MIocardite e/o pericardite a seguito dello studio di sorveglianza nazionale sulla vaccinazione con mRNA COVID-19 (MYCOVACC)
La miocardite è un'infiammazione del muscolo cardiaco. La pericardite è un'infiammazione del rivestimento che circonda il muscolo cardiaco. I sintomi di queste condizioni possono includere dolore al petto e battito cardiaco rapido o irregolare. Esistono molte cause diverse di miocardite e pericardite, inclusa l’infezione da COVID-19.
Lo studio MYCOVACC identificherà i pazienti utilizzando strategie di screening locali, comprese comunicazioni di ricerca, segnalazioni di fornitori di servizi sanitari e revisione delle cartelle cliniche. La componente retrospettiva dello studio raccoglierà informazioni sui pazienti affetti da miopericardite associata al vaccino e miopericardite associata a COVID-19. I pazienti consenzienti verranno quindi seguiti prospetticamente secondo i protocolli di cura standard. Gli obiettivi principali di MYCOVACC sono descrivere il tasso di eventi cardiovascolari avversi maggiori, gli esiti funzionali, inclusa la qualità della vita, e il recupero miocardico attraverso l'imaging.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jenny Petterson, MSc
- Numero di telefono: 604-875-5104
- Email: jenny.petterson@vch.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Naomi Uchida, RN
- Numero di telefono: 604-875-5324
- Email: naomi-uchida@ubc.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Reclutamento
- Vancouver General Hospital
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Contatto:
- Jenny Petterson, MSc
- Numero di telefono: 604 - 875 - 5104
- Email: jenny.petterson@vch.ca
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Investigatore principale:
- Nathaniel Hawkins, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti che hanno sofferto o soffrono di 1) miocardite associata a infezione da COVID-19, 2) pericardite associata a infezione da COVID-19, 3) miocardite associata a vaccino COVID-19, 4) pericardite associata a vaccino COVID-19, 5) miocardite ad eziologia alternativa, 6) Pericardite ad eziologia alternativa
La definizione di miocardite e pericardite segue la definizione clinica standard come delineato nella "Definizione del caso di miocardite della Brighton Collaboration e livelli di certezza diagnostica 1,2 e 3"
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per miocardite/pericardite associata al vaccino.
- Vaccinazione anti-COVID-19 nei 42 giorni precedenti. E
Almeno un sintomo cardiaco di sospetta miocardite/pericardite (Appendice 5).
OPPURE Almeno due sintomi non specifici (Appendice 5). OPPURE Nei neonati e nei bambini piccoli, almeno due sintomi pediatrici non specifici (Appendice 5).
OPPURE Nessun sintomo, ma istopatologia anormale o una combinazione di biomarcatori cardiaci anomali con imaging cardiaco anormale (eco o MRI).
E
Almeno uno dei seguenti risultati oggettivi (definizioni dei casi secondo i criteri di Brighton, appendici da 1 a 5):
- L'esame istopatologico del tessuto miocardico (autopsia o biopsia endomiocardica) ha mostrato un'infiammazione del miocardio.
- Biomarcatore miocardico elevato (troponina T, troponina I o CK-MB).
- Anomalia della risonanza magnetica cardiaca.
- Anomalia ecocardiografica.
- Aritmia nuova o in peggioramento sull'elettrocardiogramma, sul monitor Holter o sulla telemetria.
- Biomarcatori di infiammazione elevati: velocità di eritrosedimentazione (VES), proteina C-reattiva (CRP), hs-CRP o D-dimero.
- Esame obiettivo sfregamento pericardico o polso paradosso.
- Fluido pericardico o infiammazione mediante imaging (eco, risonanza magnetica o TC).
- Cuore ingrandito alla radiografia del torace.
E
- Nessuna causa alternativa di presentazione. per esempio. miocardite infettiva o autoimmune.
Criteri di inclusione per miocardite/pericardite associata a COVID-19
Infezione da COVID-19 nei 42 giorni precedenti.
E
Miocardite/pericardite secondo i criteri di Brighton per miocardite/pericardite associata al vaccino.
E
- Nessuna causa alternativa di presentazione.
Criteri di inclusione miocardite ad eziologia alternativa.
Miocardite/pericardite secondo i criteri di Brighton per miocardite/pericardite associata al vaccino.
E
- Nessuna causa alternativa di presentazione.
Criteri di esclusione:
- Per eventuale invito e follow-up, incapacità di fornire il consenso informato. Verrà richiesto il consenso dei pazienti o del loro sostituto autorizzato.
- I pazienti che non soddisfano i livelli 1-3 dei Criteri di Brighton saranno esclusi se sono di livello 4 (evidenza insufficiente per miocardite) o livello 5 (non miocardite) o hanno una diagnosi alternativa come infarto del miocardio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Miocardite associata al vaccino mRNA COVID-19
Partecipanti che avevano sviluppato miocardite entro 42 giorni dalla somministrazione di un vaccino mRNA COVID-19
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Stand di cura ECG, Holter, MRI, ECHO, questionario sulla qualità della vita verranno utilizzati per seguire i risultati clinici e i risultati riportati dai pazienti per valutare gli obiettivi dello studio
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Pericardite associata al vaccino mRNA COVID-19
Partecipanti che avevano sviluppato pericardite entro 42 giorni dalla somministrazione di un vaccino mRNA COVID-19
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Stand di cura ECG, Holter, MRI, ECHO, questionario sulla qualità della vita verranno utilizzati per seguire i risultati clinici e i risultati riportati dai pazienti per valutare gli obiettivi dello studio
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Miocardite associata a infezione da COVID-19
Partecipanti che avevano sviluppato miocardite entro 42 giorni dall'infezione dal virus SARS-COV-2
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Stand di cura ECG, Holter, MRI, ECHO, questionario sulla qualità della vita verranno utilizzati per seguire i risultati clinici e i risultati riportati dai pazienti per valutare gli obiettivi dello studio
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Pericardite associata a infezione da COVID-19
Partecipanti che avevano sviluppato pericardite entro 42 giorni dall'infezione dal virus SARS-COV-2
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Stand di cura ECG, Holter, MRI, ECHO, questionario sulla qualità della vita verranno utilizzati per seguire i risultati clinici e i risultati riportati dai pazienti per valutare gli obiettivi dello studio
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Miocardite ad eziologia alternativa
Qualsiasi partecipante con miocardite non associata al vaccino mRNA COVID-19 o all'infezione virale SARS-COV-2
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Nella coorte della miocardite ad eziologia alternativa verranno utilizzati solo questionari sulla qualità della vita di base poiché non saranno seguiti nello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento cardiaco avverso maggiore composito (MACE) a 30 giorni dopo la vaccinazione (preferito dalla comunità cardiovascolare) e a 42 giorni dopo la vaccinazione (preferito dagli sperimentatori che monitorano il vaccino)
Lasso di tempo: Dalla data di vaccinazione e fino a 3 anni
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Incluso uno qualsiasi di:
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Dalla data di vaccinazione e fino a 3 anni
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Recupero della funzione cardiaca in pazienti con funzione cardiaca anormale precedentemente documentata
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <55% in qualsiasi momento al basale, con aumento della LVEF del 5% rispetto alla peggiore misurazione basale
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Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Qualità della vita utilizzando strumenti convalidati al basale, 3 mesi, 12 mesi e annualmente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Qualità della vita: questionario EQ-5D-5L per adulti o questionario EQ-5D-Y per bambini.
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Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Depressione e ansia utilizzando strumenti validati al basale, 3 mesi, 12 mesi e annualmente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Dati su depressione e ansia: PHQ-9 e GAD-7.
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Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Attività fisica utilizzando strumenti convalidati al basale, 3 mesi, 12 mesi e annualmente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Attività fisica: questionario sull'attività internazionale.
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Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Componenti individuali dell’endpoint composito primario a 30 giorni e 42 giorni dopo la vaccinazione mRNA COVID-19?
Lasso di tempo: Dalla data di vaccinazione fino a tre anni
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Dalla data di vaccinazione fino a tre anni
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Tasso di aritmie atriali dopo la vaccinazione mRNA COVID-19?
Lasso di tempo: Dalla data di vaccinazione fino a tre anni
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Dalla data di vaccinazione fino a tre anni
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Tasso di mortalità per tutte le cause e mortalità cardiovascolare dopo la vaccinazione mRNA COVID-19?
Lasso di tempo: Dalla data di vaccinazione fino a tre anni
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Dalla data di vaccinazione fino a tre anni
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Tasso di ospedalizzazione per tutte le cause e cardiovascolare dopo la vaccinazione mRNA COVID-19?
Lasso di tempo: Dalla data di vaccinazione fino a tre anni
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Dalla data di vaccinazione fino a tre anni
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Tasso di recidiva di miocardite/pericardite dopo la vaccinazione mRNA COVID-19?
Lasso di tempo: Dalla data di vaccinazione fino a tre anni
|
Dalla data di vaccinazione fino a tre anni
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Tasso di pericardite costrittiva dopo la vaccinazione con mRNA COVID-19?
Lasso di tempo: Dalla data di vaccinazione fino a tre anni
|
Dalla data di vaccinazione fino a tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathaniel Hawkins, MD, Vancouver General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYCOVACC
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