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Acupuntura para estenose espinhal lombar

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

A eficácia e segurança da acupuntura no alívio da claudicação neurogênica entre pacientes com estenose espinhal lombar: um ensaio clínico randomizado

O ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da acupuntura no alívio dos sintomas de claudicação neurogênica em pacientes com estenose espinhal lombar degenerativa (LSS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atender aos critérios diagnósticos de LSS;
  2. Idade entre 50-80 anos;
  3. Claudicação neurogênica (CN) há mais de 3 meses;
  4. Capaz de caminhar pelo menos 20 metros continuamente sem assistência do dispositivo e forçado a parar de sair do NC dentro de 30 minutos;
  5. A pontuação média de dor nas nádegas e/ou pernas ≥4 na Escala de Avaliação Numérica (NRS) ao caminhar, ficar em pé ou estender as costas na última semana;
  6. Dor mais intensa nas nádegas e/ou pernas do que na região lombar;
  7. Pontue pelo menos 7 no Questionário de Incapacidade Roland-Morris Modificado (RMDQ);
  8. Estenose do diâmetro sagital central do canal espinhal lombar manifestada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada;
  9. Voluntarie-se para participar do estudo e forneça consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. LSS não degenerativo, como LSS congênito, pós-traumático ou espondilolistese; indicações de operação, como atrofia muscular segmentar, disfunção intestinal e da bexiga e instabilidade da coluna vertebral; tuberculose ou tumor na região lombar; ou fratura por compressão vertebral múltipla ou fratura por compressão no segmento de estenose;
  2. Claudicação vascular;
  3. Doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas e/ou renais graves;
  4. Comorbidades clínicas que possam interferir na avaliação da intensidade da dor ou da capacidade de locomoção, como fibromialgia, dor crônica generalizada, amputação, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, lesão medular, diabetes grave e hipertensão grave etc;
  5. Incapaz de realizar teste em esteira motorizada na velocidade de 2km/h;
  6. Transtorno psiquiátrico grave ou comprometimento cognitivo que impeça a compreensão dos questionários de avaliação dos resultados;
  7. História de cirurgia lombar;
  8. Receberam tratamentos de acupuntura nas 2 semanas anteriores;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura
Serão usadas agulhas de acupuntura descartáveis ​​​​e almofadas adesivas da marca Hwato. Serão inseridos os acupontos de Shenshu (BL23), “Dachangshu (BL25)”, Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) e Taixi (KI3). Serão 18 sessões de tratamento 3 vezes por semana durante 6 semanas contínuas e um tratamento de 30 minutos por sessão.
Para o "BL25" bilateral, agulhas de aço descartáveis ​​estéreis (Hwato, China; 0,3 mm × 75 mm) serão inseridas através de almofadas adesivas a uma profundidade de 50-70 mm até que os participantes sintam uma sensação semelhante a um choque elétrico irradiando para baixo até os joelhos. Para os outros quatro pontos de acupuntura (BL23, BL40, BL57 e KI3), as agulhas (Hwato, China; 0,3 mm × 40 mm) serão inseridas através de almofadas adesivas a uma profundidade de 15-25 mm, giradas suavemente três vezes e levantadas para alcançar o qi.
Comparador Falso: Acupuntura simulada
Serão utilizadas agulhas placebo descartáveis ​​​​da marca Hwato (com cabo idêntico às agulhas do grupo de acupuntura e corpo com tamanho 0,30 × 25 mm) e almofadas adesivas. Serão selecionados os pontos de acupuntura de Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) e Taixi (KI3). A duração do tratamento e a frequência das sessões para os participantes do grupo SA serão as mesmas do grupo de acupuntura.
Para todos os pontos, as agulhas serão inseridas em almofadas adesivas sem penetração na pele. As agulhas serão levantadas, empurradas e giradas 3 vezes para imitar a acupuntura real. Nenhuma manipulação será realizada durante a manutenção de 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes que alcança pelo menos 30% de melhoria na distância total de caminhada desde o início do estudo.
Prazo: Semanas 6 e 18
A distância total de caminhada é definida como a distância que os participantes foram forçados a parar devido a sintomas de claudicação neurogênica ou limite de tempo de 30 minutos durante o teste em esteira motorizada (MTT).
Semanas 6 e 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhoria na distância total de caminhada desde o início.
Prazo: Semanas 6 e 18
A distância total caminhada é definida como a distância que os participantes foram forçados a parar devido a sintomas de claudicação neurogênica ou limite de tempo de 30 minutos durante o MTT.
Semanas 6 e 18
A mudança na distância total de caminhada desde a linha de base.
Prazo: Semanas 6 e 18
A distância total caminhada é definida como a distância que os participantes foram forçados a parar devido a sintomas de claudicação neurogênica ou limite de tempo de 30 minutos durante o MTT.
Semanas 6 e 18
A mudança no tempo até os primeiros sintomas desde o início.
Prazo: Semanas 6 e 18
O tempo até os primeiros sintomas refere-se ao momento em que uma ou ambas as pernas sentem dor, fadiga, sensações anormais e/ou aperto durante o MTT.
Semanas 6 e 18
A mudança no tempo de recuperação desde a linha de base.
Prazo: Semanas 6 e 18
O tempo de recuperação refere-se ao tempo para retornar à intensidade basal da dor após o MTT.
Semanas 6 e 18
A mudança na pontuação do Questionário de Incapacidade Roland-Morris Modificado (RMDQ) em relação à linha de base.
Prazo: Semanas 6,18 e 30
O Questionário de Incapacidade Roland-Morris Modificado (RMDQ) é um questionário confiável sobre o estado funcional específico da dor, fácil e simples de ser preenchido pelos pacientes. O RMDQ inclui 24 questões com pontuação de 0 a 24. pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Semanas 6,18 e 30
A mudança da linha de base nas pontuações dos domínios (gravidade dos sintomas e função física) do Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ).
Prazo: Semanas 6,18 e 30
O SSSQ inclui três domínios, que são gravidade dos sintomas, função física e satisfação com o tratamento. Seis questões no domínio gravidade dos sintomas avaliam dores nas costas, nádegas, pernas ou pés, frequência da dor, dormência, fraqueza com pontuações variando de 1 a 5, enquanto uma questão avalia o equilíbrio com pontuações variando de 1, 3 e 5 e pontuações mais altas indicando piores sintomas . O domínio função física avalia a distância percorrida e a capacidade de caminhar por prazer, fazer compras, se locomover pela casa ou apartamento e do banheiro até o quarto. Este domínio possui cinco questões com pontuações que variam de 1 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam menor satisfação. Para o domínio satisfatório, os pacientes com pontuação igual ou inferior a 2,5 pontos são considerados satisfeitos com o tratamento.
Semanas 6,18 e 30
Proporção de participantes satisfeitos com o tratamento com base no domínio satisfação do SSSQ.
Prazo: Semanas 6,18 e 30
O SSSQ inclui três domínios, que são gravidade dos sintomas, função física e satisfação com o tratamento. Seis questões no domínio gravidade dos sintomas avaliam dores nas costas, nádegas, pernas ou pés, frequência da dor, dormência, fraqueza com pontuações variando de 1 a 5, enquanto uma questão avalia o equilíbrio com pontuações variando de 1, 3 e 5 e pontuações mais altas indicando piores sintomas . O domínio função física avalia a distância percorrida e a capacidade de caminhar por prazer, fazer compras, se locomover pela casa ou apartamento e do banheiro até o quarto. Este domínio possui cinco questões com pontuações que variam de 1 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam menor satisfação. Para o domínio satisfatório, os pacientes com pontuação igual ou inferior a 2,5 pontos são considerados satisfeitos com o tratamento.
Semanas 6,18 e 30
A mudança da linha de base na pontuação total da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: Semanas 6,18 e 30
O HADS é validado e padronizado para medir o estado de ansiedade e depressão. A HADS possui 2 subescalas com 14 itens (7 itens cada) e pontuação total de 0 a 21 com 0 a 3 para cada item.
Semanas 6,18 e 30
A proporção de participantes que tiveram uma redução de pelo menos 50% em relação ao valor basal nas pontuações médias de dor nas nádegas e/ou nas pernas ao caminhar, ficar em pé ou estender as costas na última semana, conforme medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Prazo: Semanas 6,18 e 30
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma escala breve que avalia a dor preenchida pelos próprios pacientes. A pontuação da NRS varia de 0 a 10 com 11 notas e pontuações mais altas indicam maior dor. O valor mínimo é 0 pontos e o valor máximo é 10 pontos. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Semanas 6,18 e 30
A mudança no tempo até o primeiro sintoma de dor moderada desde o início.
Prazo: Semanas 6 e 18
O primeiro sintoma de dor moderada refere-se ao escore NRS ≥4. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma escala breve que avalia a dor preenchida pelos próprios pacientes. A pontuação da NRS varia de 0 a 10 com 11 notas e pontuações mais altas indicam maior dor. O valor mínimo é 0 pontos e o valor máximo é 10 pontos. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Semanas 6 e 18
A mudança na intensidade final da dor desde o início.
Prazo: Semanas 6 e 18
Quando o sujeito atingia a distância máxima, era questionado o escore da NRS, que era registrado como intensidade final da dor. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma escala breve que avalia a dor preenchida pelos próprios pacientes. A pontuação da NRS varia de 0 a 10 com 11 notas e pontuações mais altas indicam maior dor. O valor mínimo é 0 pontos e o valor máximo é 10 pontos. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Semanas 6 e 18
Mudanças em relação à linha de base na pontuação média de dor nas nádegas e/ou nas pernas ao caminhar, ficar em pé ou estender as costas, conforme medido pelo NRS na 1 semana anterior.
Prazo: Semanas 6,18 e 30
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma escala breve que avalia a dor preenchida pelos próprios pacientes. A pontuação da NRS varia de 0 a 10 com 11 notas e pontuações mais altas indicam maior dor. O valor mínimo é 0 pontos e o valor máximo é 10 pontos. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Semanas 6,18 e 30
Mudanças na pontuação média de dor lombar ao caminhar, ficar em pé ou estender as costas, conforme medido pelo NRS na 1 semana anterior à linha de base.
Prazo: Semanas 6,18 e 30
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma escala breve que avalia a dor preenchida pelos próprios pacientes. A pontuação da NRS varia de 0 a 10 com 11 notas e pontuações mais altas indicam maior dor. O valor mínimo é 0 pontos e o valor máximo é 10 pontos. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Semanas 6,18 e 30
A mudança da linha de base na pontuação do índice do Questionário Europeu de Escala de Cinco Dimensões e Cinco Níveis de Qualidade de Vida (EQ-5D-5L).
Prazo: Semanas 6,18 e 30
O Questionário Europeu de Escala de Cinco Dimensões e Cinco Níveis de Qualidade de Vida (EQ-5D-5L) inclui cinco dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Usuais, Dor ou Desconforto e Ansiedade ou Depressão. Cada dimensão também inclui cinco níveis: sem dificuldade, dificuldade leve, dificuldade moderada, dificuldade severa e dificuldade extrema. Cada dimensão tem uma pontuação alta de 5 e uma pontuação baixa de 1. A pontuação do índice EQ-5D-5L pode ser calculada com base nas escolhas feitas pelos respondentes nas cinco dimensões e cinco níveis do questionário.
Semanas 6,18 e 30

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de expectativas
Prazo: Linha de base
A expectativa de acupuntura será registrada no início do estudo. Os participantes deverão responder a duas perguntas: “Em geral, você acredita que a acupuntura é eficaz no tratamento da doença?” e "Você acha que a acupuntura será útil para melhorar seus sintomas de LSS?"
Linha de base
Avaliação cegante
Prazo: Dentro de 5 minutos após qualquer tratamento na semana 6
Os participantes serão questionados se você acha que recebeu acupuntura tradicional nas últimas 6 semanas.
Dentro de 5 minutos após qualquer tratamento na semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estenose do canal lombar

3
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