Myokarditis und/oder Perikarditis nach nationaler Überwachungsstudie zur mRNA-COVID-19-IMPFUNG (MYCOVACC)
Myokarditis ist eine Entzündung des Herzmuskels. Perikarditis ist eine Entzündung der Schleimhaut, die den Herzmuskel umgibt. Zu den Symptomen dieser Erkrankungen können Schmerzen in der Brust und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag gehören. Es gibt viele verschiedene Ursachen für Myokarditis und Perikarditis, einschließlich einer COVID-19-Infektion.
Die MYCOVACC-Studie wird Patienten mithilfe lokaler Screening-Strategien identifizieren, einschließlich Forschungskommunikation, Überweisungen an Leistungserbringer und Überprüfung von Krankenakten. Im retrospektiven Teil der Studie werden Informationen über Patienten gesammelt, die an einer impfbedingten Myoperikarditis und einer COVID-19-bedingten Myoperikarditis leiden. Einwilligende Patienten werden dann prospektiv gemäß den Standardpflegeprotokollen betreut. Die Hauptziele von MYCOVACC bestehen darin, die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse, funktionelle Ergebnisse einschließlich der Lebensqualität und die Erholung des Myokards durch Bildgebung zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jenny Petterson, MSc
- Telefonnummer: 604-875-5104
- E-Mail: jenny.petterson@vch.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Naomi Uchida, RN
- Telefonnummer: 604-875-5324
- E-Mail: naomi-uchida@ubc.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutierung
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Jenny Petterson, MSc
- Telefonnummer: 604 - 875 - 5104
- E-Mail: jenny.petterson@vch.ca
-
Hauptermittler:
- Nathaniel Hawkins, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die an 1) einer durch eine COVID-19-Infektion verursachten Myokarditis, 2) einer durch eine COVID-19-Infektion verursachten Perikarditis, 3) einer durch eine COVID-19-Impfung verursachten Myokarditis, 4) einer durch eine COVID-19-Impfung verursachten Perikarditis, 5) einer Myokarditis alternativer Ätiologie gelitten haben oder leiden. 6) Alternative Ätiologie der Perikarditis
Die Definition von Myokarditis und Perikarditis folgt der klinischen Standarddefinition, wie in „Myokarditis-Falldefinition der Brighton Collaboration und Stufen der diagnostischen Sicherheit 1,2 und 3“ beschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für impfbedingte Myokarditis/Perikarditis.
- COVID-19-Impfung innerhalb der letzten 42 Tage. UND
Mindestens ein kardiales Symptom bei Verdacht auf Myokarditis/Perikarditis (Anhang 5).
ODER Mindestens zwei unspezifische Symptome (Anhang 5). ODER Bei Säuglingen und Kleinkindern mindestens zwei unspezifische pädiatrische Symptome (Anhang 5).
ODER Keine Symptome, aber abnormale Histopathologie oder eine Kombination abnormaler kardialer Biomarker mit abnormaler Herzbildgebung (Echo oder MRT).
UND
Mindestens eine der folgenden objektiven Feststellungen (Falldefinitionen der Brighton Criteria, Anhänge 1 bis 5):
- Die histopathologische Untersuchung des Myokardgewebes (Autopsie oder Endomyokardbiopsie) ergab eine Myokardentzündung.
- Erhöhter Myokard-Biomarker (Troponin T, Troponin I oder CK-MB).
- Herz-MRT-Anomalie.
- Echokardiographische Anomalie.
- Neue oder sich verschlimmernde Arrhythmien im Elektrokardiogramm, Holter-Monitor oder Telemetrie.
- Erhöhte Entzündungsbiomarker: Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP), hs-CRP oder D-Dimer.
- Körperliche Untersuchung perikardialer Reibungsreibung oder Pulsus paradoxus.
- Perikardflüssigkeit oder Entzündung durch Bildgebung (Echo, MRT oder CT).
- Vergrößertes Herz im Röntgenbild der Brust.
UND
- Kein alternativer Präsentationsgrund. z.B. infektiöse oder autoimmune Myokarditis.
Einschlusskriterien für COVID-19-assoziierte Myokarditis/Perikarditis
COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 42 Tage.
UND
Myokarditis/Perikarditis gemäß den Brighton-Kriterien für impfbedingte Myokarditis/Perikarditis.
UND
- Kein alternativer Präsentationsgrund.
Einschlusskriterien alternative Ätiologie Myokarditis.
Myokarditis/Perikarditis gemäß den Brighton-Kriterien für impfbedingte Myokarditis/Perikarditis.
UND
- Kein alternativer Präsentationsgrund.
Ausschlusskriterien:
- Für eine zukünftige Einladung und Nachbereitung ist es nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben. Die Zustimmung der Patienten oder ihres autorisierten Ersatzentscheidungsträgers wird eingeholt.
- Patienten, die die Brighton-Kriterien der Stufen 1 bis 3 nicht erfüllen, werden ausgeschlossen, wenn sie der Stufe 4 (unzureichende Hinweise auf Myokarditis) oder der Stufe 5 (keine Myokarditis) angehören oder eine alternative Diagnose wie einen Myokardinfarkt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
mRNA-COVID-19-Impfstoff-assoziierte Myokarditis
Teilnehmer, die innerhalb von 42 Tagen nach Erhalt eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs eine Myokarditis entwickelt hatten
|
Stand-of-Care-EKG, Holter, MRT, ECHO und Fragebogen zur Lebensqualität werden verwendet, um die klinischen Ergebnisse und die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse zu verfolgen und die Studienziele zu bewerten
|
|
mRNA-COVID-19-Impfstoff-assoziierte Perikarditis
Teilnehmer, die innerhalb von 42 Tagen nach Erhalt eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs eine Perikarditis entwickelt hatten
|
Stand-of-Care-EKG, Holter, MRT, ECHO und Fragebogen zur Lebensqualität werden verwendet, um die klinischen Ergebnisse und die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse zu verfolgen und die Studienziele zu bewerten
|
|
COVID-19-Infektionsbedingte Myokarditis
Teilnehmer, die innerhalb von 42 Tagen nach der Infektion mit dem SARS-COV-2-Virus eine Myokarditis entwickelt hatten
|
Stand-of-Care-EKG, Holter, MRT, ECHO und Fragebogen zur Lebensqualität werden verwendet, um die klinischen Ergebnisse und die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse zu verfolgen und die Studienziele zu bewerten
|
|
COVID-19-Infektion assoziierte Perikarditis
Teilnehmer, die innerhalb von 42 Tagen nach der Infektion mit dem SARS-COV-2-Virus eine Perikarditis entwickelt hatten
|
Stand-of-Care-EKG, Holter, MRT, ECHO und Fragebogen zur Lebensqualität werden verwendet, um die klinischen Ergebnisse und die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse zu verfolgen und die Studienziele zu bewerten
|
|
Alternative Ätiologie Myokarditis
Alle Teilnehmer mit Myokarditis, die nicht mit dem mRNA-COVID-19-Impfstoff oder einer SARS-COV-2-Virusinfektion in Zusammenhang steht
|
In der Myokarditis-Kohorte mit alternativer Ätiologie werden nur Basisfragebögen zur Lebensqualität verwendet, da diese in der Studie nicht weiterverfolgt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetztes schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE) 30 Tage nach der Impfung (von der kardiovaskulären Gemeinschaft bevorzugt) und 42 Tage nach der Impfung (von Forschern zur Impfüberwachung bevorzugt)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Impfung und bis zu 3 Jahre
|
Einschließlich:
|
Ab dem Datum der Impfung und bis zu 3 Jahre
|
|
Wiederherstellung der Herzfunktion bei Patienten mit zuvor dokumentierter Herzfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
|
Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 55 % zu jedem Zeitpunkt zu Studienbeginn, wobei die LVEF gegenüber der schlechtesten Ausgangsmessung um 5 % ansteigt
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
|
|
Lebensqualität unter Verwendung validierter Instrumente zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate und jährlich
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
|
Lebensqualität: EQ-5D-5L-Fragebogen für Erwachsene oder EQ-5D-Y-Fragebogen für Kinder.
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
|
|
Depression und Angstzustände unter Verwendung validierter Instrumente zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate und jährlich
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
|
Daten zu Depressionen und Angstzuständen: PHQ-9 und GAD-7.
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
|
|
Körperliche Aktivität mit validierten Instrumenten zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate und jährlich
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
|
Körperliche Aktivität: Internationaler Aktivitätsfragebogen.
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Einzelne Komponenten des primären zusammengesetzten Endpunkts 30 Tage und 42 Tage nach der mRNA-COVID-19-Impfung?
Zeitfenster: Ab dem Impfdatum bis zu drei Jahre
|
Ab dem Impfdatum bis zu drei Jahre
|
|
Rate an Vorhofarrhythmien nach mRNA-COVID-19-Impfung?
Zeitfenster: Ab dem Impfdatum bis zu drei Jahre
|
Ab dem Impfdatum bis zu drei Jahre
|
|
Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität nach mRNA-COVID-19-Impfung?
Zeitfenster: Ab dem Impfdatum bis zu drei Jahre
|
Ab dem Impfdatum bis zu drei Jahre
|
|
Rate der allgemeinen und kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen nach der mRNA-COVID-19-Impfung?
Zeitfenster: Ab dem Impfdatum bis zu drei Jahre
|
Ab dem Impfdatum bis zu drei Jahre
|
|
Rezidivrate einer Myokarditis/Perikarditis nach mRNA-COVID-19-Impfung?
Zeitfenster: Ab dem Impfdatum bis zu drei Jahre
|
Ab dem Impfdatum bis zu drei Jahre
|
|
Rate konstriktiver Perikarditis nach mRNA-COVID-19-Impfung?
Zeitfenster: Ab dem Impfdatum bis zu drei Jahre
|
Ab dem Impfdatum bis zu drei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathaniel Hawkins, MD, Vancouver General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MYCOVACC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .