Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor lumbale spinale stenose

9 januari 2024 bijgewerkt door: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

De werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur bij het verlichten van neurogene claudicatio bij patiënten met lumbale spinale stenose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het klinische onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur te evalueren bij het verlichten van neurogene claudicatio-symptomen bij patiënten met degeneratieve lumbale spinale stenose (LSS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoe aan de diagnosecriteria van LSS;
  2. Leeftijd tussen 50-80 jaar;
  3. Neurogene claudicatio (NC) langer dan 3 maanden;
  4. In staat om continu minstens 20 meter te lopen zonder hulp van een apparaat, en in de tussentijd binnen 30 minuten gedwongen te stoppen met het verlaten van NC;
  5. De gemiddelde pijn aan billen en/of benen scoort ≥ 4 op de Numerical Rating Scale (NRS) bij lopen, staan ​​of strekken van de rug in de afgelopen week;
  6. Ernstigere pijn in de bil en/of het been dan in de onderrug;
  7. Scoor minimaal een 7 op de gewijzigde Roland-Morris-disability-vragenlijst（RMDQ）;
  8. Stenose van de centrale sagittale diameter van het lumbale wervelkanaal, zoals blijkt uit een MRI- of CT-scan;
  9. Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-degeneratieve LSS, zoals congenitale, posttraumatische of spondylolisthesis LSS; operatie-indicaties, zoals segmentale spieratrofie, darm- en blaasdisfunctie en instabiliteit van de wervelkolom; tuberculose of tumor in het lumbale gebied; of meervoudige wervelcompressiefractuur of compressiefractuur in het stenosesegment;
  2. Vasculaire claudicatio;
  3. Ernstige hart-, long-, lever- en/of nierziekten;
  4. Klinische comorbiditeiten die de beoordeling van de pijnintensiteit of het loopvermogen kunnen verstoren, zoals fibromyalgie, chronische wijdverspreide pijn, amputatie, beroerte, de ziekte van Parkinson, dwarslaesie, ernstige diabetes en ernstige hypertensie enz.;
  5. Kan de gemotoriseerde loopbandtest niet voltooien met een snelheid van 2 km/u;
  6. Ernstige psychiatrische stoornis of cognitieve stoornissen die het begrip van de uitkomst van vragenlijsten verhinderen;
  7. Een geschiedenis van lumbale chirurgie;
  8. In de afgelopen 2 weken acupunctuurbehandelingen hebben ondergaan;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur
Er wordt gebruik gemaakt van wegwerpacupunctuurnaalden en zelfklevende pads van het merk Hwato. De acupunten van Shenshu (BL23), "Dachangshu (BL25)", Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) en Taixi (KI3) worden ingebracht. Er zijn 18 behandelsessies, 3 keer per week gedurende 6 aaneengesloten weken en een behandeling van 30 minuten per sessie.
Apparaat: Acupunctuur
Voor de bilaterale "BL25" worden steriele stalen wegwerpnaalden (Hwato, China; 0,3 mm x 75 mm) via zelfklevende pads ingebracht tot een diepte van 50-70 mm totdat de deelnemers een gevoel voelen dat lijkt op een elektrische schok die naar beneden uitstraalt naar de knieën. Voor de andere vier acupunten (BL23, BL40, BL57 en KI3) worden de naalden (Hwato, China; 0,3 mm×40 mm) via zelfklevende pads ingebracht tot een diepte van 15-25 mm, voorzichtig driemaal gedraaid en opgetild tot de qi bereiken.
Sham-vergelijker: Schijnacupunctuur
Er zullen wegwerpplacebo-naalden van het merk Hwato worden gebruikt (waarvan het handvat identiek is aan de naalden in de acupunctuurgroep en het lichaam met een afmeting van 0,30 × 25 mm) en zelfklevende pads. De acupunten van Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) en Taixi (KI3) zullen worden geselecteerd. De behandelingsduur en frequentie van de sessies voor deelnemers in de SA-groep zullen hetzelfde zijn als in de acupunctuurgroep.
Apparaat: Schijnacupunctuur
Voor alle punten worden de naalden zonder huidpenetratie in zelfklevende pads gestoken. Naalden worden 3 keer opgetild, gestuwd en rondgedraaid om echte acupunctuur na te bootsen. Tijdens het onderhoud van 30 minuten wordt er geen manipulatie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 30% in de totale loopafstand ten opzichte van de basislijn behaalt.
Tijdsspanne: Weken 6 en 18
De totale loopafstand wordt gedefinieerd als de afstand die deelnemers moesten stoppen vanwege symptomen van neurogene claudicatio of een tijdslimiet van 30 minuten tijdens de gemotoriseerde loopbandtest (MTT).
Weken 6 en 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat ten minste 50% verbetering in de totale loopafstand ten opzichte van de basislijn heeft bereikt.
Tijdsspanne: Weken 6 en 18
De totale loopafstand wordt gedefinieerd als de afstand die deelnemers gedwongen zijn te stoppen vanwege symptomen van neurogene claudicatio of een tijdslimiet van 30 minuten tijdens de MTT.
Weken 6 en 18
De verandering in de totale loopafstand vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: Weken 6 en 18
De totale loopafstand wordt gedefinieerd als de afstand die deelnemers gedwongen zijn te stoppen vanwege symptomen van neurogene claudicatio of een tijdslimiet van 30 minuten tijdens de MTT.
Weken 6 en 18
De verandering in de tijd tot de eerste symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Weken 6 en 18
De tijd tot de eerste symptomen verwijst naar het tijdstip waarop één of beide benen pijn, vermoeidheid, abnormale sensaties en/of benauwdheid ervaren tijdens de MTT.
Weken 6 en 18
De verandering in hersteltijd ten opzichte van de basislijn.
Tijdsspanne: Weken 6 en 18
Hersteltijd verwijst naar de tijd die nodig is om na MTT terug te keren naar de uitgangspijnintensiteit.
Weken 6 en 18
De verandering in de gewijzigde Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Weken 6,18 en 30
De gemodificeerde Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is een betrouwbare pijnspecifieke functionele statusvragenlijst die door patiënten gemakkelijk en eenvoudig kan worden ingevuld. De RMDQ bevat 24 vragen met een scorebereik van 0-24. hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Weken 6,18 en 30
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de domeinscores (ernst van de symptomen en fysiek functioneren) van de Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ).
Tijdsspanne: Weken 6,18 en 30
SSSQ omvat drie domeinen, namelijk de ernst van de symptomen, het fysieke functioneren en de tevredenheid over de behandeling. Zes vragen in het symptoomernstdomein beoordelen pijn in de rug, billen, benen of voeten, pijnfrequentie, gevoelloosheid en zwakte met scores variërend van 1 tot 5, terwijl één vraag het evenwicht beoordeelt met scores variërend van 1, 3 en 5 en hogere scores duiden op slechtere symptomen . Het fysieke functiedomein beoordeelt de loopafstand en het vermogen om voor plezier te lopen, te winkelen en zich door het huis of appartement te verplaatsen en van de badkamer naar de slaapkamer. Dit domein heeft vijf vragen met scores variërend van 1 tot 4, en hogere scores duiden op minder tevredenheid. Voor een bevredigend domein worden patiënten die 2,5 punten of minder scoren, als tevreden over de behandeling beschouwd.
Weken 6,18 en 30
Het percentage deelnemers dat tevreden is met de behandeling, gebaseerd op het tevredenheidsdomein van de SSSQ.
Tijdsspanne: Weken 6,18 en 30
SSSQ omvat drie domeinen, namelijk de ernst van de symptomen, het fysieke functioneren en de tevredenheid over de behandeling. Zes vragen in het symptoomernstdomein beoordelen pijn in de rug, billen, benen of voeten, pijnfrequentie, gevoelloosheid en zwakte met scores variërend van 1 tot 5, terwijl één vraag het evenwicht beoordeelt met scores variërend van 1, 3 en 5 en hogere scores duiden op slechtere symptomen . Het fysieke functiedomein beoordeelt de loopafstand en het vermogen om voor plezier te lopen, te winkelen en zich door het huis of appartement te verplaatsen en van de badkamer naar de slaapkamer. Dit domein heeft vijf vragen met scores variërend van 1 tot 4, en hogere scores duiden op minder tevredenheid. Voor een bevredigend domein worden patiënten die 2,5 punten of minder scoren, als tevreden over de behandeling beschouwd.
Weken 6,18 en 30
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: Weken 6,18 en 30
HADS is gevalideerd en gestandaardiseerd voor het meten van de staat van angst en depressie. HADS heeft 2 subschalen met 14 items (elk 7 items) en een totaalscore van 0 tot 21 met 0 tot 3 voor elk item.
Weken 6,18 en 30
Het percentage deelnemers dat in de afgelopen week ten minste 50% minder pijn in de billen en/of benen heeft ten opzichte van de uitgangswaarde bij het lopen, staan ​​of strekken van de rug, gemeten met de Number Rating Scale (NRS).
Tijdsspanne: Weken 6,18 en 30
Number Rating Scale (NRS) is een korte schaal die pijn beoordeelt, ingevuld door patiënten zelf. De scores van NRS variëren van 0 tot 10 met 11 cijfers en hogere scores duiden op meer pijn. De minimumwaarde is 0 punten en de maximumwaarde is 10 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat.
Weken 6,18 en 30
De verandering in de tijd tot het eerste matige pijnsymptoom ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Weken 6 en 18
Het eerste matige pijnsymptoom verwijst naar een NRS-score ≥4. Number Rating Scale (NRS) is een korte schaal die pijn beoordeelt, ingevuld door patiënten zelf. De scores van NRS variëren van 0 tot 10 met 11 cijfers en hogere scores duiden op meer pijn. De minimumwaarde is 0 punten en de maximumwaarde is 10 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat.
Weken 6 en 18
De verandering in de uiteindelijke pijnintensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Weken 6 en 18
Toen de proefpersonen hun maximale afstand bereikten, werd hun NRS-score gevraagd, deze werd geregistreerd als de uiteindelijke pijnintensiteit. Number Rating Scale (NRS) is een korte schaal die pijn beoordeelt, ingevuld door patiënten zelf. De scores van NRS variëren van 0 tot 10 met 11 cijfers en hogere scores duiden op meer pijn. De minimumwaarde is 0 punten en de maximumwaarde is 10 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat.
Weken 6 en 18
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score van pijn in de billen en/of benen bij het lopen, staan ​​of strekken van de rug, zoals gemeten door de NRS in de voorgaande week.
Tijdsspanne: Weken 6,18 en 30
Number Rating Scale (NRS) is een korte schaal die pijn beoordeelt, ingevuld door patiënten zelf. De scores van NRS variëren van 0 tot 10 met 11 cijfers en hogere scores duiden op meer pijn. De minimumwaarde is 0 punten en de maximumwaarde is 10 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat.
Weken 6,18 en 30
Veranderingen in de gemiddelde score van lage rugpijn bij het lopen, staan ​​of strekken van de rug, zoals gemeten door de NRS in de voorgaande week vanaf de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Weken 6,18 en 30
Number Rating Scale (NRS) is een korte schaal die pijn beoordeelt, ingevuld door patiënten zelf. De scores van NRS variëren van 0 tot 10 met 11 cijfers en hogere scores duiden op meer pijn. De minimumwaarde is 0 punten en de maximumwaarde is 10 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat.
Weken 6,18 en 30
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de indexscore van de Europese Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: Weken 6,18 en 30
De Europese Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L) omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie. Elke dimensie omvat ook vijf niveaus: geen moeilijkheidsgraad, lichte moeilijkheidsgraad, gemiddelde moeilijkheidsgraad, ernstige moeilijkheidsgraad en extreme moeilijkheidsgraad. Elke dimensie heeft een hoge score van 5 en een lage score van 1. De EQ-5D-5L indexscore kan worden berekend op basis van de keuzes die de respondenten maken op de vijf dimensies en vijf niveaus in de vragenlijst.
Weken 6,18 en 30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verwachtingen
Tijdsspanne: Basislijn
De verwachting van acupunctuur wordt bij aanvang geregistreerd. Deelnemers moeten twee vragen beantwoorden: "Gelooft u in het algemeen dat acupunctuur effectief is voor de behandeling van de ziekte?" en "Denk je dat acupunctuur nuttig zal zijn om je symptomen van LSS te verbeteren?"
Basislijn
Verblindende beoordeling
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na beide behandelingen in week 6
Aan de deelnemers wordt gevraagd of u denkt dat u de afgelopen zes weken traditionele acupunctuur heeft ondergaan.
Binnen 5 minuten na beide behandelingen in week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-039-KY-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren