Miocardite e/ou pericardite após mRNA COVID-19 VACination National Surveillance Study (MYCOVACC)
A miocardite é uma inflamação do músculo cardíaco. A pericardite é a inflamação do revestimento que envolve o músculo cardíaco. Os sintomas dessas condições podem incluir dor no peito e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares. Existem muitas causas diferentes para miocardite e pericardite, incluindo infecção por COVID-19.
O estudo MYCOVACC identificará os pacientes usando estratégias de triagem locais, incluindo comunicações de pesquisa, encaminhamentos de prestadores de cuidados de saúde e revisão de registros médicos. O componente retrospectivo do estudo coletará informações sobre pacientes que sofrem de miopericardite associada à vacina e miopericardite associada a COVID-19. Os pacientes que consentiram serão então acompanhados prospectivamente de acordo com os protocolos padrão de atendimento. Os principais objetivos do MYCOVACC são descrever a taxa de eventos cardiovasculares adversos importantes, resultados funcionais, incluindo qualidade de vida, e recuperação miocárdica por meio de exames de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jenny Petterson, MSc
- Número de telefone: 604-875-5104
- E-mail: jenny.petterson@vch.ca
Estude backup de contato
- Nome: Naomi Uchida, RN
- Número de telefone: 604-875-5324
- E-mail: naomi-uchida@ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital
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Contato:
- Jenny Petterson, MSc
- Número de telefone: 604 - 875 - 5104
- E-mail: jenny.petterson@vch.ca
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Investigador principal:
- Nathaniel Hawkins, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes que sofreram ou estão sofrendo de 1) miocardite associada à infecção por COVID-19, 2) pericardite associada à infecção por COVID-19, 3) miocardite associada à vacina contra COVID-19, 4) pericardite associada à vacina contra COVID-19, 5) Miocardite de etiologia alternativa, 6) Pericardite de etiologia alternativa
A definição de miocardite e pericardite segue a definição clínica padrão, conforme descrito em "Definição de caso de miocardite da Colaboração Brighton e níveis de certeza diagnóstica 1,2 e 3"
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para miocardite/pericardite associada à vacina.
- Vacinação COVID-19 nos últimos 42 dias. E
Pelo menos um sintoma cardíaco de suspeita de miocardite/pericardite (Apêndice 5).
OU Pelo menos dois sintomas inespecíficos (Apêndice 5). OU Em bebês e crianças pequenas, pelo menos dois sintomas pediátricos inespecíficos (Apêndice 5).
OU Ausência de sintomas, mas histopatologia anormal ou uma combinação de biomarcadores cardíacos anormais com imagens cardíacas anormais (eco ou ressonância magnética).
E
Pelo menos uma das seguintes conclusões objetivas (definições de caso dos Critérios de Brighton, Apêndices 1 a 5):
- O exame histopatológico do tecido miocárdico (autópsia ou biópsia endomiocárdica) mostrou inflamação miocárdica.
- Biomarcador miocárdico elevado (Troponina T, Troponina I ou CK-MB).
- Anormalidade na ressonância magnética cardíaca.
- Anormalidade ecocardiográfica.
- Arritmia nova ou piora no eletrocardiograma, monitor Holter ou telemetria.
- Biomarcadores de inflamação elevados: taxa de hemossedimentação (VHS), proteína C reativa (PCR), PCR-as ou dímero D.
- Exame físico fricção pericárdica ou pulso paradoxal.
- Líquido pericárdico ou inflamação por imagem (eco, ressonância magnética ou tomografia computadorizada).
- Coração aumentado na radiografia de tórax.
E
- Nenhuma causa alternativa de apresentação. por exemplo. miocardite infecciosa ou autoimune.
Critérios de inclusão para miocardite/pericardite associada à COVID-19
Infecção por COVID-19 nos últimos 42 dias.
E
Miocardite/pericardite de acordo com os critérios de Brighton para miocardite/pericardite associada à vacina.
E
- Nenhuma causa alternativa de apresentação.
Critérios de inclusão miocardite de etiologia alternativa.
Miocardite/pericardite de acordo com os critérios de Brighton para miocardite/pericardite associada à vacina.
E
- Nenhuma causa alternativa de apresentação.
Critério de exclusão:
- Para convite prospectivo e acompanhamento, incapacidade de fornecer consentimento informado. O consentimento será solicitado aos pacientes ou ao seu substituto autorizado.
- Os pacientes que não atenderem aos níveis 1-3 dos Critérios de Brighton serão excluídos se forem de nível 4 (evidência insuficiente de miocardite) ou Nível 5 (não miocardite) ou tiverem um diagnóstico alternativo, como infarto do miocárdio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Miocardite associada à vacina mRNA COVID-19
Participantes que desenvolveram miocardite dentro de 42 dias após receberem a vacina de mRNA contra a COVID-19
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ECG de atendimento, Holter, ressonância magnética, ECHO, questionário de qualidade de vida serão usados para acompanhar os resultados clínicos e os resultados relatados pelo paciente para avaliar os objetivos do estudo
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Pericardite associada à vacina mRNA COVID-19
Participantes que desenvolveram pericardite dentro de 42 dias após receberem a vacina de mRNA contra a COVID-19
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ECG de atendimento, Holter, ressonância magnética, ECHO, questionário de qualidade de vida serão usados para acompanhar os resultados clínicos e os resultados relatados pelo paciente para avaliar os objetivos do estudo
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Miocardite associada à infecção por COVID-19
Participantes que desenvolveram miocardite dentro de 42 dias após serem infectados pelo vírus SARS-COV-2
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ECG de atendimento, Holter, ressonância magnética, ECHO, questionário de qualidade de vida serão usados para acompanhar os resultados clínicos e os resultados relatados pelo paciente para avaliar os objetivos do estudo
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Pericardite associada à infecção por COVID-19
Participantes que desenvolveram pericardite dentro de 42 dias após serem infectados pelo vírus SARS-COV-2
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ECG de atendimento, Holter, ressonância magnética, ECHO, questionário de qualidade de vida serão usados para acompanhar os resultados clínicos e os resultados relatados pelo paciente para avaliar os objetivos do estudo
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Miocardite de etiologia alternativa
Qualquer participante com miocardite não associada à vacina de mRNA contra a COVID-19 ou à infecção viral por SARS-COV-2
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Apenas questionários básicos de qualidade de vida serão utilizados na coorte de miocardite de etiologia alternativa, pois não serão acompanhados no estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento Cardíaco Adverso Maior Composto (MACE) 30 dias após a vacinação (preferido pela comunidade cardiovascular) e 42 dias após a vacinação (preferido pelos investigadores de monitoramento de vacinas)
Prazo: A partir da data da vacinação e até 3 anos
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Incluindo qualquer um dos seguintes:
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A partir da data da vacinação e até 3 anos
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Recuperação da função cardíaca em pacientes com função cardíaca anormal previamente documentada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Pacientes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) <55% durante qualquer momento no início do estudo, com aumento da FEVE em 5% a partir da pior medição basal
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Qualidade de vida usando instrumentos validados no início do estudo, 3 meses, 12 meses e anualmente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Qualidade de vida: questionário EQ-5D-5L para adultos ou questionário EQ-5D-Y para crianças.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Depressão e ansiedade usando instrumentos validados no início do estudo, 3 meses, 12 meses e anualmente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Dados de depressão e ansiedade: PHQ-9 e GAD-7.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Atividade física usando instrumentos validados no início do estudo, 3 meses, 12 meses e anualmente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Atividade física: Questionário Internacional de Atividade.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Componentes individuais do endpoint primário composto 30 dias e 42 dias após a vacinação com mRNA contra COVID-19?
Prazo: A partir da data da vacinação até três anos
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A partir da data da vacinação até três anos
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Taxa de arritmias atriais após vacinação com mRNA COVID-19?
Prazo: A partir da data da vacinação até três anos
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A partir da data da vacinação até três anos
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Taxa de mortalidade por todas as causas e cardiovascular após vacinação com mRNA COVID-19?
Prazo: A partir da data da vacinação até três anos
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A partir da data da vacinação até três anos
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Taxa de hospitalização por todas as causas e cardiovascular após vacinação com mRNA COVID-19?
Prazo: A partir da data da vacinação até três anos
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A partir da data da vacinação até três anos
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Taxa de recorrência de miocardite/pericardite após vacinação com mRNA COVID-19?
Prazo: A partir da data da vacinação até três anos
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A partir da data da vacinação até três anos
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Taxa de pericardite constritiva após vacinação com mRNA COVID-19?
Prazo: A partir da data da vacinação até três anos
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A partir da data da vacinação até três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Hawkins, MD, Vancouver General Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYCOVACC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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