腰部脊柱管狭窄症に対する鍼治療
2024年1月9日 更新者：Liu Zhishun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
腰部脊柱管狭窄症患者の神経因性跛行の軽減における鍼治療の有効性と安全性：ランダム化比較試験
この臨床試験は、変性性腰部脊柱管狭窄症（LSS）患者の神経因性跛行症状の軽減における鍼治療の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
420
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhishun Liu, PhD
- 電話番号：86-010-88002331
- メール：zhishunjournal@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hao Yao, PhD
- 電話番号：86-18801383762
- メール：1242447006@qq.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
コンタクト：
- Zhishun Liu
- 電話番号：+861088002331
- メール：zhishunjournal@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- LSS の診断基準を満たす。
- 年齢は50～80歳。
- 3か月以上続く神経性跛行（NC）。
- 装置の補助なしで少なくとも 20 メートルを継続的に歩くことができ、その間 30 分以内にノースカロライナ州から出るのを強制的にやめなければならなかった。
- 過去 1 週間に、歩いたり、立ったり、背中を伸ばしたりしたときに、臀部および/または脚の平均スコアが数値評価スケール (NRS) で 4 以上である。
- 腰部よりも臀部および/または脚の方が激しい痛み。
- 修正ローランド・モリス障害質問票（RMDQ）で少なくとも 7 点を獲得。
- MRI または CT スキャンで明らかな腰部脊柱管の中心矢状径狭窄。
- 治験に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
除外基準:
- 非変性LSS（先天性LSS、外傷後LSS、脊椎すべり症LSSなど）。部分性筋萎縮症、腸および膀胱の機能不全、脊椎の不安定性などの手術の適応。腰部の結核または腫瘍。または複数の椎骨の圧迫骨折または狭窄部分の圧迫骨折。
- 血管性跛行;
- 重度の心臓、肺、肝臓および/または腎臓の疾患;
- 線維筋痛症、慢性広範囲痛、切断、脳卒中、パーキンソン病、脊髄損傷、重度の糖尿病、重度の高血圧など、痛みの強さや歩行能力の評価を妨げる可能性のある臨床的併存疾患。
- 電動トレッドミルのテストを時速 2km で完了できません。
- 重度の精神障害または認知障害により、結果を評価する質問票の理解が妨げられる。
- 腰椎手術の病歴;
- 過去2週間以内に鍼治療を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼
Hwatoブランドの使い捨て鍼と粘着パッドを使用します。
神州(BL23)、大長州(BL25)、衛中(BL40)、成山(BL57)、太渓(KI3)のツボを挿入します。
週に3回、6週間継続して18回の治療セッションがあり、1セッションあたり30分の治療が行われます。
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両側性の「BL25」では、参加者が膝まで下方に放射される電気ショックに似た感覚を感じるまで、滅菌使い捨てスチール針（Hwato、中国；0.3mm×75mm）を接着パッドを通して50〜70mmの深さまで挿入する。
他の 4 つの経穴 (BL23、BL40、BL57、KI3) では、針 (Hwato、中国、0.3 mm×40 mm) を粘着パッドを通して 15 ～ 25 mm の深さまで挿入し、ゆっくりと 3 回回転させて、上まで持ち上げます。徳気を達成する。
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偽コンパレータ：偽鍼治療
Hwato ブランドの使い捨てプラセボ針 (鍼グループの針と同じハンドルとサイズ 0.30 × 25 mm の本体を備えたもの) と粘着パッドが使用されます。
神州 (BL23)、大長州 (BL25)、渭中 (BL40)、城山 (BL57)、および台西 (KI3) のツボが選択されます。
SA グループの参加者の治療期間とセッションの頻度は、鍼治療グループの場合と同じです。
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すべてのポイントで、針は皮膚を貫通することなく粘着パッドに挿入されます。
本物の鍼治療を模倣するために、針を持ち上げ、刺し、回転させる動作を 3 回繰り返します。
30分間のメンテナンス中は一切の操作は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総歩行距離がベースラインから少なくとも 30% 改善した参加者の割合。
時間枠：6週目と18週目
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合計歩行距離は、参加者が神経性跛行の症状または電動トレッドミル テスト (MTT) の 30 分の制限時間のために強制的に停止した距離として定義されます。
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6週目と18週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総歩行距離がベースラインから少なくとも 50% 改善した参加者の割合。
時間枠：6週目と18週目
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合計歩行距離は、参加者が神経性跛行の症状または MTT 中の 30 分の制限時間のために停止せざるを得なかった距離として定義されます。
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6週目と18週目
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ベースラインからの総歩行距離の変化。
時間枠：6週目と18週目
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合計歩行距離は、参加者が神経性跛行の症状または MTT 中の 30 分の制限時間のために停止せざるを得なかった距離として定義されます。
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6週目と18週目
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ベースラインからの最初の症状までの時間の変化。
時間枠：6週目と18週目
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最初の症状が現れるまでの時間とは、MTT 中に片方または両方の脚が痛み、疲労、異常な感覚、および/または圧迫感を経験する時間を指します。
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6週目と18週目
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ベースラインからの回復時間の変化。
時間枠：6週目と18週目
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回復時間とは、MTT 後にベースラインの痛みの強度に戻るまでの時間を指します。
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6週目と18週目
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ベースラインからの修正ローランド・モリス障害質問票（RMDQ）スコアの変化。
時間枠：6週目、18週目、30週目
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Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) は、患者にとって簡単かつ簡単に記入できる、信頼性の高い疼痛固有の機能状態アンケートです。
RMDQ には、スコア範囲が 0 ～ 24 の 24 の質問が含まれています。
スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。
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6週目、18週目、30週目
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スイス脊柱管狭窄症アンケート（SSSQ）のドメインスコア（症状の重症度および身体機能）のベースラインからの変化。
時間枠：6週目、18週目、30週目
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SSSQ には、症状の重症度、身体機能、治療に対する満足度の 3 つの領域が含まれます。
症状の重症度領域の 6 つの質問は、背中、臀部、脚または足の痛み、痛みの頻度、しびれ、脱力感を 1 ～ 5 の範囲のスコアで評価し、1 つの質問はバランスを 1、3、5 の範囲のスコアで評価し、それ以上のスコアは症状の悪化を示します。 。
身体機能領域では、歩行距離と、娯楽、買い物、家やアパートの周り、バスルームから寝室までの移動などの歩行能力を評価します。
このドメインには 1 から 4 までのスコアを持つ 5 つの質問があり、スコアが高いほど満足度が低いことを示します。
満足のいく領域については、2.5 ポイント以下のスコアを獲得した患者は治療に満足していると見なされます。
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6週目、18週目、30週目
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SSSQ の満足度領域に基づいた治療に満足した参加者の割合。
時間枠：6週目、18週目、30週目
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SSSQ には、症状の重症度、身体機能、治療に対する満足度の 3 つの領域が含まれます。
症状の重症度領域の 6 つの質問は、背中、臀部、脚または足の痛み、痛みの頻度、しびれ、脱力感を 1 ～ 5 の範囲のスコアで評価し、1 つの質問はバランスを 1、3、5 の範囲のスコアで評価し、それ以上のスコアは症状の悪化を示します。 。
身体機能領域では、歩行距離と、娯楽、買い物、家やアパートの周り、バスルームから寝室までの移動などの歩行能力を評価します。
このドメインには 1 から 4 までのスコアを持つ 5 つの質問があり、スコアが高いほど満足度が低いことを示します。
満足のいく領域については、2.5 ポイント以下のスコアを獲得した患者は治療に満足していると見なされます。
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6週目、18週目、30週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) の合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：6週目、18週目、30週目
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HADS は、不安やうつ病の状態を測定するために検証され、標準化されています。
HADS には 14 項目 (各 7 項目) からなる 2 つの下位尺度があり、各項目の合計スコアは 0 ～ 3 で 0 ～ 21 になります。
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6週目、18週目、30週目
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過去 1 週間に、数値評価スケール (NRS) で測定した、歩いたり、立ったり、背中を伸ばしたりしたときに臀部および/または脚の痛みの平均スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者の割合。
時間枠：6週目、18週目、30週目
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数値評価スケール (NRS) は、患者自身が記入する痛みを評価する簡単なスケールです。
NRS のスコアは 0 ～ 10 の 11 段階であり、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
最小値は 0 ポイント、最大値は 10 ポイントです。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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6週目、18週目、30週目
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最初の中等度の痛みの症状が現れるまでの時間のベースラインからの変化。
時間枠：6週目と18週目
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最初の中等度の痛みの症状は、NRS スコア ≥4 を指します。
数値評価スケール (NRS) は、患者自身が記入する痛みを評価する簡単なスケールです。
NRS のスコアは 0 ～ 10 の 11 段階であり、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
最小値は 0 ポイント、最大値は 10 ポイントです。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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6週目と18週目
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ベースラインからの最終的な痛みの強さの変化。
時間枠：6週目と18週目
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被験者が最大距離に到達したとき、NRSスコアを尋ねられ、これが最終的な痛みの強さとして記録されました。
数値評価スケール (NRS) は、患者自身が記入する痛みを評価する簡単なスケールです。
NRS のスコアは 0 ～ 10 の 11 段階であり、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
最小値は 0 ポイント、最大値は 10 ポイントです。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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6週目と18週目
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過去 1 週間に NRS によって測定された、歩いたり、立ったり、背中を伸ばしたりしたときの臀部および/または脚の痛みの平均スコアのベースラインからの変化。
時間枠：6週目、18週目、30週目
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数値評価スケール (NRS) は、患者自身が記入する痛みを評価する簡単なスケールです。
NRS のスコアは 0 ～ 10 の 11 段階であり、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
最小値は 0 ポイント、最大値は 10 ポイントです。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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6週目、18週目、30週目
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過去 1 週間に NRS によって測定された、歩いたり、立ったり、背中を伸ばしたりしたときの腰痛の平均スコアのベースラインからの変化。
時間枠：6週目、18週目、30週目
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数値評価スケール (NRS) は、患者自身が記入する痛みを評価する簡単なスケールです。
NRS のスコアは 0 ～ 10 の 11 段階であり、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
最小値は 0 ポイント、最大値は 10 ポイントです。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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6週目、18週目、30週目
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ヨーロッパの生活の質5次元5段階スケール質問票(EQ-5D-5L)の指標スコアのベースラインからの変化。
時間枠：6週目、18週目、30週目
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ヨーロッパの生活の質の 5 次元 5 レベル スケール アンケート (EQ-5D-5L) には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安またはうつ病の 5 つの次元が含まれています。
各次元には、難易度なし、やや難しい、中程度の難易度、厳しい難易度、極度の難易度の 5 つのレベルもあります。
各次元の最高スコアは 5、最低スコアは 1 です。
EQ-5D-5L インデックス スコアは、アンケートの 5 つの側面と 5 つのレベルについて回答者が行った選択に基づいて計算できます。
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6週目、18週目、30週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期待値の評価
時間枠：ベースライン
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鍼治療の期待はベースラインで記録されます。
参加者は次の 2 つの質問に答える必要があります:「一般的に、鍼治療は病気の治療に効果があると思いますか?」 「鍼治療は LSS の症状を改善するのに役立つと思いますか?」
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ベースライン
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盲検評価
時間枠：6週目のいずれかの治療後5分以内
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参加者は、過去 6 週間に伝統的な鍼治療を受けたと思いますか、と尋ねられます。
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6週目のいずれかの治療後5分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhishun Liu, PhD、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月14日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月22日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰部脊椎管狭窄症の臨床試験
-
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