MYocardite et/ou péricardite suite à une étude de surveillance nationale sur la vaccination contre l'ARNm COVID-19 (MYCOVACC)
La myocardite est une inflammation du muscle cardiaque. La péricardite est une inflammation de la muqueuse entourant le muscle cardiaque. Les symptômes de ces affections peuvent inclure des douleurs thoraciques et un rythme cardiaque rapide ou irrégulier. Il existe de nombreuses causes différentes de myocardite et de péricardite, notamment l’infection au COVID-19.
L'étude MYCOVACC identifiera les patients à l'aide de stratégies de dépistage locales, notamment les communications de recherche, les références des prestataires de soins et l'examen des dossiers médicaux. La composante rétrospective de l'étude collectera des informations sur les patients souffrant de myopéricardite associée au vaccin et de myopéricardite associée au COVID-19. Les patients consentants seront ensuite suivis de manière prospective selon les protocoles de soins standard. Les principaux objectifs de MYCOVACC sont de décrire le taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs, les résultats fonctionnels, y compris la qualité de vie, et la récupération myocardique grâce à l'imagerie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jenny Petterson, MSc
- Numéro de téléphone: 604-875-5104
- E-mail: jenny.petterson@vch.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Naomi Uchida, RN
- Numéro de téléphone: 604-875-5324
- E-mail: naomi-uchida@ubc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Recrutement
- Vancouver General Hospital
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Contact:
- Jenny Petterson, MSc
- Numéro de téléphone: 604 - 875 - 5104
- E-mail: jenny.petterson@vch.ca
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Chercheur principal:
- Nathaniel Hawkins, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients qui ont souffert ou souffrent de 1) myocardite associée à une infection au COVID-19, 2) péricardite associée à une infection au COVID-19, 3) myocardite associée au vaccin COVID-19, 4) péricardite associée au vaccin COVID-19, 5) myocardite d'étiologie alternative, 6) Péricardite d’étiologie alternative
La définition de la myocardite et de la péricardite suit la définition clinique standard telle que décrite dans « Définition de cas de myocardite de la Brighton Collaboration et niveaux de certitude diagnostique 1, 2 et 3 ».
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour la myocardite/péricardite associée au vaccin.
- Vaccination contre la COVID-19 au cours des 42 jours précédents. ET
Au moins un symptôme cardiaque de suspicion de myocardite/péricardite (Annexe 5).
OU Au moins deux symptômes non spécifiques (Annexe 5). OU Chez les nourrissons et les jeunes enfants, au moins deux symptômes pédiatriques non spécifiques (Annexe 5).
OU Aucun symptôme, mais une histopathologie anormale ou une combinaison de biomarqueurs cardiaques anormaux avec une imagerie cardiaque anormale (écho ou IRM).
ET
Au moins une des constatations objectives suivantes (définitions de cas selon les critères de Brighton, annexes 1 à 5) :
- L'examen histopathologique du tissu myocardique (autopsie ou biopsie endomyocardique) a montré une inflammation myocardique.
- Biomarqueur myocardique élevé (troponine T, troponine I ou CK-MB).
- Anomalie cardiaque à l’IRM.
- Anomalie échocardiographique.
- Arythmie nouvelle ou aggravée sur l'électrocardiogramme, le moniteur Holter ou la télémétrie.
- Biomarqueurs d'inflammation élevés : vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE), protéine C-réactive (CRP), hs-CRP ou D-Dimère.
- Examen physique friction péricardique ou pouls paradoxal.
- Liquide péricardique ou inflammation par imagerie (écho, IRM ou tomodensitométrie).
- Coeur hypertrophié sur radiographie thoracique.
ET
- Aucune cause alternative de présentation. par exemple. myocardite infectieuse ou auto-immune.
Critères d'inclusion pour la myocardite/péricardite associée au COVID-19
Infection au COVID-19 au cours des 42 jours précédents.
ET
Myocardite/péricardite selon les critères de Brighton pour la myocardite/péricardite associée au vaccin.
ET
- Aucune cause alternative de présentation.
Critères d'inclusion myocardite d'étiologie alternative.
Myocardite/péricardite selon les critères de Brighton pour la myocardite/péricardite associée au vaccin.
ET
- Aucune cause alternative de présentation.
Critère d'exclusion:
- Pour une invitation prospective et un suivi, incapacité à fournir un consentement éclairé. Le consentement sera demandé aux patients ou à leur mandataire spécial autorisé.
- Les patients ne remplissant pas les niveaux 1 à 3 des critères de Brighton seront exclus s'ils sont de niveau 4 (preuves insuffisantes de myocardite) ou de niveau 5 (pas de myocardite) ou ont un diagnostic alternatif tel qu'un infarctus du myocarde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Myocardite associée au vaccin à ARNm COVID-19
Participants ayant développé une myocardite dans les 42 jours suivant la réception d’un vaccin à ARNm contre la COVID-19
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Stand de soins ECG, Holter, IRM, ECHO, un questionnaire sur la qualité de vie sera utilisé pour suivre les résultats cliniques et les résultats rapportés par les patients afin d'évaluer les objectifs de l'étude.
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Péricardite associée au vaccin à ARNm COVID-19
Participants ayant développé une péricardite dans les 42 jours suivant la réception d’un vaccin à ARNm contre la COVID-19
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Stand de soins ECG, Holter, IRM, ECHO, un questionnaire sur la qualité de vie sera utilisé pour suivre les résultats cliniques et les résultats rapportés par les patients afin d'évaluer les objectifs de l'étude.
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Myocardite associée à une infection au COVID-19
Participants ayant développé une myocardite dans les 42 jours suivant leur infection par le virus SARS-COV-2
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Stand de soins ECG, Holter, IRM, ECHO, un questionnaire sur la qualité de vie sera utilisé pour suivre les résultats cliniques et les résultats rapportés par les patients afin d'évaluer les objectifs de l'étude.
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Péricardite associée à une infection au COVID-19
Participants ayant développé une péricardite dans les 42 jours suivant leur infection par le virus SARS-COV-2
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Stand de soins ECG, Holter, IRM, ECHO, un questionnaire sur la qualité de vie sera utilisé pour suivre les résultats cliniques et les résultats rapportés par les patients afin d'évaluer les objectifs de l'étude.
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Myocardite d'étiologie alternative
Tout participant atteint de myocardite qui n'est pas associée au vaccin à ARNm contre la COVID-19 ou à une infection virale par le SRAS-COV-2
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Seuls les questionnaires de base sur la qualité de vie seront utilisés dans la cohorte de myocardite à étiologie alternative, car ils ne feront pas l'objet d'un suivi dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement cardiaque indésirable majeur composite (MACE) 30 jours après la vaccination (préféré par la communauté cardiovasculaire) et 42 jours après la vaccination (préféré par les enquêteurs de surveillance des vaccins)
Délai: À partir de la date de vaccination et jusqu'à 3 ans
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Y compris l'un des :
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À partir de la date de vaccination et jusqu'à 3 ans
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Récupération de la fonction cardiaque chez les patients présentant une fonction cardiaque anormale précédemment documentée
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 55 % à tout moment au départ, avec une augmentation de la FEVG de 5 % par rapport à la pire mesure de base
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À la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Qualité de vie à l'aide d'instruments validés au départ, à 3 mois, à 12 mois et annuellement
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Qualité de vie : questionnaire EQ-5D-5L pour les adultes ou questionnaire EQ-5D-Y pour les enfants.
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À la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Dépression et anxiété à l'aide d'instruments validés au départ, 3 mois, 12 mois et annuellement
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Données sur la dépression et l'anxiété : PHQ-9 et GAD-7.
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À la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Activité physique à l'aide d'instruments validés au départ, 3 mois, 12 mois et annuellement
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Activité physique : Questionnaire d'activité international.
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À la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Composantes individuelles du critère d’évaluation composite principal 30 jours et 42 jours après la vaccination à ARNm contre la COVID-19 ?
Délai: À partir de la date de vaccination jusqu'à trois ans
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À partir de la date de vaccination jusqu'à trois ans
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Taux d’arythmies auriculaires après vaccination à ARNm COVID-19 ?
Délai: À partir de la date de vaccination jusqu'à trois ans
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À partir de la date de vaccination jusqu'à trois ans
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Taux de mortalité toutes causes confondues et cardiovasculaire après vaccination à ARNm contre le COVID-19 ?
Délai: À partir de la date de vaccination jusqu'à trois ans
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À partir de la date de vaccination jusqu'à trois ans
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Taux d’hospitalisations toutes causes confondues et cardiovasculaires après vaccination à ARNm contre le COVID-19 ?
Délai: À partir de la date de vaccination jusqu'à trois ans
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À partir de la date de vaccination jusqu'à trois ans
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Taux de récidive de myocardite/péricardite après vaccination à ARNm COVID-19 ?
Délai: À partir de la date de vaccination jusqu'à trois ans
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À partir de la date de vaccination jusqu'à trois ans
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Taux de péricardite constrictive après vaccination à ARNm COVID-19 ?
Délai: À partir de la date de vaccination jusqu'à trois ans
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À partir de la date de vaccination jusqu'à trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathaniel Hawkins, MD, Vancouver General Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MYCOVACC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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