MRNA 코로나19 예방접종에 따른 심근염 및/또는 심낭염 국가 감시 연구 (MYCOVACC)
심근염은 심장 근육의 염증입니다. 심낭염은 심장 근육을 둘러싼 내막의 염증입니다. 이러한 상태의 증상에는 가슴 통증과 빠르거나 불규칙한 심장 박동이 포함될 수 있습니다. 코로나19 감염을 포함해 심근염과 심낭염의 원인은 다양합니다.
MYCOVACC 연구는 연구 커뮤니케이션, 의료 제공자 소개, 의료 기록 검토 등을 포함한 지역 선별 전략을 사용하여 환자를 식별합니다. 연구의 후향적 구성 요소에서는 백신 관련 심낭염 및 코로나19 관련 심낭염으로 고통받는 환자에 대한 정보를 수집할 것입니다. 동의한 환자는 표준 치료 프로토콜에 따라 전향적으로 추적 관찰됩니다. MYCOVACC의 주요 목적은 영상을 통해 주요 심혈관계 이상반응 발생률, 삶의 질을 포함한 기능적 결과, 심근 회복을 기술하는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jenny Petterson, MSc
- 전화번호: 604-875-5104
- 이메일: jenny.petterson@vch.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Naomi Uchida, RN
- 전화번호: 604-875-5324
- 이메일: naomi-uchida@ubc.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- 모병
- Vancouver General Hospital
-
연락하다:
- Jenny Petterson, MSc
- 전화번호: 604 - 875 - 5104
- 이메일: jenny.petterson@vch.ca
-
수석 연구원:
- Nathaniel Hawkins, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
1) 코로나19 감염 관련 심근염, 2) 코로나19 감염 관련 심낭염, 3) 코로나19 백신 관련 심근염, 4) 코로나19 백신 관련 심낭염, 5) 대체 병인 심근염을 앓았거나 앓고 있는 환자. 6) 대체 병인 심낭염
심근염 및 심낭염의 정의는 "Brighton Collaboration 심근염 사례 정의 및 진단 확실성 수준 1,2 및 3"에 설명된 표준 임상 정의를 따릅니다.
설명
포함 기준:
백신 관련 심근염/심낭염에 대한 포함 기준.
- 지난 42일 이내에 코로나19 예방접종을 받아야 합니다. 그리고
심근염/심낭염이 의심되는 심장 증상이 하나 이상 있습니다(부록 5).
또는 적어도 두 가지 비특이적 증상(부록 5). 또는 영유아의 경우 최소 2가지 이상의 비특이적 소아 증상(부록 5).
또는 증상은 없지만 비정상적인 조직병리학 또는 비정상적인 심장 영상(에코 또는 MRI)과 비정상적인 심장 바이오마커의 조합.
그리고
다음 객관적인 결과 중 하나 이상(Brighton Criteria 사례 정의, 부록 1~5):
- 심근 조직의 조직병리학적 검사(부검 또는 심근내막 생검)에서 심근 염증이 나타났습니다.
- 심근 바이오마커 상승(트로포닌 T, 트로포닌 I 또는 CK-MB).
- 심장 MRI 이상.
- 심초음파 이상.
- 심전도, 홀터 모니터 또는 원격 측정에서 부정맥이 새로 발생하거나 악화됩니다.
- 염증 바이오마커 증가: 적혈구 침강 속도(ESR), C 반응성 단백질(CRP), hs-CRP 또는 D-Dimer.
- 신체 검사 심낭 마찰 문지름 또는 맥박 역설.
- 영상(에코, MRI 또는 CT)을 통한 심낭액 또는 염증.
- 흉부 방사선 사진에서 심장이 확대되었습니다.
그리고
- 제시의 대체 원인이 없습니다. 예를 들어 감염성 또는자가 면역 심근염.
코로나19 관련 심근염/심낭염의 포함 기준
지난 42일 이내에 코로나19에 감염되었습니다.
그리고
심근염/심낭염과 관련된 백신에 대한 브라이튼 기준에 따른 심근염/심낭염.
그리고
- 제시의 대체 원인이 없습니다.
포함 기준 대체 병인 심근염.
심근염/심낭염과 관련된 백신에 대한 브라이튼 기준에 따른 심근염/심낭염.
그리고
- 제시의 대체 원인이 없습니다.
제외 기준:
- 향후 초대 및 후속 조치를 위해 사전 동의를 제공할 수 없습니다. 환자 또는 승인된 대리 의사결정자로부터 동의를 구합니다.
- 브라이튼 기준 레벨 1-3을 충족하지 못하는 환자가 레벨 4(심근염에 대한 증거 불충분) 또는 레벨 5(심근염 아님)이거나 심근경색과 같은 대체 진단을 받은 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
mRNA 코로나19 백신 관련 심근염
MRNA 코로나19 백신 접종 후 42일 이내에 심근염이 발생한 참가자
|
치료 스탠드 ECG, 홀터, MRI, ECHO, 삶의 질 설문지를 사용하여 임상 결과 및 환자 보고 결과를 추적하여 연구 목표를 평가합니다.
|
|
mRNA 코로나19 백신 관련 심낭염
MRNA 코로나19 백신 접종 후 42일 이내에 심낭염이 발생한 참가자
|
치료 스탠드 ECG, 홀터, MRI, ECHO, 삶의 질 설문지를 사용하여 임상 결과 및 환자 보고 결과를 추적하여 연구 목표를 평가합니다.
|
|
코로나19 감염 관련 심근염
SARS-COV-2 바이러스에 감염된 후 42일 이내에 심근염이 발생한 참가자
|
치료 스탠드 ECG, 홀터, MRI, ECHO, 삶의 질 설문지를 사용하여 임상 결과 및 환자 보고 결과를 추적하여 연구 목표를 평가합니다.
|
|
코로나19 감염 관련 심낭염
SARS-COV-2 바이러스에 감염된 지 42일 이내에 심낭염이 발생한 참가자
|
치료 스탠드 ECG, 홀터, MRI, ECHO, 삶의 질 설문지를 사용하여 임상 결과 및 환자 보고 결과를 추적하여 연구 목표를 평가합니다.
|
|
대체 병인학 심근염
MRNA 코로나19 백신 또는 SARS-COV-2 바이러스 감염과 관련되지 않은 심근염이 있는 모든 참가자
|
대체 병인 심근염 코호트에서는 기본 삶의 질 설문지만 연구에서 추적 조사되지 않으므로 활용될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 접종 후 30일(심혈관 공동체에서 선호) 및 백신 접종 후 42일(백신 모니터링 연구자가 선호)의 복합 주요 이상반응(MACE)
기간: 예방접종일로부터 3년까지
|
다음 중 하나를 포함:
|
예방접종일로부터 3년까지
|
|
이전에 보고된 비정상 심장 기능 환자의 심장 기능 회복
기간: 연구 수료를 통해 평균 3년
|
기준선에서 언제든지 좌심실 박출률(LVEF)이 55% 미만이고 LVEF가 최악의 기준선 측정에서 5% 증가한 환자
|
연구 수료를 통해 평균 3년
|
|
기준, 3개월, 12개월 및 매년 검증된 장비를 사용한 삶의 질
기간: 연구 수료를 통해 평균 3년
|
삶의 질: 성인용 EQ-5D-5L 설문지 또는 어린이용 EQ-5D-Y 설문지.
|
연구 수료를 통해 평균 3년
|
|
기준선, 3개월, 12개월 및 매년 검증된 도구를 사용한 우울증 및 불안
기간: 연구 수료를 통해 평균 3년
|
우울증 및 불안 데이터: PHQ-9 및 GAD-7.
|
연구 수료를 통해 평균 3년
|
|
기준, 3개월, 12개월 및 매년 검증된 기구를 사용한 신체 활동
기간: 연구 수료를 통해 평균 3년
|
신체 활동: 국제 활동 설문지.
|
연구 수료를 통해 평균 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MRNA 코로나19 백신 접종 후 30일과 42일의 1차 복합 평가변수의 개별 구성요소는 무엇입니까?
기간: 예방접종일로부터 3년까지
|
예방접종일로부터 3년까지
|
|
MRNA 코로나19 백신 접종 후 심방부정맥 발생률은?
기간: 예방접종일로부터 3년까지
|
예방접종일로부터 3년까지
|
|
MRNA 코로나19 백신 접종 후 전체 원인 및 심혈관 사망률은?
기간: 예방접종일로부터 3년까지
|
예방접종일로부터 3년까지
|
|
MRNA 코로나19 백신 접종 후 전체 원인 및 심혈관계 입원율은?
기간: 예방접종일로부터 3년까지
|
예방접종일로부터 3년까지
|
|
MRNA 코로나19 백신 접종 후 심근염/심낭염 재발률은?
기간: 예방접종일로부터 3년까지
|
예방접종일로부터 3년까지
|
|
MRNA 코로나19 백신 접종 후 협착성 심낭염 발병률은?
기간: 예방접종일로부터 3년까지
|
예방접종일로부터 3년까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nathaniel Hawkins, MD, Vancouver General Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .