MYocarditis en/of pericarditis na mRNA COVID-19 VACCinatie Nationale Surveillancestudie (MYCOVACC)
Myocarditis is een ontsteking van de hartspier. Pericarditis is een ontsteking van het slijmvlies rond de hartspier. Symptomen van deze aandoeningen kunnen pijn op de borst en een snelle of onregelmatige hartslag zijn. Er zijn veel verschillende oorzaken voor myocarditis en pericarditis, waaronder een COVID-19-infectie.
De MYCOVACC-studie zal patiënten identificeren met behulp van lokale screeningstrategieën, waaronder onderzoekscommunicatie, verwijzingen van zorgverleners en beoordeling van medische dossiers. Het retrospectieve deel van het onderzoek zal informatie verzamelen over patiënten die lijden aan vaccin-geassocieerde myopericarditis en COVID-19-geassocieerde myopericarditis. Patiënten die daar toestemming voor geven, zullen vervolgens prospectief worden gevolgd volgens de standaardzorgprotocollen. De belangrijkste doelstellingen van MYCOVACC zijn het beschrijven van het aantal ernstige ongunstige cardiovasculaire voorvallen, functionele uitkomsten, waaronder kwaliteit van leven, en myocardherstel door middel van beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jenny Petterson, MSc
- Telefoonnummer: 604-875-5104
- E-mail: jenny.petterson@vch.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Naomi Uchida, RN
- Telefoonnummer: 604-875-5324
- E-mail: naomi-uchida@ubc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Werving
- Vancouver General Hospital
-
Contact:
- Jenny Petterson, MSc
- Telefoonnummer: 604 - 875 - 5104
- E-mail: jenny.petterson@vch.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathaniel Hawkins, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die hebben geleden of lijden aan 1) met een COVID-19-infectie geassocieerde myocarditis, 2) met een COVID-19-infectie geassocieerde pericarditis, 3) met het COVID-19-vaccin geassocieerde myocarditis, 4) met het COVID-19-vaccin geassocieerde pericarditis, 5) myocarditis met alternatieve etiologie, 6) Alternatieve etiologie pericarditis
De definitie van myocarditis en pericarditis volgt de standaard klinische definitie zoals uiteengezet in "Brighton Collaboration myocarditis casusdefinitie en niveaus van diagnostische zekerheid 1,2 en 3"
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor vaccingeassocieerde myocarditis/pericarditis.
- COVID-19-vaccinatie binnen de afgelopen 42 dagen. EN
Ten minste één cardiaal symptoom dat kan wijzen op een myocarditis/pericarditis (bijlage 5).
OF Ten minste twee niet-specifieke symptomen (bijlage 5). OF Bij zuigelingen en jonge kinderen: ten minste twee niet-specifieke pediatrische symptomen (bijlage 5).
OF Geen symptomen, maar abnormale histopathologie of een combinatie van abnormale cardiale biomarkers met abnormale cardiale beeldvorming (echo of MRI).
EN
Ten minste één van de volgende objectieve bevindingen (casusdefinities van Brighton Criteria, bijlagen 1 tot en met 5):
- Histopathologisch onderzoek van het myocardweefsel (autopsie of endomyocardiale biopsie) toonde een myocardontsteking aan.
- Verhoogde myocardiale biomarker (Troponin T, Troponin I of CK-MB).
- Cardiale MRI-afwijking.
- Echocardiografische afwijking.
- Nieuwe of verergerende aritmie op elektrocardiogram, Holter-monitor of telemetrie.
- Verhoogde ontstekingsbiomarkers: erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), C-reactief proteïne (CRP), hs-CRP of D-dimeer.
- Lichamelijk onderzoek pericardiale wrijvingswrijving of pulsus paradoxus.
- Pericardiale vloeistof of ontsteking door beeldvorming (echo, MRI of CT).
- Vergroot hart op röntgenfoto van de thorax.
EN
- Geen alternatieve oorzaak van presentatie. bijv. infectieuze of auto-immuun myocarditis.
Inclusiecriteria voor met COVID-19 geassocieerde myocarditis/pericarditis
COVID-19-infectie in de afgelopen 42 dagen.
EN
Myocarditis/pericarditis volgens de Brighton Criteria voor vaccin-geassocieerde myocarditis/pericarditis.
EN
- Geen alternatieve oorzaak van presentatie.
Inclusiecriteria alternatieve etiologie myocarditis.
Myocarditis/pericarditis volgens de Brighton Criteria voor vaccin-geassocieerde myocarditis/pericarditis.
EN
- Geen alternatieve oorzaak van presentatie.
Uitsluitingscriteria:
- Voor toekomstige uitnodiging en follow-up, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven. Er zal toestemming worden gevraagd aan de patiënt of aan zijn bevoegde plaatsvervangende beslisser.
- Patiënten die niet voldoen aan de Brighton Criteria niveaus 1-3 worden uitgesloten als zij niveau 4 (onvoldoende bewijs voor myocarditis) of niveau 5 (geen myocarditis) hebben of een alternatieve diagnose hebben, zoals een hartinfarct.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
mRNA COVID-19-vaccin-geassocieerde myocarditis
Deelnemers die binnen 42 dagen na het krijgen van een mRNA COVID-19-vaccin myocarditis hadden ontwikkeld
|
Stand-of-care ECG, Holter, MRI, ECHO en vragenlijst over de kwaliteit van leven zullen worden gebruikt om de klinische uitkomsten en de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te volgen om de onderzoeksdoelstellingen te beoordelen
|
|
mRNA COVID-19-vaccin-geassocieerde pericarditis
Deelnemers die binnen 42 dagen na het krijgen van een mRNA COVID-19-vaccin pericarditis hadden ontwikkeld
|
Stand-of-care ECG, Holter, MRI, ECHO en vragenlijst over de kwaliteit van leven zullen worden gebruikt om de klinische uitkomsten en de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te volgen om de onderzoeksdoelstellingen te beoordelen
|
|
Met COVID-19-infectie geassocieerde myocarditis
Deelnemers die binnen 42 dagen na besmetting met het SARS-COV-2-virus myocarditis hadden ontwikkeld
|
Stand-of-care ECG, Holter, MRI, ECHO en vragenlijst over de kwaliteit van leven zullen worden gebruikt om de klinische uitkomsten en de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te volgen om de onderzoeksdoelstellingen te beoordelen
|
|
Met COVID-19-infectie geassocieerde pericarditis
Deelnemers die binnen 42 dagen na besmetting met het SARS-COV-2-virus pericarditis hadden ontwikkeld
|
Stand-of-care ECG, Holter, MRI, ECHO en vragenlijst over de kwaliteit van leven zullen worden gebruikt om de klinische uitkomsten en de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te volgen om de onderzoeksdoelstellingen te beoordelen
|
|
Alternatieve etiologie myocarditis
Alle deelnemers met myocarditis die niet geassocieerd is met het mRNA COVID-19-vaccin of de SARS-COV-2-virale infectie
|
Alleen basisvragenlijsten over de kwaliteit van leven zullen worden gebruikt in het myocarditiscohort met alternatieve etiologie, aangezien deze niet zullen worden opgevolgd in het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde Major Adverse Cardiac Event (MACE) 30 dagen na vaccinatie (bij voorkeur door de cardiovasculaire gemeenschap) en 42 dagen na vaccinatie (bij voorkeur door vaccinmonitoringonderzoekers)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van vaccinatie en maximaal 3 jaar
|
Inclusief een van:
|
Vanaf de datum van vaccinatie en maximaal 3 jaar
|
|
Herstel van de hartfunctie bij patiënten met eerder gedocumenteerde abnormale hartfunctie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Patiënten met een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <55% op elk moment bij baseline, waarbij de LVEF met 5% toenam ten opzichte van de slechtste baselinemeting
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van gevalideerde instrumenten bij aanvang, 3 maanden, 12 maanden en jaarlijks
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Kwaliteit van leven: EQ-5D-5L-vragenlijst voor volwassenen of EQ-5D-Y-vragenlijst voor kinderen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Depressie en angst met behulp van gevalideerde instrumenten bij aanvang, 3 maanden, 12 maanden en jaarlijks
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Gegevens over depressie en angst: PHQ-9 en GAD-7.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Lichamelijke activiteit met behulp van gevalideerde instrumenten bij aanvang, 3 maanden, 12 maanden en jaarlijks
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Lichamelijke activiteit: vragenlijst over internationale activiteiten.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Individuele componenten van het primaire samengestelde eindpunt 30 dagen en 42 dagen na mRNA-COVID-19-vaccinatie?
Tijdsspanne: Vanaf de datum van vaccinatie gedurende maximaal drie jaar
|
Vanaf de datum van vaccinatie gedurende maximaal drie jaar
|
|
Aantal atriale aritmieën na mRNA-COVID-19-vaccinatie?
Tijdsspanne: Vanaf de datum van vaccinatie gedurende maximaal drie jaar
|
Vanaf de datum van vaccinatie gedurende maximaal drie jaar
|
|
Percentage sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte na mRNA-COVID-19-vaccinatie?
Tijdsspanne: Vanaf de datum van vaccinatie gedurende maximaal drie jaar
|
Vanaf de datum van vaccinatie gedurende maximaal drie jaar
|
|
Percentage ziekenhuisopnames, ongeacht de oorzaak en cardiovasculair, na mRNA-COVID-19-vaccinatie?
Tijdsspanne: Vanaf de datum van vaccinatie gedurende maximaal drie jaar
|
Vanaf de datum van vaccinatie gedurende maximaal drie jaar
|
|
Herhalingspercentage van myocarditis/pericarditis na mRNA-COVID-19-vaccinatie?
Tijdsspanne: Vanaf de datum van vaccinatie gedurende maximaal drie jaar
|
Vanaf de datum van vaccinatie gedurende maximaal drie jaar
|
|
Aantal constrictieve pericarditis na mRNA-COVID-19-vaccinatie?
Tijdsspanne: Vanaf de datum van vaccinatie gedurende maximaal drie jaar
|
Vanaf de datum van vaccinatie gedurende maximaal drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathaniel Hawkins, MD, Vancouver General Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MYCOVACC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .