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Acupuntura para la estenosis espinal lumbar

9 de enero de 2024 actualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

La eficacia y seguridad de la acupuntura para aliviar la claudicación neurogénica en pacientes con estenosis espinal lumbar: un ensayo controlado aleatorio

El ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la acupuntura para aliviar los síntomas de claudicación neurogénica entre pacientes con estenosis espinal lumbar degenerativa (LSS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

420

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hao Yao, PhD
  • Número de teléfono: 86-18801383762
  • Correo electrónico: 1242447006@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios de diagnóstico de LSS;
  2. Edad entre 50 y 80 años;
  3. Claudicación neurogénica (NC) durante más de 3 meses;
  4. Capaz de caminar al menos 20 metros continuamente sin la ayuda del dispositivo y obligado a dejar de caminar fuera de Carolina del Norte en 30 minutos mientras tanto;
  5. El dolor promedio de las nalgas y/o piernas tiene una puntuación ≥4 en la Escala de Calificación Numérica (NRS) al caminar, estar de pie o extender la espalda en la última semana;
  6. Dolor más intenso en las nalgas y/o piernas que en la zona lumbar;
  7. Obtener al menos 7 puntos en el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris modificado (RMDQ);
  8. Estenosis del diámetro sagital central del canal espinal lumbar manifestada por resonancia magnética o tomografía computarizada;
  9. Ofrézcase como voluntario para participar en el ensayo y proporcione su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. LSS no degenerativo, como LSS congénito, postraumático o espondilolistesis; indicaciones de operación, como atrofia muscular segmentaria, disfunción intestinal y vesical e inestabilidad de la columna; tuberculosis o tumor en la zona lumbar; o fractura por compresión vertebral múltiple o fractura por compresión en el segmento de estenosis;
  2. Claudicación vascular;
  3. Enfermedades graves del corazón, los pulmones, el hígado y/o los riñones;
  4. Comorbilidades clínicas que pueden interferir con la evaluación de la intensidad del dolor o la capacidad para caminar, como fibromialgia, dolor crónico generalizado, amputación, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, diabetes grave e hipertensión grave, etc.
  5. No se puede completar la prueba en cinta rodante motorizada a una velocidad de 2 km/h;
  6. Trastorno psiquiátrico grave o deterioro cognitivo que impidan la comprensión de los cuestionarios de evaluación de resultados;
  7. Antecedentes de cirugía lumbar;
  8. Haber recibido tratamientos de acupuntura en las 2 semanas anteriores;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura
Se utilizarán agujas de acupuntura desechables y almohadillas adhesivas de la marca Hwato. Se insertarán los puntos de acupuntura de Shenshu (BL23), "Dachangshu (BL25)", Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) y Taixi (KI3). Habrá 18 sesiones de tratamiento 3 veces por semana durante 6 semanas continuas y un tratamiento de 30 minutos por sesión.
Dispositivo: Acupuntura
Para el "BL25" bilateral, se insertarán agujas de acero estériles desechables (Hwato, China; 0,3 mm × 75 mm) a través de almohadillas adhesivas hasta una profundidad de 50-70 mm hasta que los participantes sientan una sensación similar a una descarga eléctrica que se irradia hacia abajo hasta las rodillas. Para los otros cuatro puntos de acupuntura (V23, V40, V57 y KI3), las agujas (Hwato, China; 0,3 mm × 40 mm) se insertarán a través de almohadillas adhesivas hasta una profundidad de 15 a 25 mm, se girarán suavemente tres veces y se levantarán hasta lograr el qi.
Comparador falso: Acupuntura simulada
Se utilizarán agujas placebo desechables marca Hwato (con el mango idéntico a las agujas del grupo de acupuntura y el cuerpo en un tamaño de 0,30 × 25 mm) y almohadillas adhesivas. Se seleccionarán los puntos de acupuntura de Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) y Taixi (KI3). La duración del tratamiento y la frecuencia de las sesiones para los participantes del grupo SA serán las mismas que en el grupo de acupuntura.
Dispositivo: Acupuntura simulada
Para todos los puntos, las agujas se insertarán en almohadillas adhesivas sin penetrar la piel. Las agujas se levantarán, empujarán y girarán 3 veces para imitar la acupuntura real. No se realizará ninguna manipulación durante el mantenimiento de 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes que logra al menos una mejora del 30 % en la distancia total recorrida desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 18
La distancia total recorrida se define como la distancia que los participantes se vieron obligados a detenerse debido a síntomas de claudicación neurogénica o un límite de tiempo de 30 minutos durante la prueba en cinta motorizada (MTT).
Semanas 6 y 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes que lograron al menos una mejora del 50 % en la distancia total recorrida desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 18
La distancia total recorrida se define como la distancia que los participantes se vieron obligados a detenerse debido a síntomas de claudicación neurogénica o un límite de tiempo de 30 minutos durante el MTT.
Semanas 6 y 18
El cambio en la distancia total recorrida desde la línea de base.
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 18
La distancia total recorrida se define como la distancia que los participantes se vieron obligados a detenerse debido a síntomas de claudicación neurogénica o un límite de tiempo de 30 minutos durante el MTT.
Semanas 6 y 18
El cambio en el tiempo hasta los primeros síntomas desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 18
El tiempo hasta los primeros síntomas se refiere al momento en que una o ambas piernas experimentan dolor, fatiga, sensaciones anormales y/o opresión durante el MTT.
Semanas 6 y 18
El cambio en el tiempo de recuperación desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 18
El tiempo de recuperación se refiere al tiempo necesario para volver a la intensidad del dolor inicial después del MTT.
Semanas 6 y 18
El cambio en la puntuación del Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris modificado (RMDQ) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semanas 6,18 y 30
El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris modificado (RMDQ) es un cuestionario confiable sobre el estado funcional específico del dolor que los pacientes pueden completar de manera fácil y sencilla. El RMDQ incluye 24 preguntas con un rango de puntuación de 0 a 24. puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Semanas 6,18 y 30
El cambio desde el inicio en las puntuaciones de los dominios (gravedad de los síntomas y función física) del Cuestionario Suizo de Estenosis Espinal (SSSQ).
Periodo de tiempo: Semanas 6,18 y 30
El SSSQ incluye tres dominios, que son la gravedad de los síntomas, la función física y la satisfacción con el tratamiento. Seis preguntas en el dominio de gravedad de los síntomas evalúan el dolor de espalda, glúteos, piernas o pies, la frecuencia del dolor, el entumecimiento y la debilidad con puntuaciones que van de 1 a 5, mientras que una pregunta evalúa el equilibrio con puntuaciones que van de 1, 3 y 5 y puntuaciones más altas que indican peores síntomas. . El dominio de función física evalúa la distancia recorrida y la capacidad para caminar por placer, ir de compras y desplazarse por la casa o apartamento y desde el baño al dormitorio. Este dominio tiene cinco preguntas con puntuaciones que van del 1 al 4, y las puntuaciones más altas indican menos satisfacción. Para un dominio satisfactorio, los pacientes que obtienen una puntuación de 2,5 puntos o menos se consideran satisfechos con el tratamiento.
Semanas 6,18 y 30
La proporción de participantes que están satisfechos con el tratamiento según el dominio de satisfacción del SSSQ.
Periodo de tiempo: Semanas 6,18 y 30
El SSSQ incluye tres dominios, que son la gravedad de los síntomas, la función física y la satisfacción con el tratamiento. Seis preguntas en el dominio de gravedad de los síntomas evalúan el dolor de espalda, glúteos, piernas o pies, la frecuencia del dolor, el entumecimiento y la debilidad con puntuaciones que van de 1 a 5, mientras que una pregunta evalúa el equilibrio con puntuaciones que van de 1, 3 y 5 y puntuaciones más altas que indican peores síntomas. . El dominio de función física evalúa la distancia recorrida y la capacidad para caminar por placer, ir de compras y desplazarse por la casa o apartamento y desde el baño al dormitorio. Este dominio tiene cinco preguntas con puntuaciones que van del 1 al 4, y las puntuaciones más altas indican menos satisfacción. Para un dominio satisfactorio, los pacientes que obtienen una puntuación de 2,5 puntos o menos se consideran satisfechos con el tratamiento.
Semanas 6,18 y 30
El cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Periodo de tiempo: Semanas 6,18 y 30
HADS está validado y estandarizado para medir el estado de ansiedad y depresión. HADS tiene 2 subescalas con 14 ítems (7 ítems cada una) y una puntuación total de 0 a 21 con 0 a 3 para cada ítem.
Semanas 6,18 y 30
La proporción de participantes que tienen al menos una reducción del 50% desde el inicio en las puntuaciones promedio de dolor en las nalgas y/o piernas al caminar, pararse o extender la espalda en la última semana, según lo medido por la Escala de Calificación Numérica (NRS).
Periodo de tiempo: Semanas 6,18 y 30
La Escala de Calificación Numérica (NRS) es una escala breve que evalúa el dolor completada por los propios pacientes. Las puntuaciones de NRS varían de 0 a 10 con 11 grados y puntuaciones más altas indican mayor dolor. El valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 10 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Semanas 6,18 y 30
El cambio en el tiempo hasta el primer síntoma de dolor moderado desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 18
El primer síntoma de dolor moderado se refiere a una puntuación NRS ≥4. La Escala de Calificación Numérica (NRS) es una escala breve que evalúa el dolor completada por los propios pacientes. Las puntuaciones de NRS varían de 0 a 10 con 11 grados y puntuaciones más altas indican mayor dolor. El valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 10 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Semanas 6 y 18
El cambio en la intensidad final del dolor desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 18
Cuando el sujeto alcanzó su distancia máxima, se le preguntó su puntuación NRS, esto se registró como intensidad del dolor final. La Escala de Calificación Numérica (NRS) es una escala breve que evalúa el dolor completada por los propios pacientes. Las puntuaciones de NRS varían de 0 a 10 con 11 grados y puntuaciones más altas indican mayor dolor. El valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 10 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Semanas 6 y 18
Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación promedio de dolor en las nalgas y/o piernas al caminar, pararse o extender la espalda según lo medido por la NRS en la semana anterior.
Periodo de tiempo: Semanas 6,18 y 30
La Escala de Calificación Numérica (NRS) es una escala breve que evalúa el dolor completada por los propios pacientes. Las puntuaciones de NRS varían de 0 a 10 con 11 grados y puntuaciones más altas indican mayor dolor. El valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 10 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Semanas 6,18 y 30
Cambios en la puntuación promedio del dolor lumbar al caminar, estar de pie o extender la espalda según lo medido por la NRS en la semana anterior desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semanas 6,18 y 30
La Escala de Calificación Numérica (NRS) es una escala breve que evalúa el dolor completada por los propios pacientes. Las puntuaciones de NRS varían de 0 a 10 con 11 grados y puntuaciones más altas indican mayor dolor. El valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 10 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Semanas 6,18 y 30
El cambio desde el inicio en la puntuación del índice del Cuestionario europeo de escala de cinco niveles y cinco dimensiones de calidad de vida (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: Semanas 6,18 y 30
El cuestionario europeo de escala de cinco niveles y cinco dimensiones de calidad de vida (EQ-5D-5L) incluye cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión. Cada dimensión también incluye cinco niveles: sin dificultad, dificultad leve, dificultad moderada, dificultad severa y dificultad extrema. Cada dimensión tiene una puntuación alta de 5 y una puntuación baja de 1. La puntuación del índice EQ-5D-5L se puede calcular en función de las elecciones realizadas por los encuestados en las cinco dimensiones y los cinco niveles del cuestionario.
Semanas 6,18 y 30

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de expectativas
Periodo de tiempo: Base
La expectativa de acupuntura se registrará al inicio del estudio. Los participantes deberán responder dos preguntas: "En general, ¿cree que la acupuntura es eficaz para tratar la enfermedad?" y "¿Cree que la acupuntura será útil para mejorar sus síntomas de LSS?"
Base
Evaluación cegadora
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a cualquiera de los tratamientos en la semana 6
Se preguntará a los participantes si cree que ha recibido acupuntura tradicional durante las últimas 6 semanas.
Dentro de los 5 minutos posteriores a cualquiera de los tratamientos en la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-039-KY-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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