요추 척추관 협착증에 대한 침술
2024년 1월 9일 업데이트: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
요추 척추관 협착증 환자의 신경성 파행 완화에 대한 침술의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험
임상 시험의 목표는 퇴행성 요추 척추관 협착증(LSS) 환자의 신경성 파행 증상 완화에 있어 침술의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
420
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhishun Liu, PhD
- 전화번호: 86-010-88002331
- 이메일: zhishunjournal@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hao Yao, PhD
- 전화번호: 86-18801383762
- 이메일: 1242447006@qq.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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연락하다:
- Zhishun Liu
- 전화번호: +861088002331
- 이메일: zhishunjournal@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- LSS 진단 기준을 충족합니다.
- 50~80세 사이;
- 3개월 이상 지속되는 신경성 파행(NC);
- 장치의 도움 없이 최소 20미터를 지속적으로 걸을 수 있고, 그 동안 30분 이내에 NC 밖으로 걸어 나가지 못하게 강제됨
- 지난 주에 걷거나 서거나 등을 뻗을 때 수치 평가 척도(NRS)에서 엉덩이 및/또는 다리의 평균 통증 점수가 4점 이상입니다.
- 허리보다 엉덩이 및/또는 다리에 더 심한 통증이 있습니다.
- 수정된 롤랜드-모리스 장애 설문지(RMDQ)에서 최소 7점을 획득하세요.
- MRI 또는 CT 스캔에 의해 나타나는 요추 척추관의 중심 시상 직경 협착증;
- 임상시험에 자원하여 참여하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 선천성, 외상후 또는 척추전방전위증 LSS와 같은 비퇴행성 LSS; 분절성 근위축, 장 및 방광 기능 장애, 척추 불안정성과 같은 수술 징후; 요추 부위의 결핵 또는 종양; 또는 다발성 척추 압박 골절 또는 협착 부위의 압박 골절;
- 혈관 파행;
- 심각한 심장, 폐, 간 및/또는 신장 질환;
- 섬유근육통, 만성 광범위 통증, 절단, 뇌졸중, 파킨슨병, 척수 손상, 중증 당뇨병, 중증 고혈압 등 통증 강도 또는 보행 능력 평가를 방해할 수 있는 임상 동반질환
- 2km/h의 속도로 전동 런닝머신 테스트를 완료할 수 없습니다.
- 설문지 평가 결과를 이해하는 데 방해가 되는 심각한 정신 장애 또는 인지 장애
- 요추 수술의 병력;
- 지난 2주 동안 침술 치료를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
화토 브랜드의 일회용 침과 접착 패드를 사용합니다.
신수(BL23), "대창수(BL25)", 위종(BL40), 성산(BL57), 태희(KI3)의 경혈이 삽입됩니다.
주 3회, 6주 동안 18회 치료 세션이 진행되며 세션당 30분 치료가 진행됩니다.
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양측 "BL25"의 경우 멸균 일회용 강철 바늘(중국 화토, 0.3mm×75mm)을 참가자가 무릎 아래로 방사되는 감전과 유사한 감각을 느낄 때까지 접착 패드를 통해 50-70mm 깊이로 삽입합니다.
다른 4개의 경혈(BL23, BL40, BL57 및 KI3)의 경우 바늘(중국 화토, 0.3mm×40mm)을 접착 패드를 통해 15~25mm 깊이로 삽입한 다음 부드럽게 3회 회전하여 들어올립니다. de qi를 달성하십시오.
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가짜 비교기: 가짜 침술
화토(Hwato) 브랜드의 일회용 위약바늘(침술군 바늘과 손잡이가 동일하고 몸체 크기는 0.30×25mm)과 접착패드를 사용한다.
신수(BL23), 대창수(BL25), 위중(BL40), 성산(BL57), 태희(KI3)의 경혈이 선택됩니다.
SA 그룹 참가자의 치료 기간 및 세션 빈도는 침술 그룹과 동일합니다.
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모든 지점에서 바늘은 피부 침투 없이 접착 패드에 삽입됩니다.
실제 침술을 모방하기 위해 바늘을 들어 올리고 찌르고 돌리는 과정을 3회 수행합니다.
30분간의 점검시간 동안 어떠한 조작도 이루어지지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 총 도보 거리가 30% 이상 개선된 참가자의 비율입니다.
기간: 6주차와 18주차
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총 보행 거리는 신경성 파행 증상으로 인해 참가자가 강제로 멈춰야 했던 거리 또는 전동 트레드밀 테스트(MTT) 중 30분의 시간 제한으로 정의됩니다.
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6주차와 18주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 총 도보 거리가 50% 이상 개선된 참가자의 비율입니다.
기간: 6주차와 18주차
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총 도보 거리는 신경성 파행 증상이나 MTT 중 30분의 시간 제한으로 인해 참가자가 강제로 멈춰야 했던 거리로 정의됩니다.
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6주차와 18주차
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기준선으로부터의 총 도보 거리의 변화입니다.
기간: 6주차와 18주차
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총 도보 거리는 신경성 파행 증상이나 MTT 중 30분의 시간 제한으로 인해 참가자가 강제로 멈춰야 했던 거리로 정의됩니다.
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6주차와 18주차
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기준선에서 첫 번째 증상이 나타날 때까지의 시간 변화입니다.
기간: 6주차와 18주차
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첫 증상이 나타나는 시간은 MTT 동안 한쪽 또는 양쪽 다리에 통증, 피로, 비정상적인 감각 및/또는 압박감을 느끼는 시간을 의미합니다.
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6주차와 18주차
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기준선에서 복구 시간의 변화입니다.
기간: 6주차와 18주차
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회복 시간은 MTT 후 기본 통증 강도로 돌아가는 시간을 의미합니다.
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6주차와 18주차
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기준선에서 수정된 롤랜드-모리스 장애 설문지(RMDQ) 점수의 변화.
기간: 6주차, 18주차, 30주차
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수정된 롤랜드-모리스 장애 설문지(RMDQ)는 환자가 쉽고 간단하게 작성할 수 있는 신뢰할 수 있는 통증별 기능 상태 설문지입니다.
RMDQ에는 0~24점 범위의 24개 질문이 포함되어 있습니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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6주차, 18주차, 30주차
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스위스 척추 협착증 설문지(SSSQ)의 영역 점수(증상 심각도 및 신체 기능)의 기준선 대비 변화.
기간: 6주차, 18주차, 30주차
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SSSQ에는 증상 심각도, 신체 기능 및 치료 만족도의 세 가지 영역이 포함됩니다.
증상 심각도 영역의 6개 질문은 허리, 엉덩이, 다리 또는 발 통증, 통증 빈도, 무감각, 허약함을 1~5점 범위의 점수로 평가하고, 1개 질문은 1, 3, 5점 범위의 점수로 균형을 평가하며 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. .
신체 기능 영역은 걷기 거리와 즐거움을 위해 걷는 능력, 쇼핑, 집이나 아파트 주변, 화장실에서 침실까지의 이동 능력을 평가합니다.
이 영역에는 1~4점의 점수를 갖는 5개의 질문이 있으며 점수가 높을수록 만족도가 낮습니다.
만족스러운 영역의 경우, 2.5점 이하의 점수를 받은 환자는 치료에 만족한 것으로 간주됩니다.
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6주차, 18주차, 30주차
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SSSQ의 만족도 영역을 기준으로 치료에 만족한 참가자의 비율입니다.
기간: 6주차, 18주차, 30주차
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SSSQ에는 증상 심각도, 신체 기능 및 치료 만족도의 세 가지 영역이 포함됩니다.
증상 심각도 영역의 6개 질문은 허리, 엉덩이, 다리 또는 발 통증, 통증 빈도, 무감각, 허약함을 1~5점 범위의 점수로 평가하고, 1개 질문은 1, 3, 5점 범위의 점수로 균형을 평가하며 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. .
신체 기능 영역은 걷기 거리와 즐거움을 위해 걷는 능력, 쇼핑, 집이나 아파트 주변, 화장실에서 침실까지의 이동 능력을 평가합니다.
이 영역에는 1~4점의 점수를 갖는 5개의 질문이 있으며 점수가 높을수록 만족도가 낮습니다.
만족스러운 영역의 경우, 2.5점 이하의 점수를 받은 환자는 치료에 만족한 것으로 간주됩니다.
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6주차, 18주차, 30주차
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 총점의 기준선 대비 변화.
기간: 6주차, 18주차, 30주차
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HADS는 불안 및 우울증 상태를 측정하기 위해 검증되고 표준화되었습니다.
HADS에는 14개 항목(각 항목 7개)으로 구성된 2개의 하위 척도가 있으며 총점은 각 항목당 0~3점으로 0~21점입니다.
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6주차, 18주차, 30주차
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NRS(Number Rating Scale)로 측정한 지난 주에 걷거나 서거나 등을 뻗을 때 엉덩이 및/또는 다리 통증의 평균 점수가 기준선보다 50% 이상 감소한 참가자의 비율입니다.
기간: 6주차, 18주차, 30주차
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NRS(Number Rating Scale)는 환자 스스로 통증을 평가하는 간단한 척도입니다.
NRS 점수는 0~10점으로 11등급으로 구성되며 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
최소값은 0점, 최대값은 10점입니다.
점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
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6주차, 18주차, 30주차
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기준선에서 첫 번째 중등도 통증 증상까지의 시간 변화.
기간: 6주차와 18주차
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첫 번째 중등도 통증 증상은 NRS 점수 ≥4를 의미합니다.
NRS(Number Rating Scale)는 환자 스스로 통증을 평가하는 간단한 척도입니다.
NRS 점수는 0~10점으로 11등급으로 구성되며 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
최소값은 0점, 최대값은 10점입니다.
점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
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6주차와 18주차
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기준선에서 최종 통증 강도의 변화.
기간: 6주차와 18주차
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피험자가 최대 거리에 도달했을 때 NRS 점수를 물었고 이를 최종 통증 강도로 기록했습니다.
NRS(Number Rating Scale)는 환자 스스로 통증을 평가하는 간단한 척도입니다.
NRS 점수는 0~10점으로 11등급으로 구성되며 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
최소값은 0점, 최대값은 10점입니다.
점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
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6주차와 18주차
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지난 1주 동안 NRS로 측정한 대로 걷거나 서거나 등을 뻗을 때 엉덩이 및/또는 다리 통증의 평균 점수가 기준선으로부터 변경되었습니다.
기간: 6주차, 18주차, 30주차
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NRS(Number Rating Scale)는 환자 스스로 통증을 평가하는 간단한 척도입니다.
NRS 점수는 0~10점으로 11등급으로 구성되며 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
최소값은 0점, 최대값은 10점입니다.
점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
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6주차, 18주차, 30주차
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기준선으로부터 지난 1주 동안 NRS로 측정한 걷기, 서기 또는 등을 뻗을 때 허리 통증의 평균 점수 변화.
기간: 6주차, 18주차, 30주차
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NRS(Number Rating Scale)는 환자 스스로 통증을 평가하는 간단한 척도입니다.
NRS 점수는 0~10점으로 11등급으로 구성되며 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
최소값은 0점, 최대값은 10점입니다.
점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
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6주차, 18주차, 30주차
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유럽 삶의 질 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L)의 지수 점수 기준선 대비 변화.
기간: 6주차, 18주차, 30주차
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유럽인의 삶의 질 5차원 5단계 척도 설문지(EQ-5D-5L)에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증의 5가지 차원이 포함됩니다.
각 차원에는 어려움 없음, 약간 어려움, 보통 어려움, 심한 어려움, 극도 어려움의 5가지 수준도 포함됩니다.
각 차원의 최고 점수는 5점, 최저 점수는 1점입니다.
EQ-5D-5L 지수 점수는 설문지의 5개 차원과 5개 수준에 대해 응답자가 선택한 내용을 바탕으로 계산할 수 있습니다.
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6주차, 18주차, 30주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기대 평가
기간: 기준선
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침술 기대치는 기준선에서 기록됩니다.
참가자들은 다음 두 가지 질문에 답해야 합니다. "일반적으로 침술이 질병 치료에 효과적이라고 믿습니까?" 그리고 "침술이 LSS 증상을 개선하는 데 도움이 될 것이라고 생각하시나요?"
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기준선
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맹검 평가
기간: 6주차에 두 치료 후 5분 이내
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참가자들은 지난 6주 동안 전통 침술을 받았다고 생각하는지 질문을 받게 됩니다.
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6주차에 두 치료 후 5분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-039-KY-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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요추 척추관 협착증에 대한 임상 시험
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BioAlpha Inc.알려지지 않은Transforaminal Lumbar Interbody Fusion
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Kyungpook National University Hospital알려지지 않은
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Blayne WelkLondon Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St....모병Spina Bifida 또는 Spinal Dysraphism캐나다
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Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MD완전한이중 레벨 요추 척추전방전위증(L3-L5) | PLIF(Posterior Lumbar Interbody Fusion) | 요추 고정 수술이집트
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan완전한퇴행성 요추 척추 협착증 | 요추 보조기 | Transforaminal Lumbar Interbody Fusion대만
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Rennes University Hospital완전한