Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokarditis og/eller pericarditis efter mRNA COVID-19 VACCination National Surveillance Study (MYCOVACC)

24. oktober 2023 opdateret af: Cardiology Research UBC

Myokarditis er betændelse i hjertemusklen. Perikarditis er betændelse i slimhinden omkring hjertemusklen. Symptomer på disse tilstande kan omfatte smerter i brystet og hurtig eller uregelmæssig hjerterytme. Der er mange forskellige årsager til myokarditis og perikarditis, herunder COVID-19-infektion.

MYCOVACC-undersøgelsen vil identificere patienter ved hjælp af lokale screeningsstrategier, herunder forskningskommunikation, henvisninger fra plejeudbydere og journalgennemgang. Den retrospektive komponent af undersøgelsen vil indsamle oplysninger om patienter, der lider af vaccine-associeret myopericarditis og COVID-19-associeret myopericarditis. Patienter, der samtykker, vil derefter blive fulgt prospektivt i henhold til standardbehandlingsprotokoller. Hovedformålene med MYCOVACC er at beskrive frekvensen af ​​større uønskede kardiovaskulære hændelser, funktionelle resultater, herunder livskvalitet og myokardiegendannelse gennem billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathaniel Hawkins, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har lidt eller lider af 1) COVID-19 infektion associeret myocarditis, 2) COVID-19 infektion associeret pericarditis, 3) COVID-19 vaccine associeret myocarditis, 4) COVID-19 vaccine associeret pericarditis, 5) Alternativ ætiologi myocarditis, 6) Alternativ ætiologi perikarditis

Definitionen af ​​myocarditis og pericarditis følger standard klinisk definition som skitseret i "Brighton Collaboration myocarditis case definition og niveauer af diagnostisk sikkerhed 1,2 og 3"

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for vaccineassocieret myocarditis/pericarditis.

    1. COVID-19-vaccination inden for de seneste 42 dage. OG

    2. Mindst ét ​​hjertesymptom ved mistanke om myokarditis/pericarditis (bilag 5).

      ELLER Mindst to uspecifikke symptomer (bilag 5). ELLER Hos spædbørn og småbørn, mindst to ikke-specifikke pædiatriske symptomer (bilag 5).

      ELLER Ingen symptomer, men unormal histopatologi eller en kombination af unormale hjertebiomarkører med unormal hjertebilleddannelse (ekko eller MR).

      OG

    3. Mindst et af følgende objektive resultater (Brighton Criteria case definitioner, appendiks 1 til 5):

      1. Histopatologisk undersøgelse af myokardievæv (obduktion eller endomyokardiebiopsi) viste myokardiebetændelse.
      2. Forhøjet myokardiebiomarkør (Troponin T, Troponin I eller CK-MB).
      3. Hjerte-MR-abnormitet.
      4. Ekkokardiografisk abnormitet.
      5. Ny eller forværret arytmi på elektrokardiogram, Holter-monitor eller telemetri.
      6. Forhøjede inflammationsbiomarkører: erythrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), hs-CRP eller D-Dimer.
      7. Fysisk undersøgelse pericardial friktion rub eller pulsus paradoxus.
      8. Perikardievæske eller betændelse ved billeddannelse (ekko, MR eller CT).
      9. Forstørret hjerte på røntgenbillede af thorax.

      OG

    4. Ingen alternativ årsag til præsentation. f.eks. infektiøs eller autoimmun myocarditis.

  • Inklusionskriterier for COVID-19 associeret myocarditis/pericarditis

    1. COVID-19-infektion inden for de seneste 42 dage.

      OG

    2. Myocarditis/pericarditis i henhold til Brighton-kriterierne for vaccineassocieret myocarditis/pericarditis.

      OG

    3. Ingen alternativ årsag til præsentation.

Inklusionskriterier alternativ ætiologi myocarditis.

  1. Myocarditis/pericarditis i henhold til Brighton-kriterierne for vaccineassocieret myocarditis/pericarditis.

    OG

  2. Ingen alternativ årsag til præsentation.

Ekskluderingskriterier:

  • For fremtidig invitation og opfølgning, manglende evne til at give informeret samtykke. Der vil blive indhentet samtykke fra patienter eller deres autoriserede stedfortrædende beslutningstager.
  • Patienter, der ikke opfylder Brighton-kriterierne niveau 1-3, vil blive udelukket, hvis de er niveau 4 (utilstrækkelig evidens for myocarditis) eller niveau 5 (ikke myocarditis) eller har en alternativ diagnose såsom myokardieinfarkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mRNA COVID-19 vaccine associeret myocarditis
Deltagere, der havde udviklet myocarditis inden for 42 dage efter at have fået en mRNA COVID-19-vaccine
Diagnostisk test: Stand of care EKG, Holter, MR, EKHO, livskvalitetsspørgeskema
Stand of care EKG, Holter, MRI, ECHO, livskvalitetsspørgeskema vil blive brugt til at følge de kliniske resultater og patientrapporterede resultater for at vurdere undersøgelsens mål
mRNA COVID-19 vaccine associeret pericarditis
Deltagere, der havde udviklet perikarditis inden for 42 dage efter at have fået en mRNA COVID-19-vaccine
Diagnostisk test: Stand of care EKG, Holter, MR, EKHO, livskvalitetsspørgeskema
Stand of care EKG, Holter, MRI, ECHO, livskvalitetsspørgeskema vil blive brugt til at følge de kliniske resultater og patientrapporterede resultater for at vurdere undersøgelsens mål
COVID-19 infektion forbundet myocarditis
Deltagere, der havde udviklet myocarditis inden for 42 dage efter at være blevet inficeret med SARS-COV-2-virussen
Diagnostisk test: Stand of care EKG, Holter, MR, EKHO, livskvalitetsspørgeskema
Stand of care EKG, Holter, MRI, ECHO, livskvalitetsspørgeskema vil blive brugt til at følge de kliniske resultater og patientrapporterede resultater for at vurdere undersøgelsens mål
COVID-19 infektion forbundet med perikarditis
Deltagere, der havde udviklet perikarditis inden for 42 dage efter at være blevet inficeret med SARS-COV-2 virus
Diagnostisk test: Stand of care EKG, Holter, MR, EKHO, livskvalitetsspørgeskema
Stand of care EKG, Holter, MRI, ECHO, livskvalitetsspørgeskema vil blive brugt til at følge de kliniske resultater og patientrapporterede resultater for at vurdere undersøgelsens mål
Alternativ ætiologi myocarditis
Alle deltagere med myokarditis, der ikke er forbundet med mRNA COVID-19-vaccinen eller SARS-COV-2 virusinfektion
Andet: Baseline Quality of Life spørgeskema
Kun baseline livskvalitetsspørgeskemaer vil blive brugt i den alternative ætiologi myocarditis kohorte, da de ikke vil blive fulgt op i undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Major Adverse Cardiac Event (MACE) 30 dage efter vaccination (foretrukket af det kardiovaskulære samfund) og 42 dage efter vaccination (foretrukket af vaccinemonitorer)
Tidsramme: Fra vaccinationsdato og op til 3 år

Herunder nogen af:

  • Død af enhver årsag.
  • Ventrikulær arytmi (ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi).
  • Hjerteblok (type II eller type III blok).
  • Hjertesvigt (nationale retningslinjer for kriterier).
  • Venstre ventrikel systolisk dysfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion [LVEF] <55%).
  • Hjertetamponade.
Fra vaccinationsdato og op til 3 år
Genopretning af hjertefunktion hos patienter med tidligere dokumenteret unormal hjertefunktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <55 % når som helst ved baseline, med LVEF-stigning med 5 % fra den værste baseline-måling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Livskvalitet ved hjælp af validerede instrumenter ved baseline, 3 måneder, 12 måneder og årligt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Livskvalitet: EQ-5D-5L spørgeskema til voksne eller EQ-5D-Y spørgeskema til børn.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Depression og angst ved hjælp af validerede instrumenter ved baseline, 3 måneder, 12 måneder og årligt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Data om depression og angst: PHQ-9 og GAD-7.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Fysisk aktivitet ved hjælp af validerede instrumenter ved baseline, 3 måneder, 12 måneder og årligt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Fysisk aktivitet: Internationalt aktivitetsspørgeskema.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Individuelle komponenter af primært sammensat endepunkt 30 dage og 42 dage efter mRNA COVID-19 vaccination?
Tidsramme: Fra vaccinationsdatoen i op til tre år
Fra vaccinationsdatoen i op til tre år
Hyppighed af atrielle arytmier efter mRNA COVID-19-vaccination?
Tidsramme: Fra vaccinationsdatoen i op til tre år
Fra vaccinationsdatoen i op til tre år
Hyppighed af alle årsager og kardiovaskulær dødelighed efter mRNA COVID-19-vaccination?
Tidsramme: Fra vaccinationsdatoen i op til tre år
Fra vaccinationsdatoen i op til tre år
Hyppighed af alle årsager og kardiovaskulær indlæggelse efter mRNA COVID-19-vaccination?
Tidsramme: Fra vaccinationsdatoen i op til tre år
Fra vaccinationsdatoen i op til tre år
Hyppighed for tilbagefald af myocarditis/pericarditis efter mRNA COVID-19 vaccination?
Tidsramme: Fra vaccinationsdatoen i op til tre år
Fra vaccinationsdatoen i op til tre år
Hyppighed af constrictive pericarditis efter mRNA COVID-19 vaccination?
Tidsramme: Fra vaccinationsdatoen i op til tre år
Fra vaccinationsdatoen i op til tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiology Research UBC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathaniel Hawkins, MD, Vancouver General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

23. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYCOVACC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokarditis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner