针灸治疗腰椎管狭窄症
2024年1月9日 更新者：Liu Zhishun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
针灸缓解腰椎管狭窄症患者神经源性跛行的疗效和安全性：随机对照试验
该临床试验旨在评估针灸缓解退行性腰椎管狭窄症（LSS）患者神经源性跛行症状的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhishun Liu, PhD
- 电话号码：86-010-88002331
- 邮箱：zhishunjournal@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Hao Yao, PhD
- 电话号码：86-18801383762
- 邮箱：1242447006@qq.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
接触：
- Zhishun Liu
- 电话号码：+861088002331
- 邮箱：zhishunjournal@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合LSS诊断标准；
- 年龄在50-80岁之间；
- 神经源性跛行（NC）超过3个月；
- 能够在没有设备辅助的情况下连续步行至少20米，并在30分钟内被迫停止走出NC；
- 过去一周步行、站立或伸展背部时臀部和/或腿部的平均疼痛在数值评定量表（NRS）上评分≥4；
- 臀部和/或腿部疼痛比腰部疼痛更严重；
- 改良罗兰-莫里斯残疾问卷（RMDQ）得分至少为 7 分；
- MRI或CT扫描显示腰椎管中央矢状径狭窄；
- 自愿参加试验并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 非退行性 LSS，例如先天性、外伤后或脊椎滑脱性 LSS；手术指征，如节段性肌萎缩、肠膀胱功能障碍、脊柱不稳等；腰部结核或肿瘤；或多发椎体压缩性骨折或狭窄节段压缩性骨折；
- 血管性跛行；
- 严重的心脏、肺、肝脏和/或肾脏疾病；
- 可能干扰疼痛强度或行走能力评估的临床合并症，如纤维肌痛、慢性广泛性疼痛、截肢、中风、帕金森病、脊髓损伤、严重糖尿病、严重高血压等；
- 无法完成2km/h速度的电动跑步机测试；
- 严重精神障碍或认知障碍，妨碍理解结果评估问卷；
- 有腰椎手术史；
- 过去两周内接受过针灸治疗；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺
将使用 Hwato 品牌一次性针灸针和粘合垫。
将插入肾俞（BL23）、“大肠俞（BL25）”、委中（BL40）、承山（BL57）和太溪（KI3）穴位。
治疗18次，每周3次，持续6周，每次治疗30分钟。
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对于双侧“BL25”，将无菌一次性钢针（Hwato，中国；0.3mm×75mm）通过粘合垫插入深度50-70mm，直到参与者感觉到类似电击的感觉向下辐射到膝盖。
对于其他四个穴位（BL23、BL40、BL57 和 KI3），将针（华藤，中国；0.3 mm×40 mm）通过粘合垫插入，深度为 15-25 mm，轻轻旋转 3 次，提起至达到得气。
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假比较器：假针灸
使用 Hwato 牌一次性安慰剂针（手柄与针灸组的针相同，针身尺寸为 0.30 × 25 毫米）和粘合垫。
选择肾俞(BL23)、大肠俞(BL25)、委中(BL40)、承山(BL57)、太溪(KI3)等穴位。
SA 组参与者的治疗持续时间和频率与针灸组相同。
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对于所有的点，针将被插入粘合垫中而不会穿透皮肤。
针将提、刺、捻3次，以模拟真实的针灸。
30分钟维护期间不会进行任何操作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总步行距离较基线提高至少 30% 的参与者比例。
大体时间：第 6 周和第 18 周
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总步行距离定义为参与者因神经源性跛行症状或机动跑步机测试（MTT）期间30分钟的时间限制而被迫停止的距离。
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第 6 周和第 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总步行距离较基线提高至少 50% 的参与者比例。
大体时间：第 6 周和第 18 周
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总步行距离定义为参与者在MTT期间因神经源性跛行症状或30分钟时间限制而被迫停止的距离。
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第 6 周和第 18 周
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总步行距离相对于基线的变化。
大体时间：第 6 周和第 18 周
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总步行距离定义为参与者在MTT期间因神经源性跛行症状或30分钟时间限制而被迫停止的距离。
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第 6 周和第 18 周
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首次出现症状的时间相对于基线的变化。
大体时间：第 6 周和第 18 周
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首次出现症状的时间是指 MTT 期间单腿或双腿出现疼痛、疲劳、异常感觉和/或紧绷的时间。
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第 6 周和第 18 周
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恢复时间相对于基线的变化。
大体时间：第 6 周和第 18 周
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恢复时间是指MTT后恢复到基线疼痛强度的时间。
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第 6 周和第 18 周
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改良罗兰-莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 评分相对于基线的变化。
大体时间：第 6,18 和 30 周
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改良罗兰-莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 是一种可靠的疼痛特异性功能状态问卷，患者可以轻松简单地完成。
RMDQ 包括 24 个问题，分数范围为 0-24。
分数越高表明症状越严重。
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第 6,18 和 30 周
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瑞士脊柱狭窄问卷 (SSSQ) 领域评分（症状严重程度和身体机能）相对于基线的变化。
大体时间：第 6,18 和 30 周
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SSSQ包括三个领域，即症状严重程度、身体功能和治疗满意度。
症状严重程度领域的六个问题评估背部、臀部、腿或脚的疼痛、疼痛频率、麻木、虚弱，分数范围为 1 至 5，而一个问题评估平衡性，分数范围为 1、3 和 5，分数越高表示症状越严重。
身体功能领域评估步行距离以及步行休闲、购物、在房屋或公寓内走动以及从浴室到卧室的能力。
该领域有五个问题，分数范围为 1 到 4，分数越高表示满意度越低。
对于满意领域，得分2.5分或以下的患者被视为对治疗满意。
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第 6,18 和 30 周
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基于 SSSQ 满意度域对治疗感到满意的参与者比例。
大体时间：第 6,18 和 30 周
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SSSQ包括三个领域，即症状严重程度、身体功能和治疗满意度。
症状严重程度领域的六个问题评估背部、臀部、腿或脚的疼痛、疼痛频率、麻木、虚弱，分数范围为 1 至 5，而一个问题评估平衡性，分数范围为 1、3 和 5，分数越高表示症状越严重。
身体功能领域评估步行距离以及步行休闲、购物、在房屋或公寓内走动以及从浴室到卧室的能力。
该领域有五个问题，分数范围为 1 到 4，分数越高表示满意度越低。
对于满意领域，得分2.5分或以下的患者被视为对治疗满意。
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第 6,18 和 30 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 总分较基线的变化。
大体时间：第 6,18 和 30 周
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HADS 经过验证和标准化，用于测量焦虑和抑郁状态。
HADS有2个分量表，14个项目（每个7个项目），总分为0到21，每个项目0到3。
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第 6,18 和 30 周
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根据数字评定量表 (NRS) 测量，过去一周步行、站立或伸展背部时臀部和/或腿部疼痛的平均评分较基线降低至少 50% 的参与者比例。
大体时间：第 6,18 和 30 周
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数字评定量表（NRS）是由患者自己完成的评估疼痛的简短量表。
NRS评分范围为0～10，共11级，评分越高表示疼痛越严重。
最小值为 0 分，最大值为 10 分。
分数越高，结果越差。
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第 6,18 和 30 周
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首次出现中度疼痛症状的时间相对于基线的变化。
大体时间：第 6 周和第 18 周
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首次中度疼痛症状是指NRS评分≥4。
数字评定量表（NRS）是由患者自己完成的评估疼痛的简短量表。
NRS评分范围为0～10，共11级，评分越高表示疼痛越严重。
最小值为 0 分，最大值为 10 分。
分数越高，结果越差。
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第 6 周和第 18 周
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最终疼痛强度相对于基线的变化。
大体时间：第 6 周和第 18 周
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当受试者达到最大距离时，他们会被询问 NRS 评分，这被记录为最终疼痛强度。
数字评定量表（NRS）是由患者自己完成的评估疼痛的简短量表。
NRS评分范围为0～10，共11级，评分越高表示疼痛越严重。
最小值为 0 分，最大值为 10 分。
分数越高，结果越差。
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第 6 周和第 18 周
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前 1 周通过 NRS 测量的行走、站立或伸展背部时臀部和/或腿部疼痛的平均评分相对于基线的变化。
大体时间：第 6,18 和 30 周
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数字评定量表（NRS）是由患者自己完成的评估疼痛的简短量表。
NRS评分范围为0～10，共11级，评分越高表示疼痛越严重。
最小值为 0 分，最大值为 10 分。
分数越高，结果越差。
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第 6,18 和 30 周
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前 1 周通过 NRS 测量的行走、站立或伸展背部时腰痛平均评分相对于基线的变化。
大体时间：第 6,18 和 30 周
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数字评定量表（NRS）是由患者自己完成的评估疼痛的简短量表。
NRS评分范围为0～10，共11级，评分越高表示疼痛越严重。
最小值为 0 分，最大值为 10 分。
分数越高，结果越差。
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第 6,18 和 30 周
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欧洲生活质量五维五级量表问卷 (EQ-5D-5L) 指数评分较基线的变化。
大体时间：第 6,18 和 30 周
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欧洲生活质量五维五级量表问卷（EQ-5D-5L）包括五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛或不适以及焦虑或抑郁。
每个维度还包括五个级别：无难度、轻度难度、中等难度、重度难度、极限难度。
每个维度的高分为 5 分，低分为 1 分。
根据受访者对问卷中五个维度、五个水平的选择，可以计算出EQ-5D-5L指数得分。
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第 6,18 和 30 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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期望评估
大体时间：基线
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将在基线时记录针灸的预期。
参与者将被要求回答两个问题：“一般来说，您认为针灸对治疗这种疾病有效吗？” “您认为针灸有助于改善 LSS 症状吗？”
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基线
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盲法评估
大体时间：第 6 周任一治疗后 5 分钟内
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参与者将被问及您认为您在过去 6 周内是否接受过传统针灸治疗。
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第 6 周任一治疗后 5 分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhishun Liu, PhD、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月14日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月22日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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