Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio lannerangan stenoosiin

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Akupunktion tehokkuus ja turvallisuus neurogeenisen klaudiaation lievittämisessä potilailla, joilla on lannerangan ahtauma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida akupunktion tehoa ja turvallisuutta neurogeenisten rappeutumisoireiden lievittämisessä potilailla, joilla on rappeuttava lannerangan ahtauma (LSS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä LSS:n diagnoosikriteerit;
  2. Ikä 50-80 vuotta;
  3. Neurogeeninen rappeutuminen (NC) yli 3 kuukautta;
  4. Pystyy kävelemään vähintään 20 metriä jatkuvasti ilman laitteen apua ja joutui lopettamaan kävelemisen NC:stä sillä välin 30 minuutin sisällä;
  5. Keskimääräinen pakaroiden ja/tai jalkojen kipu on ≥4 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) kävellessä, seistessä tai selän ojentaessa viimeisen viikon aikana;
  6. Voimakkaampi kipu pakarassa ja/tai jalassa kuin alaselässä;
  7. Saa vähintään 7 Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselystä;
  8. Lannerangan kanavan keskisagittaalisen halkaisijan ahtauma, joka ilmenee MRI- tai CT-skannauksella;
  9. Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-degeneratiivinen LSS, kuten synnynnäinen, trauman jälkeinen tai spondylolisteesi LSS; leikkauksen indikaatiot, kuten segmentaalinen lihasatrofia, suolen ja virtsarakon toimintahäiriö ja selkärangan epävakaus; tuberkuloosi tai kasvain lannerangan alueella; tai moninkertainen nikaman puristusmurtuma tai puristusmurtuma ahtauman segmentissä;
  2. Verisuonten rappeutuminen;
  3. Vaikeat sydän-, keuhko-, maksa- ja/tai munuaissairaudet;
  4. Kliiniset liitännäissairaudet, jotka voivat häiritä kivun voimakkuuden tai kävelykyvyn arviointia, kuten fibromyalgia, krooninen laajalle levinnyt kipu, amputaatio, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, vaikea diabetes ja vaikea verenpainetauti jne.
  5. Ei pysty suorittamaan moottoroidun juoksumaton testiä nopeudella 2 km/h;
  6. Vaikea psykiatrinen häiriö tai kognitiivinen häiriö, joka estää kyselylomakkeiden tulosten ymmärtämisen;
  7. Lanneleikkauksen historia;
  8. olet saanut akupunktiohoitoja edellisten 2 viikon aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio
Hwato-merkkisiä kertakäyttöisiä akupunktioneuloja ja liimatyynyjä käytetään. Akupisteet Shenshu (BL23), "Dachangshu (BL25)", Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) ja Taixi (KI3) lisätään. Hoitokertoja on 18, 3 kertaa viikossa yhtäjaksoisesti 6 viikon ajan ja 30 minuutin hoitokerta per hoitokerta.
Laite: Akupunktio
Kahdenvälisissä "BL25":n steriileissä kertakäyttöteräsneuloissa (Hwato, Kiina; 0,3 mm × 75 mm) työnnetään liimatyynyjen läpi 50-70 mm syvyyteen, kunnes osallistujat tuntevat sähköiskun kaltaisen tunteen, joka säteilee alaspäin polviin. Muissa neljässä akupisteessä (BL23, BL40, BL57 ja KI3) neulat (Hwato, Kiina; 0,3 mm × 40 mm) työnnetään liimatyynyjen läpi 15-25 mm syvyyteen, käännetään varovasti kolme kertaa ja nostetaan saavuttaa de qi.
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Käytetään Hwato-merkkisiä kertakäyttöisiä lumelääkeneuloja (kädensija on identtinen akupunktioryhmän neulojen kanssa ja runko, jonka koko on 0,30 × 25 mm) ja liimatyynyjä. Akupisteet Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) ja Taixi (KI3) valitaan. SA-ryhmän osallistujien hoidon kesto ja istuntojen tiheys ovat samat kuin akupunktioryhmässä.
Laite: Valeakupunktio
Kaikissa kohdissa neulat työnnetään liimatyynyihin ilman ihon tunkeutumista. Neuloja nostetaan, työnnetään ja käännetään 3 kertaa todellisen akupunktion jäljittelemiseksi. Käsittelyä ei suoriteta 30 minuutin huollon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 30 prosentin parannuksen kokonaiskävelymatkassa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 18
Kokonaiskävelymatka määritellään matkaksi, jonka osallistujat joutuivat pysähtymään neurogeenisen klaudikaation oireiden tai 30 minuutin aikarajan vuoksi moottoroidun juoksumattotestin (MTT) aikana.
Viikot 6 ja 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat vähintään 50 % parannuksen kokonaiskävelyetäisyydessään lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 18
Kokonaiskävelymatka määritellään matkaksi, jonka osallistujat joutuivat pysähtymään neurogeenisen klaudikaation oireiden tai 30 minuutin aikarajan vuoksi MTT:n aikana.
Viikot 6 ja 18
Muutos kokonaiskävelymatkassa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 18
Kokonaiskävelymatka määritellään matkaksi, jonka osallistujat joutuivat pysähtymään neurogeenisen klaudikaation oireiden tai 30 minuutin aikarajan vuoksi MTT:n aikana.
Viikot 6 ja 18
Ensimmäisten oireiden alkamisajan muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 18
Aika ensimmäisiin oireisiin tarkoittaa aikaa, jolloin toinen tai molemmat jalat kokevat kipua, väsymystä, epänormaalia tunnetta ja/tai kireyttä MTT:n aikana.
Viikot 6 ja 18
Toipumisajan muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 18
Toipumisajalla tarkoitetaan aikaa, joka kuluu MTT:n jälkeen kivun intensiteetin alkutasolle.
Viikot 6 ja 18
Muutos Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -pisteissä lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 6,18 ja 30
Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) on luotettava kipukohtainen toimintatilakysely, joka on potilaiden helppo ja yksinkertainen täyttää. RMDQ sisältää 24 kysymystä, joiden pistemäärä on 0-24. korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Viikot 6,18 ja 30
Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) -alueen pisteiden (oireiden vakavuus ja fyysinen toiminta) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 6,18 ja 30
SSSQ sisältää kolme aluetta, jotka ovat oireiden vakavuus, fyysinen toiminta ja tyytyväisyys hoitoon. Kuusi kysymystä oireiden vakavuusalueella arvioi selän, pakaroiden, jalkojen tai jalkojen kipua, kivun esiintymistiheyttä, puutumista, heikkoutta arvosanalla 1-5, kun taas yksi kysymys arvioi tasapainoa arvoilla 1, 3 ja 5 ja korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat pahempia oireita. . Fyysinen toiminta-alue arvioi kävelyetäisyyttä ja kykyä kävellä huvin vuoksi, ostosten vuoksi ja liikkua kotona tai asunnossa ja kylpyhuoneesta makuuhuoneeseen. Tällä verkkotunnuksella on viisi kysymystä, joiden pisteet vaihtelevat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän tyytyväisyyttä. Tyydyttävän alueen osalta potilaiden, jotka saavat 2,5 pistettä tai vähemmän, katsotaan olevan tyytyväisiä hoitoon.
Viikot 6,18 ja 30
Hoitoon tyytyväisten osallistujien osuus SSSQ:n tyytyväisyysalueen perusteella.
Aikaikkuna: Viikot 6,18 ja 30
SSSQ sisältää kolme aluetta, jotka ovat oireiden vakavuus, fyysinen toiminta ja tyytyväisyys hoitoon. Kuusi kysymystä oireiden vakavuusalueella arvioi selän, pakaroiden, jalkojen tai jalkojen kipua, kivun esiintymistiheyttä, puutumista, heikkoutta arvosanalla 1-5, kun taas yksi kysymys arvioi tasapainoa arvoilla 1, 3 ja 5 ja korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat pahempia oireita. . Fyysinen toiminta-alue arvioi kävelyetäisyyttä ja kykyä kävellä huvin vuoksi, ostosten vuoksi ja liikkua kotona tai asunnossa ja kylpyhuoneesta makuuhuoneeseen. Tällä verkkotunnuksella on viisi kysymystä, joiden pisteet vaihtelevat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän tyytyväisyyttä. Tyydyttävän alueen osalta potilaiden, jotka saavat 2,5 pistettä tai vähemmän, katsotaan olevan tyytyväisiä hoitoon.
Viikot 6,18 ja 30
Muutos lähtötasosta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Viikot 6,18 ja 30
HADS on validoitu ja standardoitu ahdistuneisuuden ja masennuksen tilan mittaamiseen. HADS:ssä on 2 alaasteikkoa, joissa on 14 kohdetta (7 kohdetta kussakin), ja kokonaispistemäärä 0-21 ja 0-3 jokaiselle pisteelle.
Viikot 6,18 ja 30
Niiden osallistujien osuus, joiden pakaroiden ja/tai jalkojen kipujen keskiarvot ovat laskeneet vähintään 50 % lähtötasosta kävellessä, seistessä tai selän ojentaessa kuluneen viikon aikana numeroluokitusasteikolla (NRS) mitattuna.
Aikaikkuna: Viikot 6,18 ja 30
Number Rating Scale (NRS) on lyhyt asteikko, joka arvioi kipua potilaiden itsensä suorittamana. NRS-pisteet vaihtelevat 0–10 ja 11 arvosanaa ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Pienin arvo on 0 pistettä ja enimmäisarvo on 10 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
Viikot 6,18 ja 30
Muutos ajassa, joka kuluu ensimmäiseen kohtalaiseen kipuoireeseen lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 18
Ensimmäinen kohtalainen kivun oire viittaa NRS-pisteeseen ≥4. Number Rating Scale (NRS) on lyhyt asteikko, joka arvioi kipua potilaiden itsensä suorittamana. NRS-pisteet vaihtelevat 0–10 ja 11 arvosanaa ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Pienin arvo on 0 pistettä ja enimmäisarvo on 10 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
Viikot 6 ja 18
Muutos lopullisessa kivun voimakkuudessa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 18
Kun koehenkilö saavutti maksimietäisyydensä, heiltä kysyttiin heidän NRS-pisteensä, tämä kirjattiin lopulliseksi kivun voimakkuudeksi. Number Rating Scale (NRS) on lyhyt asteikko, joka arvioi kipua potilaiden itsensä suorittamana. NRS-pisteet vaihtelevat 0–10 ja 11 arvosanaa ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Pienin arvo on 0 pistettä ja enimmäisarvo on 10 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
Viikot 6 ja 18
Muutokset lähtötasosta pakaroiden ja/tai jalkakipujen keskimääräisessä pistemäärässä kävellessä, seistessä tai selän ojentaessa NRS:n mittaamana edellisen viikon aikana.
Aikaikkuna: Viikot 6,18 ja 30
Number Rating Scale (NRS) on lyhyt asteikko, joka arvioi kipua potilaiden itsensä suorittamana. NRS-pisteet vaihtelevat 0–10 ja 11 arvosanaa ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Pienin arvo on 0 pistettä ja enimmäisarvo on 10 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
Viikot 6,18 ja 30
Muutokset alaselkäkipujen keskimääräisessä pistemäärässä kävellessä, seistessä tai selän ojentaessa NRS:n mittaamana edellisen viikon aikana lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 6,18 ja 30
Number Rating Scale (NRS) on lyhyt asteikko, joka arvioi kipua potilaiden itsensä suorittamana. NRS-pisteet vaihtelevat 0–10 ja 11 arvosanaa ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Pienin arvo on 0 pistettä ja enimmäisarvo on 10 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
Viikot 6,18 ja 30
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun viisiulotteisen viiden tason kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) indeksipisteissä.
Aikaikkuna: Viikot 6,18 ja 30
Eurooppalainen elämänlaadun viisiulotteinen viisitasoinen kyselylomake (EQ-5D-5L) sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus. Jokainen ulottuvuus sisältää myös viisi tasoa: ei vaikeutta, vähäinen vaikeus, kohtalainen vaikeusaste, vaikea vaikeusaste ja äärimmäinen vaikeusaste. Jokaisen ulottuvuuden korkea pistemäärä on 5 ja alhainen 1. EQ-5D-5L-indeksipisteet voidaan laskea vastaajien tekemien valintojen perusteella kyselylomakkeen viidellä ulottuvuudella ja viidellä tasolla.
Viikot 6,18 ja 30

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odotusarviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Akupunktion odotusarvo kirjataan lähtötilanteessa. Osallistujien on vastattava kahteen kysymykseen: "Uskotko yleisesti, että akupunktio on tehokas sairauden hoidossa?" ja "Luuletko, että akupunktio auttaa parantamaan LSS-oireitasi?"
Perustaso
Sokaiseva arviointi
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä jommankumman hoidon jälkeen viikolla 6
Osallistujilta kysytään, oletko mielestäsi saanut perinteistä akupunktiota viimeisen 6 viikon aikana.
5 minuutin sisällä jommankumman hoidon jälkeen viikolla 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-039-KY-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa