Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro lumbální spinální stenózu

9. ledna 2024 aktualizováno: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost akupunktury při zmírnění neurogenní klaudikace u pacientů s lumbální spinální stenózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Klinická studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost akupunktury při zmírňování symptomů neurogenních klaudikací u pacientů s degenerativní lumbální spinální stenózou (LSS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit diagnostická kritéria LSS;
  2. Věk mezi 50-80 lety;
  3. Neurogenní klaudikace (NC) déle než 3 měsíce;
  4. Schopný ujít alespoň 20 metrů nepřetržitě bez pomoci zařízení a mezitím byl nucen přestat chodit z NC během 30 minut;
  5. Průměrná bolest hýždí a/nebo nohou skóre ≥ 4 na numerické hodnotící škále (NRS) při chůzi, stání nebo natahování zad za poslední týden;
  6. Silnější bolest v hýždě a/nebo noze než v dolní části zad;
  7. skóre alespoň 7 v upraveném Roland-Morrisově dotazníku o postižení (RMDQ);
  8. Stenóza centrálního sagitálního průměru bederního páteřního kanálu, jak se projevuje MRI nebo CT;
  9. Dobrovolně se zúčastněte studie a poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedegenerativní LSS, jako je vrozená, posttraumatická nebo spondylolistéza LSS; operační indikace, jako je segmentální svalová atrofie, dysfunkce střev a močového měchýře a nestabilita páteře; tuberkulóza nebo nádor v bederní oblasti; nebo mnohočetná kompresivní zlomenina obratle nebo kompresní zlomenina v segmentu stenózy;
  2. Cévní klaudikace;
  3. Závažná onemocnění srdce, plic, jater a/nebo ledvin;
  4. Klinické komorbidity, které mohou interferovat s hodnocením intenzity bolesti nebo schopnosti chůze, jako je fibromyalgie, chronická rozšířená bolest, amputace, mrtvice, Parkinsonova choroba, poranění míchy, těžký diabetes a těžká hypertenze atd.;
  5. Nelze dokončit test na motorovém běžeckém pásu při rychlosti 2 km/h;
  6. Těžká psychiatrická porucha nebo kognitivní porucha, která brání pochopení výsledků hodnotících dotazníků;
  7. Historie bederní chirurgie;
  8. Absolvovali jste akupunkturu v předchozích 2 týdnech;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura
Budou použity jednorázové akupunkturní jehly a lepicí podložky značky Hwato. Budou vloženy akupunkturní body Shenshu (BL23), "Dachangshu (BL25)", Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) a Taixi (KI3). K dispozici bude 18 léčebných sezení 3x týdně po dobu nepřetržitých 6 týdnů a 30minutové ošetření na sezení.
Přístroj: Akupunktura
Pro bilaterální "BL25" budou sterilní jednorázové ocelové jehly (Hwato, Čína; 0,3 mm × 75 mm) vloženy přes adhezivní podložky do hloubky 50-70 mm, dokud nepocítí pocit podobný elektrickému šoku vyzařujícímu dolů do kolen. U dalších čtyř akupunkturních bodů (BL23, BL40, BL57 a KI3) budou jehly (Hwato, Čína; 0,3 mm × 40 mm) vloženy přes adhezivní podložky do hloubky 15-25 mm, třikrát jemně otočeny a zvednuty. dosáhnout de qi.
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Použity budou jednorázové placebo jehly značky Hwato (s rukojetí shodnou s jehlami ve skupině akupunktury a tělem o velikosti 0,30 × 25 mm) a lepicí podložky. Budou vybrány akupunkturní body Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) a Taixi (KI3). Délka léčby a frekvence sezení pro účastníky ve skupině SA bude stejná jako ve skupině akupunktury.
Přístroj: Falešná akupunktura
U všech bodů budou jehly zaváděny do adhezivních podložek bez průniku kůží. Jehly budou zvednuty, zatlačeny a třikrát zatočeny, aby napodobily skutečnou akupunkturu. Během 30minutové údržby nebude prováděna žádná manipulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhnou alespoň 30% zlepšení celkové vzdálenosti chůze od výchozí hodnoty.
Časové okno: 6. a 18. týden
Celková vzdálenost chůze je definována jako vzdálenost, kterou byli účastníci nuceni zastavit kvůli symptomům neurogenní klaudikace nebo jako časový limit 30 minut během testu na motorovém běžeckém pásu (MTT).
6. a 18. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení celkové vzdálenosti chůze od výchozí hodnoty.
Časové okno: 6. a 18. týden
Celková vzdálenost chůze je definována jako vzdálenost, kterou byli účastníci nuceni zastavit kvůli symptomům neurogenní klaudikace nebo časovému limitu 30 minut během MTT.
6. a 18. týden
Změna celkové docházkové vzdálenosti od základní linie.
Časové okno: 6. a 18. týden
Celková vzdálenost chůze je definována jako vzdálenost, kterou byli účastníci nuceni zastavit kvůli symptomům neurogenní klaudikace nebo časovému limitu 30 minut během MTT.
6. a 18. týden
Změna času do prvních příznaků oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 6. a 18. týden
Doba do prvních příznaků se vztahuje k době, kdy jedna nebo obě nohy pociťují bolest, únavu, abnormální pocity a/nebo napětí během MTT.
6. a 18. týden
Změna doby zotavení od základní linie.
Časové okno: 6. a 18. týden
Doba zotavení se týká doby návratu k základní intenzitě bolesti po MTT.
6. a 18. týden
Změna skóre Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Týdny 6, 18 a 30
Modifikovaný Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) je spolehlivý dotazník funkčního stavu specifického pro bolest, který pacienti snadno a jednoduše vyplňují. RMDQ obsahuje 24 otázek s rozsahem skóre 0-24. vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Týdny 6, 18 a 30
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény (závažnost symptomů a fyzické funkce) švýcarského dotazníku spinální stenózy (SSSQ).
Časové okno: Týdny 6, 18 a 30
SSSQ zahrnuje tři domény, kterými jsou závažnost symptomů, fyzické funkce a spokojenost s léčbou. Šest otázek v doméně závažnosti příznaků hodnotí bolest zad, hýždí, nohou nebo chodidel, frekvenci bolesti, necitlivost, slabost se skóre v rozmezí od 1 do 5, zatímco jedna otázka hodnotí rovnováhu se skóre v rozmezí 1, 3 a 5 a vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. . Doména fyzické funkce hodnotí docházkovou vzdálenost a schopnost chodit za potěšením, nakupovat a pohybovat se po domě nebo bytě a z koupelny do ložnice. Tato doména má pět otázek se skóre v rozmezí od 1 do 4 a vyšší skóre znamená menší spokojenost. Pro uspokojivou doménu jsou pacienti s hodnocením 2,5 bodu nebo méně považováni za spokojené s léčbou.
Týdny 6, 18 a 30
Podíl účastníků, kteří jsou spokojeni s léčbou, na základě domény spokojenosti SSSQ.
Časové okno: Týdny 6, 18 a 30
SSSQ zahrnuje tři domény, kterými jsou závažnost symptomů, fyzické funkce a spokojenost s léčbou. Šest otázek v doméně závažnosti příznaků hodnotí bolest zad, hýždí, nohou nebo chodidel, frekvenci bolesti, necitlivost, slabost se skóre v rozmezí od 1 do 5, zatímco jedna otázka hodnotí rovnováhu se skóre v rozmezí 1, 3 a 5 a vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. . Doména fyzické funkce hodnotí docházkovou vzdálenost a schopnost chodit za potěšením, nakupovat a pohybovat se po domě nebo bytě a z koupelny do ložnice. Tato doména má pět otázek se skóre v rozmezí od 1 do 4 a vyšší skóre znamená menší spokojenost. Pro uspokojivou doménu jsou pacienti s hodnocením 2,5 bodu nebo méně považováni za spokojené s léčbou.
Týdny 6, 18 a 30
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Týdny 6, 18 a 30
HADS je validován a standardizován pro měření stavu úzkosti a deprese. HADS má 2 subškály se 14 položkami (každá 7 položek) a celkovým skóre 0 až 21 s 0 až 3 pro každou položku.
Týdny 6, 18 a 30
Podíl účastníků, kteří za poslední týden zaznamenali alespoň 50% snížení průměrného skóre bolesti hýždí a/nebo nohou při chůzi, stání nebo prodlužování zad oproti výchozí hodnotě, měřeno pomocí číselné hodnotící škály (NRS).
Časové okno: Týdny 6, 18 a 30
Number Rating Scale (NRS) je stručná škála hodnotící bolest vyplněnou samotnými pacienty. Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 s 11 stupni a vyšší skóre ukazuje na větší bolest. Minimální hodnota je 0 bodů a maximální hodnota je 10 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Týdny 6, 18 a 30
Změna času do prvního středně silného příznaku bolesti oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 6. a 18. týden
První středně těžký symptom bolesti se týká skóre NRS ≥4. Number Rating Scale (NRS) je stručná škála hodnotící bolest vyplněnou samotnými pacienty. Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 s 11 stupni a vyšší skóre ukazuje na větší bolest. Minimální hodnota je 0 bodů a maximální hodnota je 10 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
6. a 18. týden
Změna konečné intenzity bolesti od výchozí hodnoty.
Časové okno: 6. a 18. týden
Když subjekt dosáhl své maximální vzdálenosti, byli požádáni o jejich skóre NRS, což bylo zaznamenáno jako konečná intenzita bolesti. Number Rating Scale (NRS) je stručná škála hodnotící bolest vyplněnou samotnými pacienty. Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 s 11 stupni a vyšší skóre ukazuje na větší bolest. Minimální hodnota je 0 bodů a maximální hodnota je 10 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
6. a 18. týden
Změny od výchozí hodnoty v průměrném skóre bolesti hýždí a/nebo nohou při chůzi, stání nebo natahování zad měřené pomocí NRS za předchozí 1 týden.
Časové okno: Týdny 6, 18 a 30
Number Rating Scale (NRS) je stručná škála hodnotící bolest vyplněnou samotnými pacienty. Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 s 11 stupni a vyšší skóre ukazuje na větší bolest. Minimální hodnota je 0 bodů a maximální hodnota je 10 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Týdny 6, 18 a 30
Změny v průměrném skóre bolesti dolní části zad při chůzi, stání nebo natažení zad měřené pomocí NRS v předchozím 1 týdnu od výchozí hodnoty.
Časové okno: Týdny 6, 18 a 30
Number Rating Scale (NRS) je stručná škála hodnotící bolest vyplněnou samotnými pacienty. Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 s 11 stupni a vyšší skóre ukazuje na větší bolest. Minimální hodnota je 0 bodů a maximální hodnota je 10 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Týdny 6, 18 a 30
Změna od výchozí hodnoty v indexovém skóre evropského dotazníku pětirozměrné pětiúrovňové škály (EQ-5D-5L).
Časové okno: Týdny 6, 18 a 30
Evropský pětirozměrný dotazník pětiúrovňové škály kvality života (EQ-5D-5L) zahrnuje pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese. Každá dimenze také obsahuje pět úrovní: žádná obtížnost, mírná obtížnost, střední obtížnost, těžká obtížnost a extrémní obtížnost. Každá dimenze má vysoké skóre 5 a nízké skóre 1. Skóre indexu EQ-5D-5L lze vypočítat na základě voleb provedených respondenty v pěti dimenzích a pěti úrovních v dotazníku.
Týdny 6, 18 a 30

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení očekávání
Časové okno: Základní linie
Očekávání akupunktury bude zaznamenáno na začátku. Účastníci budou muset odpovědět na dvě otázky: "Obecně, věříte, že akupunktura je účinná při léčbě nemoci?" a "Myslíte si, že akupunktura pomůže zlepšit Vaše příznaky LSS?"
Základní linie
Oslepující hodnocení
Časové okno: Do 5 minut po každém ošetření v 6. týdnu
Účastníci budou dotázáni, zda si myslíte, že jste během posledních 6 týdnů absolvovali tradiční akupunkturu.
Do 5 minut po každém ošetření v 6. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-039-KY-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit