- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06102798
Agopuntura per la stenosi spinale lombare
9 gennaio 2024 aggiornato da: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
L'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura nell'alleviare la claudicatio neurogena nei pazienti con stenosi spinale lombare: uno studio randomizzato e controllato
Lo studio clinico mira a valutare l’efficacia e la sicurezza dell’agopuntura nell’alleviare i sintomi della claudicatio neurogena tra i pazienti con stenosi spinale lombare degenerativa (LSS).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
420
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhishun Liu, PhD
- Numero di telefono: 86-010-88002331
- Email: zhishunjournal@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hao Yao, PhD
- Numero di telefono: 86-18801383762
- Email: 1242447006@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contatto:
- Zhishun Liu
- Numero di telefono: +861088002331
- Email: zhishunjournal@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici di LSS;
- Età compresa tra 50 e 80 anni;
- Claudicatio neurogena (NC) da più di 3 mesi;
- In grado di camminare continuamente per almeno 20 metri senza l'assistenza del dispositivo e nel frattempo costretto a smettere di camminare fuori dal NC entro 30 minuti;
- Il dolore medio dei glutei e/o delle gambe ha un punteggio ≥4 sulla scala di valutazione numerica (NRS) quando si cammina, si sta in piedi o si estende la schiena nell'ultima settimana;
- Dolore più intenso al gluteo e/o alla gamba rispetto alla parte bassa della schiena;
- Punteggio almeno 7 nel questionario modificato sulla disabilità Roland-Morris(RMDQ);
- Stenosi del diametro sagittale centrale del canale spinale lombare come manifestata dalla risonanza magnetica o dalla TC;
- Offrirsi volontario per partecipare alla sperimentazione e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- LSS non degenerativo, come LSS congenito, post-traumatico o spondilolistesi; indicazioni operatorie, come atrofia muscolare segmentale, disfunzioni intestinali e vescicali e instabilità spinale; tubercolosi o tumore nella zona lombare; o frattura da compressione vertebrale multipla o frattura da compressione nel segmento della stenosi;
- Claudicatio vascolare;
- Gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche e/o renali;
- Comorbidità cliniche che possono interferire con la valutazione dell'intensità del dolore o della capacità di deambulazione, come fibromialgia, dolore cronico diffuso, amputazione, ictus, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale, diabete grave e ipertensione grave, ecc.;
- Impossibile completare il test del tapis roulant motorizzato alla velocità di 2 km/h;
- Grave disturbo psichiatrico o deterioramento cognitivo che impedisce la comprensione dei questionari di valutazione dei risultati;
- Una storia di chirurgia lombare;
- Hanno ricevuto trattamenti di agopuntura nelle 2 settimane precedenti;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura
Verranno utilizzati aghi per agopuntura monouso e cuscinetti adesivi di marca Hwato.
Verranno inseriti i punti terapeutici di Shenshu (BL23), "Dachangshu (BL25)", Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) e Taixi (KI3).
Ci saranno 18 sessioni di trattamento con 3 volte a settimana per 6 settimane continue e un trattamento di 30 minuti per sessione.
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Per il "BL25" bilaterale, aghi sterili monouso in acciaio (Hwato, Cina; 0,3 mm×75 mm) verranno inseriti attraverso cuscinetti adesivi a una profondità di 50-70 mm finché i partecipanti non avvertiranno una sensazione simile alla scossa elettrica che si irradia verso il basso fino alle ginocchia.
Per gli altri quattro punti terapeutici (BL23, BL40, BL57 e KI3), gli aghi (Hwato, Cina; 0,3 mm×40 mm) verranno inseriti attraverso cuscinetti adesivi ad una profondità di 15-25 mm, ruotati delicatamente tre volte e sollevati fino a raggiungere il qi.
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Comparatore fittizio: Agopuntura fittizia
Verranno utilizzati aghi placebo monouso di marca Hwato (con il manico identico agli aghi del gruppo di agopuntura e il corpo di dimensioni 0,30 × 25 mm) e tamponi adesivi.
Verranno selezionati i punti terapeutici di Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) e Taixi (KI3).
La durata del trattamento e la frequenza delle sessioni per i partecipanti del gruppo SA saranno le stesse del gruppo di agopuntura.
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Per tutti i punti gli aghi verranno inseriti in tamponi adesivi senza penetrazione cutanea.
Gli aghi verranno sollevati, spinti e fatti roteare per 3 volte per imitare la vera agopuntura.
Non verrà effettuata alcuna manipolazione durante la manutenzione di 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti che ottiene un miglioramento di almeno il 30% nella distanza percorsa a piedi totale rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimane 6 e 18
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La distanza totale percorsa è definita come la distanza alla quale i partecipanti sono costretti a fermarsi a causa di sintomi di claudicatio neurogena o di un limite di tempo di 30 minuti durante il test su tapis roulant motorizzato (MTT).
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Settimane 6 e 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% nella distanza percorsa a piedi totale rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimane 6 e 18
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La distanza totale percorsa è definita come la distanza alla quale i partecipanti sono costretti a fermarsi a causa di sintomi di claudicatio neurogena o di un limite di tempo di 30 minuti durante l'MTT.
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Settimane 6 e 18
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La variazione della distanza percorsa a piedi totale rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimane 6 e 18
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La distanza totale percorsa è definita come la distanza alla quale i partecipanti sono costretti a fermarsi a causa di sintomi di claudicatio neurogena o di un limite di tempo di 30 minuti durante l'MTT.
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Settimane 6 e 18
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La variazione del tempo necessario ai primi sintomi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimane 6 e 18
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Il tempo necessario ai primi sintomi si riferisce al momento in cui una o entrambe le gambe avvertono dolore, affaticamento, sensazioni anomale e/o rigidità durante l'MTT.
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Settimane 6 e 18
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La variazione del tempo di recupero rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimane 6 e 18
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Il tempo di recupero si riferisce al tempo necessario per ritornare all’intensità del dolore basale dopo l’MTT.
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Settimane 6 e 18
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La variazione del punteggio del questionario sulla disabilità Roland-Morris modificato (RMDQ) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimane 6,18 e 30
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Il Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) è un questionario affidabile sullo stato funzionale specifico del dolore, facile e semplice da completare per i pazienti.
L'RMDQ comprende 24 domande con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 24.
punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Settimane 6,18 e 30
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La variazione rispetto al basale nei punteggi dei domini (gravità dei sintomi e funzione fisica) del Questionario svizzero sulla stenosi spinale (SSSQ).
Lasso di tempo: Settimane 6,18 e 30
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Il SSSQ comprende tre domini, ovvero gravità dei sintomi, funzionalità fisica e soddisfazione per il trattamento.
Sei domande nel dominio della gravità dei sintomi valutano il dolore alla schiena, ai glutei, alle gambe o ai piedi, la frequenza del dolore, l'intorpidimento, la debolezza con punteggi che vanno da 1 a 5 mentre una domanda valuta l'equilibrio con punteggi che vanno da 1, 3 e 5 e punteggi più alti che indicano sintomi peggiori .
Il dominio della funzione fisica valuta la distanza percorribile a piedi e la capacità di camminare per piacere, fare shopping, spostarsi in casa o appartamento e dal bagno alla camera da letto.
Questo dominio ha cinque domande con punteggi da 1 a 4 e punteggi più alti indicano minore soddisfazione.
Per il dominio soddisfacente, i pazienti che ottengono un punteggio pari o inferiore a 2,5 sono considerati soddisfatti del trattamento.
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Settimane 6,18 e 30
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La percentuale di partecipanti soddisfatti del trattamento in base al dominio di soddisfazione del SSSQ.
Lasso di tempo: Settimane 6,18 e 30
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Il SSSQ comprende tre domini, ovvero gravità dei sintomi, funzionalità fisica e soddisfazione per il trattamento.
Sei domande nel dominio della gravità dei sintomi valutano il dolore alla schiena, ai glutei, alle gambe o ai piedi, la frequenza del dolore, l'intorpidimento, la debolezza con punteggi che vanno da 1 a 5 mentre una domanda valuta l'equilibrio con punteggi che vanno da 1, 3 e 5 e punteggi più alti che indicano sintomi peggiori .
Il dominio della funzione fisica valuta la distanza percorribile a piedi e la capacità di camminare per piacere, fare shopping, spostarsi in casa o appartamento e dal bagno alla camera da letto.
Questo dominio ha cinque domande con punteggi da 1 a 4 e punteggi più alti indicano minore soddisfazione.
Per il dominio soddisfacente, i pazienti che ottengono un punteggio pari o inferiore a 2,5 sono considerati soddisfatti del trattamento.
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Settimane 6,18 e 30
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La variazione rispetto al basale del punteggio totale della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Lasso di tempo: Settimane 6,18 e 30
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HADS è validato e standardizzato per la misurazione dello stato di ansia e depressione.
HADS ha 2 sottoscale con 14 item (7 item ciascuna) e un punteggio totale da 0 a 21 con da 0 a 3 per ciascun item.
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Settimane 6,18 e 30
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La percentuale di partecipanti che hanno avuto una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nei punteggi medi del dolore ai glutei e/o alle gambe quando camminavano, stavano in piedi o estendevano la schiena nell'ultima settimana, misurati dalla Number Rating Scale (NRS).
Lasso di tempo: Settimane 6,18 e 30
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La Number Rating Scale (NRS) è una breve scala di valutazione del dolore completata dai pazienti stessi.
I punteggi della NRS vanno da 0 a 10 con 11 gradi e punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
Il valore minimo è 0 punti e il valore massimo è 10 punti.
Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
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Settimane 6,18 e 30
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La variazione del tempo necessario al primo sintomo di dolore moderato rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimane 6 e 18
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Il primo sintomo di dolore moderato si riferisce al punteggio NRS ≥4.
La Number Rating Scale (NRS) è una breve scala di valutazione del dolore completata dai pazienti stessi.
I punteggi della NRS vanno da 0 a 10 con 11 gradi e punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
Il valore minimo è 0 punti e il valore massimo è 10 punti.
Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
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Settimane 6 e 18
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La variazione dell’intensità del dolore finale rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimane 6 e 18
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Quando il soggetto ha raggiunto la distanza massima, è stato chiesto loro il punteggio NRS, che è stato registrato come intensità finale del dolore.
La Number Rating Scale (NRS) è una breve scala di valutazione del dolore completata dai pazienti stessi.
I punteggi della NRS vanno da 0 a 10 con 11 gradi e punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
Il valore minimo è 0 punti e il valore massimo è 10 punti.
Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
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Settimane 6 e 18
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Variazioni rispetto al basale nel punteggio medio del dolore ai glutei e/o alle gambe quando si cammina, si sta in piedi o si estende la schiena, misurato dall'NRS nella settimana precedente.
Lasso di tempo: Settimane 6,18 e 30
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La Number Rating Scale (NRS) è una breve scala di valutazione del dolore completata dai pazienti stessi.
I punteggi della NRS vanno da 0 a 10 con 11 gradi e punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
Il valore minimo è 0 punti e il valore massimo è 10 punti.
Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
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Settimane 6,18 e 30
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Variazioni nel punteggio medio del dolore lombare quando si cammina, si sta in piedi o si estende la schiena misurata dall'NRS nella settimana precedente rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimane 6,18 e 30
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La Number Rating Scale (NRS) è una breve scala di valutazione del dolore completata dai pazienti stessi.
I punteggi della NRS vanno da 0 a 10 con 11 gradi e punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
Il valore minimo è 0 punti e il valore massimo è 10 punti.
Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
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Settimane 6,18 e 30
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La variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice del questionario europeo sulla scala a cinque livelli sulla qualità della vita (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Settimane 6,18 e 30
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Il questionario europeo sulla scala a cinque livelli in cinque dimensioni della qualità della vita (EQ-5D-5L) comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione.
Ogni dimensione comprende anche cinque livelli: nessuna difficoltà, difficoltà lieve, difficoltà moderata, difficoltà grave e difficoltà estrema.
Ciascuna dimensione ha un punteggio alto pari a 5 e un punteggio basso pari a 1.
Il punteggio dell'indice EQ-5D-5L può essere calcolato in base alle scelte effettuate dagli intervistati sulle cinque dimensioni e sui cinque livelli del questionario.
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Settimane 6,18 e 30
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle aspettative
Lasso di tempo: Linea di base
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L'aspettativa di agopuntura sarà registrata al basale.
Ai partecipanti verrà richiesto di rispondere a due domande: "In generale, ritieni che l'agopuntura sia efficace per curare la malattia?" e "Pensi che l'agopuntura possa essere utile per migliorare i sintomi della LSS?"
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Linea di base
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Valutazione accecante
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dopo uno dei trattamenti della settimana 6
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Ai partecipanti verrà chiesto se ritieni di aver ricevuto l'agopuntura tradizionale nelle ultime 6 settimane.
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Entro 5 minuti dopo uno dei trattamenti della settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-039-KY-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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