR- ja PR-tapaukset. Kiinteiden kasvainvasteen arviointikriteerejä (RECIST 1.1 -kriteerit) käytettiin objektiivisen kasvainvasteen arvioimiseen. Osallistujilla oli oltava mitattavissa oleva kasvainleesio lähtötasolla, ja vastekriteerit luokiteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR), stabiiliksi sairaudeksi (SD) ja taudin etenemiseen (PD) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ilmoittautumispäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen alkamispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin. Jos koehenkilö ei kehitä sairauden etenemistä koejakson aikana, PFS määritellään viimeiseksi päivämääräksi koehenkilön viimeiseen vahvistettuun etenemisvapaaseen eloonjäämiseen. Osallistujat, jotka keskeyttävät tutkimuksen muista syistä kuin taudin etenemisestä (ei seurantakuvausta) ja ne, jotka saavat kokeen jälkeistä hoitoa, joutuvat tietojen poistamiseen keskeytysajan tai tutkimuksen jälkeisen hoidon aloitusajan perusteella. Kun koehenkilöt eivät käytä tutkimuksen keskeytysaikaa tai tutkimuksen jälkeisen hoidon aloitusaikaa tietojen poistamiseen, ennalta suunnitellut herkkyystilastolliset analyysit vahvistavat edelleen PFS:n, joka perustuu vain tapahtuman aikaan, jolloin kuva vahvistaa etenemisen tapahtuu. Muiden kasvainten uutta esiintymistä ei pidetä taudin etenemistapahtumana, eikä sitä harkita tietojen poistamiseksi. Jos kuvantamistutkimus
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ting Deng, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1.Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, et al. Trends in the Incidence, Prevalence,and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMAOncol 2017;3:1335-1342 2.Leoncini E, Boffetta P, Shafir M, Aleksovska K, Boccia S, Rindi G. Increased incidence trendof low-grade and high-grade neuroendocrine neoplasms. Endocrine 2017;58:368-379 3.Nagtegaal ID, Odze RD, Klimstra D, Paradis V, Rugge M, Schirmacher P, et al. The 2019 WHOclassification of tumours of the digestive system. Histopathology 2020;76:182-188 4.Rindi G, Klimstra DS, Abedi-Ardekani B, Asa SL, Bosman FT, Brambilla E, et al. A commonclassification framework for neuroendocrine neoplasms: an International Agency for Research onCancer (IARC) and World Health Organization (WHO) expert consensus proposal. Mod Pathol2018;31:1770-1786 5.中国临床肿瘤学会神经内分泌肿瘤专家委员会. 中国胃肠胰神经内分泌肿瘤专家共识(2016年版). 临床肿瘤学杂志 2016;21:927-946 6.谭煌英, 娄彦妮, 罗杰, 刘继喜, 贾立群. 胃神经内分泌肿瘤的分型诊断和治疗. 中国医学前沿杂志：电子版 2014:5 7.Moertel CG, Kvols LK, O'Connell MJ, Rubin J. Treatment of neuroendocrine carcinomas withcombined etoposide and cisplatin. Evidence of major therapeutic activity in the anaplastic variantsof these neoplasms. Cancer 1991;68:227-232 8.Mitry E, Baudin E, Ducreux M, Sabourin JC, Rufié P, Aparicio T, et al. Treatment of poorlydifferentiated neuroendocrine tumours with etoposide and cisplatin. Br J Cancer 1999;81:1351-1355 9.Thomas KEH, Voros BA, Boudreaux JP, Thiagarajan R, Woltering EA, Ramirez RA. CurrentTreatment Options in Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Carcinoma. Oncologist2019;24:1076-1088 10. Zhang P, Li J, Li J, Zhang X, Zhou J, Wang X, et al. Etoposide and cisplatin versusirinotecan and cisplatin as the first-line therapy for patients with advanced, poorly differentiatedgastroenteropancreatic neuroendocrine carcinoma: A randomized phase 2 study. Cancer 2020;126Suppl 9:2086-2092 11. Voron T, Colussi O, Marcheteau E, Pernot S, Nizard M, Pointet AL, et al. VEGF-A modulates expression of inhibitory checkpoints on CD8+ T cells in tumors. J Exp Med2015;212:139-148 12. Katoh M. FGFR inhibitors: Effects on cancer cells, tumor microenvironment and wholebody homeostasis (Review). Int J Mol Med2016;38:3-15 13. Xu J, Shen L, Bai C, Wang W, Li J, Yu X, et al. Surufatinib in advanced pancreaticneuroendocrine tumours (SANET-p): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3study. The Lancet Oncology 2020;21:1489-1499 14. Xu J, Shen L, Zhou Z, Li J, Bai C, Chi Y, et al. Surufatinib in advanced extrapancreaticneuroendocrine tumours (SANET-ep): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3study. The Lancet Oncology 2020;21:1500-1512

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJMUCH-GI-GC03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sintilimabi, surufatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa