Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for lumbal spinal stenose

9. januar 2024 oppdatert av: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effektiviteten og sikkerheten til akupunktur for å lindre nevrogen Claudikasjon blant pasienter med lumbal spinal stenose: en randomisert kontrollert prøvelse

Den kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til akupunktur for å lindre nevrogene claudicatio-symptomer hos pasienter med degenerativ lumbal spinal stenose (LSS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfylle diagnosekriteriene for LSS;
  2. Alder mellom 50-80 år;
  3. Neurogen claudicatio (NC) i mer enn 3 måneder;
  4. Kunne gå i minst 20 meter kontinuerlig uten enhetsassistanse, og tvunget til å slutte å gå ut av NC innen 30 minutter i mellomtiden;
  5. Gjennomsnittlig smerte i baken og/eller ben skårer ≥4 på Numerical Rating Scale (NRS) når du går, står eller strekker ryggen den siste uken;
  6. Mer alvorlige smerter i baken og/eller benet enn i korsryggen;
  7. Score minst 7 på Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ);
  8. Sentral sagittal diameter stenose av lumbal spinal kanal som manifestert ved MR eller CT-skanning;
  9. Meld deg frivillig til å delta i forsøket og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-degenerativ LSS, slik som medfødt, posttraumatisk eller spondylolistese LSS; operasjonsindikasjoner, som segmentell muskelatrofi, tarm- og blæresvikt, og spinal ustabilitet; tuberkulose eller svulst i lumbalområdet; eller multippel vertebral kompresjonsfraktur eller kompresjonsfraktur i segmentet av stenose;
  2. Vaskulær claudicatio;
  3. Alvorlige hjerte-, lunge-, lever- og/eller nyresykdommer;
  4. Kliniske komorbiditeter som kan forstyrre vurderingen av smerteintensitet eller gangevne, slik som fibromyalgi, kronisk utbredt smerte, amputasjon, hjerneslag, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, alvorlig diabetes og alvorlig hypertensjon etc;
  5. Kan ikke fullføre motorisert tredemølletest ved hastigheten 2 km/t;
  6. Alvorlig psykiatrisk lidelse eller kognitiv svikt som hindrer forståelsen av utfallet av spørreskjemaer;
  7. En historie med lumbal kirurgi;
  8. Har mottatt akupunkturbehandlinger de siste 2 ukene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
Hwato engangsakupunkturnåler og selvklebende puter vil bli brukt. Akupunktene til Shenshu (BL23), "Dachangshu (BL25)", Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) og Taixi (KI3) vil bli satt inn. Det vil være 18 behandlinger med 3 ganger i uken i sammenhengende 6 uker og 30 min behandling per økt.
Enhet: Akupunktur
For de bilaterale "BL25" vil sterile engangsstålnåler (Hwato, Kina; 0,3 mm×75 mm) settes inn gjennom selvklebende puter til en dybde på 50-70 mm inntil deltakerne føler en følelse som ligner på elektrisk sjokk som stråler ned til knærne. For de andre fire akupunkturpunktene (BL23, BL40, BL57 og KI3), vil nålene (Hwato, Kina; 0,3 mm×40 mm) settes inn gjennom selvklebende puter til en dybde på 15-25 mm, roteres forsiktig tre ganger og løftes til oppnå de qi.
Sham-komparator: Sham akupunktur
Hwato engangs placebo-nåler (med håndtaket identisk med nålene i akupunkturgruppen og kroppen i størrelse 0,30 × 25 mm) og selvklebende puter vil bli brukt. Akupunktene til Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) og Taixi (KI3) vil bli valgt. Behandlingsvarigheten og frekvensen av økter for deltakere i SA-gruppen vil være den samme som i akupunkturgruppen.
Enhet: Sham akupunktur
For alle punktene vil nålene settes inn i selvklebende puter uten hudpenetrasjon. Nåler løftes, skyves og snurres 3 ganger for å etterligne ekte akupunktur. Ingen manipulasjon vil bli utført i løpet av 30 minutters vedlikehold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som oppnår minst 30 % forbedring i total gangavstand fra baseline.
Tidsramme: Uke 6 og 18
Den totale gangavstanden er definert som distansen som deltakerne ble tvunget til å stoppe på grunn av symptomer på nevrogen claudicatio eller en tidsbegrensning på 30 minutter under den motoriserte tredemølletesten (MTT).
Uke 6 og 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som oppnådde minst 50 % forbedring i total gangavstand fra baseline.
Tidsramme: Uke 6 og 18
Den totale gangavstanden er definert som avstanden som deltakerne ble tvunget til å stoppe på grunn av symptomer på nevrogen claudicatio eller en tidsbegrensning på 30 minutter under MTT.
Uke 6 og 18
Endringen i total gangavstand fra grunnlinje.
Tidsramme: Uke 6 og 18
Den totale gangavstanden er definert som avstanden som deltakerne ble tvunget til å stoppe på grunn av symptomer på nevrogen claudicatio eller en tidsbegrensning på 30 minutter under MTT.
Uke 6 og 18
Endringen i tid til første symptomer fra baseline.
Tidsramme: Uke 6 og 18
Tiden til de første symptomene refererer til tiden da ett eller begge bena opplever smerte, tretthet, unormale opplevelser og/eller tetthet under MTT.
Uke 6 og 18
Endringen i restitusjonstid fra baseline.
Tidsramme: Uke 6 og 18
Restitusjonstid refererer til tiden for å gå tilbake til baseline smerteintensitet etter MTT.
Uke 6 og 18
Endringen i Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) poengsum fra baseline.
Tidsramme: Uke 6, 18 og 30
Modifisert Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) er et pålitelig smertespesifikt spørreskjema for funksjonsstatus som er enkelt og enkelt for pasienter å fylle ut. RMDQ inkluderer 24 spørsmål med et poengområde på 0-24. høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Uke 6, 18 og 30
Endringen fra baseline i domeneskårene (symptomalvorlighet og fysisk funksjon) til Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ).
Tidsramme: Uke 6, 18 og 30
SSSQ inkluderer tre domener, som er symptomets alvorlighetsgrad, fysisk funksjon og tilfredshet med behandlingen. Seks spørsmål i symptomalvorlighetsdomenet vurderer rygg-, sete-, ben- eller føttersmerter, smertefrekvens, nummenhet, svakhet med skårer fra 1 til 5 mens ett spørsmål vurderer balanse med skårer fra 1, 3 og 5 og høyere skårer som indikerer verre symptomer . Det fysiske funksjonsdomenet vurderer gangavstand og evne til å gå for nytelse, shopping og komme seg rundt i huset eller leiligheten og fra badet til soverommet. Dette domenet har fem spørsmål med score fra 1 til 4, og høyere score indikerer mindre tilfredshet. For tilfredsstillende domene anses pasienter som scorer 2,5 poeng eller mindre som fornøyde med behandlingen.
Uke 6, 18 og 30
Andelen deltakere som er fornøyd med behandlingen basert på tilfredshetsdomenet til SSSQ.
Tidsramme: Uke 6, 18 og 30
SSSQ inkluderer tre domener, som er symptomets alvorlighetsgrad, fysisk funksjon og tilfredshet med behandlingen. Seks spørsmål i symptomalvorlighetsdomenet vurderer rygg-, sete-, ben- eller føttersmerter, smertefrekvens, nummenhet, svakhet med skårer fra 1 til 5 mens ett spørsmål vurderer balanse med skårer fra 1, 3 og 5 og høyere skårer som indikerer verre symptomer . Det fysiske funksjonsdomenet vurderer gangavstand og evne til å gå for nytelse, shopping og komme seg rundt i huset eller leiligheten og fra badet til soverommet. Dette domenet har fem spørsmål med score fra 1 til 4, og høyere score indikerer mindre tilfredshet. For tilfredsstillende domene anses pasienter som scorer 2,5 poeng eller mindre som fornøyde med behandlingen.
Uke 6, 18 og 30
Endringen fra baseline i totalskåren for Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: Uke 6, 18 og 30
HADS er validert og standardisert for å måle tilstanden til angst og depresjon. HADS har 2 underskalaer med 14 elementer (7 elementer hver), og en total poengsum på 0 til 21 med 0 til 3 for hvert element.
Uke 6, 18 og 30
Andelen deltakere som har hatt minst 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig poengsum for rumpe- og/eller bensmerter når de går, står eller strekker ryggen den siste uken, målt ved tallvurderingsskalaen (NRS).
Tidsramme: Uke 6, 18 og 30
Number Rating Scale (NRS) er en kort skala som vurderer smerte fullført av pasientene selv. Skårene til NRS varierer fra 0 til 10 med 11 karakterer og høyere skårer indikerer større smerte. Minimumsverdien er 0 poeng, og maksimumsverdien er 10 poeng. Jo høyere poengsum, desto dårligere resultat.
Uke 6, 18 og 30
Endringen i tiden til første moderate smertesymptom fra baseline.
Tidsramme: Uke 6 og 18
Det første moderate smertesymptomet refererer til NRS-skåre ≥4. Number Rating Scale (NRS) er en kort skala som vurderer smerte fullført av pasientene selv. Skårene til NRS varierer fra 0 til 10 med 11 karakterer og høyere skårer indikerer større smerte. Minimumsverdien er 0 poeng, og maksimumsverdien er 10 poeng. Jo høyere poengsum, desto dårligere resultat.
Uke 6 og 18
Endringen i endelig smerteintensitet fra baseline.
Tidsramme: Uke 6 og 18
Når forsøkspersonen nådde sin maksimale avstand, ble de spurt om NRS-score, dette ble registrert som endelig smerteintensitet. Number Rating Scale (NRS) er en kort skala som vurderer smerte fullført av pasientene selv. Skårene til NRS varierer fra 0 til 10 med 11 karakterer og høyere skårer indikerer større smerte. Minimumsverdien er 0 poeng, og maksimumsverdien er 10 poeng. Jo høyere poengsum, desto dårligere resultat.
Uke 6 og 18
Endringer fra baseline i gjennomsnittlig poengsum for smerter i baken og/eller ben når du går, står eller strekker ryggen, målt av NRS den siste 1 uken.
Tidsramme: Uke 6, 18 og 30
Number Rating Scale (NRS) er en kort skala som vurderer smerte fullført av pasientene selv. Skårene til NRS varierer fra 0 til 10 med 11 karakterer og høyere skårer indikerer større smerte. Minimumsverdien er 0 poeng, og maksimumsverdien er 10 poeng. Jo høyere poengsum, desto dårligere resultat.
Uke 6, 18 og 30
Endringer i gjennomsnittlig poengsum for smerter i korsryggen når du går, står eller strekker ryggen målt av NRS siste 1 uke fra baseline.
Tidsramme: Uke 6, 18 og 30
Number Rating Scale (NRS) er en kort skala som vurderer smerte fullført av pasientene selv. Skårene til NRS varierer fra 0 til 10 med 11 karakterer og høyere skårer indikerer større smerte. Minimumsverdien er 0 poeng, og maksimumsverdien er 10 poeng. Jo høyere poengsum, desto dårligere resultat.
Uke 6, 18 og 30
Endringen fra baseline i indeksskåren til European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Uke 6, 18 og 30
European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L) inkluderer fem dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon. Hver dimensjon inkluderer også fem nivåer: ingen vanskelighetsgrad, liten vanskelighetsgrad, moderat vanskelighetsgrad, alvorlig vanskelighetsgrad og ekstrem vanskelighetsgrad. Hver dimensjon har en høy poengsum på 5 og en lav poengsum på 1. EQ-5D-5L-indeksskåren kan beregnes basert på valgene respondentene har gjort på de fem dimensjonene og fem nivåene i spørreskjemaet.
Uke 6, 18 og 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventningsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Forventet akupunktur vil bli registrert ved baseline. Deltakerne vil bli bedt om å svare på to spørsmål: "Generelt, tror du akupunktur er effektivt for å behandle sykdommen?" og "Tror du akupunktur vil være nyttig for å forbedre symptomene på LSS?"
Grunnlinje
Blindende vurdering
Tidsramme: Innen 5 minutter etter begge behandlingene i uke 6
Deltakerne vil bli spurt om du tror du har fått tradisjonell akupunktur de siste 6 ukene.
Innen 5 minutter etter begge behandlingene i uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-039-KY-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere