Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myokardiitti ja/tai perikardiitti mRNA COVID-19 -rokotuksen kansallisen seurantatutkimuksen jälkeen (MYCOVACC)

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Cardiology Research UBC

Myokardiitti on sydänlihaksen tulehdus. Perikardiitti on sydänlihasta ympäröivän limakalvon tulehdus. Näiden tilojen oireita voivat olla rintakipu ja nopea tai epäsäännöllinen syke. Sydäntulehdukselle ja perikardiitille on monia erilaisia ​​syitä, mukaan lukien COVID-19-infektio.

MYCOVACC-tutkimuksessa tunnistetaan potilaat paikallisten seulontastrategioiden avulla, mukaan lukien tutkimusviestintä, hoitajan lähetteet ja potilastietojen tarkistus. Tutkimuksen retrospektiivinen osa kerää tietoa potilaista, jotka kärsivät rokotteeseen liittyvästä myoperikardiitista ja COVID-19:stä johtuvasta myoperikardiitista. Suostuvia potilaita seurataan sitten prospektiivisesti standardihoitokäytäntöjen mukaisesti. MYCOVACC:n päätavoitteena on kuvata merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien määrää, toiminnallisia tuloksia, mukaan lukien elämänlaatu, ja sydänlihaksen palautumista kuvantamisen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathaniel Hawkins, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat kärsineet tai kärsivät 1) COVID-19-infektioon liittyvästä sydänlihastulehduksesta, 2) COVID-19-infektioon liittyvästä perikardiitista, 3) COVID-19-rokotteeseen liittyvästä sydänlihaksen tulehduksesta, 4) COVID-19-rokotteeseen liittyvästä perikardiitista, 5) vaihtoehtoisen etiologian sydänlihastulehduksesta, 6) Vaihtoehtoisen etiologian perikardiitti

Sydänlihastulehduksen ja perikardiitin määritelmä noudattaa standardia kliinistä määritelmää, joka on kuvattu kohdassa "Brighton Collaboration myocarditis -tapauksen määritelmä ja diagnostisen varmuuden tasot 1,2 ja 3".

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rokotteeseen liittyvän sydänlihastulehduksen/perikardiitin sisällyttämiskriteerit.

    1. COVID-19-rokotus edellisten 42 päivän aikana. JA

    2. Vähintään yksi sydänoire epäillystä sydänlihastulehduksesta/perikardiitista (Liite 5).

      TAI Vähintään kaksi epäspesifistä oiretta (Liite 5). TAI Imeväisillä ja pikkulapsilla vähintään kaksi epäspesifistä lapsioiretta (Liite 5).

      TAI Ei oireita, mutta epänormaali histopatologia tai epänormaalien sydämen biomarkkerien yhdistelmä epänormaalin sydämen kuvantamisen kanssa (kaiku tai MRI).

      JA

    3. Ainakin yksi seuraavista objektiivisista havainnoista (Brighton Criteria -tapausmääritelmät, liitteet 1–5):

      1. Sydänkudoksen histopatologinen tutkimus (ruumiinavaus tai endomyokardiaalinen biopsia) osoitti sydänlihaksen tulehduksen.
      2. Kohonnut sydänlihaksen biomarkkeri (troponiini T, troponiini I tai CK-MB).
      3. Sydämen MRI poikkeavuus.
      4. Ekokardiografinen poikkeavuus.
      5. Uusi tai paheneva rytmihäiriö EKG:ssa, Holter-monitorissa tai telemetriassa.
      6. Kohonneet tulehduksen biomarkkerit: erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP), hs-CRP tai D-dimeeri.
      7. Fyysinen tutkimus sydänpussin kitkahankaus tai pulsus paradoxus.
      8. Perikardiaalinen neste tai tulehdus kuvantamalla (kaiku, MRI tai CT).
      9. Suurentunut sydän rintakehän röntgenkuvassa.

      JA

    4. Ei vaihtoehtoista esittelyn syytä. esim. tarttuva tai autoimmuuni myokardiitti.

  • COVID-19:ään liittyvän sydänlihaksen/perikardiitin mukaanottokriteerit

    1. COVID-19-infektio viimeisten 42 päivän aikana.

      JA

    2. Sydänlihastulehdus/perikardiitti rokotteeseen liittyvän sydänlihaksen/perikardiitin Brighton-kriteerien mukaisesti.

      JA

    3. Ei vaihtoehtoista esittelyn syytä.

Sisällyskriteerit vaihtoehtoisen etiologian sydänlihastulehdus.

  1. Sydänlihastulehdus/perikardiitti rokotteeseen liittyvän sydänlihaksen/perikardiitin Brighton-kriteerien mukaisesti.

    JA

  2. Ei vaihtoehtoista esittelyn syytä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdollisen kutsun ja seurannan osalta kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus. Suostumus pyydetään potilailta tai heidän valtuutetulta sijaispäätöksentekijältä.
  • Potilaat, jotka eivät täytä Brighton-kriteerien tasoja 1–3, suljetaan pois, jos he ovat tason 4 (riittämätön näyttö sydänlihastulehduksesta) tai tason 5 (ei sydänlihastulehdus) tai jos heillä on vaihtoehtoinen diagnoosi, kuten sydäninfarkti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
mRNA COVID-19 -rokotteeseen liittyvä sydänlihastulehdus
Osallistujat, joille oli kehittynyt sydänlihastulehdus 42 päivän sisällä mRNA COVID-19 -rokotteen saamisesta
Diagnostinen testi: Stand of care EKG, Holter, MRI, ECHO, elämänlaatukysely
Stand of care EKG, Holter, MRI, ECHO, elämänlaatukyselylomaketta käytetään kliinisten tulosten ja potilaiden raportoimien tulosten seuraamiseen tutkimuksen tavoitteiden arvioimiseksi
mRNA COVID-19 -rokotteeseen liittyvä perikardiitti
Osallistujat, joille oli kehittynyt perikardiitti 42 päivän sisällä mRNA COVID-19 -rokotteen saamisesta
Diagnostinen testi: Stand of care EKG, Holter, MRI, ECHO, elämänlaatukysely
Stand of care EKG, Holter, MRI, ECHO, elämänlaatukyselylomaketta käytetään kliinisten tulosten ja potilaiden raportoimien tulosten seuraamiseen tutkimuksen tavoitteiden arvioimiseksi
COVID-19-infektioon liittyvä sydänlihastulehdus
Osallistujat, joille oli kehittynyt sydänlihastulehdus 42 päivän sisällä SARS-COV-2-virustartunnan saamisesta
Diagnostinen testi: Stand of care EKG, Holter, MRI, ECHO, elämänlaatukysely
Stand of care EKG, Holter, MRI, ECHO, elämänlaatukyselylomaketta käytetään kliinisten tulosten ja potilaiden raportoimien tulosten seuraamiseen tutkimuksen tavoitteiden arvioimiseksi
COVID-19-infektioon liittyvä perikardiitti
Osallistujat, joille oli kehittynyt perikardiitti 42 päivän sisällä SARS-COV-2-virustartunnan saamisesta
Diagnostinen testi: Stand of care EKG, Holter, MRI, ECHO, elämänlaatukysely
Stand of care EKG, Holter, MRI, ECHO, elämänlaatukyselylomaketta käytetään kliinisten tulosten ja potilaiden raportoimien tulosten seuraamiseen tutkimuksen tavoitteiden arvioimiseksi
Vaihtoehtoisen etiologian sydänlihastulehdus
Kaikki osallistujat, joilla on sydänlihastulehdus, joka ei liity mRNA-COVID-19-rokotteeseen tai SARS-COV-2-virusinfektioon
Muut: Perustason elämänlaatukysely
Vaihtoehtoisen etiologian sydänlihastulehduksen kohortissa käytetään vain elämänlaatukyselylomakkeita, koska niitä ei seurata tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä merkittävä sydänhaitallinen tapahtuma (MACE) 30 päivää rokotuksen jälkeen (sydän- ja verisuoniyhteisön suosima) ja 42 päivää rokotuksen jälkeen (rokotteen seurantatutkijat suosivat)
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä alkaen ja enintään 3 vuotta

Mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:

  • Kuolema mistä tahansa syystä.
  • Ventrikulaarinen rytmihäiriö (kammiovärinä tai kammiotakykardia).
  • Sydäntukos (tyyppi II tai tyyppi III).
  • Sydämen vajaatoiminta (kansalliset ohjekriteerit).
  • Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF] <55 %).
  • Sydämen tamponaatti.
Rokotuspäivästä alkaen ja enintään 3 vuotta
Sydämen toiminnan palautuminen potilailla, joilla on aiemmin dokumentoitu epänormaali sydämen toiminta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 55 % milloin tahansa lähtötilanteessa, LVEF lisääntyi 5 % huonoimmasta lähtötilanteesta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Elämänlaatu validoituja instrumentteja käyttäen lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Elämänlaatu: EQ-5D-5L kyselylomake aikuisille tai EQ-5D-Y kyselylomake lapsille.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Masennus ja ahdistus validoiduilla instrumenteilla lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Masennus- ja ahdistustiedot: PHQ-9 ja GAD-7.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Fyysinen aktiivisuus validoituja instrumentteja käyttäen lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Fyysinen aktiivisuus: International Activity Questionnaire.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Primaarisen yhdistetyn päätepisteen yksittäiset komponentit 30 päivää ja 42 päivää mRNA COVID-19 -rokotuksen jälkeen?
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä enintään kolme vuotta
Rokotuspäivästä enintään kolme vuotta
Eteisten rytmihäiriöiden määrä mRNA COVID-19 -rokotuksen jälkeen?
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä enintään kolme vuotta
Rokotuspäivästä enintään kolme vuotta
Kaikkien syiden ja sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden määrä mRNA COVID-19 -rokotuksen jälkeen?
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä enintään kolme vuotta
Rokotuspäivästä enintään kolme vuotta
Kaikkien syiden ja sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitojen määrä mRNA COVID-19 -rokotuksen jälkeen?
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä enintään kolme vuotta
Rokotuspäivästä enintään kolme vuotta
Myokardiitin/perikardiitin uusiutumisaste mRNA COVID-19 -rokotuksen jälkeen?
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä enintään kolme vuotta
Rokotuspäivästä enintään kolme vuotta
Konstriktiivisen perikardiitin määrä mRNA COVID-19 -rokotuksen jälkeen?
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä enintään kolme vuotta
Rokotuspäivästä enintään kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiology Research UBC

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathaniel Hawkins, MD, Vancouver General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYCOVACC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa