Klinische Studie zu Surufatinib plus Sintilimab in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung des fortgeschrittenen neuroendokrinen Magenkarzinoms

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes neuroendokrines Magenkarzinom (NEC), hyperproliferativer neuroendokriner Tumor (NET G3) oder gemischter neuroendokrin-nicht-neuroendokriner Tumor (MiNEN), wie durch Pathologie nachgewiesen (WHO-Klassifizierungskriterien 2019), können ebenfalls eingeschlossen sein;
2. Sie haben noch nie eine systematische Antitumortherapie erhalten;
3. Sie haben in der Vergangenheit eine radikale Behandlung erhalten und haben keine Behandlungspause vom Ende der Chemotherapie, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie bis zum Rückfall von mindestens 6 Monaten (Endzeitpunkt des letzten Chemotherapiezyklus/Endzeitpunkt der letzten Strahlentherapie);
4. Es gibt messbare Läsionen, die durch den RECIST 1.1-Standard definiert sind;
5. Mindestens 18 Jahre alt;
6. ECOG-Physikzustand: 0–1 Punkte;
7. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten;

8. Wenn die Hauptorgane normal funktionieren, sind folgende Kriterien erfüllt:

   1. Routinemäßige Blutuntersuchung: Hämoglobin (Hb) ≥90 g/L; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L; Blutplättchen (PLT) ≥100×10^9/L; Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥3,0×10^9/L;
   2. Biochemische Untersuchung: Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN (Tumorlebermetastasierung, ≤5×ULN); Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤1,5×ULN (Personen mit Gilbert-Syndrom, ≤3×ULN); Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min;
   3. Gerinnungsfunktion: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), International Standardized Ratio (INR), Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN;
9. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung und die Compliance war gut.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen wurden von der Studie ausgeschlossen:

1. Das Vorliegen einer schweren Krankheit oder eines medizinischen Zustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

   1. Bekanntes Rezidiv in situ oder Metastasierung an einer anderen Stelle;
   2. systemische aktive Infektion (d. h. Infektion, die zu einer Körpertemperatur von ≥38 °C führt);
   3. Klinisch signifikanter Darmverschluss, Lungenfibrose, Nierenversagen, Leberversagen oder symptomatische zerebrovaskuläre Erkrankung;
   4. Schwere/instabile Angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, symptomatische Herzinsuffizienz;
   5. Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung;
   6. Bekanntes Vorhandensein des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer mit dem erworbenen konventionellen Immundefizienzsyndrom (AIDS) verbundenen Erkrankung oder aktiver Hepatitis B oder C;
2. Schwangere oder stillende Frauen;
3. Der Forscher hält es für unangemessen, an dieser Studie teilzunehmen.