MYokarditida a/nebo perikarditida po vakcinaci mRNA COVID-19 National Surveillance Study (MYCOVACC)
Myokarditida je zánět srdečního svalu. Perikarditida je zánět sliznice obklopující srdeční sval. Příznaky těchto stavů mohou zahrnovat bolest na hrudi a rychlý nebo nepravidelný srdeční tep. Existuje mnoho různých příčin myokarditidy a perikarditidy, včetně infekce COVID-19.
Studie MYCOVACC identifikuje pacienty pomocí lokálních screeningových strategií, včetně výzkumné komunikace, doporučení poskytovatelů péče a přezkoumání lékařských záznamů. Retrospektivní složka studie bude shromažďovat informace o pacientech trpících myoperikarditidou spojenou s vakcínou a myoperikarditidou spojenou s COVID-19. Souhlasící pacienti pak budou prospektivně sledováni podle standardních protokolů péče. Hlavními cíli MYCOVACC je popsat četnost závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, funkční výsledky včetně kvality života a zotavení myokardu prostřednictvím zobrazování.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jenny Petterson, MSc
- Telefonní číslo: 604-875-5104
- E-mail: jenny.petterson@vch.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Naomi Uchida, RN
- Telefonní číslo: 604-875-5324
- E-mail: naomi-uchida@ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Nábor
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Jenny Petterson, MSc
- Telefonní číslo: 604 - 875 - 5104
- E-mail: jenny.petterson@vch.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathaniel Hawkins, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti, kteří trpěli nebo trpí 1) myokarditidou spojenou s infekcí COVID-19, 2) perikarditidou spojenou s infekcí COVID-19, 3) myokarditidou spojenou s vakcínou COVID-19, 4) perikarditidou spojenou s vakcínou COVID-19, 5) myokarditida s alternativní etiologií, 6) Perikarditida alternativní etiologie
Definice myokarditidy a perikarditidy se řídí standardní klinickou definicí, jak je uvedeno v „Definice případu myokarditidy Brighton Collaboration a úrovně diagnostické jistoty 1, 2 a 3“
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro myokarditidu/perikarditidu spojenou s vakcínou.
- Očkování proti COVID-19 během předchozích 42 dnů. A
Alespoň jeden srdeční příznak podezření na myokarditidu/perikarditidu (příloha 5).
NEBO Nejméně dva nespecifické příznaky (Příloha 5). NEBO U kojenců a malých dětí alespoň dva nespecifické dětské příznaky (Příloha 5).
NEBO Žádné příznaky, ale abnormální histopatologie nebo kombinace abnormálních srdečních biomarkerů s abnormálním zobrazením srdce (echo nebo MRI).
A
Alespoň jedno z následujících objektivních zjištění (definice případů Brighton Criteria, přílohy 1 až 5):
- Histopatologické vyšetření tkáně myokardu (pitva nebo endomyokardiální biopsie) prokázalo zánět myokardu.
- Zvýšený biomarker myokardu (Troponin T, Troponin I nebo CK-MB).
- Abnormality srdeční MRI.
- Echokardiografická abnormalita.
- Nová nebo zhoršující se arytmie na elektrokardiogramu, Holterově monitoru nebo telemetrii.
- Zvýšené biomarkery zánětu: rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivní protein (CRP), hs-CRP nebo D-dimer.
- Fyzikální vyšetření perikardiální tření třením nebo pulsus paradoxus.
- Perikardiální tekutina nebo zánět pomocí zobrazení (echo, MRI nebo CT).
- Zvětšené srdce na rentgenovém snímku hrudníku.
A
- Žádná alternativní příčina prezentace. např. infekční nebo autoimunitní myokarditida.
Kritéria zařazení pro myokarditidu/perikarditidu spojenou s COVID-19
infekce COVID-19 během předchozích 42 dnů.
A
Myokarditida/perikarditida podle Brighton Criteria pro myokarditidu/perikarditidu spojenou s vakcínou.
A
- Žádná alternativní příčina prezentace.
Kritéria zařazení alternativní etiologie myokarditida.
Myokarditida/perikarditida podle Brighton Criteria pro myokarditidu/perikarditidu spojenou s vakcínou.
A
- Žádná alternativní příčina prezentace.
Kritéria vyloučení:
- U případného pozvání a následného sledování neschopnost poskytnout informovaný souhlas. Souhlas bude vyžadován od pacientů nebo jejich oprávněného zástupce s rozhodovací pravomocí.
- Pacienti, kteří nesplňují Brighton Criteria úrovně 1-3, budou vyloučeni, pokud mají úroveň 4 (nedostatečný důkaz myokarditidy) nebo úroveň 5 (ne myokarditidu) nebo mají alternativní diagnózu, jako je infarkt myokardu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
mRNA myokarditida spojená s vakcínou COVID-19
Účastníci, u kterých se vyvinula myokarditida do 42 dnů od získání mRNA vakcíny COVID-19
|
Stand of care EKG, Holter, MRI, ECHO, dotazník kvality života bude použit ke sledování klinických výsledků a výsledků hlášených pacientem k posouzení cílů studie
|
|
Perikarditida spojená s vakcínou mRNA COVID-19
Účastníci, u kterých se vyvinula perikarditida do 42 dnů od získání mRNA vakcíny COVID-19
|
Stand of care EKG, Holter, MRI, ECHO, dotazník kvality života bude použit ke sledování klinických výsledků a výsledků hlášených pacientem k posouzení cílů studie
|
|
Myokarditida spojená s infekcí COVID-19
Účastníci, u kterých se vyvinula myokarditida do 42 dnů po infekci virem SARS-COV-2
|
Stand of care EKG, Holter, MRI, ECHO, dotazník kvality života bude použit ke sledování klinických výsledků a výsledků hlášených pacientem k posouzení cílů studie
|
|
Perikarditida spojená s infekcí COVID-19
Účastníci, u kterých se vyvinula perikarditida do 42 dnů po infekci virem SARS-COV-2
|
Stand of care EKG, Holter, MRI, ECHO, dotazník kvality života bude použit ke sledování klinických výsledků a výsledků hlášených pacientem k posouzení cílů studie
|
|
Alternativní etiologie myokarditida
Všichni účastníci s myokarditidou, která není spojena s mRNA vakcínou COVID-19 nebo virovou infekcí SARS-COV-2
|
V kohortě alternativní etiologie myokarditidy budou použity pouze základní dotazníky kvality života, protože nebudou ve studii sledovány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní hlavní nežádoucí srdeční příhoda (MACE) 30 dní po vakcinaci (upřednostňuje kardiovaskulární komunita) a 42 dní po vakcinaci (upřednostňuje výzkumníci monitorující vakcínu)
Časové okno: Ode dne očkování a do 3 let
|
Včetně některého z:
|
Ode dne očkování a do 3 let
|
|
Obnova srdeční funkce u pacientů s dříve dokumentovanou abnormální srdeční funkcí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Pacienti s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 55 % kdykoli na začátku, se zvýšením LVEF o 5 % oproti nejhoršímu výchozímu měření
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Kvalita života pomocí ověřených nástrojů na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců a ročně
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Kvalita života: dotazník EQ-5D-5L pro dospělé nebo dotazník EQ-5D-Y pro děti.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Deprese a úzkost pomocí ověřených nástrojů na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců a ročně
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Údaje o depresi a úzkosti: PHQ-9 a GAD-7.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Fyzická aktivita s použitím ověřených nástrojů na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců a ročně
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Pohybová aktivita: International Activity Questionnaire.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jednotlivé složky primárního složeného cílového bodu 30 dnů a 42 dnů po vakcinaci mRNA COVID-19?
Časové okno: Ode dne očkování po dobu až tří let
|
Ode dne očkování po dobu až tří let
|
|
Míra síňových arytmií po očkování mRNA COVID-19?
Časové okno: Ode dne očkování po dobu až tří let
|
Ode dne očkování po dobu až tří let
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin a kardiovaskulární úmrtnosti po očkování mRNA COVID-19?
Časové okno: Ode dne očkování po dobu až tří let
|
Ode dne očkování po dobu až tří let
|
|
Míra hospitalizace ze všech příčin a kardiovaskulárních hospitalizací po očkování mRNA COVID-19?
Časové okno: Ode dne očkování po dobu až tří let
|
Ode dne očkování po dobu až tří let
|
|
Míra recidivy myokarditidy/perikarditidy po očkování mRNA COVID-19?
Časové okno: Ode dne očkování po dobu až tří let
|
Ode dne očkování po dobu až tří let
|
|
Míra konstrikční perikarditidy po očkování mRNA COVID-19?
Časové okno: Ode dne očkování po dobu až tří let
|
Ode dne očkování po dobu až tří let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel Hawkins, MD, Vancouver General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MYCOVACC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .