Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til lumbal spinal stenose

9. januar 2024 opdateret af: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur til at lindre neurogen Claudication blandt patienter med lumbal spinal stenose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur til at lindre neurogene claudicatio-symptomer hos patienter med degenerativ lumbal spinal stenose (LSS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylde diagnosekriterierne for LSS;
  2. Alder mellem 50-80 år;
  3. Neurogen claudicatio (NC) i mere end 3 måneder;
  4. I stand til at gå mindst 20 meter uafbrudt uden enhedshjælp og tvunget til at stoppe med at gå ud af NC inden for 30 minutter i mellemtiden;
  5. Den gennemsnitlige smerter i balder og/eller ben scorer ≥4 på Numerical Rating Scale (NRS), når man går, står eller strækker ryggen i den seneste uge;
  6. Mere alvorlige smerter i balden og/eller benet end i lænden;
  7. Score mindst 7 på Modified Roland-Morris Disability Questionnaire（RMDQ）;
  8. Central sagittal diameter stenose af lumbal spinal kanal som manifesteret ved MR- eller CT-scanning;
  9. Meld dig frivilligt til at deltage i forsøget og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-degenerativ LSS, såsom medfødt, posttraumatisk eller spondylolistese LSS; operationsindikationer, såsom segmental muskelatrofi, tarm- og blærebesvær og spinal ustabilitet; tuberkulose eller tumor i lændeområdet; eller multipel vertebral kompressionsfraktur eller kompressionsfraktur i segmentet af stenose;
  2. Vaskulær claudicatio;
  3. Alvorlige hjerte-, lunge-, lever- og/eller nyresygdomme;
  4. Kliniske komorbiditeter, der kan interferere med vurderingen af ​​smerteintensitet eller gangevne, såsom fibromyalgi, kronisk udbredt smerte, amputation, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, svær diabetes og svær hypertension osv.
  5. Ude af stand til at gennemføre test med motoriseret løbebånd ved en hastighed på 2 km/t;
  6. Alvorlig psykiatrisk lidelse eller kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelsen af ​​udfaldsevaluerende spørgeskemaer;
  7. En historie med lændekirurgi;
  8. Har modtaget akupunkturbehandlinger inden for de foregående 2 uger;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur
Hwato-mærket engangsakupunkturnåle og klæbepuder vil blive brugt. Akupunkterne for Shenshu (BL23), "Dachangshu (BL25)", Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) og Taixi (KI3) vil blive indsat. Der vil være 18 behandlingsforløb med 3 gange om ugen i sammenhængende 6 uger og en 30 min behandling pr.
Enhed: Akupunktur
For de bilaterale "BL25" vil sterile engangsstålnåle (Hwato, Kina; 0,3 mm×75 mm) blive indsat gennem klæbende puder til en dybde på 50-70 mm, indtil deltagerne føler en fornemmelse svarende til elektrisk stød, der udstråler nedad til knæene. For de øvrige fire akupunkter (BL23, BL40, BL57 og KI3) vil nålene (Hwato, Kina; 0,3 mm×40 mm) blive indsat gennem klæbepuder til en dybde på 15-25 mm, forsigtigt drejet tre gange og løftet til opnå de qi.
Sham-komparator: Sham akupunktur
Engangsplacebo-nåle fra Hwato-mærket (med håndtaget identisk med nålene i akupunkturgruppen og kroppen i størrelsen 0,30 × 25 mm) og klæbepuder vil blive brugt. Akupunkterne for Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) og Taixi (KI3) vil blive udvalgt. Behandlingens varighed og hyppighed af sessioner for deltagere i SA-gruppen vil være den samme som i akupunkturgruppen.
Enhed: Sham akupunktur
For alle punkterne vil nålene blive indsat i klæbepuder uden hudpenetrering. Nåle løftes, stødes og drejes 3 gange for at efterligne ægte akupunktur. Ingen manipulation vil blive udført i løbet af 30 minutters vedligeholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der opnår mindst 30 % forbedring i den samlede gåafstand fra baseline.
Tidsramme: Uge 6 og 18
Den samlede gåafstand er defineret som den distance, som deltagerne blev tvunget til at stoppe på grund af symptomer på neurogen claudicatio eller en tidsbegrænsning på 30 minutter under den motoriserede løbebåndstest (MTT).
Uge 6 og 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 50 % forbedring i den samlede gåafstand fra baseline.
Tidsramme: Uge 6 og 18
Den samlede gangdistance er defineret som den distance, som deltagerne blev tvunget til at stoppe på grund af symptomer på neurogen claudicatio eller en tidsbegrænsning på 30 minutter under MTT.
Uge 6 og 18
Ændringen i den samlede gåafstand fra basislinjen.
Tidsramme: Uge 6 og 18
Den samlede gangdistance er defineret som den distance, som deltagerne blev tvunget til at stoppe på grund af symptomer på neurogen claudicatio eller en tidsbegrænsning på 30 minutter under MTT.
Uge 6 og 18
Ændringen i tiden til de første symptomer fra baseline.
Tidsramme: Uge 6 og 18
Tiden til de første symptomer refererer til det tidspunkt, hvor et eller begge ben oplever smerte, træthed, unormale fornemmelser og/eller stramhed under MTT.
Uge 6 og 18
Ændringen i restitutionstid fra baseline.
Tidsramme: Uge 6 og 18
Restitutionstid refererer til tid til at vende tilbage til baseline smerteintensitet efter MTT.
Uge 6 og 18
Ændringen i Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score fra baseline.
Tidsramme: Uge 6, 18 og 30
Modificeret Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) er et pålideligt smertespecifikt funktionsstatusspørgeskema, som er nemt og enkelt for patienter at udfylde. RMDQ indeholder 24 spørgsmål med et scoreområde på 0-24. højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Uge 6, 18 og 30
Ændringen fra baseline i domæne-scorerne (symptomernes sværhedsgrad og fysisk funktion) i Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ).
Tidsramme: Uge 6, 18 og 30
SSSQ omfatter tre domæner, som er symptomets sværhedsgrad, fysisk funktion og tilfredshed med behandlingen. Seks spørgsmål i symptomsværhedsdomænet vurderer smerter i ryg, balder, ben eller fødder, smertefrekvens, følelsesløshed, svaghed med score fra 1 til 5, mens et spørgsmål vurderer balance med scorer fra 1, 3 og 5 og højere score, der indikerer værre symptomer . Det fysiske funktionsdomæne vurderer gåafstand og evne til at gå for fornøjelsens skyld, shoppe og komme rundt i huset eller lejligheden og fra badeværelset til soveværelset. Dette domæne har fem spørgsmål med score fra 1 til 4, og højere score indikerer mindre tilfredshed. For tilfredsstillende domæne anses patienter, der opnår 2,5 point eller mindre, for at være tilfredse med behandlingen.
Uge 6, 18 og 30
Andelen af ​​deltagere, der er tilfredse med behandlingen baseret på tilfredshedsdomænet for SSSQ.
Tidsramme: Uge 6, 18 og 30
SSSQ omfatter tre domæner, som er symptomets sværhedsgrad, fysisk funktion og tilfredshed med behandlingen. Seks spørgsmål i symptomsværhedsdomænet vurderer smerter i ryg, balder, ben eller fødder, smertefrekvens, følelsesløshed, svaghed med score fra 1 til 5, mens et spørgsmål vurderer balance med scorer fra 1, 3 og 5 og højere score, der indikerer værre symptomer . Det fysiske funktionsdomæne vurderer gåafstand og evne til at gå for fornøjelsens skyld, shoppe og komme rundt i huset eller lejligheden og fra badeværelset til soveværelset. Dette domæne har fem spørgsmål med score fra 1 til 4, og højere score indikerer mindre tilfredshed. For tilfredsstillende domæne anses patienter, der opnår 2,5 point eller mindre, for at være tilfredse med behandlingen.
Uge 6, 18 og 30
Ændringen fra baseline i den samlede score for Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: Uge 6, 18 og 30
HADS er valideret og standardiseret til at måle tilstanden af ​​angst og depression. HADS har 2 underskalaer med 14 emner (7 emner hver), og en samlet score på 0 til 21 med 0 til 3 for hvert emne.
Uge 6, 18 og 30
Andelen af ​​deltagere, der har haft mindst 50 % reduktion fra baseline i den gennemsnitlige score for balder og/eller bensmerter, når de går, står eller strækker ryggen i den seneste uge, målt ved Number Rating Scale (NRS).
Tidsramme: Uge 6, 18 og 30
Number Rating Scale (NRS) er en kort skala, der vurderer smerte fuldført af patienterne selv. Scorene for NRS varierer fra 0 til 10 med 11 karakterer, og højere score indikerer større smerte. Minimumsværdien er 0 point, og maksimumværdien er 10 point. Jo højere score, jo dårligere resultat.
Uge 6, 18 og 30
Ændringen i tiden til første moderate smertesymptom fra baseline.
Tidsramme: Uge 6 og 18
Det første moderate smertesymptom refererer til NRS-score ≥4. Number Rating Scale (NRS) er en kort skala, der vurderer smerte fuldført af patienterne selv. Scorene for NRS varierer fra 0 til 10 med 11 karakterer, og højere score indikerer større smerte. Minimumsværdien er 0 point, og maksimumværdien er 10 point. Jo højere score, jo dårligere resultat.
Uge 6 og 18
Ændringen i den endelige smerteintensitet fra baseline.
Tidsramme: Uge 6 og 18
Da forsøgspersonen nåede deres maksimale afstand, blev de spurgt om deres NRS-score, dette blev registreret som endelig smerteintensitet. Number Rating Scale (NRS) er en kort skala, der vurderer smerte fuldført af patienterne selv. Scorene for NRS varierer fra 0 til 10 med 11 karakterer, og højere score indikerer større smerte. Minimumsværdien er 0 point, og maksimumværdien er 10 point. Jo højere score, jo dårligere resultat.
Uge 6 og 18
Ændringer fra baseline i den gennemsnitlige score for balder og/eller bensmerter ved gang, stående eller forlængelse af ryggen som målt ved NRS i den foregående 1 uge.
Tidsramme: Uge 6, 18 og 30
Number Rating Scale (NRS) er en kort skala, der vurderer smerte fuldført af patienterne selv. Scorene for NRS varierer fra 0 til 10 med 11 karakterer, og højere score indikerer større smerte. Minimumsværdien er 0 point, og maksimumværdien er 10 point. Jo højere score, jo dårligere resultat.
Uge 6, 18 og 30
Ændringer i den gennemsnitlige score for lændesmerter ved gang, stående eller forlængelse af ryggen målt ved NRS i den foregående 1 uge fra baseline.
Tidsramme: Uge 6, 18 og 30
Number Rating Scale (NRS) er en kort skala, der vurderer smerte fuldført af patienterne selv. Scorene for NRS varierer fra 0 til 10 med 11 karakterer, og højere score indikerer større smerte. Minimumsværdien er 0 point, og maksimumværdien er 10 point. Jo højere score, jo dårligere resultat.
Uge 6, 18 og 30
Ændringen fra baseline i indeksscore for European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Uge 6, 18 og 30
Det europæiske livskvalitetsspørgeskema med fem dimensioner på fem niveauer (EQ-5D-5L) omfatter fem dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression. Hver dimension inkluderer også fem niveauer: ingen sværhedsgrad, let sværhedsgrad, moderat sværhedsgrad, svær sværhedsgrad og ekstrem sværhedsgrad. Hver dimension har en høj score på 5 og en lav score på 1. EQ-5D-5L indeksscore kan beregnes ud fra de valg, respondenterne har foretaget på de fem dimensioner og fem niveauer i spørgeskemaet.
Uge 6, 18 og 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventningsvurdering
Tidsramme: Baseline
Forventning til akupunktur vil blive registreret ved baseline. Deltagerne skal besvare to spørgsmål: "Tror du generelt, at akupunktur er effektiv til behandling af sygdommen?" og "Tror du, akupunktur vil være nyttig til at forbedre dine symptomer på LSS?"
Baseline
Blindende vurdering
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter begge behandlinger i uge 6
Deltagerne vil blive spurgt, om du tror, ​​du har fået traditionel akupunktur i løbet af de sidste 6 uger.
Inden for 5 minutter efter begge behandlinger i uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-039-KY-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner