Miocarditis y/o pericarditis después del estudio de vigilancia nacional de vacunación contra el COVID-19 con ARNm (MYCOVACC)
La miocarditis es la inflamación del músculo cardíaco. La pericarditis es una inflamación del revestimiento que rodea el músculo cardíaco. Los síntomas de estas afecciones pueden incluir dolor en el pecho y latidos cardíacos rápidos o irregulares. Existen muchas causas diferentes de miocarditis y pericarditis, incluida la infección por COVID-19.
El estudio MYCOVACC identificará a los pacientes mediante estrategias de detección locales, incluidas comunicaciones de investigación, derivaciones de proveedores de atención y revisión de registros médicos. El componente retrospectivo del estudio recopilará información sobre pacientes que padecen miopericarditis asociada a vacunas y miopericarditis asociada a COVID-19. Luego, los pacientes que den su consentimiento serán seguidos prospectivamente de acuerdo con los protocolos de atención estándar. Los principales objetivos de MYCOVACC son describir la tasa de eventos cardiovasculares adversos importantes, los resultados funcionales, incluida la calidad de vida, y la recuperación del miocardio mediante imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jenny Petterson, MSc
- Número de teléfono: 604-875-5104
- Correo electrónico: jenny.petterson@vch.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Naomi Uchida, RN
- Número de teléfono: 604-875-5324
- Correo electrónico: naomi-uchida@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
-
Contacto:
- Jenny Petterson, MSc
- Número de teléfono: 604 - 875 - 5104
- Correo electrónico: jenny.petterson@vch.ca
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Investigador principal:
- Nathaniel Hawkins, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes que han sufrido o padecen 1) miocarditis asociada a la infección por COVID-19, 2) pericarditis asociada a la infección por COVID-19, 3) miocarditis asociada a la vacuna COVID-19, 4) pericarditis asociada a la vacuna COVID-19, 5) miocarditis de etiología alternativa, 6) Pericarditis de etiología alternativa.
La definición de miocarditis y pericarditis sigue la definición clínica estándar como se describe en "Definición de caso de miocarditis de Brighton Collaboration y niveles de certeza diagnóstica 1, 2 y 3".
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para miocarditis/pericarditis asociada a vacunas.
- Vacunación COVID-19 dentro de los 42 días anteriores. Y
Al menos un síntoma cardíaco de sospecha de miocarditis/pericarditis (Apéndice 5).
O Al menos dos síntomas no específicos (Apéndice 5). O En bebés y niños pequeños, al menos dos síntomas pediátricos no específicos (Apéndice 5).
O Sin síntomas, pero histopatología anormal o una combinación de biomarcadores cardíacos anormales con imágenes cardíacas anormales (eco o resonancia magnética).
Y
Al menos uno de los siguientes hallazgos objetivos (definiciones de casos de los Criterios de Brighton, Apéndices 1 a 5):
- El examen histopatológico del tejido miocárdico (autopsia o biopsia endomiocárdica) mostró inflamación del miocardio.
- Biomarcador miocárdico elevado (troponina T, troponina I o CK-MB).
- Anormalidad en la resonancia magnética cardíaca.
- Anomalía ecocardiográfica.
- Arritmia nueva o que empeora en el electrocardiograma, monitor Holter o telemetría.
- Biomarcadores de inflamación elevados: velocidad de sedimentación globular (ESR), proteína C reactiva (PCR), hs-CRP o dímero D.
- Exploración física roce pericárdico o pulso paradójico.
- Líquido pericárdico o inflamación mediante imágenes (eco, resonancia magnética o tomografía computarizada).
- Corazón agrandado en la radiografía de tórax.
Y
- No hay causa alternativa de presentación. p.ej. Miocarditis infecciosa o autoinmune.
Criterios de inclusión para miocarditis/pericarditis asociada a COVID-19
Infección por COVID-19 en los 42 días anteriores.
Y
Miocarditis/pericarditis según los criterios de Brighton para miocarditis/pericarditis asociada a vacunas.
Y
- No hay causa alternativa de presentación.
Criterios de inclusión miocarditis de etiología alternativa.
Miocarditis/pericarditis según los criterios de Brighton para miocarditis/pericarditis asociada a vacunas.
Y
- No hay causa alternativa de presentación.
Criterio de exclusión:
- Para invitación prospectiva y seguimiento, imposibilidad de otorgar consentimiento informado. Se buscará el consentimiento de los pacientes o de su sustituto autorizado para tomar decisiones.
- Los pacientes que no cumplan los niveles 1 a 3 de los Criterios de Brighton serán excluidos si tienen el nivel 4 (evidencia insuficiente de miocarditis) o el nivel 5 (no miocarditis) o tienen un diagnóstico alternativo, como infarto de miocardio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Miocarditis asociada a la vacuna mRNA COVID-19
Participantes que habían desarrollado miocarditis dentro de los 42 días posteriores a recibir la vacuna de ARNm contra la COVID-19.
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Se utilizará ECG, Holter, resonancia magnética, ecografía y cuestionario de calidad de vida en el lugar de atención para seguir los resultados clínicos y los resultados informados por el paciente para evaluar los objetivos del estudio.
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Pericarditis asociada a la vacuna mRNA COVID-19
Participantes que habían desarrollado pericarditis dentro de los 42 días posteriores a recibir la vacuna de ARNm contra la COVID-19.
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Se utilizará ECG, Holter, resonancia magnética, ecografía y cuestionario de calidad de vida en el lugar de atención para seguir los resultados clínicos y los resultados informados por el paciente para evaluar los objetivos del estudio.
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Miocarditis asociada a la infección por COVID-19
Participantes que habían desarrollado miocarditis dentro de los 42 días posteriores a la infección con el virus SARS-COV-2.
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Se utilizará ECG, Holter, resonancia magnética, ecografía y cuestionario de calidad de vida en el lugar de atención para seguir los resultados clínicos y los resultados informados por el paciente para evaluar los objetivos del estudio.
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Pericarditis asociada a la infección por COVID-19
Participantes que habían desarrollado pericarditis dentro de los 42 días posteriores a la infección con el virus SARS-COV-2.
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Se utilizará ECG, Holter, resonancia magnética, ecografía y cuestionario de calidad de vida en el lugar de atención para seguir los resultados clínicos y los resultados informados por el paciente para evaluar los objetivos del estudio.
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Miocarditis de etiología alternativa.
Cualquier participante con miocarditis que no esté asociada con la vacuna de ARNm COVID-19 o la infección viral por SARS-COV-2.
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Solo se utilizarán cuestionarios iniciales de calidad de vida en la cohorte de miocarditis de etiología alternativa, ya que no tendrán seguimiento en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento cardíaco adverso mayor (MACE) compuesto a los 30 días después de la vacunación (preferido por la comunidad cardiovascular) y a los 42 días después de la vacunación (preferido por los investigadores de seguimiento de vacunas)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de vacunación y hasta los 3 años.
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Incluyendo cualquiera de:
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Desde la fecha de vacunación y hasta los 3 años.
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Recuperación de la función cardíaca en pacientes con función cardíaca anormal previamente documentada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <55 % en cualquier momento al inicio del estudio, con un aumento de la FEVI del 5 % desde la peor medición inicial
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Calidad de vida utilizando instrumentos validados al inicio, a los 3 meses, a los 12 meses y anualmente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Calidad de vida: cuestionario EQ-5D-5L para adultos o cuestionario EQ-5D-Y para niños.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Depresión y ansiedad utilizando instrumentos validados al inicio, a los 3 meses, a los 12 meses y anualmente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Datos de depresión y ansiedad: PHQ-9 y GAD-7.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Actividad física utilizando instrumentos validados al inicio, a los 3 meses, a los 12 meses y anualmente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Actividad física: Cuestionario Internacional de Actividad.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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¿Componentes individuales del criterio de valoración compuesto primario a los 30 días y 42 días después de la vacunación con ARNm COVID-19?
Periodo de tiempo: Desde la fecha de vacunación hasta por tres años.
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Desde la fecha de vacunación hasta por tres años.
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¿Tasa de arritmias auriculares después de la vacunación con ARNm COVID-19?
Periodo de tiempo: Desde la fecha de vacunación hasta por tres años.
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Desde la fecha de vacunación hasta por tres años.
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¿Tasa de mortalidad cardiovascular y por todas las causas después de la vacunación con ARNm COVID-19?
Periodo de tiempo: Desde la fecha de vacunación hasta por tres años.
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Desde la fecha de vacunación hasta por tres años.
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¿Tasa de hospitalización cardiovascular y por todas las causas después de la vacunación con ARNm COVID-19?
Periodo de tiempo: Desde la fecha de vacunación hasta por tres años.
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Desde la fecha de vacunación hasta por tres años.
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¿Tasa de recurrencia de miocarditis/pericarditis después de la vacunación con ARNm COVID-19?
Periodo de tiempo: Desde la fecha de vacunación hasta por tres años.
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Desde la fecha de vacunación hasta por tres años.
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¿Tasa de pericarditis constrictiva después de la vacunación con ARNm COVID-19?
Periodo de tiempo: Desde la fecha de vacunación hasta por tres años.
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Desde la fecha de vacunación hasta por tres años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Hawkins, MD, Vancouver General Hospital
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Finalización del estudio (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYCOVACC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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