Myokardit och/eller perikardit efter mRNA COVID-19 VACCination National Surveillance Study (MYCOVACC)
Myokardit är inflammation i hjärtmuskeln. Perikardit är inflammation i slemhinnan som omger hjärtmuskeln. Symtom på dessa tillstånd kan vara smärta i bröstet och snabba eller oregelbundna hjärtslag. Det finns många olika orsaker till myokardit och perikardit inklusive COVID-19-infektion.
MYCOVACC-studien kommer att identifiera patienter som använder lokala screeningstrategier, inklusive forskningskommunikation, remisser från vårdgivare och genomgång av journaler. Den retrospektiva komponenten i studien kommer att samla in information om patienter som lider av vaccinassocierad myoperikardit och covid-19-associerad myoperikardit. Samtyckande patienter kommer sedan att följas prospektivt i enlighet med standardiserade vårdprotokoll. Huvudsyftet med MYCOVACC är att beskriva frekvensen av allvarliga ogynnsamma kardiovaskulära händelser, funktionella resultat inklusive livskvalitet och myokardåterhämtning genom bildbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jenny Petterson, MSc
- Telefonnummer: 604-875-5104
- E-post: jenny.petterson@vch.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Naomi Uchida, RN
- Telefonnummer: 604-875-5324
- E-post: naomi-uchida@ubc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytering
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Jenny Petterson, MSc
- Telefonnummer: 604 - 875 - 5104
- E-post: jenny.petterson@vch.ca
-
Huvudutredare:
- Nathaniel Hawkins, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som har lidit eller lider av 1) covid-19-infektionsrelaterad myokardit, 2) covid-19-infektionsassocierad perikardit, 3) covid-19-vaccinassocierad myokardit, 4) covid-19-vaccinassocierad perikardit, 5) myokardit med alternativ etiologi, 6) Alternativ etiologi perikardit
Definitionen av myokardit och perikardit följer klinisk standarddefinition som beskrivs i "Brighton Collaboration myokardit falldefinition och nivåer av diagnostisk säkerhet 1,2 och 3"
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för vaccinassocierad myokardit/perikardit.
- Covid-19-vaccination inom de senaste 42 dagarna. OCH
Minst ett hjärtsymtom vid misstänkt myokardit/perikardit (bilaga 5).
ELLER Minst två ospecifika symtom (bilaga 5). ELLER Hos spädbarn och småbarn, minst två ospecifika pediatriska symtom (bilaga 5).
ELLER Inga symtom, men onormal histopatologi eller en kombination av onormala hjärtbiomarkörer med onormal hjärtavbildning (eko eller MRT).
OCH
Minst ett av följande objektiva resultat (fallsdefinitioner från Brighton Criteria, Bilagorna 1 till 5):
- Histopatologisk undersökning av myokardvävnad (obduktion eller endomyokardbiopsi) visade myokardinflammation.
- Förhöjd myokardbiomarkör (Troponin T, Troponin I eller CK-MB).
- Hjärt-MR-avvikelse.
- Ekokardiografisk abnormitet.
- Ny eller förvärrad arytmi på elektrokardiogram, Holter-monitor eller telemetri.
- Förhöjda inflammationsbiomarkörer: erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), hs-CRP eller D-Dimer.
- Fysisk undersökning perikardiell friktion rub eller pulsus paradoxus.
- Perikardvätska eller inflammation genom avbildning (eko, MRT eller CT).
- Förstorat hjärta på röntgenbild av bröstet.
OCH
- Ingen alternativ orsak till presentationen. t.ex. infektiös eller autoimmun myokardit.
Inklusionskriterier för covid-19 associerad myokardit/perikardit
COVID-19-infektion under de senaste 42 dagarna.
OCH
Myokardit/perikardit enligt Brightons kriterier för vaccinassocierad myokardit/perikardit.
OCH
- Ingen alternativ orsak till presentationen.
Inklusionskriterier alternativ etiologi myokardit.
Myokardit/perikardit enligt Brightons kriterier för vaccinassocierad myokardit/perikardit.
OCH
- Ingen alternativ orsak till presentationen.
Exklusions kriterier:
- För blivande inbjudan och uppföljning, oförmåga att ge informerat samtycke. Samtycke kommer att begäras från patienter eller deras auktoriserade ersättare.
- Patienter som inte uppfyller Brighton Criteria nivå 1-3 kommer att exkluderas om de är nivå 4 (otillräckligt bevis för myokardit) eller nivå 5 (inte myokardit) eller har en alternativ diagnos som hjärtinfarkt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mRNA covid-19 vaccin associerad myokardit
Deltagare som hade utvecklat myokardit inom 42 dagar efter att de fått ett mRNA COVID-19-vaccin
|
Vårdstativ EKG, Holter, MRT, ECHO, frågeformulär för livskvalitet kommer att användas för att följa de kliniska resultaten och patientrapporterade resultat för att bedöma studiemålen
|
|
mRNA covid-19 vaccin associerad perikardit
Deltagare som hade utvecklat perikardit inom 42 dagar efter att de fått ett mRNA COVID-19-vaccin
|
Vårdstativ EKG, Holter, MRT, ECHO, frågeformulär för livskvalitet kommer att användas för att följa de kliniska resultaten och patientrapporterade resultat för att bedöma studiemålen
|
|
Covid-19 infektion relaterad myokardit
Deltagare som hade utvecklat myokardit inom 42 dagar efter att ha blivit infekterade med SARS-COV-2-viruset
|
Vårdstativ EKG, Holter, MRT, ECHO, frågeformulär för livskvalitet kommer att användas för att följa de kliniska resultaten och patientrapporterade resultat för att bedöma studiemålen
|
|
Covid-19-infektion relaterad perikardit
Deltagare som hade utvecklat perikardit inom 42 dagar efter att de blivit infekterade med SARS-COV-2-viruset
|
Vårdstativ EKG, Holter, MRT, ECHO, frågeformulär för livskvalitet kommer att användas för att följa de kliniska resultaten och patientrapporterade resultat för att bedöma studiemålen
|
|
Alternativ etiologi myokardit
Alla deltagare med myokardit som inte är associerad med mRNA COVID-19-vaccinet eller SARS-COV-2 virusinfektion
|
Endast baslinjefrågor för livskvalitet kommer att användas i den alternativa etiologiska myokarditkohorten eftersom de inte kommer att följas upp i studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Composite Major Adverse Cardiac Event (MACE) 30 dagar efter vaccination (föredraget av kardiovaskulära samhället) och 42 dagar efter vaccination (föredraget av vaccinövervakningsutredare)
Tidsram: Från vaccinationsdatum och upp till 3 år
|
Inklusive något av:
|
Från vaccinationsdatum och upp till 3 år
|
|
Återhämtning av hjärtfunktion hos patienter med tidigare dokumenterad onormal hjärtfunktion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Patienter med Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) <55 % när som helst vid baslinjen, med LVEF-ökning med 5 % från sämsta baslinjemätning
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
|
Livskvalitet med validerade instrument vid baslinjen, 3 månader, 12 månader och årligen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Livskvalitet: EQ-5D-5L frågeformulär för vuxna eller EQ-5D-Y frågeformulär för barn.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
|
Depression och ångest med validerade instrument vid baslinjen, 3 månader, 12 månader och årligen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Data om depression och ångest: PHQ-9 och GAD-7.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
|
Fysisk aktivitet med validerade instrument vid baslinjen, 3 månader, 12 månader och årligen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Fysisk aktivitet: Internationellt aktivitetsformulär.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Individuella komponenter av primärt sammansatt effektmått 30 dagar och 42 dagar efter mRNA COVID-19-vaccination?
Tidsram: Från vaccinationsdatum i upp till tre år
|
Från vaccinationsdatum i upp till tre år
|
|
Frekvens av förmaksarytmier efter mRNA COVID-19-vaccination?
Tidsram: Från vaccinationsdatum i upp till tre år
|
Från vaccinationsdatum i upp till tre år
|
|
Frekvens av alla orsaker och kardiovaskulär dödlighet efter mRNA COVID-19-vaccination?
Tidsram: Från vaccinationsdatum i upp till tre år
|
Från vaccinationsdatum i upp till tre år
|
|
Frekvens av alla orsaker och kardiovaskulär sjukhusvistelse efter mRNA COVID-19-vaccination?
Tidsram: Från vaccinationsdatum i upp till tre år
|
Från vaccinationsdatum i upp till tre år
|
|
Frekvens för återfall av myokardit/perikardit efter mRNA COVID-19-vaccination?
Tidsram: Från vaccinationsdatum i upp till tre år
|
Från vaccinationsdatum i upp till tre år
|
|
Frekvens av sammandragande perikardit efter mRNA COVID-19-vaccination?
Tidsram: Från vaccinationsdatum i upp till tre år
|
Från vaccinationsdatum i upp till tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathaniel Hawkins, MD, Vancouver General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MYCOVACC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .