MRNA COVID-19 ワクチン接種後の心筋炎および/または心膜炎全国監視研究 (MYCOVACC)
心筋炎は心筋の炎症です。 心膜炎は、心筋を取り囲む内層の炎症です。 これらの症状の症状には、胸の痛みや心拍数の上昇または不規則などが含まれる場合があります。 心筋炎や心膜炎には、新型コロナウイルス感染症を含め、さまざまな原因があります。
MYCOVACC 研究では、研究コミュニケーション、医療提供者の紹介、医療記録の検討などの地域のスクリーニング戦略を使用して患者を特定します。 研究の遡及的部分では、ワクチン関連心膜炎および新型コロナウイルス感染症関連心膜炎に罹患している患者に関する情報が収集される。 同意した患者は、標準治療プロトコルに従って前向きに追跡されます。 MYCOVACC の主な目的は、主要な有害な心血管イベントの発生率、生活の質を含む機能的転帰、および心筋の回復を画像化によって説明することです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jenny Petterson, MSc
- 電話番号：604-875-5104
- メール：jenny.petterson@vch.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Naomi Uchida, RN
- 電話番号：604-875-5324
- メール：naomi-uchida@ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- 募集
- Vancouver General Hospital
-
コンタクト：
- Jenny Petterson, MSc
- 電話番号：604 - 875 - 5104
- メール：jenny.petterson@vch.ca
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主任研究者：
- Nathaniel Hawkins, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
1) 新型コロナウイルス感染症関連心筋炎、2) 新型コロナウイルス感染症関連心膜炎、3) 新型コロナウイルス感染症ワクチン関連心筋炎、4) 新型コロナウイルス感染症ワクチン関連心膜炎、5) 代替病因心筋炎に罹患している患者、または罹患している患者。 6) 代替病因心膜炎
心筋炎および心膜炎の定義は、「Brighton Collaboration 心筋炎症例の定義と診断確実性のレベル 1、2、および 3」に概説されている標準的な臨床定義に従います。
説明
包含基準:
ワクチン関連心筋炎/心膜炎の包含基準。
- 過去 42 日以内に COVID-19 ワクチン接種を受けている。 そして
心筋炎/心膜炎が疑われる少なくとも 1 つの心臓症状 (付録 5)。
または、少なくとも 2 つの非特異的症状 (付録 5)。 または、乳児および幼児において、少なくとも 2 つの非特異的な小児症状 (付録 5)。
または、症状はないが、異常な組織病理学、または異常な心臓バイオマーカーと異常な心臓画像 (エコーまたは MRI) の組み合わせがある。
そして
以下の客観的所見のうち少なくとも 1 つ (ブライトン基準のケース定義、付録 1 ～ 5):
- 心筋組織の組織病理学的検査（剖検または心内膜生検）により、心筋の炎症が示されました。
- 心筋バイオマーカー（トロポニン T、トロポニン I、または CK-MB）の上昇。
- 心臓MRI異常。
- 心エコー検査の異常。
- 心電図、ホルター モニター、またはテレメトリーで不整脈が新規または悪化している。
- 炎症バイオマーカーの上昇: 赤血球沈降速度 (ESR)、C 反応性タンパク質 (CRP)、hs-CRP、または D-ダイマー。
- 身体検査 心膜摩擦摩擦または奇脈。
- 画像検査（エコー、MRI、CT）による心膜液または炎症。
- 胸部レントゲン写真で拡大した心臓。
そして
- 代替の提示原因はありません。 例えば 感染性または自己免疫性心筋炎。
新型コロナウイルス感染症関連心筋炎/心膜炎の包含基準
過去 42 日以内の COVID-19 感染。
そして
ワクチン関連心筋炎/心膜炎に関するブライトン基準による心筋炎/心膜炎。
そして
- 代替の提示原因はありません。
包含基準 代替病因心筋炎。
ワクチン関連心筋炎/心膜炎に関するブライトン基準による心筋炎/心膜炎。
そして
- 代替の提示原因はありません。
除外基準:
- 将来の招待とフォローアップのために、インフォームドコンセントを提供できない。 同意は患者またはその権限を有する代理意思決定者に求められます。
- ブライトン基準レベル 1 ～ 3 を満たさない患者は、レベル 4 (心筋炎の証拠が不十分) またはレベル 5 (心筋炎ではない) である場合、あるいは心筋梗塞などの代替診断を受けた場合には除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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mRNA COVID-19 ワクチン関連心筋炎
MRNA COVID-19ワクチン接種後42日以内に心筋炎を発症した参加者
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臨床転帰および患者報告の転帰を追跡し、研究目的を評価するために、スタンドオブケア ECG、ホルター心電図、MRI、ECHO、QOL アンケートが使用されます。
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mRNA COVID-19 ワクチン関連心膜炎
MRNA COVID-19ワクチン接種後42日以内に心膜炎を発症した参加者
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臨床転帰および患者報告の転帰を追跡し、研究目的を評価するために、スタンドオブケア ECG、ホルター心電図、MRI、ECHO、QOL アンケートが使用されます。
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新型コロナウイルス感染症に関連する心筋炎
SARS-COV-2ウイルスに感染してから42日以内に心筋炎を発症した参加者
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臨床転帰および患者報告の転帰を追跡し、研究目的を評価するために、スタンドオブケア ECG、ホルター心電図、MRI、ECHO、QOL アンケートが使用されます。
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新型コロナウイルス感染症に伴う心膜炎
SARS-COV-2ウイルスに感染してから42日以内に心膜炎を発症した参加者
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臨床転帰および患者報告の転帰を追跡し、研究目的を評価するために、スタンドオブケア ECG、ホルター心電図、MRI、ECHO、QOL アンケートが使用されます。
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代替病因心筋炎
MRNA COVID-19 ワクチンまたは SARS-COV-2 ウイルス感染に関連しない心筋炎を患っている参加者
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研究では追跡調査されないため、代替病因心筋炎コホートではベースラインのQOLアンケートのみが利用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後 30 日目（循環器関係者が推奨）およびワクチン接種後 42 日目（ワクチンモニタリング研究者が推奨）の複合重大心臓有害事象（MACE）
時間枠：ワクチン接種日から最長3年間
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以下のいずれかを含みます:
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ワクチン接種日から最長3年間
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以前に異常な心機能が報告されている患者の心機能の回復
時間枠：学習完了までの平均3年
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ベースライン時の任意の時点で左心室駆出率（LVEF）が55%未満で、最悪のベースライン測定値からLVEFが5%増加した患者
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学習完了までの平均3年
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検証済みの機器を使用したベースライン、3 か月、12 か月、および毎年の生活の質
時間枠：学習完了までの平均3年
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生活の質: 大人向けの EQ-5D-5L アンケート、または子供向けの EQ-5D-Y アンケート。
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学習完了までの平均3年
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ベースライン、3 か月、12 か月、および毎年、検証済みの手段を使用したうつ病と不安症
時間枠：学習完了までの平均3年
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うつ病と不安のデータ: PHQ-9 および GAD-7。
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学習完了までの平均3年
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検証済みの機器を使用したベースライン、3 か月、12 か月、および毎年の身体活動
時間枠：学習完了までの平均3年
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身体活動: 国際的な活動に関するアンケート。
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学習完了までの平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MRNA 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後 30 日後および 42 日後の主要複合評価項目の個々の構成要素は?
時間枠：ワクチン接種日から最長3年間
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ワクチン接種日から最長3年間
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MRNA COVID-19 ワクチン接種後の心房性不整脈の発生率は?
時間枠：ワクチン接種日から最長3年間
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ワクチン接種日から最長3年間
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MRNA COVID-19 ワクチン接種後の全死因死亡率と心血管死亡率は?
時間枠：ワクチン接種日から最長3年間
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ワクチン接種日から最長3年間
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MRNA COVID-19 ワクチン接種後の全原因入院と心血管入院の割合は?
時間枠：ワクチン接種日から最長3年間
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ワクチン接種日から最長3年間
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MRNA 新型コロナウイルスワクチン接種後の心筋炎/心膜炎の再発率は?
時間枠：ワクチン接種日から最長3年間
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ワクチン接種日から最長3年間
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MRNA COVID-19 ワクチン接種後の収縮性心膜炎の発生率は?
時間枠：ワクチン接種日から最長3年間
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ワクチン接種日から最長3年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nathaniel Hawkins, MD、Vancouver General Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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