Миокардит и/или перикардит после вакцинации мРНК от COVID-19, национальное исследование по надзору (MYCOVACC)
Миокардит – это воспаление сердечной мышцы. Перикардит – это воспаление оболочки, окружающей сердечную мышцу. Симптомы этих состояний могут включать боль в груди и учащенное или нерегулярное сердцебиение. Существует множество различных причин миокардита и перикардита, включая инфекцию COVID-19.
Исследование MYCOVACC будет выявлять пациентов с использованием местных стратегий скрининга, включая исследовательские коммуникации, направления к поставщикам медицинских услуг и анализ медицинских записей. Ретроспективный компонент исследования будет собирать информацию о пациентах, страдающих вакцино-ассоциированным миоперикардитом и миоперикардитом, ассоциированным с COVID-19. Затем за согласившимися пациентами будет проспективно наблюдаться в соответствии со стандартными протоколами лечения. Основными целями MYCOVACC являются описание частоты основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, функциональных результатов, включая качество жизни, и восстановление миокарда с помощью визуализации.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jenny Petterson, MSc
- Номер телефона: 604-875-5104
- Электронная почта: jenny.petterson@vch.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Naomi Uchida, RN
- Номер телефона: 604-875-5324
- Электронная почта: naomi-uchida@ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Рекрутинг
- Vancouver General Hospital
-
Контакт:
- Jenny Petterson, MSc
- Номер телефона: 604 - 875 - 5104
- Электронная почта: jenny.petterson@vch.ca
-
Главный следователь:
- Nathaniel Hawkins, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие или страдающие 1) миокардитом, ассоциированным с инфекцией COVID-19, 2) перикардитом, ассоциированным с инфекцией COVID-19, 3) миокардитом, ассоциированным с вакциной COVID-19, 4) перикардитом, ассоциированным с вакциной COVID-19, 5) миокардитом альтернативной этиологии, 6) Перикардит альтернативной этиологии
Определение миокардита и перикардита соответствует стандартному клиническому определению, изложенному в «Определении случаев миокардита Брайтонского сотрудничества и уровнях диагностической достоверности 1, 2 и 3».
Описание
Критерии включения:
Критерии включения вакциноассоциированного миокардита/перикардита.
- Вакцинация против COVID-19 в течение предыдущих 42 дней. И
По крайней мере один кардиальный симптом при подозрении на миокардит/перикардит (Приложение 5).
ИЛИ По крайней мере два неспецифических симптома (Приложение 5). ИЛИ У младенцев и детей раннего возраста минимум два неспецифических педиатрических симптома (Приложение 5).
ИЛИ Отсутствие симптомов, но аномальная гистопатология или сочетание аномальных сердечных биомаркеров с аномальными изображениями сердца (Эхо или МРТ).
И
По крайней мере, один из следующих объективных результатов (определения случаев по Брайтонским критериям, Приложения 1–5):
- Гистопатологическое исследование ткани миокарда (вскрытие или эндомиокардиальная биопсия) выявило воспаление миокарда.
- Повышенный уровень биомаркера миокарда (тропонин Т, тропонин I или CK-MB).
- Нарушение МРТ сердца.
- Эхокардиографические отклонения.
- Новая или ухудшающаяся аритмия на электрокардиограмме, мониторе Холтера или телеметрии.
- Повышенные биомаркеры воспаления: скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ), вч-СРБ или D-димер.
- Физикальное обследование: шум трения перикарда или парадоксальный пульс.
- Перикардиальная жидкость или воспаление при визуализации (эхо, МРТ или КТ).
- Увеличенное сердце на рентгенограмме грудной клетки.
И
- Альтернативной причины обращения нет. например инфекционный или аутоиммунный миокардит.
Критерии включения миокардита/перикардита, связанного с COVID-19.
Заражение COVID-19 в течение предшествующих 42 дней.
И
Миокардит/перикардит согласно Брайтонским критериям вакциноассоциированного миокардита/перикардита.
И
- Альтернативной причины обращения нет.
Критерии включения миокардита альтернативной этиологии.
Миокардит/перикардит согласно Брайтонским критериям вакциноассоциированного миокардита/перикардита.
И
- Альтернативной причины обращения нет.
Критерий исключения:
- Для предполагаемого приглашения и последующего наблюдения невозможность предоставить информированное согласие. Согласие будет запрашиваться у пациентов или уполномоченного им лица, принимающего решения.
- Пациенты, не соответствующие уровням 1–3 Брайтонских критериев, будут исключены, если они имеют уровень 4 (недостаточно доказательств миокардита) или уровень 5 (не миокардит) или имеют альтернативный диагноз, например, инфаркт миокарда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
мРНК COVID-19, вакцино-ассоциированный миокардит
Участники, у которых развился миокардит в течение 42 дней после введения мРНК вакцины против COVID-19.
|
ЭКГ, холтеровское мониторирование, МРТ, ЭХО, опросник качества жизни будут использоваться для отслеживания клинических результатов и результатов, сообщаемых пациентами, для оценки целей исследования.
|
|
мРНК COVID-19, вакцино-ассоциированный перикардит
Участники, у которых развился перикардит в течение 42 дней после введения мРНК-вакцины от COVID-19.
|
ЭКГ, холтеровское мониторирование, МРТ, ЭХО, опросник качества жизни будут использоваться для отслеживания клинических результатов и результатов, сообщаемых пациентами, для оценки целей исследования.
|
|
Миокардит, связанный с инфекцией COVID-19
Участники, у которых развился миокардит в течение 42 дней после заражения вирусом SARS-COV-2.
|
ЭКГ, холтеровское мониторирование, МРТ, ЭХО, опросник качества жизни будут использоваться для отслеживания клинических результатов и результатов, сообщаемых пациентами, для оценки целей исследования.
|
|
Перикардит, связанный с инфекцией COVID-19
Участники, у которых перикардит развился в течение 42 дней после заражения вирусом SARS-COV-2.
|
ЭКГ, холтеровское мониторирование, МРТ, ЭХО, опросник качества жизни будут использоваться для отслеживания клинических результатов и результатов, сообщаемых пациентами, для оценки целей исследования.
|
|
Миокардит альтернативной этиологии
Любые участники с миокардитом, не связанным с мРНК вакцины COVID-19 или вирусной инфекцией SARS-COV-2.
|
В когорте пациентов с миокардитом альтернативной этиологии будут использоваться только опросники исходного качества жизни, поскольку они не будут отслеживаться в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексное серьезное нежелательное сердечное событие (MACE) через 30 дней после вакцинации (предпочтительно для сердечно-сосудистых сообществ) и через 42 дня после вакцинации (предпочтительно для исследователей, наблюдающих за вакцинацией)
Временное ограничение: С момента вакцинации и до 3 лет.
|
В том числе любое из:
|
С момента вакцинации и до 3 лет.
|
|
Восстановление сердечной функции у пациентов с ранее подтвержденными нарушениями сердечной функции.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
|
Пациенты с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ)<55% в любое время на исходном уровне, с увеличением ФВЛЖ на 5% по сравнению с худшим исходным измерением
|
По окончании обучения в среднем 3 года
|
|
Качество жизни с использованием проверенных инструментов исходно, через 3 месяца, 12 месяцев и ежегодно
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
|
Качество жизни: опросник EQ-5D-5L для взрослых или опросник EQ-5D-Y для детей.
|
По окончании обучения в среднем 3 года
|
|
Депрессия и тревога с использованием проверенных инструментов исходно, через 3 месяца, 12 месяцев и ежегодно.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
|
Данные о депрессии и тревоге: PHQ-9 и GAD-7.
|
По окончании обучения в среднем 3 года
|
|
Физическая активность с использованием проверенных инструментов исходно, через 3 месяца, 12 месяцев и ежегодно
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
|
Физическая активность: Анкета международной активности.
|
По окончании обучения в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отдельные компоненты первичной комбинированной конечной точки через 30 и 42 дня после вакцинации мРНК от COVID-19?
Временное ограничение: С момента вакцинации до трех лет
|
С момента вакцинации до трех лет
|
|
Частота предсердных аритмий после вакцинации мРНК COVID-19?
Временное ограничение: С момента вакцинации до трех лет
|
С момента вакцинации до трех лет
|
|
Уровень смертности от всех причин и сердечно-сосудистой смертности после вакцинации мРНК COVID-19?
Временное ограничение: С момента вакцинации до трех лет
|
С момента вакцинации до трех лет
|
|
Частота госпитализаций по всем причинам и сердечно-сосудистым заболеваниям после вакцинации мРНК COVID-19?
Временное ограничение: С момента вакцинации до трех лет
|
С момента вакцинации до трех лет
|
|
Частота рецидивов миокардита/перикардита после вакцинации мРНК COVID-19?
Временное ограничение: С момента вакцинации до трех лет
|
С момента вакцинации до трех лет
|
|
Частота констриктивного перикардита после вакцинации мРНК COVID-19?
Временное ограничение: С момента вакцинации до трех лет
|
С момента вакцинации до трех лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathaniel Hawkins, MD, Vancouver General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MYCOVACC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .