Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание при стенозе поясничного отдела позвоночника

9 января 2024 г. обновлено: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Эффективность и безопасность иглоукалывания для облегчения нейрогенной хромоты у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника: рандомизированное контролируемое исследование

Клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности иглоукалывания в облегчении симптомов нейрогенной хромоты у пациентов с дегенеративным стенозом поясничного отдела позвоночника (LSS).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhishun Liu, PhD
  • Номер телефона: 86-010-88002331
  • Электронная почта: zhishunjournal@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hao Yao, PhD
  • Номер телефона: 86-18801383762
  • Электронная почта: 1242447006@qq.com

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Контакт:
          • Zhishun Liu
          • Номер телефона: +861088002331
          • Электронная почта: zhishunjournal@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать критериям диагностики СЛС;
  2. Возраст 50-80 лет;
  3. Нейрогенная хромота (НК) длительностью более 3 мес;
  4. Способен непрерывно проходить не менее 20 метров без помощи устройств и при этом вынужден прекратить выход за пределы Северной Каролины в течение 30 минут;
  5. Средняя боль в ягодицах и/или ногах ≥4 баллов по цифровой рейтинговой шкале (NRS) при ходьбе, стоянии или разгибании спины за последнюю неделю;
  6. Более сильная боль в ягодице и/или ноге, чем в пояснице;
  7. Наберите не менее 7 баллов по модифицированному опроснику Роланда-Морриса по инвалидности (RMDQ);
  8. Стеноз центрального сагиттального диаметра поясничного отдела позвоночного канала, выявляемый при МРТ или КТ;
  9. Выразите добровольное участие в исследовании и предоставьте письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Недегенеративный СЛС, такой как врожденный, посттравматический или спондилолистезный СЛС; показания к операции, такие как сегментарная мышечная атрофия, дисфункция кишечника и мочевого пузыря, нестабильность позвоночника; туберкулез или опухоль в поясничной области; или множественный компрессионный перелом позвонков или компрессионный перелом в сегменте стеноза;
  2. Сосудистая хромота;
  3. Тяжелые заболевания сердца, легких, печени и/или почек;
  4. Клинические сопутствующие заболевания, которые могут помешать оценке интенсивности боли или способности ходить, такие как фибромиалгия, хроническая распространенная боль, ампутация, инсульт, болезнь Паркинсона, повреждение спинного мозга, тяжелый диабет, тяжелая гипертония и т. д.;
  5. Невозможно пройти тест на моторизованной беговой дорожке со скоростью 2 км/ч;
  6. Тяжелое психическое расстройство или когнитивные нарушения, которые мешают пониманию результатов опросников по оценке результатов;
  7. История поясничной хирургии;
  8. Получали лечение иглоукалыванием в течение предыдущих 2 недель;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иглоукалывание
Будут использоваться одноразовые иглы для акупунктуры и клейкие подушечки марки Hwato. Будут установлены акупунктурные точки Шэньшу (BL23), «Дачаншу (BL25)», Вэйчжун (BL40), Чэншань (BL57) и Тайси (KI3). Будет проведено 18 сеансов лечения, по 3 раза в неделю в течение 6 недель подряд, по 30 минут на сеанс.
При двустороннем методе «BL25» стерильные одноразовые стальные иглы (Hwato, Китай; 0,3 мм × 75 мм) будут вводить через клейкие прокладки на глубину 50-70 мм до тех пор, пока участники не почувствуют ощущение, похожее на электрический шок, иррадиирующее вниз к коленям. Для остальных четырех акупунктурных точек (BL23, BL40, BL57 и KI3) иглы (Хвато, Китай; 0,3 мм × 40 мм) вводятся через клейкие подушечки на глубину 15–25 мм, осторожно поворачиваются три раза и поднимаются до достичь дэ ци.
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
Будут использоваться одноразовые иглы плацебо марки Hwato (с ручкой, идентичной иглам в группе акупунктуры, и корпусом размером 0,30 × 25 мм) и клейкие подушечки. Будут выбраны акупунктурные точки Шэньшу (BL23), Дачаншу (BL25), Вэйчжун (BL40), Чэншань (BL57) и Тайси (KI3). Продолжительность лечения и частота сеансов для участников группы СА будут такими же, как и в группе иглоукалывания.
Во всех точках иглы вводятся в клейкие подушечки без проникновения в кожу. Иглы будут подниматься, толкаться и вращаться 3 раза, имитируя настоящую акупунктуру. В течение 30-минутного обслуживания никаких манипуляций проводиться не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших как минимум 30%-ного улучшения общего расстояния ходьбы по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 6 и 18
Общая дистанция ходьбы определяется как дистанция, на которой участники были вынуждены остановиться из-за симптомов нейрогенной хромоты или ограничения по времени в 30 минут во время теста на моторизованной беговой дорожке (МТТ).
Недели 6 и 18

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, добившихся как минимум 50% улучшения общего расстояния ходьбы по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 6 и 18
Общая дистанция ходьбы определяется как дистанция, на которой участники были вынуждены остановиться из-за симптомов нейрогенной хромоты или ограничения по времени в 30 минут во время МТТ.
Недели 6 и 18
Изменение общего расстояния ходьбы от базовой линии.
Временное ограничение: Недели 6 и 18
Общая дистанция ходьбы определяется как дистанция, на которой участники были вынуждены остановиться из-за симптомов нейрогенной хромоты или ограничения по времени в 30 минут во время МТТ.
Недели 6 и 18
Изменение времени появления первых симптомов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 6 и 18
Время появления первых симптомов относится к моменту, когда одна или обе ноги испытывают боль, усталость, ненормальные ощущения и/или стеснение во время МТТ.
Недели 6 и 18
Изменение времени восстановления по сравнению с базовым уровнем.
Временное ограничение: Недели 6 и 18
Время восстановления означает время, необходимое для возвращения к исходной интенсивности боли после МТТ.
Недели 6 и 18
Изменение оценки по модифицированному опроснику Роланда-Морриса (RMDQ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 6,18 и 30
Модифицированный опросник Роланда-Морриса по инвалидности (RMDQ) представляет собой надежный опросник функционального статуса, зависящий от боли, который пациенты могут легко и просто заполнить. RMDQ включает 24 вопроса с диапазоном баллов от 0 до 24. более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Недели 6,18 и 30
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценок доменов (тяжесть симптомов и физическая функция) Швейцарского опросника по спинальному стенозу (SSSQ).
Временное ограничение: Недели 6,18 и 30
SSSQ включает три домена: тяжесть симптомов, физическое функционирование и удовлетворенность лечением. Шесть вопросов в области тяжести симптомов оценивают боль в спине, ягодицах, ногах или ступнях, частоту боли, онемение, слабость с оценкой от 1 до 5, а один вопрос оценивает баланс с оценкой от 1, 3 и 5 и более высокие оценки указывают на ухудшение симптомов. . Область физических функций оценивает расстояние ходьбы и способность ходить ради удовольствия, ходить по магазинам, передвигаться по дому или квартире, а также от ванной комнаты до спальни. В этой области есть пять вопросов с оценками от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на меньшую удовлетворенность. В отношении удовлетворительной оценки пациенты, набравшие 2,5 балла или менее, считаются удовлетворенными лечением.
Недели 6,18 и 30
Доля участников, удовлетворенных лечением, на основе области удовлетворенности SSSQ.
Временное ограничение: Недели 6,18 и 30
SSSQ включает три домена: тяжесть симптомов, физическое функционирование и удовлетворенность лечением. Шесть вопросов в области тяжести симптомов оценивают боль в спине, ягодицах, ногах или ступнях, частоту боли, онемение, слабость с баллами от 1 до 5, а один вопрос оценивает баланс с баллами от 1, 3 и 5 и более высокие баллы, указывающие на ухудшение симптомов. . Область физических функций оценивает расстояние ходьбы и способность ходить ради удовольствия, ходить по магазинам, передвигаться по дому или квартире, а также от ванной комнаты до спальни. В этой области есть пять вопросов с оценками от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на меньшую удовлетворенность. В отношении удовлетворительной оценки пациенты, набравшие 2,5 балла или менее, считаются удовлетворенными лечением.
Недели 6,18 и 30
Изменение общего балла по больничной шкале тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 6,18 и 30
HADS проверен и стандартизирован для измерения состояния тревоги и депрессии. HADS имеет 2 субшкалы по 14 пунктов (по 7 пунктов в каждом) и общую оценку от 0 до 21 с баллами от 0 до 3 по каждому пункту.
Недели 6,18 и 30
Доля участников, у которых за последнюю неделю наблюдалось снижение средних показателей боли в ягодицах и/или ногах при ходьбе, стоянии или разгибании спины по меньшей мере на 50 % по сравнению с исходным уровнем, согласно измерению с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Временное ограничение: Недели 6,18 и 30
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это краткая шкала оценки боли, заполняемая самими пациентами. Баллы NRS варьируются от 0 до 10, при этом 11 баллов, более высокие баллы указывают на более сильную боль. Минимальное значение составляет 0 баллов, максимальное значение — 10 баллов. Чем выше балл, тем хуже результат.
Недели 6,18 и 30
Изменение времени появления первого симптома умеренной боли по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 6 и 18
Первый умеренный болевой симптом относится к баллу NRS ≥4. Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это краткая шкала оценки боли, заполняемая самими пациентами. Баллы NRS варьируются от 0 до 10, при этом 11 баллов, более высокие баллы указывают на более сильную боль. Минимальное значение составляет 0 баллов, максимальное значение — 10 баллов. Чем выше балл, тем хуже результат.
Недели 6 и 18
Изменение конечной интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 6 и 18
Когда испытуемый достиг максимального расстояния, ему задали оценку NRS, которую записали как окончательную интенсивность боли. Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это краткая шкала оценки боли, заполняемая самими пациентами. Баллы NRS варьируются от 0 до 10, при этом 11 баллов, более высокие баллы указывают на более сильную боль. Минимальное значение составляет 0 баллов, максимальное значение — 10 баллов. Чем выше балл, тем хуже результат.
Недели 6 и 18
Изменения по сравнению с исходным уровнем среднего показателя боли в ягодицах и/или ногах при ходьбе, стоянии или разгибании спины, измеренном с помощью NRS за предыдущую 1 неделю.
Временное ограничение: Недели 6,18 и 30
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это краткая шкала оценки боли, заполняемая самими пациентами. Баллы NRS варьируются от 0 до 10, при этом 11 баллов, более высокие баллы указывают на более сильную боль. Минимальное значение составляет 0 баллов, максимальное значение — 10 баллов. Чем выше балл, тем хуже результат.
Недели 6,18 и 30
Изменения среднего балла боли в пояснице при ходьбе, стоянии или разгибании спины, измеренные с помощью NRS за предыдущую 1 неделю по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 6,18 и 30
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это краткая шкала оценки боли, заполняемая самими пациентами. Баллы NRS варьируются от 0 до 10, при этом 11 баллов, более высокие баллы указывают на более сильную боль. Минимальное значение составляет 0 баллов, максимальное значение — 10 баллов. Чем выше балл, тем хуже результат.
Недели 6,18 и 30
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса европейского пятимерного опросника по пятиуровневой шкале качества жизни (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: Недели 6,18 и 30
Европейский пятимерный пятиуровневый опросник качества жизни (EQ-5D-5L) включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль или дискомфорт и тревога или депрессия. Каждое измерение также включает пять уровней: отсутствие сложности, небольшая сложность, умеренная сложность, серьезная сложность и чрезвычайная сложность. Каждое измерение имеет высокий балл 5 и низкий балл 1. Оценка индекса EQ-5D-5L может быть рассчитана на основе выбора, сделанного респондентами по пяти измерениям и пяти уровням анкеты.
Недели 6,18 и 30

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ожиданий
Временное ограничение: Базовый уровень
Ожидание иглоукалывания будет записано в начале исследования. Участникам необходимо будет ответить на два вопроса: «В целом, считаете ли вы, что иглоукалывание эффективно для лечения этой болезни?» и «Считаете ли вы, что иглоукалывание поможет облегчить ваши симптомы СНС?»
Базовый уровень
Слепая оценка
Временное ограничение: В течение 5 минут после любого лечения на 6 неделе
Участников спросят, как вы думаете, получали ли вы традиционную иглоукалывание в течение последних 6 недель.
В течение 5 минут после любого лечения на 6 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться