- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06102798
Akupunktur för lumbal spinal stenos
9 januari 2024 uppdaterad av: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekten och säkerheten av akupunktur för att lindra neurogen cladding bland patienter med lumbal spinal stenos: en randomiserad kontrollerad studie
Den kliniska prövningen syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av akupunktur för att lindra neurogena claudicatio symtom hos patienter med degenerativ lumbal spinal stenos (LSS).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
420
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhishun Liu, PhD
- Telefonnummer: 86-010-88002331
- E-post: zhishunjournal@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hao Yao, PhD
- Telefonnummer: 86-18801383762
- E-post: 1242447006@qq.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Zhishun Liu
- Telefonnummer: +861088002331
- E-post: zhishunjournal@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla diagnoskriterierna för LSS;
- Ålder mellan 50-80 år;
- Neurogen claudicatio (NC) i mer än 3 månader;
- Kunna gå i minst 20 meter kontinuerligt utan hjälp av enheten, och tvingades sluta gå ut ur NC inom 30 minuter under tiden;
- Den genomsnittliga smärtan i skinkor och/eller ben är ≥4 på Numerical Rating Scale (NRS) när man går, står eller sträcker ut ryggen den senaste veckan;
- Svårare smärta i rumpan och/eller benet än i nedre delen av ryggen;
- Få minst 7 på Modified Roland-Morris Disability Questionnaire(RMDQ);
- Central sagittal diameter stenos av lumbal spinal kanal som manifesteras av MRT eller CT-skanning;
- Anmäl dig frivilligt att delta i försöket och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Icke-degenerativ LSS, såsom medfödd, posttraumatisk eller spondylolistes LSS; operationsindikationer, såsom segmentell muskelatrofi, tarm- och blåsfunktion och spinal instabilitet; tuberkulos eller tumör i ländryggen; eller multipel vertebral kompressionsfraktur eller kompressionsfraktur i stenossegmentet;
- Vaskulär claudicatio;
- Allvarliga hjärt-, lung-, lever- och/eller njursjukdomar;
- Kliniska komorbiditeter som kan störa bedömningen av smärtintensitet eller gångförmåga, såsom fibromyalgi, kronisk utbredd smärta, amputation, stroke, Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada, svår diabetes och svår hypertoni etc;
- Det går inte att genomföra ett motordrivet löpbandstest med hastigheten 2 km/h;
- Allvarlig psykiatrisk störning eller kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar förståelsen av frågeformulären för utvärdering av resultatet;
- En historia av ländryggskirurgi;
- Har fått akupunkturbehandlingar under de senaste 2 veckorna;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Akupunktur
Hwato engångsakupunkturnålar och självhäftande kuddar kommer att användas.
Akupunkterna för Shenshu (BL23), "Dachangshu (BL25)", Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) och Taixi (KI3) kommer att infogas.
Det blir 18 behandlingstillfällen med 3 gånger i veckan i sammanhängande 6 veckor och en 30 min behandling per pass.
|
För de bilaterala "BL25" kommer sterila engångsstålnålar (Hwato, Kina; 0,3 mm×75 mm) att föras in genom självhäftande kuddar till ett djup av 50-70 mm tills deltagarna känner en känsla som liknar en elektrisk stöt som strålar nedåt till knäna.
För de övriga fyra akupunkterna (BL23, BL40, BL57 och KI3) kommer nålarna (Hwato, Kina; 0,3 mm×40 mm) att föras in genom självhäftande kuddar till ett djup av 15-25 mm, vridas försiktigt tre gånger och lyftas till uppnå de qi.
|
Sham Comparator: Sham akupunktur
Hwato engångsplacebonålar (med handtaget identiskt med nålarna i akupunkturgruppen och kroppen i storleken 0,30 × 25 mm) och självhäftande kuddar kommer att användas.
Akupunkterna för Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) och Taixi (KI3) kommer att väljas.
Behandlingslängden och frekvensen av sessioner för deltagare i SA-gruppen kommer att vara densamma som i akupunkturgruppen.
|
För alla punkter kommer nålarna att sättas in i självhäftande kuddar utan hudpenetrering.
Nålar kommer att lyftas, tryckas och snurras tre gånger för att efterlikna riktig akupunktur.
Ingen manipulation kommer att utföras under 30 minuters underhåll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen deltagare som uppnår minst 30 % förbättring av totalt gångavstånd från baslinjen.
Tidsram: Vecka 6 och 18
|
Den totala gångdistansen definieras som den sträcka som deltagarna tvingades stanna på grund av symtom på neurogen claudicatio eller en tidsgräns på 30 minuter under det motoriserade löpbandstestet (MTT).
|
Vecka 6 och 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen deltagare som uppnådde minst 50 % förbättring av det totala gångavståndet från baslinjen.
Tidsram: Vecka 6 och 18
|
Den totala gångdistansen definieras som den sträcka som deltagarna tvingades stanna på grund av symtom på neurogen claudicatio eller en tidsgräns på 30 minuter under MTT.
|
Vecka 6 och 18
|
Förändringen av totalt gångavstånd från baslinjen.
Tidsram: Vecka 6 och 18
|
Den totala gångdistansen definieras som den sträcka som deltagarna tvingades stanna på grund av symtom på neurogen claudicatio eller en tidsgräns på 30 minuter under MTT.
|
Vecka 6 och 18
|
Förändringen av tiden till första symtom från baslinjen.
Tidsram: Vecka 6 och 18
|
Tiden till första symtom hänvisar till den tid då ett eller båda benen upplever smärta, trötthet, onormala känslor och/eller täthet under MTT.
|
Vecka 6 och 18
|
Förändringen i återhämtningstid från baslinjen.
Tidsram: Vecka 6 och 18
|
Återhämtningstid hänvisar till tiden för att återgå till baslinjens smärtintensitet efter MTT.
|
Vecka 6 och 18
|
Förändringen i Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) poäng från baslinjen.
Tidsram: Vecka 6, 18 och 30
|
Modifierad Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) är ett pålitligt smärtspecifikt funktionsstatusformulär som är enkelt och enkelt för patienter att fylla i.
RMDQ innehåller 24 frågor med ett poängintervall på 0-24.
högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Vecka 6, 18 och 30
|
Förändringen från baslinjen i domänpoängen (symtomens svårighetsgrad och fysisk funktion) i Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ).
Tidsram: Vecka 6, 18 och 30
|
SSSQ omfattar tre domäner, som är symtomens svårighetsgrad, fysisk funktion och tillfredsställelse med behandlingen.
Sex frågor i domänen symtomsvårighet bedömer smärta i rygg, skinkor, ben eller fötter, smärtfrekvens, domningar, svaghet med poäng från 1 till 5 medan en fråga bedömer balans med poäng från 1, 3 och 5 och högre poäng som indikerar värre symtom .
Den fysiska funktionsdomänen bedömer gångavstånd och förmåga att gå för nöjes skull, shoppa och ta sig runt i huset eller lägenheten och från badrummet till sovrummet.
Den här domänen har fem frågor med poäng från 1 till 4, och högre poäng indikerar mindre tillfredsställelse.
För tillfredsställande domän anses patienter som får 2,5 poäng eller mindre vara nöjda med behandlingen.
|
Vecka 6, 18 och 30
|
Andelen deltagare som är nöjda med behandlingen baserat på tillfredsställelsedomänen i SSSQ.
Tidsram: Vecka 6, 18 och 30
|
SSSQ omfattar tre domäner, som är symtomens svårighetsgrad, fysisk funktion och tillfredsställelse med behandlingen.
Sex frågor i domänen symtomsvårighet bedömer smärta i rygg, skinkor, ben eller fötter, smärtfrekvens, domningar, svaghet med poäng från 1 till 5 medan en fråga bedömer balans med poäng från 1, 3 och 5 och högre poäng som indikerar värre symtom .
Den fysiska funktionsdomänen bedömer gångavstånd och förmåga att gå för nöjes skull, shoppa och ta sig runt i huset eller lägenheten och från badrummet till sovrummet.
Den här domänen har fem frågor med poäng från 1 till 4, och högre poäng indikerar mindre tillfredsställelse.
För tillfredsställande domän anses patienter som får 2,5 poäng eller mindre vara nöjda med behandlingen.
|
Vecka 6, 18 och 30
|
Förändringen från baslinjen i totalpoängen för Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsram: Vecka 6, 18 och 30
|
HADS är validerat och standardiserat för att mäta tillståndet av ångest och depression.
HADS har 2 underskalor med 14 objekt (7 objekt vardera), och en totalpoäng på 0 till 21 med 0 till 3 för varje objekt.
|
Vecka 6, 18 och 30
|
Andelen deltagare som har haft minst 50 % minskning från baslinjen i de genomsnittliga poängen för rumpa och/eller bensmärta när de går, står eller sträcker ut ryggen under den senaste veckan, mätt med Number Rating Scale (NRS).
Tidsram: Vecka 6, 18 och 30
|
Number Rating Scale (NRS) är en kort skala som bedömer smärta som patienten själva utfört.
Poängen för NRS varierar från 0 till 10 med 11 betyg och högre poäng indikerar större smärta.
Minsta värdet är 0 poäng och maxvärdet är 10 poäng.
Ju högre poäng, desto sämre resultat.
|
Vecka 6, 18 och 30
|
Förändringen av tiden till första måttliga smärtsymptom från baslinjen.
Tidsram: Vecka 6 och 18
|
Det första måttliga smärtsymtomet avser NRS-poäng ≥4.
Number Rating Scale (NRS) är en kort skala som bedömer smärta som patienten själva utfört.
Poängen för NRS varierar från 0 till 10 med 11 betyg och högre poäng indikerar större smärta.
Minsta värdet är 0 poäng och maxvärdet är 10 poäng.
Ju högre poäng, desto sämre resultat.
|
Vecka 6 och 18
|
Förändringen i slutlig smärtintensitet från baslinjen.
Tidsram: Vecka 6 och 18
|
När försökspersonen nådde sitt maximala avstånd tillfrågades de om deras NRS-poäng, detta registrerades som slutlig smärtintensitet.
Number Rating Scale (NRS) är en kort skala som bedömer smärta som patienten själva utfört.
Poängen för NRS varierar från 0 till 10 med 11 betyg och högre poäng indikerar större smärta.
Minsta värdet är 0 poäng och maxvärdet är 10 poäng.
Ju högre poäng, desto sämre resultat.
|
Vecka 6 och 18
|
Förändringar från baslinjen i den genomsnittliga poängen för rumpa och/eller bensmärta när man går, står eller sträcker ut ryggen, mätt av NRS under den föregående 1 veckan.
Tidsram: Vecka 6, 18 och 30
|
Number Rating Scale (NRS) är en kort skala som bedömer smärta som patienten själva utfört.
Poängen för NRS varierar från 0 till 10 med 11 betyg och högre poäng indikerar större smärta.
Minsta värdet är 0 poäng och maxvärdet är 10 poäng.
Ju högre poäng, desto sämre resultat.
|
Vecka 6, 18 och 30
|
Förändringar i medelpoängen för smärta i nedre delen av ryggen när man går, står eller sträcker ut ryggen, mätt med NRS under den föregående 1 veckan från baslinjen.
Tidsram: Vecka 6, 18 och 30
|
Number Rating Scale (NRS) är en kort skala som bedömer smärta som patienten själva utfört.
Poängen för NRS varierar från 0 till 10 med 11 betyg och högre poäng indikerar större smärta.
Minsta värdet är 0 poäng och maxvärdet är 10 poäng.
Ju högre poäng, desto sämre resultat.
|
Vecka 6, 18 och 30
|
Förändringen från baslinjen i indexpoängen för European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L).
Tidsram: Vecka 6, 18 och 30
|
European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L) inkluderar fem dimensioner: Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta eller obehag och ångest eller depression.
Varje dimension innehåller också fem nivåer: ingen svårighet, liten svårighet, måttlig svårighet, svår svårighetsgrad och extrem svårighetsgrad.
Varje dimension har en hög poäng på 5 och en låg poäng på 1.
EQ-5D-5L indexpoängen kan beräknas utifrån de val respondenterna gjort på de fem dimensionerna och fem nivåerna i enkäten.
|
Vecka 6, 18 och 30
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förväntningsbedömning
Tidsram: Baslinje
|
Förväntan på akupunktur kommer att registreras vid baslinjen.
Deltagarna kommer att behöva svara på två frågor: "I allmänhet, tror du att akupunktur är effektivt för att behandla sjukdomen?" och "Tror du att akupunktur kommer att vara till hjälp för att förbättra dina symtom på LSS?"
|
Baslinje
|
Blindande bedömning
Tidsram: Inom 5 minuter efter endera behandlingen i vecka 6
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om du tror att du har fått traditionell akupunktur under de senaste 6 veckorna.
|
Inom 5 minuter efter endera behandlingen i vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-039-KY-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lumbal spinal stenos
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan kranskärlsintervention (PCI)Tunisien
-
Xijing HospitalRekryteringDe Novo Stenosis | Svårt förkalkade kranskärlsstenoserKina
-
Genoss Co., Ltd.AvslutadPerifer artärsjukdom | De Novo StenosisKorea, Republiken av
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom | De Novo Stenosis | Aterosklerotisk plackKorea, Republiken av