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Akupunktur bei lumbaler Spinalkanalstenose

9. Januar 2024 aktualisiert von: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei der Linderung neurogener Claudicatio bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei der Linderung neurogener Claudicatio-Symptome bei Patienten mit degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose (LSS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Diagnosekriterien von LSS;
  2. Im Alter zwischen 50 und 80 Jahren;
  3. Neurogene Claudicatio (NC) seit mehr als 3 Monaten;
  4. Kann mindestens 20 Meter ununterbrochen ohne Geräteunterstützung laufen und muss in der Zwischenzeit innerhalb von 30 Minuten mit dem Gehen aus NC aufhören;
  5. Die durchschnittlichen Schmerzen im Gesäß und/oder in den Beinen erreichten auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS) einen Wert von ≥4 beim Gehen, Stehen oder Strecken des Rückens in der letzten Woche;
  6. Stärkere Schmerzen im Gesäß und/oder Bein als im unteren Rücken;
  7. Erzielen Sie mindestens 7 Punkte im modifizierten Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung (RMDQ).
  8. Stenose des zentralen sagittalen Durchmessers des lumbalen Spinalkanals, wie durch MRT- oder CT-Scan manifestiert;
  9. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-degeneratives LSS, wie angeborenes, posttraumatisches oder Spondylolisthesis-LSS; Operationsindikationen wie segmentale Muskelatrophie, Darm- und Blasenfunktionsstörungen und Wirbelsäuleninstabilität; Tuberkulose oder Tumor im Lendenbereich; oder multiple Wirbelkompressionsfraktur oder Kompressionsfraktur im Stenosesegment;
  2. Gefäß-Claudicatio;
  3. Schwere Herz-, Lungen-, Leber- und/oder Nierenerkrankungen;
  4. Klinische Komorbiditäten, die die Beurteilung der Schmerzintensität oder der Gehfähigkeit beeinträchtigen können, wie z. B. Fibromyalgie, chronischer ausgedehnter Schmerz, Amputation, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung, schwerer Diabetes und schwerer Bluthochdruck usw.;
  5. Der motorisierte Laufbandtest kann mit einer Geschwindigkeit von 2 km/h nicht abgeschlossen werden.
  6. Schwere psychiatrische Störung oder kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Ergebnisse der Auswertung der Fragebögen beeinträchtigen;
  7. Eine Geschichte der Lumbalchirurgie;
  8. In den letzten 2 Wochen Akupunkturbehandlungen erhalten haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Es werden Einweg-Akupunkturnadeln und Klebepads der Marke Hwato verwendet. Eingefügt werden die Akupunkturpunkte Shenshu (BL23), „Dachangshu (BL25)“, Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) und Taixi (KI3). Es wird 18 Behandlungssitzungen geben, dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen und eine 30-minütige Behandlung pro Sitzung.
Gerät: Akupunktur
Beim bilateralen „BL25“ werden sterile Einweg-Stahlnadeln (Hwato, China; 0,3 mm × 75 mm) durch Klebepads bis zu einer Tiefe von 50–70 mm eingeführt, bis die Teilnehmer ein Gefühl verspüren, das einem Stromschlag ähnelt und bis zu den Knien ausstrahlt. Für die anderen vier Akupunkturpunkte (BL23, BL40, BL57 und KI3) werden die Nadeln (Hwato, China; 0,3 mm × 40 mm) durch Klebepads bis zu einer Tiefe von 15–25 mm eingeführt, dreimal vorsichtig gedreht und angehoben De Qi erreichen.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Es werden Einweg-Placebonadeln der Marke Hwato (mit identischem Griff wie die Nadeln in der Akupunkturgruppe und Körpergröße von 0,30 × 25 mm) und Klebepads verwendet. Es werden die Akupunkturpunkte Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) und Taixi (KI3) ausgewählt. Die Behandlungsdauer und Häufigkeit der Sitzungen für Teilnehmer der SA-Gruppe ist die gleiche wie in der Akupunkturgruppe.
Gerät: Scheinakupunktur
Bei allen Punkten werden die Nadeln in Klebepads eingeführt, ohne in die Haut einzudringen. Die Nadeln werden dreimal angehoben, gestoßen und gedreht, um eine echte Akupunktur nachzuahmen. Während der 30-minütigen Wartung werden keine Manipulationen vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Gesamtgehstrecke um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Zeitfenster: Woche 6 und 18
Die gesamte Gehstrecke ist definiert als die Strecke, die die Teilnehmer aufgrund von Symptomen einer neurogenen Claudicatio oder einer Zeitbegrenzung von 30 Minuten während des motorisierten Laufbandtests (MTT) anhalten mussten.
Woche 6 und 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Gesamtgehstrecke um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Zeitfenster: Woche 6 und 18
Die gesamte Gehstrecke ist definiert als die Strecke, die die Teilnehmer aufgrund von Symptomen einer neurogenen Claudicatio oder einer Zeitbegrenzung von 30 Minuten während des MTT anhalten mussten.
Woche 6 und 18
Die Änderung der gesamten Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 6 und 18
Die gesamte Gehstrecke ist definiert als die Strecke, die die Teilnehmer aufgrund von Symptomen einer neurogenen Claudicatio oder einer Zeitbegrenzung von 30 Minuten während des MTT anhalten mussten.
Woche 6 und 18
Die Veränderung der Zeit bis zum Auftreten der ersten Symptome gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 6 und 18
Die Zeit bis zum Auftreten der ersten Symptome bezieht sich auf die Zeit, in der ein oder beide Beine während des MTT Schmerzen, Müdigkeit, abnormale Empfindungen und/oder Verspannungen verspüren.
Woche 6 und 18
Die Änderung der Erholungszeit gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 6 und 18
Die Erholungszeit bezieht sich auf die Zeit bis zur Rückkehr zur ursprünglichen Schmerzintensität nach MTT.
Woche 6 und 18
Die Änderung des RMDQ-Scores (Modified Roland-Morris Disability Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 6,18 und 30
Der modifizierte Roland-Morris-Behinderungsfragebogen (RMDQ) ist ein zuverlässiger Fragebogen zum schmerzspezifischen Funktionsstatus, der für Patienten einfach und unkompliziert auszufüllen ist. Der RMDQ umfasst 24 Fragen mit einem Punktebereich von 0-24. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
Wochen 6,18 und 30
Die Veränderung der Domänenscores (Symptomschwere und körperliche Funktion) des Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 6,18 und 30
SSSQ umfasst drei Bereiche: Schwere der Symptome, körperliche Funktion und Zufriedenheit mit der Behandlung. Sechs Fragen im Schweregradbereich der Symptome bewerten Rücken-, Gesäß-, Bein- oder Fußschmerzen, Schmerzhäufigkeit, Taubheitsgefühl und Schwäche mit Werten von 1 bis 5, während eine Frage das Gleichgewicht mit Werten von 1, 3 und 5 bewertet und höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen . Der Bereich der körperlichen Funktion bewertet die Gehstrecke und die Fähigkeit, zum Vergnügen, zum Einkaufen und zur Fortbewegung im Haus oder in der Wohnung und vom Badezimmer bis zum Schlafzimmer zu Fuß zu gehen. In dieser Domäne gibt es fünf Fragen mit Werten zwischen 1 und 4. Höhere Werte bedeuten eine geringere Zufriedenheit. Im zufriedenstellenden Bereich gelten Patienten, die 2,5 Punkte oder weniger erreichen, als mit der Behandlung zufrieden.
Wochen 6,18 und 30
Der Anteil der Teilnehmer, die mit der Behandlung zufrieden sind, basierend auf dem Zufriedenheitsbereich des SSSQ.
Zeitfenster: Wochen 6,18 und 30
SSSQ umfasst drei Bereiche: Schwere der Symptome, körperliche Funktion und Zufriedenheit mit der Behandlung. Sechs Fragen im Schweregradbereich der Symptome bewerten Rücken-, Gesäß-, Bein- oder Fußschmerzen, Schmerzhäufigkeit, Taubheitsgefühl und Schwäche mit Werten von 1 bis 5, während eine Frage das Gleichgewicht mit Werten von 1, 3 und 5 bewertet und höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen . Der Bereich der körperlichen Funktion bewertet die Gehstrecke und die Fähigkeit, zum Vergnügen, zum Einkaufen und zur Fortbewegung im Haus oder in der Wohnung und vom Badezimmer bis zum Schlafzimmer zu Fuß zu gehen. In dieser Domäne gibt es fünf Fragen mit Werten zwischen 1 und 4. Höhere Werte bedeuten eine geringere Zufriedenheit. Im zufriedenstellenden Bereich gelten Patienten, die 2,5 Punkte oder weniger erreichen, als mit der Behandlung zufrieden.
Wochen 6,18 und 30
Die Veränderung des Gesamtscores der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 6,18 und 30
HADS ist validiert und standardisiert zur Messung des Angst- und Depressionszustands. HADS verfügt über 2 Unterskalen mit 14 Items (jeweils 7 Items) und einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 mit 0 bis 3 für jedes Item.
Wochen 6,18 und 30
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen sich die durchschnittlichen Schmerzen im Gesäß und/oder in den Beinen beim Gehen, Stehen oder Strecken des Rückens in der vergangenen Woche um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert verringert haben, gemessen anhand der Number Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: Wochen 6,18 und 30
Die Number Rating Scale (NRS) ist eine kurze Skala zur Beurteilung von Schmerzen, die von den Patienten selbst ausgefüllt wird. Die NRS-Werte reichen von 0 bis 10 mit 11 Graden, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen. Der Mindestwert beträgt 0 Punkte, der Höchstwert 10 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Wochen 6,18 und 30
Die Veränderung der Zeit bis zum ersten mäßigen Schmerzsymptom gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 6 und 18
Das erste mäßige Schmerzsymptom bezieht sich auf einen NRS-Score ≥4. Die Number Rating Scale (NRS) ist eine kurze Skala zur Beurteilung von Schmerzen, die von den Patienten selbst ausgefüllt wird. Die NRS-Werte reichen von 0 bis 10 mit 11 Graden, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen. Der Mindestwert beträgt 0 Punkte, der Höchstwert 10 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 6 und 18
Die Veränderung der endgültigen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 6 und 18
Als die Versuchsperson ihre maximale Distanz erreichte, wurde sie nach ihrem NRS-Wert gefragt, dieser wurde als endgültige Schmerzintensität aufgezeichnet. Die Number Rating Scale (NRS) ist eine kurze Skala zur Beurteilung von Schmerzen, die von den Patienten selbst ausgefüllt wird. Die NRS-Werte reichen von 0 bis 10 mit 11 Graden, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen. Der Mindestwert beträgt 0 Punkte, der Höchstwert 10 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 6 und 18
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im durchschnittlichen Score für Schmerzen im Gesäß und/oder in den Beinen beim Gehen, Stehen oder Strecken des Rückens, gemessen vom NRS in der letzten 1 Woche.
Zeitfenster: Wochen 6,18 und 30
Die Number Rating Scale (NRS) ist eine kurze Skala zur Beurteilung von Schmerzen, die von den Patienten selbst ausgefüllt wird. Die NRS-Werte reichen von 0 bis 10 mit 11 Graden, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen. Der Mindestwert beträgt 0 Punkte, der Höchstwert 10 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Wochen 6,18 und 30
Veränderungen im durchschnittlichen Wert für Schmerzen im unteren Rücken beim Gehen, Stehen oder Strecken des Rückens, gemessen durch das NRS in der letzten Woche seit dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 6,18 und 30
Die Number Rating Scale (NRS) ist eine kurze Skala zur Beurteilung von Schmerzen, die von den Patienten selbst ausgefüllt wird. Die NRS-Werte reichen von 0 bis 10 mit 11 Graden, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen. Der Mindestwert beträgt 0 Punkte, der Höchstwert 10 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Wochen 6,18 und 30
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Indexwert des europäischen Fünf-Ebenen-Fragebogens zur Lebensqualität (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Wochen 6,18 und 30
Der Europäische Fragebogen zur Lebensqualität auf fünf Ebenen (EQ-5D-5L) umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angst oder Depression. Jede Dimension umfasst außerdem fünf Stufen: kein Schwierigkeitsgrad, leichter Schwierigkeitsgrad, mäßiger Schwierigkeitsgrad, schwerer Schwierigkeitsgrad und extremer Schwierigkeitsgrad. Jede Dimension hat einen hohen Wert von 5 und einen niedrigen Wert von 1. Der EQ-5D-5L-Indexwert kann auf der Grundlage der von den Befragten in den fünf Dimensionen und fünf Ebenen des Fragebogens getroffenen Entscheidungen berechnet werden.
Wochen 6,18 und 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartungseinschätzung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Erwartung einer Akupunktur wird zu Studienbeginn erfasst. Die Teilnehmer müssen zwei Fragen beantworten: „Glauben Sie im Allgemeinen, dass Akupunktur bei der Behandlung der Krankheit wirksam ist?“ und „Glauben Sie, dass Akupunktur hilfreich sein wird, um Ihre LSS-Symptome zu verbessern?“
Grundlinie
Verblüffende Beurteilung
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach einer der beiden Behandlungen in Woche 6
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie Ihrer Meinung nach in den letzten 6 Wochen traditionelle Akupunktur erhalten haben.
Innerhalb von 5 Minuten nach einer der beiden Behandlungen in Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-039-KY-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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