Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w przypadku zwężenia kręgosłupa lędźwiowego

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w łagodzeniu chromania neurogennego u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa: randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury w łagodzeniu objawów chromania neurogennego u pacjentów ze zwyrodnieniowym zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego (LSS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnozy LSS;
  2. Wiek 50-80 lat;
  3. Chromanie neurogenne (NC) trwające dłużej niż 3 miesiące;
  4. Potrafi chodzić nieprzerwanie przez co najmniej 20 metrów bez pomocy urządzenia i w międzyczasie jest zmuszony zaprzestać wychodzenia z NC w ciągu 30 minut;
  5. Średni poziom bólu pośladków i/lub nóg w ciągu ostatniego tygodnia wynosił 4 w Numerycznej Skali Oceny (NRS) podczas chodzenia, stania lub prostowania pleców;
  6. Silniejszy ból pośladka i/lub nogi niż w dolnej części pleców;
  7. Uzyskaj co najmniej 7 punktów w zmodyfikowanym kwestionariuszu niepełnosprawności Roland-Morris (RMDQ);
  8. Centralne zwężenie średnicy strzałkowej kanału kręgowego lędźwiowego, widoczne w badaniu MRI lub CT;
  9. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu i wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezwyrodnieniowe LSS, takie jak LSS wrodzone, pourazowe lub związane z kręgozmykiem; wskazania operacyjne, takie jak segmentowy zanik mięśni, dysfunkcja jelit i pęcherza moczowego oraz niestabilność kręgosłupa; gruźlica lub guz w okolicy lędźwiowej; lub wielokrotne złamanie kompresyjne kręgów lub złamanie kompresyjne w odcinku zwężenia;
  2. chromanie naczyniowe;
  3. Ciężkie choroby serca, płuc, wątroby i/lub nerek;
  4. choroby współistniejące, które mogą zakłócać ocenę natężenia bólu lub zdolności chodzenia, takie jak fibromialgia, przewlekły rozległy ból, amputacja, udar, choroba Parkinsona, uszkodzenie rdzenia kręgowego, ciężka cukrzyca i ciężkie nadciśnienie itp.;
  5. Nie można ukończyć testu na bieżni silnikowej przy prędkości 2 km/h;
  6. Ciężkie zaburzenie psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiają zrozumienie kwestionariuszy oceniających wyniki;
  7. Historia chirurgii lędźwiowej;
  8. Poddałeś się zabiegom akupunktury w ciągu ostatnich 2 tygodni;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Zostaną użyte jednorazowe igły do ​​akupunktury marki Hwato i podkładki samoprzylepne. Zostaną wstawione punkty akupunkturowe Shenshu (BL23), „Dachangshu (BL25)”, Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) i Taixi (KI3). Odbędzie się 18 sesji terapeutycznych, 3 razy w tygodniu przez ciągłe 6 tygodni, po 30 minut na sesję.
Urządzenie: Akupunktura
W przypadku obustronnych „BL25” sterylne jednorazowe stalowe igły (Hwato, Chiny; 0,3 mm × 75 mm) zostaną wprowadzone przez samoprzylepne podkładki na głębokość 50–70 mm, aż pacjent poczuje wrażenie podobne do porażenia prądem promieniującym w dół do kolan. W przypadku pozostałych czterech punktów akupunkturowych (BL23, BL40, BL57 i KI3) igły (Hwato, Chiny; 0,3 mm x 40 mm) zostaną wprowadzone przez samoprzylepne podkładki na głębokość 15–25 mm, delikatnie obrócone trzy razy i podniesione do osiągnąć de qi.
Pozorny komparator: Pozorna akupunktura
Zostaną użyte jednorazowe igły placebo marki Hwato (z rączką identyczną jak igły z grupy akupunktury i korpusem w rozmiarze 0,30×25 mm) oraz podkładki samoprzylepne. Wybrane zostaną punkty akupunkturowe Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) i Taixi (KI3). Czas trwania zabiegu i częstotliwość sesji dla uczestników grupy SA będzie taka sama jak w grupie akupunktury.
Urządzenie: Pozorna akupunktura
We wszystkich punktach igły zostaną wprowadzone w samoprzylepne podkładki bez penetracji skóry. Igły będą unoszone, wbijane i kręcone 3 razy, aby naśladować prawdziwą akupunkturę. Podczas 30-minutowej konserwacji nie będą wykonywane żadne manipulacje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 30% poprawę całkowitego dystansu marszu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 18
Całkowity dystans marszu definiuje się jako dystans, który uczestnicy zmuszeni byli zatrzymać ze względu na objawy chromania neurogennego lub ograniczenie czasu do 30 minut podczas testu na bieżni motorowej (MTT).
Tygodnie 6 i 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę całkowitego dystansu marszu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 18
Całkowity dystans marszu definiuje się jako dystans, jaki uczestnicy zmuszeni byli przerwać z powodu objawów chromania neurogennego lub limitu czasu wynoszącego 30 minut podczas MTT.
Tygodnie 6 i 18
Zmiana całkowitego dystansu spaceru od wartości bazowej.
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 18
Całkowity dystans marszu definiuje się jako dystans, jaki uczestnicy zmuszeni byli przerwać z powodu objawów chromania neurogennego lub limitu czasu wynoszącego 30 minut podczas MTT.
Tygodnie 6 i 18
Zmiana czasu do wystąpienia pierwszych objawów w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 18
Czas do wystąpienia pierwszych objawów odnosi się do czasu, kiedy jedna lub obie nogi odczuwają ból, zmęczenie, nieprawidłowe odczucia i/lub napięcie podczas MTT.
Tygodnie 6 i 18
Zmiana czasu regeneracji w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 18
Czas powrotu do zdrowia oznacza czas powrotu do wyjściowego natężenia bólu po MTT.
Tygodnie 6 i 18
Zmiana wyniku w zmodyfikowanym kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 18 i 30
Zmodyfikowany kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ) to niezawodny kwestionariusz stanu funkcjonalnego specyficznego dla bólu, którego wypełnienie jest łatwe i proste dla pacjentów. RMDQ zawiera 24 pytania z zakresem punktacji 0-24. wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Tygodnie 6, 18 i 30
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach dziedzinowych (nasilenie objawów i funkcja fizyczna) szwajcarskiego kwestionariusza zwężenia kręgosłupa (SSSQ).
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 18 i 30
SSSQ obejmuje trzy domeny, którymi są nasilenie objawów, sprawność fizyczna i satysfakcja z leczenia. Sześć pytań w domenie nasilenia objawów ocenia ból pleców, pośladków, nóg lub stóp, częstotliwość bólu, drętwienie, osłabienie z punktacją od 1 do 5, podczas gdy jedno pytanie ocenia równowagę z punktacją od 1, 3 do 5 i wyższą punktacją wskazującą na gorsze objawy . Dziedzina funkcji fizycznych ocenia odległość i zdolność do chodzenia dla przyjemności, robienia zakupów i poruszania się po domu lub mieszkaniu oraz z łazienki do sypialni. W tej domenie znajduje się pięć pytań z punktacją od 1 do 4, a wyższe wyniki oznaczają mniejszą satysfakcję. W przypadku domeny zadowalającej, pacjentów, którzy uzyskali 2,5 punktu lub mniej, uważa się za zadowolonych z leczenia.
Tygodnie 6, 18 i 30
Odsetek uczestników zadowolonych z leczenia na podstawie domeny satysfakcji SSSQ.
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 18 i 30
SSSQ obejmuje trzy domeny, którymi są nasilenie objawów, sprawność fizyczna i satysfakcja z leczenia. Sześć pytań w domenie nasilenia objawów ocenia ból pleców, pośladków, nóg lub stóp, częstotliwość bólu, drętwienie, osłabienie z punktacją od 1 do 5, podczas gdy jedno pytanie ocenia równowagę z punktacją od 1, 3 do 5 i wyższą punktacją wskazującą na gorsze objawy . Dziedzina funkcji fizycznych ocenia odległość i zdolność do chodzenia dla przyjemności, robienia zakupów i poruszania się po domu lub mieszkaniu oraz z łazienki do sypialni. W tej domenie znajduje się pięć pytań z punktacją od 1 do 4, a wyższe wyniki oznaczają mniejszą satysfakcję. W przypadku domeny zadowalającej, pacjentów, którzy uzyskali 2,5 punktu lub mniej, uważa się za zadowolonych z leczenia.
Tygodnie 6, 18 i 30
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 18 i 30
HADS jest zatwierdzony i standaryzowany do pomiaru stanu lęku i depresji. HADS składa się z 2 podskal składających się z 14 pozycji (po 7 pozycji każda) i całkowitego wyniku od 0 do 21, z czego od 0 do 3 dla każdej pozycji.
Tygodnie 6, 18 i 30
Odsetek uczestników, u których w ciągu ostatniego tygodnia zaobserwowano co najmniej 50% redukcję średniego bólu pośladków i/lub nóg podczas chodzenia, stania lub prostowania pleców w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną za pomocą skali oceny liczbowej (NRS).
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 18 i 30
Skala Oceny Numerycznej (NRS) to krótka skala oceniająca ból, wypełniana przez samego pacjenta. Wyniki NRS wahają się od 0 do 10 z 11 stopniami, a wyższe wyniki wskazują na większy ból. Minimalna wartość to 0 punktów, a maksymalna wartość to 10 punktów. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Tygodnie 6, 18 i 30
Zmiana czasu do pojawienia się pierwszego umiarkowanego objawu bólowego w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 18
Pierwszy umiarkowany objaw bólowy odnosi się do wyniku w skali NRS ≥4. Skala Oceny Numerycznej (NRS) to krótka skala oceniająca ból, wypełniana przez samego pacjenta. Wyniki NRS wahają się od 0 do 10 z 11 stopniami, a wyższe wyniki wskazują na większy ból. Minimalna wartość to 0 punktów, a maksymalna wartość to 10 punktów. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Tygodnie 6 i 18
Zmiana końcowego natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 18
Kiedy badani osiągnęli maksymalny dystans, pytano ich o wynik NRS, który rejestrowano jako końcowe natężenie bólu. Skala Oceny Numerycznej (NRS) to krótka skala oceniająca ból, wypełniana przez samego pacjenta. Wyniki NRS wahają się od 0 do 10 z 11 stopniami, a wyższe wyniki wskazują na większy ból. Minimalna wartość to 0 punktów, a maksymalna wartość to 10 punktów. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Tygodnie 6 i 18
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w średnim wyniku bólu pośladków i/lub nóg podczas chodzenia, stania lub prostowania pleców, mierzonego metodą NRS w poprzednim tygodniu.
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 18 i 30
Skala Oceny Numerycznej (NRS) to krótka skala oceniająca ból, wypełniana przez samego pacjenta. Wyniki NRS wahają się od 0 do 10 z 11 stopniami, a wyższe wyniki wskazują na większy ból. Minimalna wartość to 0 punktów, a maksymalna wartość to 10 punktów. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Tygodnie 6, 18 i 30
Zmiany w średnim wyniku bólu dolnej części pleców podczas chodzenia, stania lub prostowania pleców, mierzonego za pomocą NRS w ciągu poprzedniego tygodnia od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 18 i 30
Skala Oceny Numerycznej (NRS) to krótka skala oceniająca ból, wypełniana przez samego pacjenta. Wyniki NRS wahają się od 0 do 10 z 11 stopniami, a wyższe wyniki wskazują na większy ból. Minimalna wartość to 0 punktów, a maksymalna wartość to 10 punktów. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Tygodnie 6, 18 i 30
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku indeksu europejskiej pięciowymiarowej pięciopoziomowej skali kwestionariusza jakości życia (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 18 i 30
Europejski Pięciowymiarowy Kwestionariusz Pięciopoziomowej Skali Jakości Życia (EQ-5D-5L) obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresja. Każdy wymiar obejmuje również pięć poziomów: brak trudności, niewielka trudność, umiarkowana trudność, duża trudność i ekstremalna trudność. Każdy wymiar ma wysoki wynik 5 i niski wynik 1. Wynik indeksu EQ-5D-5L można obliczyć na podstawie wyborów dokonanych przez respondentów w pięciu wymiarach i pięciu poziomach kwestionariusza.
Tygodnie 6, 18 i 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena oczekiwań
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oczekiwany czas trwania akupunktury będzie rejestrowany na początku badania. Uczestnicy będą musieli odpowiedzieć na dwa pytania: „Czy ogólnie sądzisz, że akupunktura jest skuteczna w leczeniu tej choroby?” oraz „Czy myślisz, że akupunktura będzie pomocna w złagodzeniu objawów LSS?”
Linia bazowa
Oślepiająca ocena
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po każdym zabiegu w tygodniu 6
Uczestnicy zostaną zapytani, czy sądzisz, że w ciągu ostatnich 6 tygodni stosowałeś tradycyjną akupunkturę.
W ciągu 5 minut po każdym zabiegu w tygodniu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-039-KY-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj