卵子提供女性の体外成熟による成熟卵母細胞の取得に関するパイロット研究の第 2 フェーズ (MIVODON-II)
インビトロ成熟（IVM）は、未熟な卵母細胞から潜在的に受精可能な卵母細胞を取得するための技術です。 卵母細胞が生殖過程で機能するためには、核と細胞質の両方が成熟していなければなりません。 核成熟には中期 II 段階の卵母細胞が関与しており、その形態は容易に評価できます。 ただし、細胞質の成熟は、その卵母細胞の体外受精によってのみ評価できます。 成熟した核および細胞質卵母細胞は、生存可能な胚を産生できるものです。 この研究は、核成熟卵母細胞を達成するため、つまり卵母細胞を中期 II 段階まで成熟させるための in vitro 成熟 (IVM) 技術を最適化することを目的としています。 さらに、人工卵母細胞活性化（AOA）を実行して卵母細胞の細胞質成熟をチェックし、潜在的に生存可能な胚の生成を回避します。
この研究は、私たちの体外受精研究室におけるこの技術の開発のためのパイロット研究の第 2 段階に相当します。 私たちは、このプロトコルの最適化を進めるために、最初のフェーズで学んだすべてと得た経験を活用します。
この IVM 技術が正しく機能することは、より少ない用量とより短い刺激時間が必要となるため、卵巣刺激治療のコストの削減を意味します。これは、薬物療法に由来する女性のリスクが低下し、ストレスが軽減されることを意味します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：LAURA CARACENA, Msr
- 電話番号：11054 034 963050900
- メール：laura.caracena@ivirma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：CRISTINA RODRIGUEZ, Mss
- 電話番号：034 963050900
- メール：cristina.rodriguez@ivirma.com
研究場所
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Valencia、スペイン、46015
- 募集
- IVI Valencia
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コンタクト：
- LAURA CARACENA, NURSE
- 電話番号：11054 034963050900
- メール：LAURA.CARACENA@IVIRMA.COM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
-包含基準:
卵子提供プログラムに参加している18～35歳の女性。 インフォームド・コンセントを通知し、署名した後、研究に参加することに同意したドナー。
卵巣刺激に対する以前の良好な反応が記録されている（少なくとも合計10個の卵母細胞および/または8個のMII）。
過去に少なくとも 1 回の提供サイクルがあり、得られたすべての卵母細胞が新たに受精したドナー。
法律で許可されている寄付サイクルをすべて完了した寄付者。 興味のある個人歴や家族歴はありません。
医学的観点から:
体格指数は 18 ～ 25 kg/m2 です。 器質的病変のない正常な子宮と卵巣。 多嚢胞性卵巣なし 月経周期の 2 ～ 3 日目の 2 つの卵巣の合計で胞状卵胞数 (AFC) が 12 を超えている。 正常核型 感染症 (B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、梅毒) のネガティブ スクリーニング。 正常範囲内のパラメータを使用したヘモグラム、止血、生化学による一般的な分析。
-除外基準:
ゴナドトロピンの使用を禁忌とする全身性または代謝性疾患。
卵子提供プログラムに参加できないことを意味する病状。
過去 3 か月以内にホルモン避妊薬を服用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適な卵巣反応の履歴を持つドナー
IVIRMA Valencia のドナーは、年齢が 18 ～ 35 歳で、正常な卵巣機能を持ち、最適な卵巣反応歴（少なくとも合計 10 個の卵母細胞および/または 8 MII）があり、法律で許可されているすべての提供サイクルをすでに完了している人です。
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HMG-HP を使用した 3 日間の刺激プロトコル
誘発を伴わない外科的卵子の採取
インビトロ成熟手順
インビトロ卵母細胞活性化手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵子の体外成熟
時間枠：1年
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潜在的に有能な卵母細胞の割合を評価するため（インビトロ成熟後）。
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1年
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卵子の活性化
時間枠：1年
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卵母細胞活性化プロセス後の潜在的に有能な卵母細胞の割合を評価するため。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵子回収率
時間枠：1年
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穿刺卵胞あたりの卵子回収率を評価するため
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1年
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In vitro 核成熟率
時間枠：1年
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穿刺卵胞あたりの In vitro 核成熟率を評価するには
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1年
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人工卵母細胞の活性化率。
時間枠：1年
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人工卵子の活性化率を評価します。
穿刺された卵胞あたり
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ernesto Bosch, PhD、IVIRMA Valencia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。