Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokarditt og/eller perikarditt etter mRNA COVID-19 VACCination National Surveillance Study (MYCOVACC)

24. oktober 2023 oppdatert av: Cardiology Research UBC

Myokarditt er betennelse i hjertemuskelen. Perikarditt er betennelse i slimhinnen rundt hjertemuskelen. Symptomer på disse tilstandene kan inkludere smerter i brystet og rask eller uregelmessig hjerterytme. Det er mange forskjellige årsaker til myokarditt og perikarditt, inkludert COVID-19-infeksjon.

MYCOVACC-studien vil identifisere pasienter som bruker lokale screeningstrategier, inkludert forskningskommunikasjon, henvisninger fra omsorgsleverandører og journalgjennomgang. Den retrospektive komponenten av studien vil samle inn informasjon om pasienter som lider av vaksine-assosiert myoperikarditt og COVID-19-assosiert myoperikarditt. Pasienter som samtykker, vil deretter bli prospektivt fulgt i henhold til standard behandlingsprotokoller. Hovedmålene til MYCOVACC er å beskrive frekvensen av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser, funksjonelle utfall inkludert livskvalitet og myokard utvinning gjennom bildediagnostikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathaniel Hawkins, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har lidd eller lider av 1) COVID-19-infeksjonsassosiert myokarditt, 2) COVID-19-infeksjonsassosiert perikarditt, 3) COVID-19-vaksineassosiert myokarditt, 4) COVID-19-vaksineassosiert perikarditt, 5) Alternativ etiologimyokarditt, 6) Alternativ etiologi perikarditt

Definisjonen av myokarditt og perikarditt følger standard klinisk definisjon som skissert i "Brighton Collaboration myokarditt-tilfelledefinisjon og nivåer av diagnostisk sikkerhet 1,2 og 3"

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier for vaksineassosiert myokarditt/perikarditt.

    1. COVID-19-vaksinasjon innen de siste 42 dagene. OG

    2. Minst ett hjertesymptom ved mistanke om myokarditt/perikarditt (vedlegg 5).

      ELLER Minst to uspesifikke symptomer (vedlegg 5). ELLER Hos spedbarn og små barn, minst to uspesifikke pediatriske symptomer (vedlegg 5).

      ELLER Ingen symptomer, men unormal histopatologi eller en kombinasjon av unormale hjertebiomarkører med unormal hjerteavbildning (ekko eller MR).

      OG

    3. Minst ett av følgende objektive funn (Brighton Criteria-tilfelledefinisjoner, vedlegg 1 til 5):

      1. Histopatologisk undersøkelse av myokardvev (obduksjon eller endomyocardial biopsi) viste myokardbetennelse.
      2. Forhøyet myokardbiomarkør (Troponin T, Troponin I eller CK-MB).
      3. Hjerte-MR-avvik.
      4. Ekkokardiografisk abnormitet.
      5. Ny eller forverret arytmi på elektrokardiogram, Holter-monitor eller telemetri.
      6. Forhøyede biomarkører for inflammasjon: erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), hs-CRP eller D-Dimer.
      7. Fysisk undersøkelse pericardial friction rub eller pulsus paradoxus.
      8. Perikardvæske eller betennelse ved bildediagnostikk (ekko, MR eller CT).
      9. Forstørret hjerte på røntgenbilde av thorax.

      OG

    4. Ingen alternativ årsak til presentasjon. f.eks. infeksiøs eller autoimmun myokarditt.

  • Inklusjonskriterier for covid-19 assosiert myokarditt/perikarditt

    1. COVID-19-infeksjon i løpet av de siste 42 dagene.

      OG

    2. Myokarditt/perikarditt i henhold til Brighton-kriteriene for vaksinerelatert myokarditt/perikarditt.

      OG

    3. Ingen alternativ årsak til presentasjon.

Inklusjonskriterier alternativ etiologi myokarditt.

  1. Myokarditt/perikarditt i henhold til Brighton-kriteriene for vaksinerelatert myokarditt/perikarditt.

    OG

  2. Ingen alternativ årsak til presentasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • For potensiell invitasjon og oppfølging, manglende evne til å gi informert samtykke. Det vil bli innhentet samtykke fra pasienter eller deres autoriserte vikarbeslutningstaker.
  • Pasienter som ikke oppfyller Brighton Criteria nivå 1-3 vil bli ekskludert hvis de er nivå 4 (utilstrekkelig bevis for myokarditt) eller nivå 5 (ikke myokarditt) eller har en alternativ diagnose som hjerteinfarkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
mRNA COVID-19-vaksineassosiert myokarditt
Deltakere som hadde utviklet myokarditt innen 42 dager etter å ha fått en mRNA COVID-19-vaksine
Diagnostisk test: Stand of care EKG, Holter, MR, EKKO, Spørreskjema for livskvalitet
Stand of care EKG, Holter, MR, ECHO, Spørreskjema for livskvalitet vil bli brukt for å følge de kliniske resultatene og pasientrapporterte utfall for å vurdere studiemålene
mRNA COVID-19-vaksineassosiert perikarditt
Deltakere som hadde utviklet perikarditt innen 42 dager etter å ha fått en mRNA COVID-19-vaksine
Diagnostisk test: Stand of care EKG, Holter, MR, EKKO, Spørreskjema for livskvalitet
Stand of care EKG, Holter, MR, ECHO, Spørreskjema for livskvalitet vil bli brukt for å følge de kliniske resultatene og pasientrapporterte utfall for å vurdere studiemålene
Covid-19-infeksjon assosiert med myokarditt
Deltakere som hadde utviklet myokarditt innen 42 dager etter å ha blitt infisert med SARS-COV-2-viruset
Diagnostisk test: Stand of care EKG, Holter, MR, EKKO, Spørreskjema for livskvalitet
Stand of care EKG, Holter, MR, ECHO, Spørreskjema for livskvalitet vil bli brukt for å følge de kliniske resultatene og pasientrapporterte utfall for å vurdere studiemålene
Covid-19-infeksjon forbundet med perikarditt
Deltakere som hadde utviklet perikarditt innen 42 dager etter å ha blitt infisert med SARS-COV-2-viruset
Diagnostisk test: Stand of care EKG, Holter, MR, EKKO, Spørreskjema for livskvalitet
Stand of care EKG, Holter, MR, ECHO, Spørreskjema for livskvalitet vil bli brukt for å følge de kliniske resultatene og pasientrapporterte utfall for å vurdere studiemålene
Alternativ etiologi myokarditt
Alle deltakere med myokarditt som ikke er assosiert med mRNA COVID-19-vaksinen eller SARS-COV-2 virusinfeksjon
Annen: Baseline Quality of Life-spørreskjema
Bare baseline livskvalitetsspørreskjemaer vil bli brukt i den alternative etiologiske myokarditt-kohorten da de ikke vil bli fulgt opp i studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Major Adverse Cardiac Event (MACE) 30 dager etter vaksinasjon (foretrukket av kardiovaskulært fellesskap) og 42 dager etter vaksinasjon (foretrukket av vaksineovervåkingsetterforskere)
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdato og inntil 3 år

Inkludert noen av:

  • Død uansett årsak.
  • Ventrikulær arytmi (ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi).
  • Hjerteblokk (type II eller type III blokk).
  • Hjertesvikt (nasjonale retningslinjekriterier).
  • Venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF] <55%).
  • Hjertetamponade.
Fra vaksinasjonsdato og inntil 3 år
Gjenoppretting av hjertefunksjon hos pasienter med tidligere dokumentert unormal hjertefunksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <55 % når som helst ved baseline, med LVEF-økning med 5 % fra verste baseline-måling
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Livskvalitet ved bruk av validerte instrumenter ved baseline, 3 måneder, 12 måneder og årlig
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Livskvalitet: EQ-5D-5L spørreskjema for voksne eller EQ-5D-Y spørreskjema for barn.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Depresjon og angst ved bruk av validerte instrumenter ved baseline, 3 måneder, 12 måneder og årlig
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Data om depresjon og angst: PHQ-9 og GAD-7.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Fysisk aktivitet ved bruk av validerte instrumenter ved baseline, 3 måneder, 12 måneder og årlig
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Fysisk aktivitet: Internasjonalt aktivitetsspørreskjema.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Individuelle komponenter av primært sammensatt endepunkt 30 dager og 42 dager etter mRNA COVID-19-vaksinasjon?
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdato i inntil tre år
Fra vaksinasjonsdato i inntil tre år
Hyppighet av atriearytmier etter mRNA COVID-19-vaksinasjon?
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdato i inntil tre år
Fra vaksinasjonsdato i inntil tre år
Hyppighet av alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet etter mRNA COVID-19-vaksinasjon?
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdato i inntil tre år
Fra vaksinasjonsdato i inntil tre år
Hyppighet av alle årsaker og kardiovaskulær sykehusinnleggelse etter mRNA COVID-19 vaksinasjon?
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdato i inntil tre år
Fra vaksinasjonsdato i inntil tre år
Frekvens for tilbakefall av myokarditt/perikarditt etter mRNA COVID-19 vaksinasjon?
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdato i inntil tre år
Fra vaksinasjonsdato i inntil tre år
Hyppighet av konstriktiv perikarditt etter mRNA COVID-19 vaksinasjon?
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdato i inntil tre år
Fra vaksinasjonsdato i inntil tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiology Research UBC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathaniel Hawkins, MD, Vancouver General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

23. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

23. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MYCOVACC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere