Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie mięśnia sercowego i/lub zapalenie osierdzia po szczepieniu mRNA przeciwko COVID-19 Krajowe badanie nadzoru (MYCOVACC)

24 października 2023 zaktualizowane przez: Cardiology Research UBC

Zapalenie mięśnia sercowego to zapalenie mięśnia sercowego. Zapalenie osierdzia to zapalenie błony otaczającej mięsień sercowy. Objawy tych schorzeń mogą obejmować ból w klatce piersiowej i szybkie lub nieregularne bicie serca. Istnieje wiele różnych przyczyn zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, w tym infekcja COVID-19.

Badanie MYCOVACC umożliwi identyfikację pacjentów na podstawie lokalnych strategii badań przesiewowych, w tym komunikacji badawczej, skierowań od świadczeniodawców i przeglądu dokumentacji medycznej. W ramach retrospektywnej części badania zebrane zostaną informacje o pacjentach cierpiących na zapalenie mięśnia sercowego związane ze szczepionką i zapalenie mięśnia osierdzia związane z Covid-19. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, będą następnie obserwowani prospektywnie zgodnie ze standardowymi protokołami opieki. Głównymi celami badania MYCOVACC jest opisanie częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, wyników czynnościowych, w tym jakości życia, oraz rekonwalescencji mięśnia sercowego za pomocą badań obrazowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathaniel Hawkins, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przebyli lub cierpią na 1) zapalenie mięśnia sercowego związane z infekcją Covid-19, 2) zapalenie osierdzia związane z infekcją Covid-19, 3) zapalenie mięśnia sercowego związane ze szczepionką przeciwko Covid-19, 4) zapalenie osierdzia związane ze szczepionką przeciwko Covid-19, 5) zapalenie mięśnia sercowego o alternatywnej etiologii, 6) Alternatywna etiologia Zapalenie osierdzia

Definicja zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia jest zgodna ze standardową definicją kliniczną przedstawioną w „Definicja przypadku zapalenia mięśnia sercowego z Brighton Collaboration oraz poziomy pewności diagnostycznej 1, 2 i 3”

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia związanego ze szczepionką.

    1. Szczepienie na Covid-19 w ciągu ostatnich 42 dni. I

    2. Co najmniej jeden objaw sercowy wskazujący na podejrzenie zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia (Załącznik 5).

      LUB Co najmniej dwa niespecyficzne objawy (Załącznik 5). LUB U niemowląt i małych dzieci co najmniej dwa niespecyficzne objawy pediatryczne (Załącznik 5).

      LUB Brak objawów, ale nieprawidłowa histopatologia lub połączenie nieprawidłowych biomarkerów serca z nieprawidłowymi obrazami serca (echo lub MRI).

      I

    3. Co najmniej jedno z następujących obiektywnych ustaleń (definicje przypadków Brighton Criteria, załączniki 1 do 5):

      1. Badanie histopatologiczne tkanki mięśnia sercowego (sekcja zwłok lub biopsja endomiokardialna) wykazało zapalenie mięśnia sercowego.
      2. Podwyższony biomarker mięśnia sercowego (Troponina T, Troponina I lub CK-MB).
      3. Nieprawidłowość w badaniu MRI serca.
      4. Nieprawidłowość echokardiograficzna.
      5. Nowa lub pogarszająca się arytmia na elektrokardiogramie, monitorze Holtera lub telemetrii.
      6. Podwyższone biomarkery stanu zapalnego: szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne (CRP), hs-CRP lub D-Dimer.
      7. Badanie fizykalne: tarcie osierdziowe lub tętno paradoksalne.
      8. Płyn w osierdziu lub zapalenie w badaniu obrazowym (echo, MRI lub CT).
      9. Powiększone serce na radiogramie klatki piersiowej.

      I

    4. Brak alternatywnej przyczyny prezentacji. np. zakaźne lub autoimmunologiczne zapalenie mięśnia sercowego.

  • Kryteria włączenia dla zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia związanego z COVID-19

    1. Zakażenie Covid-19 w ciągu ostatnich 42 dni.

      I

    2. Zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia zgodnie z kryteriami Brighton dotyczącymi zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia związanego ze szczepionką.

      I

    3. Brak alternatywnej przyczyny prezentacji.

Kryteria włączenia alternatywna etiologia Zapalenie mięśnia sercowego.

  1. Zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia zgodnie z kryteriami Brighton dotyczącymi zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia związanego ze szczepionką.

    I

  2. Brak alternatywnej przyczyny prezentacji.

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku potencjalnego zaproszenia i dalszych działań, niemożność wyrażenia świadomej zgody. Zgoda będzie wymagana od pacjentów lub ich upoważnionego zastępcy osoby podejmującej decyzję.
  • Pacjenci niespełniający poziomów 1-3 Kryteriów Brighton zostaną wykluczeni, jeśli mają poziom 4 (niewystarczające dowody na zapalenie mięśnia sercowego) lub poziom 5 (nie zapalenie mięśnia sercowego) lub mają alternatywną diagnozę, taką jak zawał mięśnia sercowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zapalenie mięśnia sercowego związane ze szczepionką mRNA Covid-19
Uczestnicy, u których rozwinęło się zapalenie mięśnia sercowego w ciągu 42 dni od otrzymania szczepionki mRNA przeciwko Covid-19
Test diagnostyczny: Stanowisko opieki EKG, Holter, MRI, ECHO, Kwestionariusz jakości życia
Opieka EKG, Holter, MRI, ECHO, kwestionariusz jakości życia zostanie wykorzystany do śledzenia wyników klinicznych i wyników zgłaszanych przez pacjenta w celu oceny celów badania
Zapalenie osierdzia związane ze szczepionką mRNA Covid-19
Uczestnicy, u których rozwinęło się zapalenie osierdzia w ciągu 42 dni od otrzymania szczepionki mRNA przeciwko Covid-19
Test diagnostyczny: Stanowisko opieki EKG, Holter, MRI, ECHO, Kwestionariusz jakości życia
Opieka EKG, Holter, MRI, ECHO, kwestionariusz jakości życia zostanie wykorzystany do śledzenia wyników klinicznych i wyników zgłaszanych przez pacjenta w celu oceny celów badania
Zapalenie mięśnia sercowego związane z infekcją Covid-19
Uczestnicy, u których rozwinęło się zapalenie mięśnia sercowego w ciągu 42 dni od zakażenia wirusem SARS-COV-2
Test diagnostyczny: Stanowisko opieki EKG, Holter, MRI, ECHO, Kwestionariusz jakości życia
Opieka EKG, Holter, MRI, ECHO, kwestionariusz jakości życia zostanie wykorzystany do śledzenia wyników klinicznych i wyników zgłaszanych przez pacjenta w celu oceny celów badania
Zapalenie osierdzia związane z infekcją Covid-19
Uczestnicy, u których rozwinęło się zapalenie osierdzia w ciągu 42 dni od zakażenia wirusem SARS-COV-2
Test diagnostyczny: Stanowisko opieki EKG, Holter, MRI, ECHO, Kwestionariusz jakości życia
Opieka EKG, Holter, MRI, ECHO, kwestionariusz jakości życia zostanie wykorzystany do śledzenia wyników klinicznych i wyników zgłaszanych przez pacjenta w celu oceny celów badania
Alternatywna etiologia Zapalenie mięśnia sercowego
Każdy uczestnik z zapaleniem mięśnia sercowego niezwiązanym ze szczepionką mRNA COVID-19 lub infekcją wirusową SARS-COV-2
Inny: Kwestionariusz wyjściowej jakości życia
W kohorcie zapalenia mięśnia sercowego o alternatywnej etiologii zostaną wykorzystane wyłącznie kwestionariusze jakości życia dotyczące wyjściowego stanu zdrowia, ponieważ nie będą one monitorowane w badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone poważne niekorzystne zdarzenie sercowe (MACE) 30 dni po szczepieniu (preferowane przez specjalistów zajmujących się chorobami układu sercowo-naczyniowego) i 42 dni po szczepieniu (preferowane przez badaczy monitorujących szczepienia)
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia do 3 lat

W tym dowolne z:

  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
  • Arytmia komorowa (migotanie komór lub częstoskurcz komorowy).
  • Blok serca (blok typu II lub typu III).
  • Niewydolność serca (kryteria wytycznych krajowych).
  • Dysfunkcja skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] <55%).
  • Tamponada serca.
Od dnia szczepienia do 3 lat
Przywrócenie czynności serca u pacjentów z wcześniej udokumentowaną nieprawidłową czynnością serca
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <55% w dowolnym momencie na początku badania, ze wzrostem LVEF o 5% w stosunku do najgorszego pomiaru wyjściowego
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Jakość życia przy użyciu zwalidowanych instrumentów na początku badania, po 3 miesiącach, 12 miesiącach i co roku
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Jakość życia: kwestionariusz EQ-5D-5L dla dorosłych lub kwestionariusz EQ-5D-Y dla dzieci.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Depresja i lęk przy użyciu zwalidowanych narzędzi na początku badania, po 3 miesiącach, 12 miesiącach i co roku
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Dane dotyczące depresji i lęku: PHQ-9 i GAD-7.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Aktywność fizyczna przy użyciu zwalidowanych instrumentów na początku badania, po 3 miesiącach, 12 miesiącach i raz w roku
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Aktywność fizyczna: Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poszczególne składniki pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego po 30 i 42 dniach od szczepienia mRNA przeciwko Covid-19?
Ramy czasowe: Od daty szczepienia przez okres do trzech lat
Od daty szczepienia przez okres do trzech lat
Częstość występowania arytmii przedsionkowych po szczepieniu mRNA przeciwko Covid-19?
Ramy czasowe: Od daty szczepienia przez okres do trzech lat
Od daty szczepienia przez okres do trzech lat
Wskaźnik śmiertelności ogólnej i z przyczyn sercowo-naczyniowych po szczepieniu mRNA przeciwko Covid-19?
Ramy czasowe: Od daty szczepienia przez okres do trzech lat
Od daty szczepienia przez okres do trzech lat
Odsetek hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny i z przyczyn sercowo-naczyniowych po szczepieniu mRNA przeciwko Covid-19?
Ramy czasowe: Od daty szczepienia przez okres do trzech lat
Od daty szczepienia przez okres do trzech lat
Częstość nawrotów zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia po szczepieniu mRNA przeciwko Covid-19?
Ramy czasowe: Od daty szczepienia przez okres do trzech lat
Od daty szczepienia przez okres do trzech lat
Częstość występowania zwężającego zapalenia osierdzia po szczepieniu mRNA przeciwko Covid-19?
Ramy czasowe: Od daty szczepienia przez okres do trzech lat
Od daty szczepienia przez okres do trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiology Research UBC

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathaniel Hawkins, MD, Vancouver General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYCOVACC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj